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title: "Laboratorio de análisis según la norma ASTM F1088-23"
description: "¿Desea analizar el beta-tricálcico de sus DM según la norma ASTM F1088-23? En primer lugar, la especificación ASTM F1088-23 evoluciona para responder a los requisitos de ICH Q3D y USP 233.  ¿Qué dice la norma ASTM F1088-23? La norma ASTM..."
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timestamp: "2026-06-12T05:09:19Z"
published: "2026-06-10T13:49:49Z"
language: "es"
author: "Laure Durieux"
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# Laboratorio de análisis según la norma ASTM F1088-23

## ¿Desea analizar el beta-tricálcico de sus DM según la norma ASTM F1088-23?

En primer lugar, la especificación ASTM F1088-23 evoluciona para responder a los requisitos de ICH Q3D y USP 233. 

### ¿Qué dice la norma ASTM F1088-23?

La norma ASTM F1088-23 cubre los requisitos químicos y cristalográficos del fosfato beta-tricálcico biocompatible para aplicaciones de implantes quirúrgicos. El análisis elemental del calcio y del fósforo deberá ser conforme a la estequiometría esperada del beta-TCP (Ca3(PO4)2).

El contenido de calcio y fósforo debe determinarse mediante un método apropiado, como la[fluorescencia de rayos X](https://filab.fr/es/nuestros-medios-tecnicos/laboratorio-de-analisis-por-fluorescencia-de-rayos-x-xrf.md). Un análisis cuantitativo por [difracción de rayos X (DRX)](https://filab.fr/fr_be/moyens-techniques/analyses-de-poudres/) debe indicar un contenido mínimo de fosfato tricálcico beta del 95 %, determinado mediante el método de difracción de polvos.

## El laboratorio FILAB le acompaña en sus necesidades de análisis según la norma ASTM F1088-23

### Importancia de la norma ASTM F1088-23

La norma ASTM F1088-23 es un pilar fundamental de la industria de los [dispositivos médicos](https://filab.fr/es/sectores-de-actividad/analisis-de-dispositivos-medicos-en-laboratorio.md) a base de fosfato beta-tricálcico. Garantiza que estos materiales cumplan los requisitos de calidad más estrictos. Así, favorece la seguridad y la eficacia de los dispositivos médicos, y mejora la vida de los pacientes.

 ![résidus métaux lourds iso 19227](https://filab.fr/wp-content/uploads/2020/12/blog-DM-1024x576.jpg)
Para saber más sobre esta norma y su aplicación en su sector, no dude en ponerse en contacto con nosotros. Estamos aquí para guiarle hacia soluciones de alta calidad y conformes con las normas para sus dispositivos médicos.

### ¿Por qué realizar análisis según la norma ASTM F1088-23?

La norma ASTM F1088-23 es crucial para el sector de los dispositivos médicos por varias razones:

  Aseguramiento de la calidad: garantiza que los materiales de fosfato beta-tricálcico utilizados en los dispositivos médicos cumplan normas de calidad estrictas. Seguridad del paciente: al cumplir esta norma, los dispositivos médicos tienen más probabilidades de ser seguros de usar y de minimizar los riesgos para los pacientes. Eficacia clínica: la norma ASTM F1088-23 contribuye a la eficacia clínica de los dispositivos médicos, garantizando su fiabilidad y rendimiento. Facilidad de comparación: esta norma permite a los fabricantes de dispositivos médicos y a los organismos reguladores comparar y evaluar los productos de manera coherente. Innovación continua: fomenta la innovación al proporcionar directrices para el desarrollo de nuevos dispositivos médicos basados en el fosfato beta-tricálcico (beta-TCP (Ca3(PO4)2))
## FILAB le ofrece una amplia gama de servicios, algunos acreditados COFRAC 17025, para acompañarle en la evaluación de sus dispositivos médicos

El laboratorio FILAB ha desarrollado numerosas competencias en análisis químicos y [**caracterización de materiales**](https://filab.fr/es/nuestros-servicios/nuestros-servicios-de-analisis/filab-laboratorio-de-caracterizacion-de-materiales.md) para ofrecerle un servicio integral en el marco de la caracterización química de todos sus biomateriales:

