--- type: "WebPage" title: "Cuantificación de reactivos residuales (BSA, Benzonase) en laboratorio" description: "Asegure la conformidad de sus lotes gracias a análisis de impurezas de proceso ultrasensibles y validados El reto de las impurezas de proceso (Process-Related Impurities) Durante la producción de biomoléculas (anticuerpos monoclonales, vacunas, vectores virales), la introducción de reactivos auxiliares..." resource: "https://filab.fr/es/sectores-de-actividad/servicios-de-analisis-para-productos-biofarmaceuticos/cuantificacion-de-reactivos-residuales-bsa-benzonase-en-laboratorio/" tags: ["ES", "pll_6a1942a9af16d", "Anaïs DECAUX"] timestamp: "2026-06-12T05:07:25Z" published: "2026-06-10T13:54:27Z" language: "es" author: "Laure Durieux" --- # Cuantificación de reactivos residuales (BSA, Benzonase) en laboratorio ## Asegure la conformidad de sus lotes gracias a análisis de impurezas de proceso ultrasensibles y validados ### El reto de las impurezas de proceso (Process-Related Impurities) Durante la producción de biomoléculas (anticuerpos monoclonales, vacunas, vectores virales), la introducción de reactivos auxiliares es indispensable para optimizar el cultivo y el procesamiento posterior (*downstream*). Sin embargo, estas sustancias deben eliminarse drásticamente del producto final: **La albúmina sérica bovina (BSA):** utilizada como suplemento de crecimiento celular, presenta riesgos importantes de **inmunogenicidad** y de transmisión de agentes patógenos en humanos. **La Benzonase:** introducida para digerir el ADN residual de la célula huésped, esta enzima activa no debe inyectarse al paciente, so pena de provocar **reacciones inflamatorias** o de degradar los ácidos nucleicos terapéuticos (en el caso de las terapias génicas). Las autoridades reguladoras (EMA, FDA, ICH Q6B) exigen la demostración rigurosa de la eliminación de estos reactivos. Sus concentraciones finales deben reducirse a menudo hasta el estado de **trazas indetectables** (del orden de ng/mL o ppm). ## Nuestras soluciones analíticas para la cuantificación de reactivos residuales (BSA, benzonasa) ### LC-MS/MS Para la investigación y cuantificación de [proteínas](https://filab.fr/es/sectores-de-actividad/servicios-de-analisis-para-productos-biofarmaceuticos/caracterizacion-de-productos-bioterapeuticos-y-proteinas-recombinantes/analisis-de-proteinas-en-laboratorio.md) residuales como la BSA o la Benzonasa, priorizamos enfoques de [LC-MS/MS](https://filab.fr/es/nuestros-medios-tecnicos/laboratorio-de-analisis-por-lc-msms-altis.md) dirigida. Tras la digestión enzimática, la cuantificación se realiza a partir de péptidos marcadores específicos de la proteína buscada. ## ¿Por qué elegir FILAB para la cuantificación de reactivos residuales (BSA, benzonasa)? Confiar sus análisis al laboratorio FILAB le permite beneficiarse de equipos de última generación sin invertir en costosos desarrollos internos. - **Cumplimiento de las directrices internacionales:** nuestros análisis se alinean con los requisitos de las farmacopeas europea (Ph. Eur.) y estadounidense (USP), así como con las guías [ICH Q6B](https://filab.fr/es/nuestros-servicios/id/formaciones-en-quimica-analitica-y-caracterizacion-de-materiales-en-laboratorio/formacion-ich-q6b-mapeo-de-peptidos-analisis-de-proteinas-caracterizacion-de-oligonucleotidos.md). - **Científicos expertos:** un equipo de doctorandos e ingenieros especializados en biología molecular y validación de métodos biofarmacéuticos. - **Trazabilidad e integridad de los datos:** informes de análisis completos, detallados y estructurados para integrarse directamente en sus expedientes de registro CTD. - **Flexibilidad de volúmenes:** desde el control puntual en fase de I+D hasta el seguimiento de lotes de producción preclínicos y clínicos. ## Nuestros servicios dedicados al análisis de productos biofarmacéuticos Identidad y estructura