--- type: "WebPage" title: "Laboratorio de análisis al servicio de la Industria Farmacéutica" description: "El sector de la salud impone exigencias regulatorias y analíticas de una rigurosidad absoluta. Como laboratorio de análisis farmacéutico de primer nivel, FILAB pone a su disposición la experiencia de sus doctores, ingenieros y técnicos para descifrar las problemáticas complejas..." resource: "https://filab.fr/es/sectores-de-actividad/laboratorio-de-analisis-al-servicio-de-la-industria-farmaceutica/" tags: ["ES", "pll_63b6dd60db661", "Salud", "Anaïs DECAUX"] timestamp: "2026-08-18T08:50:40Z" published: "2026-06-10T13:47:17Z" language: "es" author: "bwa" --- # Laboratorio de análisis al servicio de la Industria Farmacéutica El sector de la salud impone exigencias regulatorias y analíticas de una rigurosidad absoluta. Como **laboratorio de análisis farmacéutico** de primer nivel, FILAB pone a su disposición la experiencia de sus doctores, ingenieros y técnicos para descifrar las problemáticas complejas relacionadas con la química de las moléculas y el comportamiento de los materiales (excipientes, envases primarios, dispositivos médicos). ## Química y caracterización de materiales: la experiencia de nuestro laboratorio de análisis farmacéutico **Su necesidad:** apoyarse en un socio analítico de confianza para validar la conformidad de sus materias primas, caracterizar sus estructuras de materiales (envases, dispositivos médicos) o resolver una anomalía química compleja bajo el amparo de las exigencias regulatorias más estrictas. Para responder a ello, nuestro **laboratorio de análisis y caracterización para la industria farmacéutica** despliega un enfoque a medida que combina la caracterización de materiales y la química analítica. Tanto si se trata de asegurar sus expedientes de AMM como de gestionar una urgencia en producción, traducimos sus retos técnicos en protocolos analíticos robustos y [conformes con los criterios GMP](https://filab.fr/es/sectores-de-actividad/laboratorio-de-analisis-al-servicio-de-la-industria-farmaceutica/laboratorio-de-analisis-segun-las-gmp.md) / BPF. ## Nuestra experiencia en análisis y control de calidad farmacéutica Desde el desarrollo de sus nuevas formas farmacéuticas hasta el control rutinario de sus lotes, FILAB combina competencias de alto nivel y un parque analítico de vanguardia. - **Validación de métodos analíticos** específicos para sus productos, según el referente **ICH Q2**. - **Identificación y caracterización** de impurezas químicas o de contaminaciones particuladas aisladas. - **Resolución de problemáticas de comportamiento** en sus productos en fase de desarrollo o de producción (cinética de degradación, cambio de color, inestabilidad, deriva de olor…). - **Desformulación de API** (Principios Activos) o de productos terminados complejos. ## FILAB realiza peritajes y análisis para el sector farmacéutico Para asegurar sus expedientes de autorización de comercialización, validar sus procesos o liberar sus lotes, nuestro laboratorio de análisis farmacéutico despliega protocolos de ensayo robustos, alineados con los requisitos de las farmacopeas y de las autoridades sanitarias (ANSM, EMA, FDA). Nuestros servicios ### Control analítico y de conformidad farmacéutica Análisis de nitrosaminas Las nitrosaminas están clasificadas por el CIRC y la OMS como compuestos nocivos y potencialmente cancerígenos para el ser humano. Además, la ANSM las supervisa atentamente Ante el riesgo regulatorio asociado a las impurezas mutagénicas, realizamos el cribado y la cuantificación de ultratrazas (NDMA, NDSRI...) mediante LC-MS/MS y LC-Orbitrap. Asegure sus producciones gracias a nuestra experiencia en [análisis y cuantificación de nitrosaminas](https://filab.fr/es/nuestros-servicios/nuestros-servicios-de-analisis/laboratorio-de-analisis-de-nitrosaminas.md). Búsqueda de impurezas elementales según la ICH Q3D La directiva ICH Q3C ofrece orientaciones sobre los umbrales aceptables desde un punto de vista toxicológico para la seguridad de los pacientes en lo que respecta a las concentraciones de disolventes residuales (o impurezas volátiles residuales) en los productos farmacéuticos. Único laboratorio de control de calidad para la industria farmacéutica en Francia acreditado COFRAC ISO 17025 para este protocolo, FILAB cuantifica los