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timestamp: "2026-07-24T08:12:42Z"
published: "2022-03-23T14:48:25Z"
language: "fr-CH"
author: "bwa"
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# Essais et tests de biocompatibilité en laboratoire selon l’ISO 10993

FILAB est le seul laboratoire à être accrédité COFRRAC ISO 17025 sur les trois essais de dégradations des matériaux : ISO 10993-13 : polymères, ISO 10993-14 : céramiques, ISO 10993-15 : métaux.  Définition
## Qu'appelle-t-on biocompatibilité ?

La biocompatibilité est l’aptitude des matériaux à remplir une fonction donnée sans avoir d’effets indésirables dans l’environnement biologique (dégradations, interférences…) dans lequel le matériau en question est utilisé. Un matériau doit être biocompatible s’il est utilisé dans la conception de dispositifs médicaux qui seront en contact avec un environnement biologique.

La biocompatibilité d’un matériau ne dépend forcément pas de la finalité de fonction des dispositifs médicaux qui comprendront ce matériau. La biocompatibilité dépend surtout du temps de contact du matériau avec les tissus biologiques, mais aussi du type de contact et de son aptitude à remplir sa fonction. Un exemple de matériau biocompatible : le titane, matériau métallique utilisé dans les dispositifs médicaux de type implants (substituts osseux, prothèses…), pour lesquels FILAB assure des analyses selon la norme ISO 5832-3.

## La biocompatibilité

### Comment se déroule l'évaluation de la biocompatibilité d’un matériau selon la norme ISO 10993 ?

Dans un contexte réglementaire en évolution, les normes harmonisées de la série NF EN ISO 10993 sont les référentiels en vigueur pour l’évaluation biologique des [dispositifs médicaux](https://filab.fr/fr_ch/secteurs-activite/analyses-dispositifs-medicaux.md) et la biocompatibilité des matériaux.

## Par où commencer ?

### Première étape :

 ISO 10993-1 : Evaluation et Essais auprès d’un toxicologue (réseau partenaire de FILAB). Cette première étape vous permettra de savoir quelles sont les étapes à suivre pour vérifier l’aptitude des matériaux utilisés sur votre dispositif médical et ses capacités à remplir ses fonctions sans effets indésirables dans l’environnement biologique (dégradations, interférences). Dans le cadre de la FDA (American Food and Drug Administration) des tests supplémentaires peuvent être nécessaires.
## Après réalisation de cette étape ; FILAB vous accompagne pour la suite !

 ![iso Filab](https://filab.fr/wp-content/uploads/2024/02/iso-10993-1.svg)
**[ISO 10993-12](https://filab.fr/fr_ch/nos-prestations-filab/nos-prestations-dexpertise/laboratoire-analyse-biocompatibilite-iso-10993/laboratoire-validation-methode-extraction-iso-10993-12.md) :** Préparation des échantillons et matériaux de référence

**[ISO 10993-18](https://filab.fr/fr_ch/nos-prestations-filab/nos-prestations-dexpertise/laboratoire-analyse-biocompatibilite-iso-10993/caracterisations-chimiques-materiaux.md) :** Caractérisation chimique des matériaux

**[ISO 10993-13](https://filab.fr/fr_ch/nos-prestations-filab/nos-prestations-dexpertise/laboratoire-analyse-biocompatibilite-iso-10993/analyse-dispositifs-medicaux-iso-10993-13.md) :** Identification et quantification de produits de dégradation de dispositifs médicaux à base de polymères

**[ISO 10993-14](https://filab.fr/fr_ch/nos-prestations-filab/nos-prestations-dexpertise/laboratoire-analyse-biocompatibilite-iso-10993/analyses-iso-10993-14.md) :** Identification et quantification des produits de dégradation des céramiques

**[ISO 10993-15](https://filab.fr/fr_ch/nos-prestations-filab/nos-prestations-dexpertise/laboratoire-analyse-biocompatibilite-iso-10993/analyses-degradation-iso-10993-15.md) :** Identification et quantification des produits de dégradation issus des métaux et alliages

**[ISO 10993-22](https://filab.fr/fr_ch/nos-prestations-filab/nos-prestations-dexpertise/laboratoire-analyse-nanomateriaux/caracterisation-des-nanomateriaux-iso-10993-22.md) :** Caractérisation des nanomatériaux

