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title: "Análisis de Dispositivos Médicos en Laboratorio"
description: "Los fabricantes del sector médico deben garantizar la seguridad, el rendimiento y la conformidad reglamentaria de sus dispositivos. FILAB les acompaña en la caracterización de materiales, la identificación de contaminantes y el análisis de fallos para asegurar la puesta en..."
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tags: ["ES", "pll_63b6dacd72f20", "Salud", "Anaïs DECAUX"]
timestamp: "2026-08-17T12:58:02Z"
published: "2026-06-10T13:47:02Z"
language: "es"
author: "bwa"
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# Análisis de Dispositivos Médicos en Laboratorio

Los fabricantes del sector médico deben garantizar la seguridad, el rendimiento y la conformidad reglamentaria de sus dispositivos.

**FILAB les acompaña en la caracterización de materiales, la identificación de contaminantes y el análisis de fallos para asegurar la puesta en el mercado de los dispositivos médicos.**

## ¿Busca un laboratorio competente, especializado y acreditado ISO 17025 en alcances específicos para Dispositivos Médicos?

Al combinar las herramientas de análisis específicas para dispositivos médicos con interpretaciones científicas fiables y precisas, el laboratorio FILAB acompaña a los industriales en la puesta en el mercado o la optimización de sus Dispositivos Médicos.

FILAB dispone de la experiencia, las acreditaciones y un [parque analítico](https://filab.fr/es/nuestros-medios-tecnicos.md) completo para acompañar a las empresas del sector de los dispositivos médicos.

## Prestaciones dedicadas al análisis de dispositivos médicos:

FILAB interviene especialmente en las siguientes prestaciones:

## Biocompatibilidad

[ISO 10993-12: validación de la exhaustividad de la extracción](https://filab.fr/es/nuestros-servicios/nuestros-servicios-de-especializacion/ensayos-y-pruebas-de-biocompatibilidad-en-laboratorio-segun-la-iso-10993/validacion-de-la-exhaustividad-de-un-metodo-de-extraccion-segun-la-norma-iso-10993-12.md)

[ISO 10993-18:](https://filab.fr/es/nuestros-servicios/nuestros-servicios-de-especializacion/ensayos-y-pruebas-de-biocompatibilidad-en-laboratorio-segun-la-iso-10993/caracterizacion-quimica-de-materiales-segun-la-norma-iso-10993-18.md)Caracterización química de los materiales

[ISO 10993-22 :](https://filab.fr/es/nuestros-servicios/nuestros-servicios-de-especializacion/analisis-de-nanomateriales-en-laboratorio/dispositivos-medicos-caracterizacion-de-nanomateriales-segun-la-norma-iso-10993-22.md) Caracterización de nanomateriales

[ISO 10993-14](https://filab.fr/es/nuestros-servicios/nuestros-servicios-de-especializacion/ensayos-y-pruebas-de-biocompatibilidad-en-laboratorio-segun-la-iso-10993/laboratorio-de-analisis-segun-la-norma-iso-10993-14.md): Identificación y cuantificación de productos de degradación de dispositivos médicos a base de cerámicas

[ISO 10993-13:](https://filab.fr/es/nuestros-servicios/nuestros-servicios-de-especializacion/ensayos-y-pruebas-de-biocompatibilidad-en-laboratorio-segun-la-iso-10993/laboratorio-de-analisis-de-dispositivos-medicos-segun-la-norma-iso-10993-13.md) Identificación y cuantificación de productos de degradación de dispositivos médicos a base de polímeros

[ISO 10993-19](https://filab.fr/es/nuestros-servicios/nuestros-servicios-de-especializacion/ensayos-y-pruebas-de-biocompatibilidad-en-laboratorio-segun-la-iso-10993/caracterizacion-de-sus-dispositivos-medicos-segun-la-norma-iso-10993-19.md) : Caracterización PMT (fisicoquímica, morfológica y topográfica)

ISO 10993-7: Dosificación del óxido de etileno y clorhidrato de etileno

[ISO 10993-15](https://filab.fr/es/nuestros-servicios/nuestros-servicios-de-especializacion/ensayos-y-pruebas-de-biocompatibilidad-en-laboratorio-segun-la-iso-10993/estudio-de-los-productos-de-degradacion-en-sus-dispositivos-medicos-segun-la-iso-10993-15.md): Estudio de los productos de degradación en sus dispositivos médicos

