--- type: "WebPage" title: "Laboratorio de análisis de principios activos para la industria farmacéutica" description: "Sus necesidades: analizar y dosificar los principios activos presentes en sus productos para cumplir con los requisitos reglamentarios ¿Qué es un principio activo? Un principio activo (API), también llamado sustancia activa, es el elemento principal de un medicamento que le..." resource: "https://filab.fr/es/sectores-de-actividad/laboratorio-de-analisis-al-servicio-de-la-industria-farmaceutica/laboratorio-de-analisis-de-principios-activos-para-la-industria-farmaceutica/" tags: ["ES", "pll_6126359173e60", "Anaïs DECAUX"] timestamp: "2026-06-12T05:21:12Z" published: "2026-06-10T14:04:44Z" language: "es" author: "bwa" --- # Laboratorio de análisis de principios activos para la industria farmacéutica ## Sus necesidades: analizar y dosificar los principios activos presentes en sus productos para cumplir con los requisitos reglamentarios ### ¿Qué es un principio activo? Un principio activo (API), también llamado [sustancia activa](https://filab.fr/es/sectores-de-actividad/laboratorio-de-analisis-al-servicio-de-la-industria-farmaceutica/laboratorio-de-analisis-de-ingredientes-farmaceuticos-activos-api.md), es el elemento principal de un medicamento que le confiere sus propiedades biológicas y terapéuticas. De origen natural (mineral, animal o vegetal) o sintético, el principio activo (API) se complementa con [excipientes](https://filab.fr/es/sectores-de-actividad/laboratorio-de-analisis-al-servicio-de-la-industria-farmaceutica/laboratorio-de-analisis-de-excipientes-para-la-industria-farmaceutica.md) que aportarán el sabor, la forma o incluso el color al medicamento. ### ¿Por qué recurrir a un laboratorio de análisis de principio activo? El **análisis del principio activo**es una etapa del **desarrollo**y del **ciclo de vida de los medicamentos**. FILAB, laboratorio de análisis de principios activos farmacéuticos, acompaña a los industriales en la caracterización, el control de calidad y la investigación de los API, desde I+D hasta el seguimiento de la producción y las investigaciones de calidad. Los principios activos farmacéuticos (API) están en el centro de la eficacia terapéutica de los medicamentos. Su pureza, su estabilidad y su conformidad normativa deben demostrarse mediante análisis fiables, específicos y validados. ## Nuestras soluciones: poner a su disposición nuestra experiencia y los medios técnicos necesarios para el análisis de principios activos presentes en sus productos farmacéuticos FILAB, laboratorio independiente situado en Dijon, interviene desde hace 30 años en el sector farmacéutico a través de [análisis farmacéuticos](https://filab.fr/es/sectores-de-actividad/laboratorio-de-analisis-al-servicio-de-la-industria-farmaceutica.md) de conformidad y de control de materias primas en los medicamentos. ### Nuestra experiencia en análisis de principios activos El laboratorio FILAB pone a disposición una experiencia avanzada en el análisis de los API basada en: - el desarrollo y la validación de métodos analíticos específicos - la caracterización estructural y fisicoquímica de los principios activos - la identificación y cuantificación de impurezas y productos de degradación - el estudio de la estabilidad y de las interacciones con los excipientes Los métodos analíticos se definen en función de la naturaleza del principio activo (molécula pequeña, sustancia orgánica compleja, sal, forma polimórfica) y de los requisitos de las farmacopeas y de la ICH. ### Nuestros servicios de análisis de API garantizar la identidad y la pureza del principio activo asegurar la reproducibilidad de los lotes elaborar expedientes regulatorios sólidos Control de productos terminados [Búsqueda de impurezas elementales en productos farmacéuticos según USP 233 (contexto ICH Q3D)](https://filab.fr/es/nuestros-servicios/nuestros-servicios-de-analisis/laboratorio-de-analisis-ich-q3d.md) [Desformulación](https://filab.fr/es/nuestros-servicios/nuestros-servicios-de-especializacion/desformulacion-estudio-de-la-composicion-quimica-de-formulas-o-materiales.md) de