**[ISO 10993-19](https://filab.fr/fr_ch/nos-prestations-filab/nos-prestations-dexpertise/laboratoire-analyse-biocompatibilite-iso-10993/analyses-iso-10993-19.md) :** Caractérisations physicochimique, morphologique et topographique des matériaux

 *Accréditations par le COFRAC
## La norme ISO 10993 en détails

### L’ISO 10993 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre
 général « Évaluation Biologique des Dispositifs Médicaux »

#### ISO 10993-1

 [Évaluation et essais](https://filab.fr/nos-prestations/expertise/laboratoire-analyse-biocompatibilite/evaluation-biologique-iso-10993-1.md)
#### ISO 10993-3

 [Essais concernant la génotoxicité, la cancérogénicité et la toxicité sur la reproduction](https://filab.fr/nos-prestations/expertise/laboratoire-analyse-biocompatibilite/tests-genotoxicite-cancerogenicite-toxicite-iso-10993-3.md)
#### ISO 10993-5

 [Essais concernant la cytotoxicité in vitro](https://filab.fr/nos-prestations/expertise/laboratoire-analyse-biocompatibilite/tests-cytotoxicite-iso-10993-5.md)
#### ISO 10993-7

 [Résidus de stérilisation à l’oxyde d’éthylène](https://filab.fr/fr_ch/nos-prestations-filab/nos-prestations-dexpertise/laboratoire-analyse-biocompatibilite-iso-10993/residus-iso-10993-7.md)
#### ISO 10993-12

 [Préparation des échantillons et matériaux de référence](https://filab.fr/fr_ch/nos-prestations-filab/nos-prestations-dexpertise/laboratoire-analyse-biocompatibilite-iso-10993/laboratoire-validation-methode-extraction-iso-10993-12.md)
#### ISO 10993-13

 [Identification et quantification de produits de dégradation de dispositifs médicaux à base de polymères](https://filab.fr/fr_ch/nos-prestations-filab/nos-prestations-dexpertise/laboratoire-analyse-biocompatibilite-iso-10993/analyse-dispositifs-medicaux-iso-10993-13.md)
#### ISO 10993-14

 [Identification et quantification des produits de dégradation des céramiques](https://filab.fr/fr_ch/nos-prestations-filab/nos-prestations-dexpertise/laboratoire-analyse-biocompatibilite-iso-10993/analyses-iso-10993-14.md)
#### ISO 10993-15

 [Identification et quantification des produits de dégradation issus des métaux et alliages](https://filab.fr/fr_ch/nos-prestations-filab/nos-prestations-dexpertise/laboratoire-analyse-biocompatibilite-iso-10993/analyses-degradation-iso-10993-15.md)
#### ISO 10993-17

 [Établissement des limites admissibles des substances relargables en utilisant l’évaluation des risques relatifs](https://filab.fr/fr_ch/nos-prestations-filab/nos-prestations-dexpertise/laboratoire-analyse-biocompatibilite-iso-10993/analyses-toxicologique-iso-10993-17.md)
#### ISO 10993-18

 [Caractérisation chimique des matériaux](https://filab.fr/fr_ch/nos-prestations-filab/nos-prestations-dexpertise/laboratoire-analyse-biocompatibilite-iso-10993/caracterisations-chimiques-materiaux.md)
#### ISO 10993-19

 [Caractérisations physicochimique, morphologique et topographique des matériaux](https://filab.fr/fr_ch/nos-prestations-filab/nos-prestations-dexpertise/laboratoire-analyse-biocompatibilite-iso-10993/analyses-iso-10993-19.md)
#### ISO 10993-22

 [Caractérisation des nanomatériaux](https://filab.fr/fr_ch/nos-prestations-filab/nos-prestations-dexpertise/laboratoire-analyse-nanomateriaux/caracterisation-des-nanomateriaux-iso-10993-22.md)
## Notre FAQ

 Existe-il d’autres normes pour la biocompatibilité des implants chirurgicaux ?
La série de normes [ISO 5832](https://filab.fr/fr_ch/secteurs-activite/analyses-dispositifs-medicaux/norme-iso-5832.md) définit les exigences pour les matériaux métalliques utilisés dans la fabrication de dispositifs médicaux, incluant la composition chimique, les propriétés mécaniques, et d'autres critères essentiels pour garantir leur sécurité et efficacité. Chaque partie (ISO 5832-1 à ISO 5832-12) se concentre sur **un type spécifique de métal ou d'alliage**, comme l'acier inoxydable, les alliages de cobalt-chrome, et les alliages de titane, entre autres.