**FILAB es el único laboratorio**acreditado**COFRAC ISO 17025**para los tres ensayos de degradación de materiales:

- **ISO 10993-13: polímeros,**
- **ISO 10993-14: cerámicas,**
- **ISO 10993-15: metales**

  ISO 10993-18
## Extractables y lixiviables

Encuentre nuestros servicios dedicados a E&L según la norma ISO 10993-18 realizados [bajo acreditación ISO 17025 por COFRAC](https://filab.fr/es/acreditaciones.md)

- Cálculo del AET
- Búsqueda y dosificación de residuos orgánicos por GC\/MS, LC, HS\/GCMS
- Identificación de impurezas por LC-QTOF (base de más de 1000 sustancias
- Validación de la exhaustividad de la extracción según la norma ISO 10993-12
- Búsqueda y dosificación de residuos orgánicos e inorgánicos por ICP y CLI...

👉Más información sobre los [análisis de extractables y lixiviables](https://filab.fr/es/nuestros-servicios/nuestros-servicios-de-especializacion/ensayos-y-pruebas-de-biocompatibilidad-en-laboratorio-segun-la-iso-10993/caracterizacion-quimica-de-materiales-segun-la-norma-iso-10993-18.md) (extractable and leachable testing analysis services)

## Análisis de residuos de limpieza - ISO 19227

[Análisis HCT COT](https://filab.fr/es/nuestros-servicios/nuestros-servicios-de-especializacion/analisis-de-residuos-de-limpieza-hct-cot-en-dispositivos-medicos-en-laboratorio.md)

[Análisis y recuento de contaminantes particulados](https://filab.fr/es/nuestros-servicios/nuestros-servicios-de-especializacion/analisis-de-residuos-de-limpieza-en-dispositivos-medicos-en-laboratorio-segun-iso-19227.md)

[Análisis de Carbono Orgánico Total](https://filab.fr/es/nuestros-servicios/nuestros-servicios-de-especializacion/analisis-de-residuos-de-limpieza-en-dispositivos-medicos-en-laboratorio-segun-iso-19227/dosificacion-y-analisis-de-carbono-organico-total-cot-en-laboratorio.md)

[Análisis de contaminantes inorgánicos por ICP y CLI](https://filab.fr/es/nuestros-servicios/nuestros-servicios-de-especializacion/analisis-de-residuos-de-limpieza-en-dispositivos-medicos-en-laboratorio-segun-iso-19227.md)

[Formación sobre la normativa ISO 19227](https://filab.fr/es/nuestros-servicios/id/formaciones-en-quimica-analitica-y-caracterizacion-de-materiales-en-laboratorio/formacion-en-analisis-segun-la-iso-19227-para-laboratorios.md)

[Análisis ISO 19227 en superficie](https://filab.fr/es/nuestros-servicios/nuestros-servicios-de-especializacion/analisis-de-residuos-de-limpieza-en-dispositivos-medicos-en-laboratorio-segun-iso-19227.md)

## Análisis según las normas ASTM

[ASTM F136](https://filab.fr/es/sectores-de-actividad/analisis-de-dispositivos-medicos-en-laboratorio/laboratorio-de-analisis-de-sus-implantes-quirurgicos-segun-la-norma-astm-f136.md) (titanio-6aluminio-4vanadio)

[ASTM F139](https://filab.fr/es/nuestros-servicios/nuestros-servicios-de-analisis/laboratorio-de-analisis-y-peritaje-metalurgico/laboratorio-de-analisis-de-sus-implantes-quirurgicos-segun-la-norma-astm-f139.md) (láminas y bandas de acero inoxidable 18 cromo-14 níquel-2,5 molibdeno forjado)

[ASTM F1295](https://filab.fr/es/sectores-de-actividad/analisis-de-dispositivos-medicos-en-laboratorio/analisis-de-implantes-quirurgicos-segun-la-norma-astm-f1295.md) (aleación de titanio-6 aluminio-7 niobio (Ti-6Al-7Nb) recocida y forjada.)

