--- type: "WebPage" title: "Extractables and leachables, análisis en laboratorio" description: "¿Desea realizar análisis de extractables and leachables? ¿Qué son los extractables and leachables? Los análisis de extractables y leachables permiten evaluar los riesgos de migración de sustancias de un envase (embalaje) a su contenido (producto). 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Se utilizan especialmente en los sectores [farmacéuticos](https://filab.fr/es/sectores-de-actividad/laboratorio-de-analisis-al-servicio-de-la-industria-farmaceutica.md), [cosméticos](https://filab.fr/es/sectores-de-actividad/servicios-de-analisis-en-laboratorio-para-la-industria-cosmetica.md) o en los [dispositivos médicos](https://filab.fr/es/sectores-de-actividad/analisis-de-dispositivos-medicos-en-laboratorio.md). Los estudios de extractables y leachables pueden aplicarse a varios tipos de materiales o compuestos: aditivos [poliméricos](https://filab.fr/es/nuestros-servicios/nuestros-servicios-de-analisis/laboratorio-de-analisis-de-materiales-polimeros.md), [plastificantes](https://filab.fr/es/nuestros-servicios/nuestros-servicios-de-analisis/laboratorio-de-analisis-de-materiales-polimeros/estudio-de-los-fenomenos-de-migracion-de-plastificantes-en-laboratorio.md), estabilizantes, colorantes, [catalizadores](https://filab.fr/es/nuestros-servicios/nuestros-servicios-de-analisis/filab-laboratorio-de-analisis-quimicos/laboratorio-de-analisis-de-catalizadores.md) metálicos y otros productos químicos que presentan un riesgo de contaminación del producto. ### ¿Qué son los extractables and leachables? Los extractables y leachables (E&L) son sustancias químicas que pueden migrar desde los materiales de embalaje, los dispositivos médicos o los equipos de producción hacia un producto terminado. Estas sustancias pueden incluir plastificantes, aditivos, disolventes residuales o productos de degradación, capaces de afectar la calidad y la seguridad de los productos farmacéuticos, alimentarios o cosméticos. Extractables Son compuestos que pueden liberarse cuando un material se somete a condiciones agresivas (disolventes, calor, etc.). Leachables Son las sustancias que realmente migran al producto final en condiciones normales de uso. ![](https://filab.fr/wp-content/uploads/2024/10/extractibles-relargables-1024x354.jpg) ## ¿Por qué son esenciales los análisis E&L? Los análisis de extractables y leachables son cruciales para garantizar: - **El cumplimiento normativo** : respeto de los requisitos de organismos como la EMA, la [FDA](https://filab.fr/es/sectores-de-actividad/servicios-de-analisis-en-laboratorio-para-la-industria-cosmetica/laboratoire-enregistre-aupres-de-la-fda-secteur-cosmetique.md) o la ISO. - **La seguridad de los usuarios** : identificación y cuantificación de los compuestos potencialmente tóxicos. - **La calidad de los productos** : prevención de interacciones no deseadas entre los materiales y las formulaciones. Estos estudios son indispensables para sectores como: - La industria farmacéutica: jeringas, viales, bolsas de perfusión. - Los dispositivos médicos: implantes, catéteres. - Las industrias alimentaria y cosmética: envases, recipientes. ## FILAB realiza análisis de extractables and leachables ### Por qué elegir FILAB para un análisis de extractables and leachables El laboratorio FILAB ha desarrollado y aplicado métodos de análisis de extractables y leachables de acuerdo con las normas y guías vigentes ([USP 1663 y USP 1664](https://filab.fr/es/nuestros-servicios/nuestros-servicios-de-especializacion/estudio-de-extractables-y-lixiviables-en-laboratorio/laboratorio-de-analisis-de-extractables-segun-la-usp-1663.md), FDA, NF EN 1186, NF EN 1388-2, NF EN [10993-12](https://filab.fr/es/nuestros-servicios/nuestros-servicios-de-especializacion/ensayos-y-pruebas-de-biocompatibilidad-en-laboratorio-segun-la-iso-10993/validacion-de-la-exhaustividad-de-un-metodo-de-extraccion-segun-la-norma-iso-10993-12.md), etc.) así como con las regulaciones nacionales y europeas (notas informativas de la DGCCRF, Reglamento CE 1935/2004, CE 10/2011, etc.). Además, FILAB elabora protocolos a medida adaptados a las problemáticas específicas de sus clientes, permitiendo «simular» las condiciones reales de contacto entre el contenido y el envase. Este enfoque tiene como objetivo evaluar analíticamente su compatibilidad química y determinar su inercia química. La inercia química refleja la capacidad de un material para resistir la acción invasiva de su contenido, que podría extraer compuestos químicos (sustancias extractables) o liberar otros compuestos (sustancias leachables). Gracias a su experiencia y a su amplia trayectoria en estos ámbitos, FILAB le acompaña en sus necesidades de [estudio de extractables y leachables](https://filab.fr/es/nuestros-servicios/nuestros-servicios-de-especializacion/estudio-de-extractables-y-lixiviables-en-laboratorio.md) así como en el estudio del envejecimiento