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title: "Dispositifs médicaux : caractérisation des nanomatériaux selon la Norme ISO 10993-22"
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timestamp: "2026-05-18T14:07:32Z"
published: "2022-05-19T15:04:26Z"
language: "fr-CH"
author: "bwa"
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# Dispositifs médicaux : caractérisation des nanomatériaux selon la Norme ISO 10993-22

## Vous souhaitez réaliser une caractérisation de nanomatériaux selon la norme ISO 10993-22

### Qu'est-ce que la norme ISO 10993-22 ?

La norme Internationale [ISO/TR 10993](https://filab.fr/fr_ch/nos-prestations-filab/nos-prestations-dexpertise/laboratoire-analyse-biocompatibilite-iso-10993.md)-22 : 2017 (Évaluation biologique des dispositifs médicaux -- Partie 22: Lignes directrices sur les nanomatériaux) décrit les aspects à prendre en compte pour l'évaluation biologique de dispositifs médicaux qui contiennent ou sont composés de nanomatériaux.

Ces lignes directrices peuvent également être appliquées pour l'évaluation de nano-éléments générés comme produits de dégradation ou d'usure, ou sous l'effet d'un traitement mécanique (par exemple, broyage ou polissage *in situ* de dispositifs médicaux) de dispositifs médicaux ou de leurs composants, fabriqués sans nanomatériaux.

Vous cherchez un laboratoire capable de vous accompagner dans vos caractérisations des nanomatériaux selon la norme ISO 10993-22:2017

## Quel est le domaine d'application de la norme ISO 10993-22 ?

### La norme ISO/TR 10993-22:2017 couvre notamment:

- la [caractérisation des nanomatériaux](https://filab.fr/fr_ch/nos-prestations-filab/nos-prestations-dexpertise/laboratoire-analyse-nanomateriaux.md);
- la préparation d’échantillons pour les essais menés sur des nanomatériaux;
- la libération de nano-éléments par les dispositifs médicaux;
- la toxico-cinétique des nano-éléments;
- l’évaluation biologique des nanomatériaux;
- la présentation des résultats;
- l’évaluation des risques liés aux nanomatériaux dans le contexte de l’évaluation des dispositifs médicaux;
- le [rapport d’évaluation biologique](https://filab.fr/fr_ch/nos-prestations-filab/nos-prestations-dexpertise/laboratoire-analyse-biocompatibilite-iso-10993.md);
- les nanostructures sur la surface d’un dispositif médical, qui ont été délibérément produites au cours des phases d’ingénierie, de fabrication ou de traitement d’un dispositif médical.

### Les aspects suivants sont exclus du domaine d'application de la norme ISO 10993-22:

 

- les nanomatériaux naturels et biologiques qui n’ont pas été conçus, fabriqués ou traités en vue d’être utilisés dans un dispositif médical;
- les nanostructures intrinsèques d’un matériau en vrac;
- les nanostructures, sur la surface d’un dispositif médical, qui ont été générées en tant que sous-produit non intentionnel au cours des phases d’ingénierie, de fabrication ou de traitement d’un dispositif médical.

La norme ISO/TR 10993-22:2017 entend fournir un cadre général et souligner les aspects importants à prendre en compte lors de l’évaluation de la sécurité de dispositifs médicaux composés de, contenant et/ou générant des nanomatériaux. Il identifie en outre quelques écueils et obstacles courants qui ont été relevés lors des essais menés sur des nanomatériaux comparativement aux essais réalisés sur des matériaux en vrac ou sur de petites espèces chimiques moléculaires

## nos techniques d'analyses pour la caractérisation de nanomatériaux selon l'iso 10993-22

[ICP-AES et ICP-MS](https://filab.fr/fr_ch/nos-techniques-analyses/laboratoire-analyse-icp.md) : analyse de traces et de composition chimique sur un produit à base de nanomatériaux

[DRX](https://filab.fr/fr_ch/nos-techniques-analyses/laboratoire-analyse-drx.md) : analyse structural

[BET](https://filab.fr/fr_ch/nos-techniques-analyses/laboratoire-analyse-bet.md) : mesure de la surface spécifique

[SP-ICP-MS](https://filab.fr/fr_ch/nos-techniques-analyses/laboratoire-analyse-icp.md) : détection de nanoparticules

[MEB-FEG-EDX ](https://filab.fr/fr_ch/nos-techniques-analyses/laboratoire-analyse-meb.md): détermination de la taille et de la forme de nanoparticules

