---
type: "WebPage"
title: "Análisis de contaminación particulada según la norma ISO 14607"
description: "Sus necesidades: verificar que sus implantes mamarios cumplen la norma ISO 14607 La norma ISO 14607 en la industria médica La norma ISO 14607 se refiere a los implantes mamarios y define requisitos particulares específicos para este tipo de dispositivos..."
resource: "https://filab.fr/es/sectores-de-actividad/analisis-de-dispositivos-medicos-en-laboratorio/analisis-de-contaminacion-particulada-segun-la-norma-iso-14607/"
tags: ["ES", "pll_683d977618527", "Thomas GAUTIER"]
timestamp: "2026-06-11T11:25:06Z"
published: "2026-06-10T13:51:39Z"
language: "es"
author: "Laure Durieux"
---

# Análisis de contaminación particulada según la norma ISO 14607

## Sus necesidades: verificar que sus implantes mamarios cumplen la norma ISO 14607

### La norma ISO 14607 en la industria médica

La **norma ISO 14607** se refiere a los **implantes mamarios** y define **requisitos particulares** específicos para este tipo de [dispositivos médicos](https://filab.fr/es/sectores-de-actividad/analisis-de-dispositivos-medicos-en-laboratorio.md).

La norma ISO 14607 forma parte de un conjunto de normas que regulan los dispositivos médicos implantables. Complementa la norma ISO 14630, que define los requisitos generales aplicables a los dispositivos médicos implantables no activos.

### Los objetivos de la norma ISO 14607

La norma ISO 14607 detalla un conjunto de requisitos técnicos precisos relacionados con la **calidad, la seguridad y el rendimiento** de los implantes mamarios a base de [silicona](https://filab.fr/es/nuestros-servicios/nuestros-servicios-de-analisis/laboratorio-de-analisis-de-materiales-polimeros/laboratorio-de-analisis-y-caracterizacion-de-siliconas.md).

Aborda en particular los **materiales utilizados**, prestando atención a la composición del **gel de silicona** y de su **envoltura externa**.

También define las **propiedades mecánicas** que deben verificarse, como la **resistencia a la [tracción](https://filab.fr/es/nuestros-servicios/nuestros-servicios-de-especializacion/ensayos-mecanicos-en-laboratorio/ensayo-de-traccion-en-laboratorio.md)**, la [**fatiga**](https://filab.fr/es/nuestros-servicios/nuestros-servicios-de-especializacion/ensayos-mecanicos-en-laboratorio/ensayo-de-fatiga-en-laboratorio.md), o incluso la **capacidad de retención del gel**. Se prescriben ensayos rigurosos para evaluar la **cohesión del gel**, la **fuga potencial de sustancia**, la**integridad de la envoltura** y el [**envejecimiento acelerado**](https://filab.fr/es/nuestros-servicios/nuestros-servicios-de-analisis/filab-laboratorio-de-caracterizacion-de-materiales/pruebas-de-envejecimiento-acelerado-en-laboratorio.md) del dispositivo.

Por último, la norma precisa los requisitos en materia de **esterilización**, de **acondicionamiento** y de**etiquetado**, con el fin de garantizar un control completo del producto hasta su uso final.

## FILAB acompaña a los industriales en el análisis de contaminación particulada según la norma ISO 14607

### ¿Por qué elegir FILAB para el análisis de contaminación particulada según la norma ISO 14607?

FILAB, laboratorio formado por expertos en [análisis de materiales](https://filab.fr/es/nuestros-servicios/nuestros-servicios-de-analisis/filab-laboratorio-de-caracterizacion-de-materiales.md) destinados al uso médico, le ofrece sus servicios analíticos, desde el diseño hasta la fabricación y la implementación de un producto **que cumple la norma ISO 14607**.

### Los métodos de análisis de contaminación particulada según la norma ISO 14607

 

La norma **ISO 14607:2018**, dedicada a los implantes mamarios a base de [silicona](https://filab.fr/es/nuestros-servicios/nuestros-servicios-de-analisis/laboratorio-de-analisis-de-materiales-polimeros/laboratorio-de-analisis-y-caracterizacion-de-siliconas.md), incorpora un requisito esencial en materia de **pureza particulada**, en relación con los requisitos de seguridad para los dispositivos implantables. 

El [**recuento de partículas**](https://filab.fr/es/nuestros-servicios/nuestros-servicios-de-especializacion/analisis-de-particulas-y-contaminaciones-en-laboratorio/laboratorio-de-recuento-de-particulas-en-dispositivos-medicos.md) tiene por objeto garantizar la ausencia de contaminación por partículas no deseadas (orgánicas, inorgánicas, metálicas…), que pueden proceder de los materiales, del proceso de fabricación o del entorno.

