Formation à l'analyse selon l'ISO 19227 pour les laboratoires

La norme internationale ISO 19227, publiée sous le nom « Implants chirurgicaux — Propreté des implants orthopédiques — Exigences générales », décrit les exigences relatives à la propreté des implants orthopédiques ainsi qu’à la validation des procédés de nettoyage utilisés.

La mise en application de la norme ISO 19227  nécessite plusieurs étapes complexes réalisées en amont, par les sociétés fabricantes de Dispositifs Médicaux :

1. Une revue complète de l’analyse des risques liés au nettoyage.  La gestion des risques est un processus itératif qui doit être mené par le client tout au long de la conception, de la validation et de l’utilisation du procédé de nettoyage.
2. La conception d’un procédé de nettoyage basé sur les caractéristiques de l’implant, ses performances attendues ainsi que sur ses étapes de fabrication.
3. La définition de critères de propreté minimum après nettoyage final
4. La validation de méthodes de nettoyage pour chaque type d’implant
5. L’évaluation biologique selon l’ISO 10993-1 et validation du procédé de stérilisation

Dans cette démarche, le laboratoire FILAB accompagne les sociétés dans l’analyse chimique des résidus de nettoyage (contaminants organiques HCT/COT, résidus inorganiques et acides, contaminants particulaires) sur les dispositifs médicaux.