--- type: "WebPage" title: "Análisis de contaminaciones químicas en liofilizados" description: "¿Desea realizar un análisis de contaminaciones químicas en liofilizados? ¿Qué es un liofilizado? Un liofilizado es un producto sólido y seco creado mediante la liofilización, o secado por sublimación. Este proceso único consiste en congelar un producto líquido (solución, suspensión,..." resource: "https://filab.fr/es/sectores-de-actividad/laboratorio-de-analisis-al-servicio-de-la-industria-farmaceutica/analisis-y-caracterizacion-de-liofilizados-en-laboratorio/analisis-de-contaminaciones-quimicas-en-liofilizados/" tags: ["ES", "pll_687f5e91adc6e", "Anaïs DECAUX"] timestamp: "2026-06-11T11:25:08Z" published: "2026-06-10T14:07:52Z" language: "es" author: "Laure Durieux" --- # Análisis de contaminaciones químicas en liofilizados ## ¿Desea realizar un análisis de contaminaciones químicas en liofilizados? ### ¿Qué es un liofilizado? Un liofilizado es un **producto sólido y seco** creado mediante la **liofilización**, o secado por sublimación. Este proceso único consiste en **congelar un producto líquido** (solución, suspensión, extracto, etc.) y en **eliminar el agua en forma de vapor**, sin dejar que vuelva nunca al estado líquido. El resultado es una sustancia **ligera, porosa y muy seca**, que **conserva sus propiedades** químicas, biológicas o farmacéuticas originales. Los liofilizados se utilizan principalmente para **mejorar la estabilidad, la vida útil y la facilidad de transporte** de los productos sensibles a la humedad o al calor. ### Tipos de contaminantes frecuentemente buscados [Solventes residuales](https://filab.fr/es/sectores-de-actividad/laboratorio-de-analisis-al-servicio-de-la-industria-farmaceutica/laboratorio-de-analisis-de-disolventes-residuales-en-productos-farmaceuticos-contexto-ich-q3c.md) : procedentes de las etapas de síntesis o de purificación. [Metales pesados](https://filab.fr/es/nuestros-servicios/nuestros-servicios-de-analisis/laboratorio-de-analisis-de-metales-pesados.md) : procedentes de los reactivos, los catalizadores o los equipos. [Impurezas](https://filab.fr/es/nuestros-servicios/nuestros-servicios-de-analisis/analisis-de-impurezas-elementales-segun-usp-233-en-laboratorio.md) relacionadas con el proceso: subproductos, reactivos no transformados. Compuestos [extraíbles y lixiviables](https://filab.fr/es/nuestros-servicios/nuestros-servicios-de-especializacion/estudio-de-extractables-y-lixiviables-en-laboratorio.md) : liberados por los envases o los materiales de acondicionamiento. Productos de [degradación](https://filab.fr/es/sectores-de-actividad/laboratorio-de-analisis-al-servicio-de-la-industria-farmaceutica/estudio-de-degradacion-forzada-en-productos-farmaceuticos.md) : resultantes de la inestabilidad del propio producto o de las interacciones con el entorno. [Residuos de limpieza](https://filab.fr/es/nuestros-servicios/nuestros-servicios-de-analisis/laboratorio-de-analisis-ich-q3d/laboratorio-de-analisis-de-residuos-de-limpieza-en-el-sector-farmaceutico.md) : [detergentes](https://filab.fr/es/nuestros-servicios/nuestros-servicios-de-analisis/filab-laboratorio-de-analisis-quimicos/analisis-de-residuos-de-detergente-en-laboratorio.md) o desinfectantes.  [Silicona](https://filab.fr/es/nuestros-servicios/nuestros-servicios-de-analisis/laboratorio-de-analisis-de-materiales-polimeros/laboratorio-de-analisis-y-caracterizacion-de-siliconas.md) : procedente de juntas, tubos o lubricantes de equipos, especialmente en la industria farmacéutica y de dispositivos médicos. ### Gestión de riesgos de calidad y análisis de contaminaciones de liofilizados La **Gestión de Riesgos de Calidad**es un método sistemático y preventivo esencial para los sectores farmacéutico y biotecnológico. Su objetivo es **identificar, evaluar, controlar, comunicar y revisar los riesgos** que afectan a la calidad de un producto. Aplicada específicamente al **análisis de contaminaciones de liofilizados**, permite construir una estrategia de análisis sólida y pertinente. Se trata de detectar las **fuentes potenciales de contaminación** (materias primas, personal, equipos, entorno, envases), estimar la probabilidad y la gravedad de estas contaminaciones, y luego establecer **medidas de control adecuadas**. Este enfoque basado en el riesgo garantiza que los esfuerzos de análisis se centren en los **puntos más críticos**. Esto optimiza la **seguridad del producto**, su conformidad normativa y la **eficacia de los controles de calidad**, al tiempo que evita análisis superfluos. ## El