--- type: "WebPage" title: "Método Multiatributo (MAM) por SEC/GPC para la caracterización de los AAVs" description: "Desea realizar la caracterización de sus AAVs por GPC según el método MAM El método MAM (Multi-Attribute Method) es un enfoque analítico avanzado utilizado por la industria biofarmacéutica para caracterizar múltiples atributos críticos de calidad (CQA) de un biomedicamento o..." resource: "https://filab.fr/es/sectores-de-actividad/servicios-de-analisis-para-productos-biofarmaceuticos/metodo-multiatributo-mam-por-sec-gpc-para-la-caracterizacion-de-los-aavs/" tags: ["ES", "pll_690b29a82e100", "Anaïs DECAUX"] timestamp: "2026-06-12T05:10:00Z" published: "2026-06-10T13:52:10Z" language: "es" author: "Laure Durieux" --- # Método Multiatributo (MAM) por SEC/GPC para la caracterización de los AAVs ## Desea realizar la caracterización de sus AAVs por GPC según el método MAM El **método MAM (Multi-Attribute Method)** es un enfoque analítico avanzado utilizado por la [industria biofarmacéutica](https://filab.fr/es/sectores-de-actividad/servicios-de-analisis-para-productos-biofarmaceuticos.md) para **caracterizar múltiples atributos críticos de calidad (CQA)** de un [biomedicamento](https://filab.fr/es/nuestros-servicios/nuestros-servicios-de-analisis/laboratorio-de-analisis-de-nitrosaminas/laboratorio-de-analisis-quimico-de-biomedicamentos.md) o de un vector viral (como los AAVs) **en un solo análisis**. Se inscribe en las directrices **[ICH Q6B](https://filab.fr/es/nuestros-servicios/id/formaciones-en-quimica-analitica-y-caracterizacion-de-materiales-en-laboratorio/formacion-ich-q6b-mapeo-de-peptidos-analisis-de-proteinas-caracterizacion-de-oligonucleotidos.md). ** ### Un enfoque avanzado para el control de los atributos críticos de calidad (CQA) y de proceso (PQA) Los **vectores virales adenoasociados (AAVs)** están hoy en el centro del desarrollo de las terapias génicas. Su calidad, su integridad estructural y su homogeneidad condicionan directamente **la eficacia terapéutica** y **la seguridad de los pacientes**. Para garantizar este control, la caracterización precisa de los **Critical Quality Attributes (CQA)** y de los **Process Quality Attributes (PQA)** se vuelve esencial en cada etapa del desarrollo. ### Nuestros servicios MAM para la caracterización de AAVs Determinación de la **masa molar y distribución** de las partículas virales Evaluación de la proporción de cápsides llenas frente a vacías **Desarrollo y validación de métodos específicos**, según sus necesidades industriales **Detección y cuantificación** de agregados y formas anómalas **Seguimiento de la estabilidad fisicoquímica** y de las modificaciones estructurales durante el proceso ### Nuestras técnicas de análisis GPC/SEC Para acompañar a los industriales de la biopharmaceutique en la caracterización de los AAVs por [GPC/SEC](https://filab.fr/es/nuestros-medios-tecnicos/laboratorio-de-analisis-gpc-sec-para-materiales-y-biomoleculas.md) según el método MAM, el laboratorio FILAB dispone de - **2 GPC/SEC multidetección: UV / RI / viscosímetro / LALS-RALS. ** ## El laboratorio FILAB le acompaña en la caracterización de sus AAVs por GPC según el método MAM ### El método MAM por SEC/GPC: una visión completa de sus AAVs La **método multiatributo (MAM)** se basa en la **cromatografía de exclusión estérica (SEC/GPC)**, un potente enfoque analítico que permite evaluar simultáneamente varias características clave de los vectores virales: - **Masa molar y distribución**: medición precisa del tamaño, la polidispersidad y el perfil molecular de las cápsides. - **Conformación y agregación**: detección de partículas agregadas, mal conformadas o desnaturalizadas, susceptibles de alterar la [estabilidad](https://filab.fr/es/sectores-de-actividad/laboratorio-de-analisis-al-servicio-de-la-industria-farmaceutica/estudio-de-estabilidad-farmaceutica-y-del-medicamento.md) del producto. - **Cápsides llenas vs vacías**: cuantificación de las partículas funcionales/no funcionales, un indicador determinante para la eficacia de las terapias génicas. - **Integridad y estabilidad estructural**: seguimiento del estado fisicoquímico de los AAV a lo largo del desarrollo, la producción y el almacenamiento. Gracias a este enfoque multidetectores, la MAM por SEC/GPC ofrece **una comprensión global de la calidad y el rendimiento de los AAV**, en una sola prueba. ### ¿Por qué confiar sus análisis MAM a nuestro laboratorio? Una experiencia analítica reconocida Nuestros equipos dominan las técnicas de **SEC/GPC multidetectores**, combinando **UV, dispersión de la luz y refractometría**, para una caracterización precisa y fiable de las partículas virales. Métodos conformes a los requisitos reglamentarios Los protocolos desarrollados se basan en las recomendaciones **ICH Q6B**, **EMA** y **FDA**, garantizando la robustez y la reproducibilidad de los resultados. Acompañamiento científico y regulatorio Nuestros expertos le acompañan en la interpretación de los