Validation analytique selon l'ICH Q14

Vous avez besoin de validation analytique selon l'ICH Q14

Tout d’abord, l’acronyme ICH Q14 désigne une ligne directrice qui décrit les approches scientifiques fondées sur les risques pour l’élaboration et le maintien de procédures analytiques adaptées à l’évaluation de la qualité des substances et des produits pharmaceutiques. Elle s’applique aux procédures analytiques nouvelles ou révisées utilisées pour les essais de dissémination et de stabilité des substances et produits pharmaceutiques commerciaux (chimiques et biologiques/biotechnologiques). La ligne directrice peut également être appliquée à d’autres procédures analytiques utilisées dans le cadre de la stratégie de contrôle suivant une approche fondée sur les risques.

La validation analytique selon l’ICH Q14 requiert donc entre autres des compétences d’évaluation de stabilité d’une formulation au cours du temps ainsi que d’analyse de composition chimique.

Par conséquent, seul un laboratoire disposant d’un parc analytique de pointe permettant des analyses sur produits pharmaceutiques est en mesure de réaliser la validation analytique selon l’ICH Q14.

FILAB réponds à vos besoins de validation analytique selon l'ICH Q14

Dans le but d’accompagner les fabricants dans le développement et le contrôle qualité de leurs produits, en suivant les évolutions réglementaires, le laboratoire FILAB met à disposition un parc analytique de pointe de 2100m² permettant la mise en œuvre de la validation analytique selon l’ICH Q14 

Les + FILAB

  • Une équipe hautement qualifiée

  • Une réactivité de réponse et de traitement des demandes

  • Un laboratoire accrédité COFRAC ISO 17025

  • (Portées disponibles sur www.cofrac.com - N° accréditation : 1-1793)

  • Un parc analytique complet de 2100m²

  • Un accompagnement sur-mesure

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