metales pesados (Clases 1 a 3) mediante ICP-MS en matrices complejas. Confíenos su [análisis de impurezas elementales según la ICH Q3D].La guía [ICH Q3D](https://filab.fr/es/nuestros-servicios/nuestros-servicios-de-analisis/laboratorio-de-analisis-ich-q3d.md) establece el procedimiento para evaluar las impurezas elementales en los productos farmacéuticos, incluidos los destinados al ser humano Análisis de disolventes residuales según la USP 467 (contexto ICH Q3C) La directiva ICH Q3C ofrece orientaciones sobre los umbrales aceptables desde un punto de vista toxicológico para la seguridad de los pacientes en lo que respecta a las concentraciones de disolventes residuales (o impurezas volátiles residuales) en los productos farmacéuticos. Para garantizar la inocuidad de sus productos, identificamos y cuantificamos las impurezas volátiles (Clases 1, 2 y 3) mediante GC-MS acoplada a un espacio de cabeza (Headspace). Valide sus materias primas a través de nuestro servicio de [análisis de disolventes residuales según la USP 467](https://filab.fr/es/nuestros-servicios/nuestros-servicios-de-analisis/analisis-de-disolventes-residuales-y-compuestos-organicos-volatiles-cov/analisis-usp-467-en-laboratorio.md). [Más información](https://filab.fr/es/sectores-de-actividad/laboratorio-de-analisis-al-servicio-de-la-industria-farmaceutica/laboratorio-de-analisis-de-disolventes-residuales-en-productos-farmaceuticos-contexto-ich-q3c.md) Fisicoquímica y análisis del sólido La estructura de un polvo condiciona la biodisponibilidad del principio activo; por ello, caracterizamos sus excipientes y API (polimorfismo mediante DRX, morfología mediante MEB-FEG, granulometría). Descubra nuestros servicios de [caracterización y análisis de sólidos farmacéuticos](https://filab.fr/es/sectores-de-actividad/laboratorio-de-analisis-al-servicio-de-la-industria-farmaceutica/laboratorio-de-analisis-de-polvo-farmaceutico.md). Estudio de estabilidad de productos farmacéuticos y medicamentos Experiencia ### Nuestras experticias avanzadas y apoyo a la I+D farmacéutica Contaminación particulada El recuento de partículas es un método crucial para medir y cuantificar los contaminantes en diversos medios, como el aire, el agua y las materias primas, y es vital en numerosos sectores científicos e industriales. Esta técnica proporciona información detallada sobre el tamaño, la forma y la distribución de las partículas, lo que es especialmente importante para la industria farmacéutica en el control de la contaminación de los polvos y de los productos inyectables Más allá del simple recuento (USP <788>), nuestros expertos aíslan e identifican la naturaleza exacta y el origen de los contaminantes en sus polvos o inyectables mediante MEB-FEG EDX y micro-IRTF. Resuelva rápidamente sus incidencias de producción gracias a nuestra experiencia en [análisis de contaminaciones particulares](https://filab.fr/es/nuestros-servicios/nuestros-servicios-de-especializacion/laboratorio-de-analisis-de-particulas-en-vacunas-y-productos-inyectables/analisis-de-contaminacion-particulada-en-inyectables.md). Extractables y lixiviables (IQH Q3E) el laboratorio FILAB sigue la guía ICH Q3E. FILAB evalúa las interacciones envase-contenido (líneas de producción, envases plásticos, dispositivos médicos) según la guía ICH Q3E, los protocolos BPOG y las monografías USP <1663>, <1664>, <661> y <665>. Asegure sus expedientes regulatorios mediante un [estudio de extractables y lixiviables (E&L)](https://filab.fr/es/nuestros-servicios/nuestros-servicios-de-especializacion/estudio-de-extractables-y-lixiviables-en-laboratorio.md) a medida. Estudios de degradación Un estudio de degradación forzada evalúa la estabilidad de los productos farmacéuticos/API para analizar su comportamiento, pureza y conformidad a lo largo del tiempo. Para anticipar el perfil de impurezas de sus principios activos (API) o productos terminados, sometemos sus moléculas a estreses controlados (térmico, fotolítico, oxidativo, pH). Cartografíe con precisión el comportamiento de sus formulaciones gracias a nuestros [estudios de degradación forzada de productos farmacéuticos](https://filab.fr/es/sectores-de-actividad/laboratorio-de-analisis-al-servicio-de-la-industria-farmaceutica/estudio-de-degradacion-forzada-en-productos-farmaceuticos.md). [Más