[Granulométrie Laser](https://filab.fr/fr_ch/nos-techniques-analyses/analyses-granulometrie-laser.md) : comptage et distribution granulométrique

[Pycnométrie à l'hélium](https://filab.fr/fr_ch/nos-techniques-analyses/analyses-pycnometrie-helium.md) : mesure de la densité

[DLS](https://filab.fr/fr_ch/nos-techniques-analyses/analyses-dls.md) : mesure de nano-émulsion et étude de stabilité d’une suspension par titration du [Potentiel Zeta](https://filab.fr/fr_ch/secteurs-activite/labo-analyse-cosmetique/labo-mesure-potentiel-zeta.md).

### Nos prestations d'analyses selon les différentes normes ISO 10993

## notre expertise

[Caractérisation chimique de matériaux selon la norme ISO 10993-18](https://filab.fr/fr_ch/nos-prestations-filab/nos-prestations-dexpertise/laboratoire-analyse-biocompatibilite-iso-10993/caracterisations-chimiques-materiaux.md)

[Analyses sur les Dispositifs Médicaux selon la norme ISO 10993-13](https://filab.fr/fr_ch/nos-prestations-filab/nos-prestations-dexpertise/laboratoire-analyse-biocompatibilite-iso-10993/analyse-dispositifs-medicaux-iso-10993-13.md)

[Evaluation toxicologique des substances relargables selon l’ISO 10993-17](https://filab.fr/fr_ch/nos-prestations-filab/nos-prestations-dexpertise/laboratoire-analyse-biocompatibilite-iso-10993/analyses-toxicologique-iso-10993-17.md)

[Évaluation biologique des dispositifs médicaux selon l'ISO 10993-1](https://filab.fr/nos-prestations/expertise/laboratoire-analyse-biocompatibilite/evaluation-biologique-iso-10993-1.md)

[Tests de cytotoxicité selon l'ISO 10993-5](https://filab.fr/nos-prestations/expertise/laboratoire-analyse-biocompatibilite/tests-cytotoxicite-iso-10993-5.md)

[Préparation des échantillons et matériaux de référence selon ISO 10993-12](https://filab.fr/fr_ch/nos-prestations-filab/nos-prestations-dexpertise/laboratoire-analyse-biocompatibilite-iso-10993/laboratoire-validation-methode-extraction-iso-10993-12.md)

[Etude des produits de dégradation dans vos dispositifs médicaux selon l’ISO 10993-15](https://filab.fr/fr_ch/nos-prestations-filab/nos-prestations-dexpertise/laboratoire-analyse-biocompatibilite-iso-10993/analyses-degradation-iso-10993-15.md)

[Caractérisation de vos dispositifs médicaux selon l’ISO 10993-19](https://filab.fr/fr_ch/nos-prestations-filab/nos-prestations-dexpertise/laboratoire-analyse-biocompatibilite-iso-10993/analyses-iso-10993-19.md)

[Tests de génotoxicité, de cancérogénicité, de toxicité selon l'ISO 10993-3](https://filab.fr/nos-prestations/expertise/laboratoire-analyse-biocompatibilite/tests-genotoxicite-cancerogenicite-toxicite-iso-10993-3.md)

## Le laboratoire FILAB vous accompagne également sur les prestations suivantes

[Développement et validation de méthodes analytiques](https://filab.fr/fr_ch/nos-prestations-filab/nos-prestations-dexpertise/laboratoire-developpement-validation-analytique.md) spécifiques aux nanomatériaux

[Etude bibliographique](https://filab.fr/fr_ch/nos-prestations-filab/recherche-et-developpement/laboratoire-etude-recherche-bibliographique.md) et règlementaire sur les nanomatériaux

[Consulting réglementaire nanomatériaux](https://filab.fr/fr_ch/nos-prestations-filab/nos-prestations-dexpertise/laboratoire-analyse-nanomateriaux/reglementation-et-nanomateriaux.md) (Recommandation de la CE de 2011, règlement cosmétique CE n°1223/2009, reglement INCO n°1169/2011, R-Nano (2012-232, 02/2012)...)