La **ISO 14607** no prescribe un método único de recuento de partículas, pero exige que el análisis se realice de manera **trazable, documentada y justificable**, a menudo apoyándose en otras normas como:

**[USP 788](https://filab.fr/es/nuestros-servicios/nuestros-servicios-de-especializacion/analisis-de-particulas-y-contaminaciones-en-laboratorio/laboratorio-de-recuento-de-particulas-segun-la-usp-788.md)**para productos inyectables (recuento de partículas)

[AAMI TIR42](https://filab.fr/es/sectores-de-actividad/analisis-de-dispositivos-medicos-en-laboratorio/laboratorio-de-recuento-de-particulas-segun-la-norma-aami-tir42.md)

[ISO 19227](https://filab.fr/es/nuestros-servicios/nuestros-servicios-de-especializacion/analisis-de-residuos-de-limpieza-en-dispositivos-medicos-en-laboratorio-segun-iso-19227.md)

[PE 2.9.19](https://filab.fr/es/nuestros-servicios/nuestros-servicios-de-especializacion/laboratorio-de-analisis-de-particulas-en-vacunas-y-productos-inyectables/laboratorio-de-conteo-de-particulas-segun-la-pe-2-9-19.md) (método)

### Los métodos de análisis de contaminación particulada según la ISO 14607

  ISO 14607
## Medios técnicos

Microscopio óptico ([MO](https://filab.fr/es/nuestros-medios-tecnicos/laboratorio-de-analisis-y-observacion-por-microscopio-optico-mo.md))

Microscopio electrónico de barrido ([MEB](https://filab.fr/es/nuestros-medios-tecnicos/laboratorio-de-analisis-meb-edx.md))

[µ-IRTF](https://filab.fr/es/nuestros-medios-tecnicos/laboratorio-de-analisis-por-microscopia-ftir-%C2%B5-ftir.md)

[Microscopía Raman](https://filab.fr/es/nuestros-medios-tecnicos/laboratorio-de-analisis-por-microscopia-raman.md)

## Nuestros servicios complementarios

##

[Formación sobre el recuento de partículas (USP 788, PE 2.9.19, ISO 16232…)](https://filab.fr/es/nuestros-servicios/id/formaciones-en-quimica-analitica-y-caracterizacion-de-materiales-en-laboratorio/formacion-sobre-el-recuento-particulado-usp-788-pe-2-9-19-iso-16232.md)

[Recuento de partículas según la PE 2.9.19](https://filab.fr/es/nuestros-servicios/nuestros-servicios-de-especializacion/laboratorio-de-analisis-de-particulas-en-vacunas-y-productos-inyectables/laboratorio-de-conteo-de-particulas-segun-la-pe-2-9-19.md)

[Análisis de contaminación particulada en inyectables](https://filab.fr/es/nuestros-servicios/nuestros-servicios-de-especializacion/laboratorio-de-analisis-de-particulas-en-vacunas-y-productos-inyectables/analisis-de-contaminacion-particulada-en-inyectables.md)

[Análisis de residuos de limpieza según la ISO 19227](https://filab.fr/es/nuestros-servicios/nuestros-servicios-de-especializacion/analisis-de-residuos-de-limpieza-en-dispositivos-medicos-en-laboratorio-segun-iso-19227.md) 

Análisis de biocompatibilidad según las normas ISO 10993: [10993-18](https://filab.fr/es/nuestros-servicios/nuestros-servicios-de-especializacion/ensayos-y-pruebas-de-biocompatibilidad-en-laboratorio-segun-la-iso-10993/caracterizacion-quimica-de-materiales-segun-la-norma-iso-10993-18.md), [10993-12](https://filab.fr/es/nuestros-servicios/nuestros-servicios-de-especializacion/ensayos-y-pruebas-de-biocompatibilidad-en-laboratorio-segun-la-iso-10993/validacion-de-la-exhaustividad-de-un-metodo-de-extraccion-segun-la-norma-iso-10993-12.md), [10993-13](https://filab.fr/es/nuestros-servicios/nuestros-servicios-de-especializacion/ensayos-y-pruebas-de-biocompatibilidad-en-laboratorio-segun-la-iso-10993/laboratorio-de-analisis-de-dispositivos-medicos-segun-la-norma-iso-10993-13.md), [10993-14](https://filab.fr/es/nuestros-servicios/nuestros-servicios-de-especializacion/ensayos-y-pruebas-de-biocompatibilidad-en-laboratorio-segun-la-iso-10993/laboratorio-de-analisis-segun-la-norma-iso-10993-14.md), [10993-15](https://filab.fr/es/nuestros-servicios/nuestros-servicios-de-especializacion/ensayos-y-pruebas-de-biocompatibilidad-en-laboratorio-segun-la-iso-10993/estudio-de-los-productos-de-degradacion-en-sus-dispositivos-medicos-segun-la-iso-10993-15.md), [10993-22](https://filab.fr/es/nuestros-servicios/nuestros-servicios-de-especializacion/analisis-de-nanomateriales-en-laboratorio/dispositivos-medicos-caracterizacion-de-nanomateriales-segun-la-norma-iso-10993-22.md)