  [Caracterización química de materiales según la norma ISO 10993-18:2018](https://filab.fr/es/nuestros-servicios/nuestros-servicios-de-especializacion/ensayos-y-pruebas-de-biocompatibilidad-en-laboratorio-segun-la-iso-10993/caracterizacion-quimica-de-materiales-segun-la-norma-iso-10993-18.md)
- [Cálculo del AET](https://filab.fr/es/nuestros-servicios/nuestros-servicios-de-especializacion/ensayos-y-pruebas-de-biocompatibilidad-en-laboratorio-segun-la-iso-10993/dispositivos-medicos-calculo-del-aet.md)
- [Validación de la exhaustividad de la extracción según la norma ISO 10993-12](https://filab.fr/es/nuestros-servicios/nuestros-servicios-de-especializacion/ensayos-y-pruebas-de-biocompatibilidad-en-laboratorio-segun-la-iso-10993/validacion-de-la-exhaustividad-de-un-metodo-de-extraccion-segun-la-norma-iso-10993-12.md)
- Búsqueda y cuantificación de residuos orgánicos e inorgánicos mediante [ICP](https://filab.fr/es/nuestros-medios-tecnicos/laboratorio-de-analisis-icp-icp-ms-icp-ms-ms-e-icp-aes-icp-oes.md), [GC\/MS,](https://filab.fr/fr_be/moyens-techniques/analyses-chimiques-organiques/analyse-tdu-gc-ms-en-laboratoire/) [LC](https://filab.fr/es/nuestros-medios-tecnicos/laboratorio-de-analisis-por-cromatografia-liquida-de-alta-eficacia-hplc/analisis-de-picos-desconocidos-mediante-lc-ms-ms-y-gc-ms-troubleshooting.md), [HS\/GCMS](https://filab.fr/es/nuestros-medios-tecnicos/laboratorio-de-analisis-por-cromatografia-de-gases-gc/laboratorio-de-analisis-por-hs-gc-ms.md), [CLI](https://filab.fr/es/nuestros-medios-tecnicos/laboratorio-de-analisis-por-cromatografia-ionica-ci-o-cli.md)…
- Identificación de impurezas mediante [LC-QTOF](https://filab.fr/es/nuestros-medios-tecnicos/laboratorio-de-analisis-por-lc-qtof.md)

  [Análisis de residuos de limpieza según la norma ISO 19227:2018](https://filab.fr/es/nuestros-servicios/nuestros-servicios-de-especializacion/analisis-de-residuos-de-limpieza-en-dispositivos-medicos-en-laboratorio-segun-iso-19227.md)
- [Análisis HCT\/COT](https://filab.fr/es/nuestros-servicios/nuestros-servicios-de-especializacion/analisis-de-residuos-de-limpieza-en-dispositivos-medicos-en-laboratorio-segun-iso-19227/analisis-hct-cot-validacion-de-los-procesos-de-limpieza-para-dispositivos-medicos.md)
- Análisis de residuos inorgánicos
- [Análisis de contaminaciones particuladas](https://filab.fr/es/nuestros-servicios/nuestros-servicios-de-especializacion/el-laboratorio-filab-caracteriza-la-naturaleza-de-un-deposito-o-de-una-contaminacion/identificacion-y-recuento-particulado-de-contaminantes-en-laboratorio.md)

  [Desarrollo, transferencia y validación de métodos analíticos](https://filab.fr/es/nuestros-servicios/nuestros-servicios-de-especializacion/desarrollo-analitico-en-laboratorio.md) [Resolución de problemas](https://filab.fr/es/nuestros-servicios/nuestros-servicios-de-especializacion/analisis-y-estudio-de-fallos-en-laboratorio.md):[rotura de piezas](https://filab.fr/es/nuestros-servicios/nuestros-servicios-de-especializacion/analisis-y-estudio-de-fallos-en-laboratorio/laboratorio-de-analisis-de-fractura.md), [contaminaciones](https://filab.fr/es/nuestros-servicios/nuestros-servicios-de-especializacion/analisis-de-particulas-y-contaminaciones-en-laboratorio.md) superficiales, problema de [adhesión](https://filab.fr/es/sectores-de-actividad/analisis-de-dispositivos-medicos-en-laboratorio/dispositivos-medicos-problematica-de-adherencia-hap-en-cabeza-femoral.md), [corrosión](https://filab.fr/es/nuestros-servicios/nuestros-servicios-de-especializacion/el-laboratorio-filab-caracteriza-la-naturaleza-de-un-deposito-o-de-una-contaminacion/laboratorio-de-analisis-y-pericia-de-corrosion.md)... [Análisis y caracterización de polvos HAP](https://filab.fr/es/nuestros-servicios/nuestros-servicios-de-especializacion/ensayos-y-pruebas-de-biocompatibilidad-en-laboratorio-segun-la-iso-10993/analisis-y-caracterizacion-de-polvos-de-hidroxiapatita-hap-en-laboratorio-segun-la-iso-13779-3.md)  ![analyses par tamisage](https://filab.fr/wp-content/uploads/elementor/thumbs/poudres-organiques-v2-qk4x3t77hncjnqlkr8ie4507tq35wvddtosp41g8u0.png)
Con nuestros 3 niveles de prestaciones – [análisis](https://filab.fr/es/nuestros-servicios/nuestros-servicios-de-analisis.md), [peritaje](https://filab.fr/es/nuestros-servicios/nuestros-servicios-de-especializacion.md) y [acompañamiento I+D](https://filab.fr/es/nuestros-servicios/id.md) – nuestro laboratorio apoya a empresas industriales de cualquier tamaño y sector en la resolución de sus problemáticas industriales. FILAB pone a su disposición el saber hacer y la experiencia de su equipo y le ofrece un interlocutor técnico privilegiado.