productos terminados controlar las impurezas orgánicas, inorgánicas y residuales investigar no conformidades o desviaciones analíticas [Análisis de principios activos](https://filab.fr/es/sectores-de-actividad/laboratorio-de-analisis-al-servicio-de-la-industria-farmaceutica/laboratorio-de-analisis-de-principios-activos-para-la-industria-farmaceutica.md) (API) mediante [GC-MS](https://filab.fr/es/nuestros-medios-tecnicos/laboratorio-de-analisis-por-gc-ms.md), RMN, LC-MSMS [Estudio de compatibilidad y estabilidad de los API](https://filab.fr/es/sectores-de-actividad/laboratorio-de-analisis-al-servicio-de-la-industria-farmaceutica/estudio-de-estabilidad-farmaceutica-y-del-medicamento.md) [Desarrollo de métodos analíticos](https://filab.fr/es/nuestros-servicios/nuestros-servicios-de-especializacion/desarrollo-analitico-en-laboratorio.md) para la dosificación de API según los referenciales vigentes ## Nuestras técnicas para el análisis de principios activos farmacéuticos Estas técnicas permiten un enfoque completo del análisis de API, desde la identificación hasta el control de conformidad. ### Cromatografía (HPLC, UHPLC, GC) ### Espectroscopías (IR, RMN, UV-visible) ### análisis térmicos y estructurales [### Cromatografía](https://filab.fr/es/nuestros-medios-tecnicos/laboratorio-de-analisis-por-cromatografia-ionica-ci-o-cli.md) ## Marco regulatorio para el análisis de principios activos Al igual que [los excipientes](https://filab.fr/es/sectores-de-actividad/laboratorio-de-analisis-al-servicio-de-la-industria-farmaceutica/laboratorio-de-analisis-de-excipientes-para-la-industria-farmaceutica.md), los principios activos (API) están sujetos a importantes exigencias regulatorias para evitar cualquier riesgo de toxicidad para los consumidores. Para ello, los laboratorios farmacéuticos y los proveedores industriales deben controlar regularmente la calidad de su principio activo (API) para mantenerse en línea con la evolución normativa. Los API deben cumplir con los requisitos de las farmacopeas vigentes ([Farmacopea Europea](https://filab.fr/es/sectores-de-actividad/laboratorio-de-analisis-al-servicio-de-la-industria-farmaceutica/laboratorio-de-analisis-farmaceutico-segun-la-farmacopea-europea.md), USP, JP), así como con las directrices internacionales como las guías ICH, en particular [ICH Q3D](https://filab.fr/es/nuestros-servicios/nuestros-servicios-de-analisis/laboratorio-de-analisis-ich-q3d.md) relativas a las impurezas. Los datos analíticos generados deben obtenerse a partir de métodos validados, trazables y adecuados para el uso previsto, con el fin de respaldar los expedientes de registro, las variaciones regulatorias y el seguimiento del ciclo de vida de los medicamentos. ## Sectores implicados en el análisis de API El análisis de principios activos farmacéuticos se dirige principalmente a: - la industria farmacéutica (medicamentos de referencia y genéricos) - las CDMO y subcontratistas farmacéuticos - los laboratorios de I+D y de formulación - los actores del control de calidad y del aseguramiento de la calidad ## Casos de aplicación - Análisis de principios activos • **Deriva de contenido en un principio activo en producción****** **Deriva de contenido en un principio activo en producción****** Se observa una variación de dosificación entre varios lotes de API. Nuestra respuesta analítica: el análisis del principio activo en laboratorio pone de manifiesto una impureza de síntesis que afecta a la cuantificación. Los resultados permiten ajustar el proceso y garantizar la conformidad de los lotes. • **Inestabilidad de un principio activo en formulación** **Inestabilidad de un principio activo en formulación** Un API presenta una degradación acelerada durante los estudios de estabilidad. Nuestra respuesta analítica: el análisis de API identifica los productos de degradación y su mecanismo de formación, orientando la elección de las condiciones de formulación y envasado.