[Test d’interactions contenants/contenus](https://filab.fr/fr_ch/nos-prestations-filab/nos-prestations-dexpertise/laboratoire-analyse-interactions-contenant-contenu.md)

[Formation de vos équipes](https://filab.fr/fr_ch/nos-prestations-filab/recherche-et-developpement/laboratoire-formation-chimie.md)

   On parle de nous dans DeviceMed
## L'essor de la nano-caractérisation selon les normes ISO 10993-19 et -22

 [Découvrir notre article de presse](https://filab.fr/wp-content/uploads/2026/05/DEVFR-002.2024-68-69.pdf)
Pour vous accompagner dans les meilleures conditions, le laboratoire FILAB est agréé [Crédit Impôt Recherche (CIR)](https://filab.fr/fr_ch/labo-agree-cir.md). Egalement, FILAB est membre de **la commission AFNOR/X457 “Nanotechnologies”. FILAB est notamment accrédité 17025 par le COFRAC selon la norme ISO 10993-18. **

A travers nos trois niveaux de prestations – l’analyse, l’expertise et l’accompagnement R&D – FILAB accompagne les entreprises de tout secteur et de toute taille, dans la résolution de leurs problématiques industrielles, en mettant à la disposition de ses clients le savoir-faire et l’expérience de son équipe.

## FAQ

 Qu’est-ce que l’analyse ISO 10993-22 appliquée aux nanomatériaux ?
L’analyse ISO 10993-22 vise à évaluer les risques spécifiques liés aux nanomatériaux utilisés dans les dispositifs médicaux. Elle s’appuie sur une caractérisation physico-chimique approfondie (taille, distribution granulométrique, morphologie, surface spécifique, état d’agglomération) afin d’alimenter l’évaluation biologique.

 Pourquoi réaliser une analyse nanomatériaux pour les dispositifs médicaux ?
Les nanomatériaux peuvent présenter des comportements biologiques différents des matériaux conventionnels. Une analyse nanomatériaux sur dispositifs médicaux permet d’identifier les paramètres susceptibles d’influencer la toxicité, la biodistribution ou l’interaction avec les tissus.

 

 Quels types de nanomatériaux peuvent être analysés selon l’ISO 10993-22 ?
L’analyse ISO 10993-22 s’applique aux nanoparticules métalliques, oxydes, polymériques ou composites, intégrées ou non dans une matrice, dès lors qu’elles sont susceptibles d’être libérées ou en contact avec le patient.

 Quelles techniques sont utilisées en laboratoire pour l’analyse ISO 10993-22 ?
Un laboratoire analyse ISO 10993-22 met en œuvre des techniques complémentaires telles que la granulométrie (DLS, LD), la microscopie électronique (MEB, MET), l’analyse de surface (BET, potentiel zêta) et la caractérisation chimique pour décrire précisément les nanomatériaux.

 Quelle est la différence entre ISO 10993-18 et ISO 10993-22 pour les nanomatériaux ?
L’ISO 10993-18 porte sur la caractérisation chimique globale des matériaux, tandis que l’ISO 10993-22 est spécifiquement dédiée à l’évaluation des risques liés aux nanomatériaux, en intégrant leurs propriétés physiques et structurales spécifiques.

 À quel moment du développement d’un dispositif médical réaliser une expertise ISO 10993-22 ?
Une expertise ISO 10993-22 peut être menée dès la phase de conception, lors d’une modification de formulation ou en support d’un dossier réglementaire, afin de sécuriser l’évaluation biologique liée aux nanomatériaux.

 Pourquoi faire appel à un laboratoire d’analyse spécialisé en nanomatériaux et dispositifs médicaux ?
La caractérisation des nanomatériaux requiert des compétences analytiques avancées et des équipements dédiés. Un laboratoire d’analyse de nanomatériaux et de dispositifs médicaux garantit la fiabilité des données nécessaires à l’évaluation des risques selon l’ISO 10993-22.

 Quels livrables sont fournis après une analyse ISO 10993-22 ?
Les analyses donnent lieu à des rapports détaillés décrivant les propriétés physico-chimiques des nanomatériaux, interprétées dans le cadre de l’expertise ISO 10993-22 pour alimenter l’évaluation biologique et réglementaire.

 Comment obtenir un devis pour une analyse ISO 10993-22 ?
Pour obtenir un devis pour une caractérisation iso 10993 22, il est nécessaire de compléter le formulaire web afin d’être recontacté par notre équipe.

 Combien de temps faut-il pour obtenir un devis pour l’analyse ISO 10993-22 ?
Le devis est généralement transmis sous 24h à 48h après réception des informations nécessaires.