[ASTM F1537](https://filab.fr/es/sectores-de-actividad/analisis-de-dispositivos-medicos-en-laboratorio/laboratorio-de-analisis-de-sus-implantes-quirurgicos-segun-la-norma-astm-f1537.md) (ortopedia y aleaciones forjadas de cobalto-28 cromo-6 molibdeno)

[ASTM F136](https://filab.fr/es/sectores-de-actividad/analisis-de-dispositivos-medicos-en-laboratorio/laboratorio-de-analisis-de-sus-implantes-quirurgicos-segun-la-norma-astm-f136.md) (aleaciones ELI de titanio (intersticial extra bajo)

[ASTM F1854](https://filab.fr/es/nuestros-servicios/nuestros-servicios-de-especializacion/ensayos-y-pruebas-de-biocompatibilidad-en-laboratorio-segun-la-iso-10993/estudio-de-la-porosidad-de-un-recubrimiento-hap-sobre-implantes-segun-la-astm-f1854.md) (ensayo estereológico)

[ASTM F2459-18](https://filab.fr/es/nuestros-servicios/nuestros-servicios-de-analisis/laboratorio-de-analisis-y-caracterizacion-de-superficies/laboratorio-de-analisis-segun-la-norma-astm-f2459-18.md) (recubrimientos electrodepositados)

[ASTM F90](https://filab.fr/es/nuestros-servicios/nuestros-servicios-de-analisis/laboratorio-de-analisis-y-peritaje-metalurgico/laboratorio-de-analisis-de-sus-implantes-quirurgicos-segun-la-norma-astm-f90.md) (aleación forjada de cobalto-20 cromo-15 tungsteno-10)

[ASTM F1185-23](https://filab.fr/es/sectores-de-actividad/analisis-de-dispositivos-medicos-en-laboratorio/laboratorio-de-analisis-segun-la-norma-astm-f1185-23.md)

[ASTM F1586-21](https://filab.fr/es/sectores-de-actividad/analisis-de-dispositivos-medicos-en-laboratorio/laboratorio-de-analisis-de-sus-implantes-quirurgicos-segun-la-norma-astm-f1586-21.md)

[ASTM F138](https://filab.fr/es/sectores-de-actividad/analisis-de-dispositivos-medicos-en-laboratorio/laboratorio-de-analisis-de-sus-implantes-quirurgicos-segun-la-norma-astm-f138.md) barras y alambres de acero inoxidable 18 cromo-14 níquel-2,5 molibdeno forjado

[ASTM F1088-23](https://filab.fr/es/sectores-de-actividad/analisis-de-dispositivos-medicos-en-laboratorio/laboratorio-de-analisis-segun-la-norma-astm-f1088-23.md) (beta-tricálcico)

[ASTM F1536](https://filab.fr/es/nuestros-servicios/nuestros-servicios-de-analisis/filab-laboratorio-de-analisis-quimicos/laboratorio-de-analisis-de-probetas-cilindricas-segun-la-norma-astm-f1536.md) (vendaje ortopédico)

[ASTM F1609-23](https://filab.fr/es/sectores-de-actividad/analisis-de-dispositivos-medicos-en-laboratorio/laboratorio-de-analisis-segun-la-norma-astm-f1609-23.md) (recubrimientos de fosfato de calcio)

[ASTM F1813](https://filab.fr/es/sectores-de-actividad/analisis-de-dispositivos-medicos-en-laboratorio/laboratorio-de-analisis-de-sus-implantes-quirurgicos-segun-la-norma-astm-f1813.md) (productos de molienda en aleación de titanio-12 molibdeno-6 circonio-2 hierro)

[ASTM F1980](https://filab.fr/es/nuestros-servicios/nuestros-servicios-de-especializacion/ensayos-de-envejecimiento-de-materiales-en-laboratorio/laboratorio-de-analisis-de-envejecimiento-acelerado-de-los-envases-esteriles-de-dm-segun-astm-f1980.md) (envases estériles)

[ASTM F2743](https://filab.fr/es/nuestros-servicios/nuestros-servicios-de-especializacion/analisis-y-estudio-de-fallos-en-laboratorio/inspeccion-de-recubrimientos-y-caracterizacion-de-particulas-segun-la-astm-f2743.md) (endoprótesis vasculares)

[ASTM F1877](https://filab.fr/es/nuestros-servicios/nuestros-servicios-de-analisis/laboratorio-de-caracterizacion-de-polvos/caracterizacion-de-particulas-segun-la-norma-astm-f1877-para-todo-tipo-de-residuos.md)

[ASTM F3001](https://filab.fr/es/nuestros-servicios/nuestros-servicios-de-analisis/laboratorio-de-caracterizacion-de-polvos/laboratorio-de-analisis-de-polvo-segun-la-norma-astm-f3001.md)

## Experiencia en dispositivos médicos en detalle

La **experticia en dispositivos médicos** reúne el conjunto de análisis que permiten evaluar la composición, la limpieza y la integridad de los dispositivos médicos y de sus materiales constitutivos.