laboratorio FILAB le acompaña en el análisis de contaminaciones químicas en liofilizados ### ¿Por qué elegir FILAB para el análisis de contaminaciones químicas en liofilizados? Elegir el laboratorio FILAB para el análisis de contaminaciones químicas de sus liofilizados es recurrir a un laboratorio experto en análisis fisicoquímicos, capaz de caracterizar sus productos en detalle: humedad residual, estructura, pureza, estabilidad, contaminantes. Nuestro parque analítico de vanguardia nos permite responder a todo tipo de problemáticas, desde el desarrollo hasta la liberación de lote. Le acompañamos de forma personalizada, con un plan de análisis adaptado a sus restricciones técnicas, normativas o de cliente. ## Nuestras técnicas ### Análisis químicos orgánicos GC/MS, Py-GCMS, UPLC-MSMS, LC-QTOF-MS, LC-QTOF-MS, LC-ORBITRAP, GPC, RMN, IRTF ### Análisis de polvos DRX, MEB-FEG EDX, BET, granulometría láser ### Análisis químicos minerales ICP, DRX, CI ### Análisis térmicos ATG, ATG-FTIR, DSC ### Caracterización de superficie MEB-FEG EDX, XPS, TOF-SIMS ## FAQ ¿Qué es una contaminación química en un liofilizado? Una **contaminación química** en un liofilizado hace referencia a la presencia de cualquier sustancia no deseada que no debería estar ahí. Estas impurezas pueden proceder de las materias primas, del proceso de fabricación, de los equipos, de los materiales de envase o incluso del entorno. Pueden incluir disolventes residuales, metales pesados, plastificantes, productos de degradación, residuos de limpieza o siliconas, entre otros. ¿En qué etapa de la producción debe analizarse un liofilizado? Los análisis pueden realizarse en varias etapas para un mejor control del riesgo: - **Control de las materias primas** : para asegurarse de que los componentes iniciales estén libres de contaminantes. - **Control en proceso (IPC)** : para detectar rápidamente cualquier contaminación introducida durante el proceso. - **Análisis del producto terminado** : la validación final antes de la liberación del lote al mercado. - **Estudios de estabilidad** : para supervisar la aparición de contaminantes o productos de degradación con el tiempo. - **Investigaciones sobre no conformidades** : cuando surgen problemas de calidad inesperados. ¿Cómo influye la elección de los materiales de envase en la contaminación? Los materiales de envase pueden ser una fuente importante de contaminación por **lixiviación** (liberación de sustancias químicas del material al producto) o **extracción** (migración de sustancias al producto bajo determinadas condiciones). Los plastificantes, los monómeros residuales, los agentes deslizantes o incluso los residuos de tratamiento superficial (como la silicona, a menudo utilizada para lubricar jeringas o viales) pueden migrar al liofilizado. Por ello, los estudios específicos de lixiviación/extracción son esenciales. ¿Cuáles son los requisitos normativos habituales para las contaminaciones químicas? Los requisitos varían según el tipo de producto y la región geográfica, pero por lo general son muy estrictos: - **Límites de especificación** : definidos por las farmacopeas (USP, Ph. Eur., JP) o por directrices específicas para impurezas. - **Calificación de impurezas** : las impurezas por encima de un determinado umbral deben identificarse, caracterizarse y evaluarse en cuanto a su impacto toxicológico. - **Validación de métodos** : los métodos analíticos utilizados deben validarse según criterios estrictos (especificidad, linealidad, exactitud, precisión, límite de detección, límite de cuantificación). ## NUESTROS otros SERVICIOS Contenido de humedad residual [Determinación de la temperatura de transición vítrea](https://filab.fr/es/nuestros-servicios/nuestros-servicios-de-analisis/laboratorio-de-analisis-de-materiales-polimeros/determinacion-de-la-temperatura-de-transicion-vitrea-en-laboratorio.md) [Análisis de excipientes](https://filab.fr/es/sectores-de-actividad/laboratorio-de-analisis-al-servicio-de-la-industria-farmaceutica/laboratorio-de-analisis-de-excipientes-para-la-industria-farmaceutica.md) [Cuantificación de los principios activos](https://filab.fr/es/sectores-de-actividad/laboratorio-de-analisis-al-servicio-de-la-industria-farmaceutica/laboratorio-de-analisis-de-principios-activos-para-la-industria-farmaceutica.md) [Búsqueda y cuantificación de impurezas elementales según la USP 233](https://filab.fr/es/nuestros-servicios/nuestros-servicios-de-analisis/laboratorio-de-analisis-ich-q3d/analisis-de-impurezas-elementales-segun-ich-q3d-en-laboratorio.md)