Services de validation analytique en laboratoire

Pourquoi la validation d’une méthode en chimie analytique est importante ?

Quel que soit votre domaine d’activité, la validation analytique consiste à garantir les performances d’une méthode d’analyse par examen et apport de preuves objectives, au regard de l’usage attendu du produit. Elle permet également d’en estimer ses incertitudes de mesure.

 

analyse matieres premières

Quels sont les paramètres à prendre en compte dans le cadre d'une validation analytique ?

Quelle que soit la méthode d’analyse, voici les principaux critères à considérer pour valider une méthode analytique : 

La spécificité (ou sélectivité)
La fidélité : a) Répétabilité / b) Fidélité intermédiaire / c)  Reproductibilité
La justesse
La linéarité
La sensibilité
La Limite de Détection (LoD) et la Limite de Quantification (LoQ)
La stabilité
La robustesse
L’incertitude de mesure

Quels sont les référentiels existants pour une validation analytique en laboratoire ?

De nombreux référentiels disponibles abordent la validation de méthodes analytiques et les critères d’acceptation :

  • ISO 17025:2005 : Exigences générales concernant la compétence des laboratoires d’étalonnages et d’essais

  • ISO 5725-2:1994 : Exactitude (justesse et fidélité) des résultats et méthodes de mesure — Partie 2: Méthode de base pour la détermination de la répétabilité et de la reproductibilité d’une méthode de mesure normalisée

  • ICH Q2 (R1) : Validation of analtycal procedures : text and methodology

  • Guide Citac / Eurachem : Guide pour la Qualité en Chimie analytique

  • NF T90-210 Mai 2009 : Qualité de l’eau – Protocole d’évaluation initiale des performances d’une méthode dans un laboratoire

  • ISO 5725-1:1994 : Exactitude (justesse et fidélité) des résultats et méthodes de mesure — Partie 1: Principes généraux et définitions

  • FDA Guidance for Industry (July 2015): Analytical Procedures and Methods Validation for Drugs and Biologics

  • NF V03-110 Mai 2010 : Analyse des produits agricoles et alimentaires – Protocole de caractérisation en vue de la validation d’une méthode d’analyse quantitative par construction du profil d’exactitude

  • Guide de validation analytique : rapport d’une commission SFSTP – I : méthodologie.

  • ANVISA : Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria

Le laboratoire FILAB vous accompagne pour tous vos besoins de validation de méthode analytique

Depuis plus de dix ans, le laboratoire FILAB a acquis de nombreuses expériences en validation de méthode analytique et ce, quelle que soit la technique d’analyse requise : GC-MS, LC-MSMS, LC-UV, LC-QTOF, ICP-MS, ICP-AES, CLI, GPC…

Nous vous proposons aujourd’hui des services de validation analytique sur-mesure ou vous aidons dans le cadre de la mise en place d’études de validation de méthodes et dans le calcul statistique.

Le laboratoire FILAB vous propose également d’autres services d’analyses associés à forte valeur ajoutée :

Questions associées à la validation analytique

Utilisée à des fins règlementaires (liées elle-même à des notions de qualité et de sécurité du produit), elle nécessite un cadre préalable pour fixer les paramètres à respecter tels que : la préparation de l’échantillon, la technique à utiliser, ses paramètres, son environnement, les résultats attendus, l’incertitude acceptable, les délais, etc. Ces critères doivent faire l’objet de la rédaction et de la signature d’un protocole d’étude en amont de la validation.

Une méthode analytique validée, ça s’entretient ! Il est préconisé que toutes méthodes validées, doit faire l’objet d’un suivi de l’adéquation de la méthode avec son usage prévu et cela tout au long de son cycle de vie. Pour cela, la mise en place des cartes de contrôles permet de suivre la bonne fiabilité de la méthode utilisée en routine.

Par ailleurs, en cas de changement, il sera nécessaire d’évaluer les besoins de re-validation partielle ou totale selon les cas. Parmi les changements non exhaustifs, qui conduisent à une revalidation de la méthode analytique, l’ICH Q2(R1) cite les changements de composition du produit fini, de matières premières ou encore des procédures analytiques (critères).

Les + FILAB

  • Une équipe hautement qualifiée

  • Une réactivité de réponse et de traitement des demandes

  • Un laboratoire accrédité COFRAC ISO 17025

  • (Portées disponibles sur www.cofrac.com - N° accréditation : 1-1793)

  • Un parc analytique complet de 2100m²

  • Un accompagnement sur-mesure

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