Estas investigaciones analíticas pueden referirse a:

- la **caracterización química de los materiales** (polímeros, metales, recubrimientos)
- la **identificación de sustancias desconocidas o contaminantes**orgánicos o inorgánicos
- el **análisis de residuos de fabricación o de limpieza**
- el **análisis de superficie y de los recubrimientos**
- la **investigación de fallos o de corrosión**
- la **caracterización de partículas y contaminantes**
- estudio de [fallo de los DM](https://filab.fr/es/sectores-de-actividad/analisis-de-dispositivos-medicos-en-laboratorio/laboratorio-de-estudio-de-fallos-en-el-sector-medico.md) o de corrosión 

## Marco regulatorio aplicable a los dispositivos médicos

En Europa, los fabricantes deben cumplir con el **Reglamento (UE) 2017/745 sobre los productos sanitarios (MDR)**. Este reglamento exige, en particular, una evaluación exhaustiva de los materiales, las sustancias químicas y los riesgos asociados al dispositivo.

Los análisis realizados en el marco de una experiencia en dispositivos médicos también pueden inscribirse en los requisitos de normas internacionales, como ciertas normas de la serie **ISO 10993**, utilizadas para la caracterización química y la evaluación de la biocompatibilidad de los materiales.

## Los dispositivos médicos analizados en el laboratorio FILAB

Los análisis de dispositivos médicos pueden realizarse sobre numerosas matrices utilizadas en el sector médico:

- **Fabricantes de implantes médicos** : aleaciones metálicas, titanio, recubrimientos superficiales
- **Fabricantes de dispositivos poliméricos** : polímeros médicos, plásticos técnicos, compuestos
- **Fabricantes de dispositivos de un solo uso** : jeringas, catéteres, dispositivos estériles
- **Fabricantes de equipos médicos** : componentes electrónicos, recubrimientos funcionales, materiales técnicos
- **Subcontratistas del sector médico** : materias primas, productos intermedios, piezas mecanizadas

El laboratorio FILAB le acompaña más allá de los análisis reglamentarios, ofreciéndole un acompañamiento personalizado según sus necesidades… FILAB, laboratorio experto en análisis de dispositivos médicos

## Recherche et développement

 [Análisis químicos de sustancias indeseables](https://filab.fr/es/nuestros-servicios/nuestros-servicios-de-analisis/filab-laboratorio-de-analisis-quimicos.md) [Análisis de cerámicas y polvos HAP según la norma ISO 13779](https://filab.fr/es/nuestros-servicios/nuestros-servicios-de-analisis/laboratorio-de-caracterizacion-de-polvos/laboratorio-de-medicion-de-fluidez-de-polvos-metalicos-y-ceramicos.md) [Análisis de superficie (depósito, tratamiento, recubrimiento)](https://filab.fr/es/nuestros-servicios/nuestros-servicios-de-analisis/laboratorio-de-analisis-y-caracterizacion-de-superficies.md) [Desarrollo y validación de métodos analíticos](https://filab.fr/es/nuestros-servicios/nuestros-servicios-de-especializacion/desarrollo-analitico-en-laboratorio.md) [Caracterización de materiales poliméricos, cerámicos y aleaciones metálicas](https://filab.fr/es/nuestros-servicios/nuestros-servicios-de-analisis/laboratorio-de-analisis-de-materiales-polimeros/analisis-de-polimeros-para-la-industria-medica.md) [Desformulación de materiales](https://filab.fr/es/nuestros-servicios/nuestros-servicios-de-especializacion/desformulacion-estudio-de-la-composicion-quimica-de-formulas-o-materiales.md) [Resolución de problemas: rotura, desprendimiento, corrosión, problema de olor...](https://filab.fr/es/nuestros-servicios/id/busqueda-de-soluciones-a-un-problema-id/tiene-un-problema-de-olor-en-sus-productos-filab-le-acompana-en-la-resolucion-de-problemas.md)
## Nuestros artículos del blog