de las biomoléculas: secuencia primaria ([peptide mapping](https://filab.fr/es/sectores-de-actividad/servicios-de-analisis-para-productos-biofarmaceuticos/caracterizacion-de-productos-bioterapeuticos-y-proteinas-recombinantes/analisis-y-caracterizacion-de-peptidos-peptide-mapping.md)), [secuenciación de novo](https://filab.fr/es/sectores-de-actividad/servicios-de-analisis-para-productos-biofarmaceuticos/caracterizacion-de-productos-bioterapeuticos-y-proteinas-recombinantes/laboratorio-de-secuenciacion-de-novo-de-proteinas.md) Análisis de estructura secundaria y terciaria: estabilidad térmica, [dicroísmo circular (CD)](https://filab.fr/es/sectores-de-actividad/servicios-de-analisis-para-productos-biofarmaceuticos/laboratorio-de-analisis-y-medicion-de-dicroismo-circular-cd.md), perfiles UV/visible y análisis por [FTIR](https://filab.fr/es/nuestros-medios-tecnicos/analisis-ftir-irtf-en-laboratorio.md) [Análisis de la composición de monosacáridos](https://filab.fr/es/sectores-de-actividad/servicios-de-analisis-para-productos-biofarmaceuticos/estructura-de-los-monosacaridos-analisis-en-laboratorio.md) Análisis y localización de los [puentes disulfuro](https://filab.fr/es/sectores-de-actividad/servicios-de-analisis-para-productos-biofarmaceuticos/laboratorio-de-analisis-de-puentes-disulfuro.md) [Análisis de la glicosilación](https://filab.fr/es/sectores-de-actividad/servicios-de-analisis-para-productos-biofarmaceuticos/laboratorio-de-analisis-de-glicosilacion.md) [Análisis del ADN residual de las células huésped](https://filab.fr/es/sectores-de-actividad/servicios-de-analisis-para-productos-biofarmaceuticos/analisis-del-adn-residual-de-las-celulas-huesped-en-laboratorio.md) Descubra nuestro artículo del blog ## ¿Qué es el ADN residual? [Más información](https://filab.fr/es/blog/2026/06/que-es-el-adn-residual.md) ## Nuestra FAQ ¿Cómo obtener un presupuesto con FILAB? Para obtener un presupuesto, puede contactar con nuestros equipos a través de nuestro formulario de contacto, por teléfono o por correo electrónico. Solo tiene que enviarnos su necesidad (tipo de material, análisis deseado, norma eventual, urgencia, cantidad de muestras…). A continuación, le enviaremos una propuesta técnica y económica personalizada en 24-48H. ¿Cuál es la duración típica de los análisis? Los plazos varían según la naturaleza del análisis y la complejidad del proyecto de peritaje. No obstante, FILAB se compromete a ofrecer plazos rápidos y adaptados a sus restricciones y urgencias industriales. ¿Cuáles son sus límites de cuantificación (LOQ) para la BSA en el laboratorio FILAB? Gracias a la sensibilidad de nuestros sistemas Orbitrap y Q-TOF y a nuestros protocolos de extracción optimizados, alcanzamos límites de cuantificación del orden de **parte por millón (ppm)**, e incluso de **ppb (parte por billón)** según la naturaleza de su matriz. Esto responde perfectamente a los requisitos de seguridad de las agencias reguladoras (EMA, FDA). ¿Permite el método por espectrometría de masas del laboratorio Filab verificar si la Benzonasa sigue activa? La LC-MS/MS cuantifica la **cantidad total de proteína (estructural)** de la Benzonasa residual. Para las autoridades reguladoras, demostrar la ausencia física de la proteína enzimática constituye la prueba de seguridad más sólida. Si la enzima está ausente o presente por debajo del umbral de detección, el riesgo de actividad residual queda matemáticamente descartado. ¿Están validados los métodos analíticos (Orbitrap / Q-TOF / SEC) del laboratorio Filab? Sí. Todos nuestros métodos de cuantificación de impurezas de proceso se desarrollan, cualifican y validan en estricta conformidad con las directrices internacionales **ICH Q2(R1)**. Evaluamos para cada proyecto la especificidad, la linealidad, la exactitud, la precisión (repetibilidad/reproducibilidad) y la robustez del método en *su* matriz específica.