Su necesidad: realizar un análisis de conteo de partículas en inyectables según la PE 2.9.19
Asegure la conformidad y la seguridad de sus preparados inyectables con FILAB, experto en recuento de partículas según la Farmacopea Europea 2.9.19.
Nuestro laboratorio FILAB está acreditado y realiza análisis precisos para detectar y cuantificar las partículas visibles y subvisibles, garantizando la calidad y la integridad de sus productos farmacéuticos.
FILAB realiza el análisis de conteo de partículas por microscopía para soluciones inyectables: vacunas
¿Por qué elegir el laboratorio FILAB para el conteo de partículas en un contexto médico?
FILAB ofrece a los industriales especializados en el sector médico y farmacéutico competencias técnicas y un parque analítico de vanguardia para responder de la mejor manera y con rapidez (posibilidad de realizar estos análisis con urgencia) a sus necesidades y proponerles los servicios más adecuados y un seguimiento a medida.
Para responder con precisión y fiabilidad a estas problemáticas, FILAB ofrece un acompañamiento a medida para recuentos de partículas según el método 2 de la PE 2.9.19, pero también sobre otros referentes…
FILAB, acreditado COFRAC ISO 17025, garantiza análisis fiables y conformes con los requisitos de la Farmacopea Europea para el recuento de partículas.
Métodos de conteo de partículas según la farmacopea PE 2-9-19
El referente PE 2.9.19 describe dos métodos para la determinación de la contaminación particulada:
Método 1: recuento de partículas por bloqueo de la luz.
Método 2: recuento de partículas por microscopía.
El Método 1 debe utilizarse preferentemente para la búsqueda de partículas no visibles en los preparados inyectables y en los preparados para perfusión. Sin embargo, en algunos casos puede ser necesario proceder sucesivamente al recuento por bloqueo de la luz y luego por microscopía para poder determinar si el preparado cumple los requisitos.
Así, el apoyo de un laboratorio competente en el análisis de partículas según el referente PE 2.9.19 es esencial en el marco de la problemática de la contaminación particulada.
Para ir más allá, podemos realizar análisis de identificación de partículas mediante MEB-EDX y micro-IRTF.
FILAB está acreditado COFRAC ISO 17025
- La identificación de cuerpos extraños y/o contaminantes mediante MEB-EDX y microinfrarrojo binocular, siguiendo los referentes PE 2.9.52
- El conteo de partículas por microscopía óptica y analizador de imágenes, según la USP 788/789 y la PE 2.9.19 (método 2)
- El conteo de partículas por microscopio óptico según los referentes vigentes: ISO 19227, ISO 10993-19, USP 788, PE 2.9.19, AAMI TIR 42
- La identificación de partículas por MEB-EDX y µ-IRTF según los referentes vigentes: ISO 10993-19, PE 2.9.52, PE 2.2. 24, AAMI TIR 42
Preparaciones inyectables incluidas en la farmacopea PE 2.9.19
Encuentre la lista de preparaciones inyectables afectadas por el análisis de contaminación particulada según el referente PE 2.9.19 :
- Soluciones inyectables (acuosas o no acuosas).
- Suspensiones inyectables.
- Emulsiones inyectables.
- Productos biológicos inyectables (vacunas, anticuerpos monoclonales, proteínas terapéuticas).
- Productos de terapia celular y génica.
- Productos de perfusión intravenosa.
- Medicamentos inyectables para administración parenteral (intravenosa, intramuscular o subcutánea).
- Productos oftálmicos inyectables (inyecciones intraoculares).
Encuentre los referentes que FILAB domina para la realización del conteo de partículas:
Nuestros análisis para productos inyectables
FAQ
El recuento de partículas por microscopía, según el referente PE 2.9.19, es un método utilizado para detectar y cuantificar las partículas visibles y subvisibles en las preparaciones inyectables. Permite evaluar la contaminación particulada conforme a los requisitos de la Farmacopea Europea, garantizando así la calidad y la seguridad de los productos farmacéuticos inyectables.
Este método ofrece una alta precisión gracias al análisis visual y permite diferenciar los tipos de partículas presentes. Es especialmente útil para investigar las causas de contaminación, validar los procesos de fabricación y asegurar la conformidad de los lotescon las normas de la Farmacopea Europea. El recuento por microscopía es, por tanto, una herramienta esencial para garantizar la calidad de los productos inyectables.
En primer lugar, el acrónimo PE designa la Farmacopea Europea.
El referente PE 2.9.19 se refiere a la problemática del análisis de la contaminación particulada de las preparaciones inyectables.
Según PE 2.9.19, la contaminación particulada de las preparaciones inyectables y de las preparaciones para perfusión es la presencia no intencionada, en estas preparaciones, de sustancias no disueltas y móviles, distintas de las burbujas de gas.
Esta contaminación puede proceder de diversas fuentes y debe reducirse en la medida de lo posible. Así, el nivel de contaminación particulada de las preparaciones parenterales debe controlarse.
El análisis de partículas es esencial para las industrias farmacéuticas y biotecnológicas con el fin de evaluar y controlar la contaminación particulada en las preparaciones inyectables. Siguiendo los estrictos requisitos del referente Farmacopea Europea 2.9.19, este análisis garantiza que los productos inyectables cumplan límites precisos de partículas visibles y subvisibles.
Estas partículas, de origen orgánico, inorgánico o biológico, pueden provocar reacciones inmunitarias o inflamatorias que ponen en peligro la seguridad de los pacientes. De conformidad con este referente, los controles permiten preservar la integridad de las formulaciones, especialmente en vacunas, anticuerpos monoclonales, productos de perfusión y otros tratamientos inyectables utilizados en oncología, inmunoterapia o cuidados intensivos.
