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title: "Recuento particulado según la PE 2.9.19 (método 1)"
description: "¿Desea realizar el análisis de recuento particulado según la PE 2.9.19 método 1? Garantice la pureza de sus preparados inyectables y perfusiones En el sector farmacéutico, la seguridad del paciente es una prioridad. La contaminación por partículas invisibles a simple..."
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tags: ["ES", "Anaïs DECAUX"]
timestamp: "2026-06-18T13:30:16Z"
published: "2026-06-18T13:30:15Z"
language: "es"
author: "Laure Durieux"
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# Recuento particulado según la PE 2.9.19 (método 1)

## ¿Desea realizar el análisis de recuento particulado según la PE 2.9.19 método 1?

### Garantice la pureza de sus preparados inyectables y perfusiones

En el sector [farmacéutico](https://filab.fr/es/sectores-de-actividad/laboratorio-de-analisis-al-servicio-de-la-industria-farmaceutica.md), la seguridad del paciente es una prioridad. La contaminación por [partículas](https://filab.fr/es/nuestros-servicios/nuestros-servicios-de-especializacion/laboratorio-de-analisis-de-particulas-en-vacunas-y-productos-inyectables.md) invisibles a simple vista en los preparados inyectables representa un riesgo crítico para la salud (embolias, reacciones inmunitarias).

Asegure la conformidad y la seguridad de sus preparados inyectables con el laboratorio FILAB, experto en recuento particulado según la [Farmacopea Europea 2.9.19](https://filab.fr/es/nuestros-servicios/nuestros-servicios-de-especializacion/laboratorio-de-analisis-de-particulas-en-vacunas-y-productos-inyectables/laboratorio-de-conteo-de-particulas-segun-la-pe-2-9-19.md)método 1 por Light Obscuration (LO). Nuestro laboratorio acreditado realiza análisis precisos para detectar y cuantificar las partículas visibles y subvisibles, garantizando la calidad y la integridad de sus productos farmacéuticos.

### ¿Qué es el Método 1 de la PE 2.9.19?

El método 1 se basa en el **recuento de partículas por bloqueo de luz (Light Obscuration)**. Es el método de referencia (prioritario) de la Farmacopea Europea para las soluciones inyectables y los preparados para perfusión.

### El principio técnico

Cuando una partícula en suspensión pasa a través de un haz láser, bloquea parte de la luz. El sensor mide esta disminución de intensidad para determinar al instante el número y el tamaño de las partículas.

### Los límites reglamentarios (PE 2.9.19)

Los requisitos varían según el volumen nominal del recipiente:

| **Volumen del recipiente** | **Tamaño de las partículas** | **Límite máximo por recipiente / mL** |
| --- | --- | --- |
| **Grandes volúmenes (> 100 mL)** | >= 10 µm   >= 25 µm | 25 por mL   3 por mL |
| **Pequeños volúmenes (<= 100 mL)** | >= 10 µm   >=25µm | 6000 por recipiente   600 por recipiente |

##  

## El laboratorio FILAB realiza el análisis de recuento particulado por LO (Light Obscuration) para soluciones inyectables: vacunas

### Nuestros servicios clave

- **Análisis de rutina y liberación de lotes** para sus productos terminados.
- **Ensayos de estabilidad** para seguir la evolución de las partículas con el paso del tiempo.
- **Desarrollo y validación de métodos** específicos para sus matrices (se requieren adaptaciones si el producto es viscoso o propenso a las microburbujas).
- **Soporte en caso de Fuera de Especificación (OOS):** en caso de superar los límites, le ayudamos a investigar (posibilidad de pasar al Método 2 por microscopía óptica para identificar la naturaleza de las partículas).

### ¿Por qué elegir el laboratorio FILAB para el recuento de partículas según la PE 2.9.19 método 1?

FILAB ofrece a los industriales especializados en el sector médico y farmacéutico competencias técnicas y un [parque analítico de vanguardia](https://filab.fr/es/nuestros-medios-tecnicos.md) para responder de la mejor manera y con rapidez (posibilidad de realizar estos análisis con urgencia) a su demanda y ofrecerles los servicios más adecuados y un seguimiento a medida.

Para responder con precisión y fiabilidad a estas problemáticas, FILAB propone un acompañamiento a medida para [recuentos particulados](https://filab.fr/es/nuestros-servicios/nuestros-servicios-de-especializacion/el-laboratorio-filab-caracteriza-la-naturaleza-de-un-deposito-o-de-una-contaminacion/identificacion-y-recuento-particulado-de-contaminantes-en-laboratorio.md) según el método 1 de la PE 2.9.19, pero también sobre otros referentes…

### FILAB está acreditado COFRAC ISO 17025

FILAB, acreditado **COFRAC ISO 17025**, garantiza análisis fiables y conformes con los requisitos de la **Farmacopea Europea** para el conteo de partículas de productos inyectables. Esta acreditación avala nuestra experiencia y nuestro compromiso de ofrecer resultados precisos para asegurar la seguridad y la conformidad de sus formulaciones farmacéuticas. 