 Actualidad Análisis Químico
### El arte de hacer hablar la superficie extrema por Cédric THOMAS

 10/06/2026 [](https://filab.fr/es/blog/2026/06/el-arte-de-hacer-hablar-la-superficie-extrema-por-cedric-thomas.md) Actualidad Análisis Químico
### ¿Por qué hacer analizar sus materias primas…

 10/06/2026 [](https://filab.fr/es/blog/2026/06/por-que-hacer-analizar-sus-materias-primas.md) Salud
### Dispositivos médicos: entrada en vigor del Reglamento MDR - UE 2017/745

 10/06/2026 [](https://filab.fr/es/blog/2026/06/dispositivos-medicos-entrada-en-vigor-del-reglamento-mdr-ue-2017-745.md) [Descubrir el blog FILAB](https://filab.fr/blog.md)
## Nuestra FAQ

 ¿Por qué recurrir a un laboratorio especializado para el análisis de dispositivos médicos?
Recurrir a un laboratorio especializado permite verificar la seguridad, la conformidad y el rendimiento de un dispositivo médico. Gracias a técnicas analíticas avanzadas, los análisis permiten identificar posibles contaminaciones, evaluar los materiales y confirmar la conformidad con las normas internacionales aplicables al sector médico.

 ¿En qué consiste la pericia de dispositivos médicos realizada por un laboratorio?
La pericia de dispositivos médicos engloba el conjunto de análisis y evaluaciones que permiten caracterizar los materiales, identificar las sustancias presentes, analizar las superficies o estudiar los residuos procedentes de los procesos de fabricación para garantizar la seguridad y la conformidad de los dispositivos.

 ¿Por qué realizar una pericia de dispositivos médicos antes de su comercialización?
Antes de su comercialización, la pericia de dispositivos médicos permite demostrar la seguridad y la conformidad del producto con respecto a los requisitos reglamentarios. Contribuye a identificar los riesgos potenciales relacionados con los materiales, los contaminantes o los procesos de fabricación.

 ¿Qué materiales pueden estudiarse en una pericia de dispositivos médicos?
Los análisis pueden realizarse sobre diferentes tipos de [materiales utilizados en los dispositivos médicos](https://filab.fr/es/sectores-de-actividad/analisis-de-dispositivos-medicos-en-laboratorio/laboratorio-de-caracterizacion-de-materiales-en-dispositivos-medicos.md) : polímeros, cerámicas, aleaciones metálicas, recubrimientos superficiales o materiales compuestos.

 ¿Por qué analizar los residuos de fabricación en un dispositivo médico?
El análisis de los residuos de fabricación permite verificar la limpieza de los dispositivos y asegurarse de que los procesos industriales (limpieza, tratamiento de superficie, esterilización) no dejen sustancias indeseables que puedan alterar la seguridad del producto.

 ¿Qué normas pueden estar implicadas en una pericia de dispositivos médicos?
Los análisis pueden realizarse según diferentes normas internacionales aplicables a los dispositivos médicos, en particular algunas normas de la serie ISO 10993 para la caracterización química o la biocompatibilidad, así como normas relacionadas con la limpieza o la validación de procesos.

 ¿En qué casos es necesaria una pericia de dispositivos médicos?
Un análisis de dispositivos médicos puede realizarse en varias situaciones: desarrollo de un nuevo producto, investigación de un fallo, control de calidad de producción, estudio de contaminación o preparación de un expediente reglamentario.

 ¿Cómo obtener un presupuesto para una pericia de dispositivos médicos?
Para obtener un presupuesto, puede ponerse en contacto con nuestros equipos a través de nuestro formulario de contacto, por teléfono o por e-mail, indicándonos su necesidad (tipo de material, análisis deseado, norma eventual, urgencia, cantidad de muestras…).

 ¿Cuánto tiempo se tarda en obtener un presupuesto para un análisis de dispositivos médicos?
El plazo de envío de un presupuesto para una pericia de dispositivos médicos suele ser de **24 a 48 horas** tras la recepción de su solicitud.