información](https://filab.fr/es/sectores-de-actividad/laboratorio-de-analisis-al-servicio-de-la-industria-farmaceutica/estudio-de-degradacion-forzada-en-productos-farmaceuticos.md) Validación analítica ICH Q2 y desarrollo analítico La directiva ICH Q2 guía la validación de los métodos de análisis, elaborada por expertos de la ICH y sometida a consultas regulatorias. Ante la aparición de nuevas matrices, nuestro laboratorio de análisis farmacéutico desarrolla, transfiere y valida métodos de cuantificación específicos y robustos según los estrictos criterios de la ICH Q2. Asegure la fiabilidad de sus futuros controles con nuestro servicio de [validación de métodos analíticos ICH Q2](https://filab.fr/es/nuestros-servicios/nuestros-servicios-de-especializacion/servicios-de-validacion-analitica-en-laboratorio/validacion-de-metodos-de-analisis-en-laboratorio-segun-el-referente-ich-q2.md). [Más información](https://filab.fr/es/nuestros-servicios/nuestros-servicios-de-especializacion/servicios-de-validacion-analitica-en-laboratorio/validacion-de-metodos-de-analisis-en-laboratorio-segun-el-referente-ich-q2.md) Control de calidad de rutina y liberación de lotes Para garantizar la inocuidad y la conformidad de sus materias primas, excipientes y productos terminados, FILAB realiza sus análisis de rutina según las monografías de las Farmacopeas (Ph. Eur., USP, BP). Asegure la salida al mercado de sus productos y garantice la continuidad de sus flujos de producción gracias a nuestros servicios de [control de calidad para la industria farmacéutica](https://filab.fr/es/sectores-de-actividad/laboratorio-de-analisis-al-servicio-de-la-industria-farmaceutica/laboratorio-de-analisis-de-control-de-calidad-farmaceutico.md). Formación en validación de métodos analíticos Filab le acompaña en la [formación en validación de métodos analíticos](https://filab.fr/es/nuestros-servicios/id/formaciones-en-quimica-analitica-y-caracterizacion-de-materiales-en-laboratorio/formacion-en-validacion-de-metodos-analiticos.md) de sus equipos ![Cofrac](https://filab.fr/wp-content/uploads/ac_assets/filab/accreditation/cofrac.jpg) El laboratorio FILAB es, en particular, **el único laboratorio en Francia acreditado ISO 17025 por el COFRAC** (www.cofrac.fr : n.º de acreditación 1-1793) para los **análisis de impurezas elementales en matrices farmacéuticas.** ## Nuestras técnicas ### Análisis químicos orgánicos GC/MS, Py-GCMS, UPLC-MSMS, LC-QTOF-MS, LC-QTOF-MS, LC-ORBITRAP, GPC, RMN, IRTF ### Análisis de polvos DRX, MEB-FEG EDX, BET, granulometría láser ### Análisis químicos minerales ICP, DRX, CI ### Análisis térmicos ATG, ATG-FTIR, DSC ### Caracterización de superficies MEB-FEG EDX, XPS, TOF-SIMS ## Garantizar su conformidad normativa: del desarrollo a la liberación de lotes Desde la validación de los expedientes de registro (AMM) para sus nuevas formas farmacéuticas hasta el control de rutina de sus lotes comerciales, FILAB asegura cada etapa de su cadena de valor frente a las exigencias de las autoridades sanitarias (ANSM, FDA, EMA). Como [laboratorio de control de calidad para la industria farmacéutica](https://filab.fr/es/sectores-de-actividad/laboratorio-de-analisis-al-servicio-de-la-industria-farmaceutica/laboratorio-de-analisis-de-control-de-calidad-farmaceutico.md), operamos bajo un estricto sistema de gestión de la calidad, rigurosamente conforme a los criterios GMP / BPF (Buenas Prácticas de Fabricación). Nuestros procesos garantizan una trazabilidad absoluta, el cumplimiento de las monografías de las Farmacopeas (Ph. Eur., USP, BP) y la integridad total de sus datos analíticos (*Data Integrity*). Al confiarnos sus análisis, se beneficia de protocolos robustos (alineados con las guías ICH Q2, Q3D, Q3E) indispensables para controlar el riesgo regulatorio de sus productos. Descubra nuestro caso de estudio ## Partículas desconocidas en sus productos farmacéuticos [Más información](https://filab.fr/es/blog/2026/06/particulas-desconocidas-en-sus-productos-farmaceuticos-de-la-urgencia-al-control-continuo.md) ## Nuestras preguntas frecuentes ¿Cuál es el papel de un laboratorio de análisis farmacéutico? Un **laboratorio de análisis farmacéutico** aporta un apoyo científico indispensable para validar la composición química de los productos, caracterizar los materiales (envases, dispositivos) y garantizar su conformidad normativa. Interviene