--- type: "WebPage" title: "Análisis de extractables and leachables según la fda guidance" description: "¿Desea realizar análisis de extractables and leachables según la FDA guidance? Los análisis de extractables y leachables según la FDA guidance permiten evaluar los riesgos de migración de sustancias desde un envase (embalaje) hacia un contenido (producto). Se utilizan especialmente..." resource: "https://filab.fr/es/nuestros-servicios/nuestros-servicios-de-especializacion/estudio-de-extractables-y-lixiviables-en-laboratorio/analisis-de-extractables-and-leachables-segun-la-fda-guidance/" tags: ["ES", "pll_67b458b5bb726", "Anaïs DECAUX"] timestamp: "2026-06-12T05:06:18Z" published: "2026-06-10T14:06:19Z" language: "es" author: "Laure Durieux" --- # Análisis de extractables and leachables según la fda guidance ## ¿Desea realizar análisis de extractables and leachables según la FDA guidance? **Los análisis de extractables y leachables** según la FDA guidance permiten evaluar los riesgos de migración de sustancias desde un envase (embalaje) hacia un contenido (producto). Se utilizan especialmente en los sectores [farmacéuticos](https://filab.fr/es/sectores-de-actividad/laboratorio-de-analisis-al-servicio-de-la-industria-farmaceutica.md), [cosméticos](https://filab.fr/es/sectores-de-actividad/servicios-de-analisis-en-laboratorio-para-la-industria-cosmetica.md) o en los [dispositivos médicos](https://filab.fr/es/sectores-de-actividad/analisis-de-dispositivos-medicos-en-laboratorio.md). Los estudios de extractables y leachables pueden aplicarse a varios tipos de materiales o compuestos: aditivos [poliméricos](https://filab.fr/es/nuestros-servicios/nuestros-servicios-de-analisis/laboratorio-de-analisis-de-materiales-polimeros.md), [plastificantes](https://filab.fr/es/nuestros-servicios/nuestros-servicios-de-analisis/laboratorio-de-analisis-de-materiales-polimeros/estudio-de-los-fenomenos-de-migracion-de-plastificantes-en-laboratorio.md), estabilizantes, colorantes, [catalizadores](https://filab.fr/es/nuestros-servicios/nuestros-servicios-de-analisis/filab-laboratorio-de-analisis-quimicos/laboratorio-de-analisis-de-catalizadores.md) metálicos y otros productos químicos que presentan un riesgo de contaminación en el producto. ### ¿Qué son los extractables and leachables? Los extractables y leachables (E&L) designan sustancias químicas que pueden transferirse desde materiales de embalaje, dispositivos médicos o equipos de producción hacia un producto terminado. Estos compuestos, como los plastificantes, aditivos, disolventes residuales o productos de degradación, pueden alterar la calidad y la seguridad de los productos farmacéuticos, alimentarios o cosméticos. - **Extractables** : sustancias susceptibles de liberarse cuando un material se expone a condiciones extremas (disolventes, calor, etc.). - **Leachables** : compuestos que migran efectivamente al producto final en condiciones normales de uso. ### ¿Qué dice la FDA en materia de extractables y leachables? Las directrices de la FDA subrayan la importancia de diseñar estudios de extractables y leachables sólidos, que incluyan protocolos de estudio detallados, procedimientos analíticos adecuados y una evaluación toxicológica de las sustancias identificadas. El objetivo es garantizar que los materiales utilizados en los sistemas de fabricación y en los sistemas de cierre de envases no interfieran con la seguridad, la identidad, la potencia, la calidad o la pureza del producto más allá de los límites establecidos. ### ¿Por qué los análisis E&L según la FDA guidance son esenciales? Los análisis de extractables y leachables según la FDA guidance son cruciales para garantizar: - **El cumplimiento normativo** : respeto de los requisitos de la [FDA](https://filab.fr/secteur-activite/analyse-dispositifs-medicaux/analyse-dispositifs-medicaux-fda/). - **La seguridad de los usuarios** : identificación y cuantificación de los compuestos potencialmente tóxicos. - **La calidad de los productos** : prevención de interacciones no deseadas entre los materiales y las formulaciones. Estos estudios son indispensables para sectores como: - La industria farmacéutica: jeringas, frascos, bolsas de perfusión. - Los dispositivos médicos: implantes, catéteres. - Las industrias alimentaria y cosmética: envases, contenedores. ## FILAB realiza análisis de extractables and leachables según la FDA guidance ### ¿Por qué elegir FILAB para un análisis de extractables y leachables según la guía de la FDA? El laboratorio FILAB está registrado ante la FDA y acompaña a los industriales que exportan sus dispositivos médicos a EE. UU. y que tienen la obligación de hacer analizar sus productos por un laboratorio registrado ante la FDA. FILAB ofrece a los fabricantes de dispositivos médicos competencias humanas de alto nivel y un [parque analítico de vanguardia](https://filab.fr/es/nuestros-medios-tecnicos.md) para brindarles servicios que cumplen con los criterios de conformidad exigidos por la FDA. ### Nuestras técnicas de análisis para E&L según la guía de la FDA GC-MS, HPLC o UHPLC/MS/MS Para la búsqueda, identificación y cuantificación de compuestos orgánicos presentes en los disolventes, aditivos de la materia anti-UV, antioxidantes, colorantes, tintas, residuos de detergentes, residuos de esterilización, residuos de polímeros, … que han sido extraídos y/o liberados del material por un simulante normalizado espectrofotometría UV Para la determinación del [cromo VI](https://filab.fr/nos-prestations/analyse/laboratoire-analyses-metallurgiques/laboratoire-analyse-chrome-6/) liberado por materiales de tipo aleaciones metálicas ICP-AES e ICP-MS Especialmente adaptado para contaminaciones o aditivos minerales o metálicos, como metales pesados, cargas minerales o metálicas, colorantes, … microscopía MEB-EDX Una auténtica herramienta de diagnóstico rápido y versátil para diagnósticos del estado superficial del material tras el envejecimiento, la observación de partículas, depósitos, … ### Nuestros servicios de análisis de extractables y leachables [Análisis de extractables y leachables en laboratorio](https://filab.fr/es/nuestros-servicios/nuestros-servicios-de-especializacion/estudio-de-extractables-y-lixiviables-en-laboratorio/analisis-de-extractables-y-lixiviables-en-laboratorio.md) [Análisis de extractables en cosméticos](https://filab.fr/es/sectores-de-actividad/servicios-de-analisis-en-laboratorio-para-la-industria-cosmetica/extractables-en-cosmeticos-analisis-de-laboratorio.md) ## Recherche et développement [Estudio bibliográfico](https://filab.fr/es/nuestros-servicios/id/nuestros-servicios-de-busqueda-y-estudio-bibliografico.md) [Desformulación](https://filab.fr/es/nuestros-servicios/nuestros-servicios-de-especializacion/desformulacion-estudio-de-la-composicion-quimica-de-formulas-o-materiales.md) [Acompañamiento en el desarrollo de nuevas fórmulas](https://filab.fr/es/nuestros-servicios/id/apoyo-al-desarrollo-de-producto-o-de-materia-id/busqueda-de-nuevas-soluciones-para-la-materia-y-los-procesos.md) [Desarrollo analítico](https://filab.fr/es/nuestros-servicios/nuestros-servicios-de-especializacion/desarrollo-analitico-en-laboratorio.md) [saber más](https://filab.fr/es/nuestros-servicios/id.md)