datos analíticos, el seguimiento de los CQA y PQA, así como en la documentación necesaria para sus **estudios preclínicos y clínicos**. Un soporte técnico adaptado a sus retos de I+D y a sus necesidades industriales Intervenimos a lo largo de todo el ciclo de vida del producto: - desarrollo y optimización de procesos, - identificación de parámetros críticos, - seguimiento de la calidad y la estabilidad a lo largo de los lotes. Rapidez y fiabilidad garantizadas Los análisis se realizan **internamente** en nuestro **laboratorio acreditado COFRAC ISO 17025**, lo que garantiza plazos controlados, un **informe detallado** y la posibilidad de **videodebriefings** con nuestros expertos. Se inscribe en las directrices **[ICH Q6B](https://filab.fr/es/nuestros-servicios/id/formaciones-en-quimica-analitica-y-caracterizacion-de-materiales-en-laboratorio/formacion-ich-q6b-mapeo-de-peptidos-analisis-de-proteinas-caracterizacion-de-oligonucleotidos.md).** ### Nuestros otros servicios de análisis biofarmacéuticos [Análisis de masa intacta](https://filab.fr/es/sectores-de-actividad/servicios-de-analisis-para-productos-biofarmaceuticos/laboratorio-de-analisis-de-masa-intacta.md) [Mapeo peptídico (peptide mapping)](https://filab.fr/es/sectores-de-actividad/servicios-de-analisis-para-productos-biofarmaceuticos/caracterizacion-de-productos-bioterapeuticos-y-proteinas-recombinantes/analisis-y-caracterizacion-de-peptidos-peptide-mapping.md) Identificación y cuantificación de las PTM Impurezas elementales ([ICH Q3D](https://filab.fr/es/nuestros-servicios/nuestros-servicios-de-analisis/laboratorio-de-analisis-ich-q3d.md) y [USP 233](https://filab.fr/es/nuestros-servicios/nuestros-servicios-de-analisis/analisis-de-impurezas-elementales-segun-usp-233-en-laboratorio.md)) [Análisis según la guía ICH 6B](https://filab.fr/services/laboratoire-danalyse-selon-lich-6b-guideline.md) Análisis y localización de [puentes disulfuro](https://filab.fr/es/sectores-de-actividad/servicios-de-analisis-para-productos-biofarmaceuticos/laboratorio-de-analisis-de-puentes-disulfuro.md) [Análisis de HCP (Host Cell Protein)](https://filab.fr/es/sectores-de-actividad/servicios-de-analisis-para-productos-biofarmaceuticos/analisis-de-proteinas-de-la-celula-huesped-host-cell-protein-hcp.md) Análisis de proteínas según los métodos: [método BCA](https://filab.fr/es/sectores-de-actividad/servicios-de-analisis-para-productos-biofarmaceuticos/analisis-de-proteinas-segun-el-metodo-bca.md), [método Lowry,](https://filab.fr/es/sectores-de-actividad/servicios-de-analisis-para-productos-biofarmaceuticos/analisis-de-proteinas-segun-el-metodo-lowry.md) [método CBQCA](https://filab.fr/es/sectores-de-actividad/servicios-de-analisis-para-productos-biofarmaceuticos/analisis-de-proteinas-segun-el-metodo-cbqca.md), [método Bradford](https://filab.fr/es/sectores-de-actividad/servicios-de-analisis-para-productos-biofarmaceuticos/analisis-de-proteinas-segun-el-metodo-bradford.md) ## FAQ ¿Qué es el método MAM aplicado a los AAVs? El **método multatributo (MAM)** es un enfoque analítico que permite **caracterizar varias propiedades clave** de un vector viral en un solo análisis. Combinado con la **cromatografía de exclusión estérica (SEC/GPC)**, ofrece una visión completa de los **Critical Quality Attributes (CQA)** y **Process Quality Attributes (PQA)** de los AAV: masa molar, homogeneidad, agregados, cápsides llenas/vacías, estabilidad, etc. ¿En qué consiste la SEC/GPC en el método MAM? La **Size Exclusion Chromatography** (o **Gel Permeation Chromatography**) separa las partículas según su tamaño y su masa molecular. En MAM, se combina con varios detectores (UV, dispersión de luz, refractometría…) para **medir simultáneamente** varios atributos estructurales y funcionales de los AAV. ¿Por qué utilizar MAM en lugar de métodos analíticos clásicos? A diferencia de los enfoques tradicionales, que requieren varios análisis distintos, la MAM permite: - obtener **varios resultados en una sola medición**, - mejorar la **reproducibilidad y la comparabilidad** de los datos, - garantizar un **seguimiento preciso de la calidad** a lo largo del desarrollo y la producción. ¿En qué es útil la MAM por SEC/GPC en el desarrollo de los AAV? Interviene en todas las etapas: - **Desarrollo preclínico**: comprensión del comportamiento de los vectores. - **Industrialización**: control de los procesos y seguimiento de los PQA. - **Producción**: verificación de la coherencia de los lotes. - **Estabilidad**: evaluación de la evolución del producto a lo largo del tiempo. La MAM permite así **asegurar el proceso y anticipar las desviaciones de calidad**. ¿Los métodos MAM están reconocidos por las autoridades reguladoras? Sí. Los métodos multatributo se enmarcan en las directrices **ICH Q6B**, y están reconocidos por las **agencias reguladoras (EMA, FDA)** para la caracterización de productos biológicos y vectores virales. Respaldan la **documentación regulatoria** al aportar datos sólidos y trazables.