 En productos farmacéuticos
-  La identificación de cuerpos extraños y/o contaminantes mediante MEB-EDX y Micro-Infrarrojo Binocular, según los referentes PE 2.9.52
-  El recuento particulado mediante Microscopía Óptica y Analizador de imágenes, según la USP 788/789 y la PE 2.9.19 (método 2)

 En dispositivos médicos
- El recuento particulado mediante [Microscopio Óptico](https://filab.fr/es/nuestros-medios-tecnicos/laboratorio-de-analisis-y-observacion-por-microscopio-optico-mo.md) según los referentes vigentes: ISO 19227, ISO 10993-19, USP 788, PE 2.9.19, AAMI TIR 42
- La identificación particulada mediante [MEB-EDX](https://filab.fr/es/nuestros-medios-tecnicos/laboratorio-de-analisis-meb-edx.md) y [µ-IRTF](https://filab.fr/es/nuestros-medios-tecnicos/laboratorio-de-analisis-por-microscopia-ftir-%C2%B5-ftir.md) según los referentes vigentes: ISO 10993-19, PE 2.9.52, PE 2.2. 24, AAMI TIR 42

### Encuentre los referentes que FILAB domina para la realización del conteo de partículas:

[ISO 19227 hace referencia a la AAMII TIR 42 (médico)](https://filab.fr/es/sectores-de-actividad/analisis-de-dispositivos-medicos-en-laboratorio/laboratorio-de-recuento-de-particulas-segun-la-norma-aami-tir42.md)

[ISO 16232 (automoción)](https://filab.fr/es/nuestros-servicios/nuestros-servicios-de-especializacion/el-laboratorio-filab-caracteriza-la-naturaleza-de-un-deposito-o-de-una-contaminacion/analisis-de-contaminantes-en-la-automocion-segun-la-iso-16232.md)

[Recuento particulado según la USP 788 (farmacéutico)](https://filab.fr/es/nuestros-servicios/nuestros-servicios-de-especializacion/analisis-de-particulas-y-contaminaciones-en-laboratorio/laboratorio-de-recuento-de-particulas-segun-la-usp-788.md)

## Nuestras preguntas frecuentes

 ¿Cómo obtener un presupuesto con FILAB?
Para obtener un presupuesto, puede ponerse en contacto con nuestros equipos a través de nuestro formulario de contacto, por teléfono o por correo electrónico.
Solo tiene que enviarnos su necesidad (tipo de material, análisis deseado, norma aplicable, urgencia, cantidad de muestras…). A continuación, le enviaremos una propuesta técnica y económica personalizada en 24-48H.

 ¿Cuál es la duración típica de los análisis?
Los plazos varían según la naturaleza del análisis y la complejidad del proyecto de peritaje.
No obstante, FILAB se compromete a ofrecer plazos rápidos y adaptados a sus restricciones y urgencias industriales.

 ¿Por qué realizar un recuento particulado en los productos inyectables?
La presencia de partículas no disueltas puede suponer un riesgo para la seguridad del paciente y comprometer la calidad de los medicamentos inyectables. El control de partículas permite verificar la conformidad de los productos con los requisitos reglamentarios y garantizar su integridad.

 ¿Qué es el recuento particulado según la PE 2.9.19 (método 1)?
El método 1 de la Farmacopea Europea 2.9.19 permite detectar y cuantificar las partículas no visibles presentes en las preparaciones inyectables y en las soluciones para perfusión. Se basa en el principio del bloqueo de la luz («light obscuration») y constituye el método de referencia preferente para el control de partículas subvisibles.

 ¿Cuál es el principio del método 1 por bloqueo de la luz?
La muestra se aspira a través de una celda atravesada por un haz de luz. Cuando una partícula pasa delante del detector, provoca una disminución de la intensidad luminosa. Esta variación permite determinar el tamaño y el número de las partículas presentes en la solución.

 ¿En qué casos no es adecuado el método 1?
Algunas formulaciones pueden interferir en la medición por bloqueo de la luz:

- soluciones opacas o coloreadas;
- productos muy viscosos;
- muestras que contienen burbujas de aire;
- suspensiones o emulsiones.

En estas situaciones, la Farmacopea Europea recomienda utilizar el método 2 por microscopía.

 ¿Cuál es la diferencia entre el método 1 y el método 2 de la PE 2.9.19?
| Método 1 | Método 2 |
| --- | --- |
| Bloqueo de la luz | Microscopía |
| Método preferente | Método alternativo |
| Rápido y automatizado | Más largo y manual |
| Adecuado para soluciones limpias | Adecuado para productos viscosos o poco transparentes |
| Recuento automático de partículas | Observación y recuento microscópico |

En algunos casos, ambos métodos pueden utilizarse sucesivamente para confirmar la conformidad de un producto.

 ¿Por qué recurrir a un laboratorio especializado para el recuento de partículas?
El laboratorio FILAB dispone de:

- instrumentos cualificados y calibrados;
- experiencia en la interpretación de los resultados;
- un entorno controlado que limita las contaminaciones;
- capacidad para investigar el origen de las partículas en caso de no conformidad.

El recuento de partículas también puede complementarse con análisis de identificación de contaminantes (MEB-EDX, µ-IR, Raman, etc.) para remontar al origen de la contaminación y asegurar el proceso de fabricación.