como complemento de sus equipos internos para realizar ensayos de alta especialización, desde la fase de investigación y desarrollo (I+D) hasta la resolución de incidentes complejos. ¿Qué problemáticas industriales llevan a contactar con un laboratorio externo? Los industriales del sector sanitario recurren a una experiencia externa ante retos técnicos concretos: un bloqueo durante el desarrollo de una nueva fórmula, la aparición de una impureza desconocida, un cambio inexplicado de color u olor de un producto, o incluso una necesidad urgente de caracterización de materiales para validar un nuevo proveedor de envase primario. ¿Cómo ayuda FILAB, laboratorio de análisis farmacéutico, a resolver una anomalía o una contaminación de producción? En caso de crisis (como la presencia de una partícula sospechosa en un lote), el laboratorio FILAB despliega herramientas de vanguardia (MEB-FEG, micro-IRTF, cromatografía) para identificar la naturaleza exacta de la incidencia. Determinar si se trata de un residuo de mantenimiento, de una degradación del material plástico o de una contaminación externa permite corregir rápidamente el proceso industrial. ¿Cómo obtener un presupuesto para un servicio de análisis farmacéutico? Solo tiene que enviarnos su pliego de condiciones a través de nuestro formulario de contacto o por teléfono. Nuestros ingenieros estudian sus necesidades (objetivos, tipo de matriz, contexto normativo) y le envían una propuesta técnica y económica a medida en un plazo de 48 horas laborables. ¿Cuál es la duración típica de los análisis? Los plazos varían según la naturaleza del análisis y la complejidad del proyecto de peritaje. FILAB se compromete, no obstante, a ofrecer plazos rápidos y adaptados a sus limitaciones y urgencias industriales. Experiencia, pruebas y trazabilidadMise à jour : juillet 2026 ## ¿Por qué confiar en el laboratorio FILAB para el análisis al servicio de la industria farmacéutica? FILAB combina métodos analíticos adaptados, una lectura experta de los resultados y un marco de calidad documentado para producir datos aprovechables por sus equipos. ### Accréditations reconnues - ✓ ISO 17025 - ✓ FDA registered - ✓ CIR [Nuestras acreditaciones](https://filab.fr/es/acreditaciones.md) ### Expérience industrielle - Aeronáutica, energía, defensa, metalurgia - Química, salud, dispositivos médicos ### Un expert à votre contact [in Benoît Persin](https://www.linkedin.com/in/benoitpersin/) **Experto en la industria farmacéutica** Benoît Persin acompaña proyectos analíticos para la industria farmacéutica y los dispositivos médicos. [in Barbara Beauvais](https://www.linkedin.com/in/barbara-beauvais/) **Experta en análisis químicos y pharma** Barbara Beauvais acompaña proyectos de análisis químico, control de calidad y dispositivos médicos. [in Thomas Gautier](https://www.linkedin.com/in/thomas-gautier-9587b094/) **Experto en materiales** Thomas Gautier acompaña proyectos de análisis de materiales. [Nuestro equipo](https://filab.fr/es/acerca-de-nosotros/equipo-filab.md) [Avis vérifiés](https://www.avis-verifies.com/avis-clients/filab.fr) ## Las opiniones de nuestros clientes L **Lucile G.** 10 junio 2026 "He recurrido a Filab para un análisis químico. Muy satisfecha con el servicio. Equipo ágil, plazos respetados e informe de análisis claro. Lo recomiendo." 5/5 N **Nicolas A.** 12 mayo 2026 "Laboratorio muy ágil, con una excelente calidad de análisis y plazos respetados. La comunicación es fluida, las explicaciones técnicas son claras y el equipo sabe adaptarse a las necesidades específicas. Lo recomiendo por su profesionalidad y fiabilidad." 5/5 C **Charlotte T.** 8 mayo 2026 "Entrega clara y precisa, realizada a tiempo. Lo recomiendo." 5/5 Transparencia y contacto Dernière vérification : juillet 2026 ## Dónde encontrarnos y cómo contactarnos FILAB es un laboratorio físico ubicado en Francia, independiente y acreditado. Todos los datos de contacto que figuran a continuación permiten verificar nuestra identidad e iniciar su solicitud. ![Façade du laboratoire FILAB](https://filab.fr/wp-content/uploads/2026/06/filab-exterieur.gif) ### Laboratorio FILAB Ecoparc Dijon Bourgogne 80 rue Jean-Louis Auguste Petitjean 21850 Saint-Apollinaire, France Tél. [+33 (0)3 80 52 32 05](tel:+33380523205) [Solicitar un presupuesto](https://filab.fr/es/contacto.md)