de sus materiales. ### Nuestras técnicas de análisis para extractables and leachables - la [GC-MS](https://filab.fr/es/nuestros-medios-tecnicos/laboratorio-de-analisis-por-cromatografia-de-gases-gc/laboratorio-de-analisis-por-hs-gc-ms.md), la[HPLC](https://filab.fr/es/nuestros-medios-tecnicos/laboratorio-de-analisis-por-cromatografia-liquida-de-alta-eficacia-hplc.md) o la UHPLC/MS/MS para la investigación, identificación y cuantificación de compuestos orgánicos presentes en los disolventes, aditivos, materia anti-UV, antioxidantes, colorantes, tintas, residuos de detergentes, residuos de esterilización, residuos de polímeros, … que han sido extraídos y/o liberados del material por un simulante normalizado - la espectrofotometría UV-visible para la determinación de [Cromo VI](https://filab.fr/nos-prestations/analyse/laboratoire-analyses-metallurgiques/laboratoire-analyse-chrome-6/) liberados por materiales de tipo aleaciones metálicas - la[ICP-AES y el ICP-MS](https://filab.fr/es/nuestros-medios-tecnicos/laboratorio-de-analisis-icp-icp-ms-icp-ms-ms-e-icp-aes-icp-oes.md) especialmente adecuado para contaminaciones o aditivos minerales o metálicos, como metales pesados, cargas minerales o metálicas, colorantes, … - la microscopía [MEB-EDX](https://filab.fr/es/nuestros-medios-tecnicos/laboratorio-de-analisis-meb-edx.md), una auténtica herramienta de diagnóstico rápido y versátil para diagnosticar el estado superficial del material tras el envejecimiento, la observación de partículas, depósitos, ### Nuestros servicios de análisis de extractables y leachables [Análisis de extractables and leachables según la guía de la FDA](https://filab.fr/es/nuestros-servicios/nuestros-servicios-de-especializacion/estudio-de-extractables-y-lixiviables-en-laboratorio/analisis-de-extractables-and-leachables-segun-la-fda-guidance.md) [Análisis de extractables en cosméticos](https://filab.fr/es/sectores-de-actividad/servicios-de-analisis-en-laboratorio-para-la-industria-cosmetica/extractables-en-cosmeticos-analisis-de-laboratorio.md) [Análisis de extractables y leachables en laboratorio](https://filab.fr/es/nuestros-servicios/nuestros-servicios-de-especializacion/estudio-de-extractables-y-lixiviables-en-laboratorio/analisis-de-extractables-y-lixiviables-en-laboratorio.md) Farmacéutica: servicios E&L Para el sector farmacéutico, el laboratorio FILAB sigue [la guía ICH Q3E](https://filab.fr/es/nuestros-servicios/nuestros-servicios-de-especializacion/estudio-de-extractables-y-lixiviables-en-laboratorio/laboratorio-de-analisis-ich-q3e.md). - [Identificación de extractables según la USP <1663>](https://filab.fr/es/nuestros-servicios/nuestros-servicios-de-especializacion/estudio-de-extractables-y-lixiviables-en-laboratorio/laboratorio-de-analisis-de-extractables-segun-la-usp-1663.md) - [Identificación de leachables según la USP <1664>](https://filab.fr/es/nuestros-servicios/nuestros-servicios-de-especializacion/estudio-de-extractables-y-lixiviables-en-laboratorio/laboratorio-de-analisis-de-lixiviables-segun-la-usp-1664.md) - [Análisis de Extractables y Leachables según las BPOG](https://filab.fr/es/sectores-de-actividad/laboratorio-de-analisis-al-servicio-de-la-industria-farmaceutica/laboratorio-de-analisis-segun-el-bpog.md) (Buenas Prácticas Operativas) - [Análisis de packaging plástico según la USP <665>](https://filab.fr/es/sectores-de-actividad/laboratorio-de-analisis-al-servicio-de-la-industria-farmaceutica/laboratorio-de-analisis-segun-la-usp-665.md) y [USP <1665>](https://filab.fr/es/nuestros-servicios/nuestros-servicios-de-especializacion/estudio-de-extractables-y-lixiviables-en-laboratorio/laboratorio-de-analisis-de-extractables-segun-la-usp-1665.md) - [Análisis de componentes de materiales plásticos según la USP <661.1>](https://filab.fr/es/nuestros-servicios/nuestros-servicios-de-especializacion/estudio-de-extractables-y-lixiviables-en-laboratorio/laboratorio-de-analisis-segun-la-usp-661-1.md) - [Análisis y verificación del packaging: interacciones con el medicamento según la ](https://filab.fr/es/nuestros-servicios/nuestros-servicios-de-especializacion/estudio-de-extractables-y-lixiviables-en-laboratorio/laboratorio-de-analisis-segun-la-usp-661-2.md) ## Investigación y desarrollo [Estudio bibliográfico](https://filab.fr/es/nuestros-servicios/id/nuestros-servicios-de-busqueda-y-estudio-bibliografico.md) [Desformulación](https://filab.fr/es/nuestros-servicios/nuestros-servicios-de-especializacion/desformulacion-estudio-de-la-composicion-quimica-de-formulas-o-materiales.md) [Acompañamiento en el desarrollo de nuevas fórmulas](https://filab.fr/es/nuestros-servicios/id/busqueda-de-soluciones-a-un-problema-id/filab-le-acompana-en-la-resolucion-de-problemas-de-materiales-y-procesos.md) [Desarrollo analítico](https://filab.fr/es/nuestros-servicios/nuestros-servicios-de-especializacion/desarrollo-analitico-en-laboratorio.md) [saber más](https://filab.fr/es/nuestros-servicios/id.md)