--- type: "WebPage" title: "Laboratoire de comptage particulaire sur les Dispositifs Médicaux" description: "Vous souhaitez réaliser le comptage et l'identification particulaire sur vos DM Que dit la réglementation en matière de comptage et identification particulaire ? Les réglementations européennes et internationales telles que l’USP 788, la PE 2.9.19, l’AAMI TIR42, la NF EN..." resource: "https://filab.fr/fr_ch/nos-prestations-filab/nos-prestations-dexpertise/laboratoire-analyses-particule-contamination/labo-comptage-particulaire-dispositif-medical-2/" tags: ["CH", "pll_6282037124a7e", "Alexandre VIGLIONE"] timestamp: "2026-08-18T14:23:20Z" published: "2022-05-20T07:06:39Z" language: "fr-CH" author: "bwa" --- # Laboratoire de comptage particulaire sur les Dispositifs Médicaux ## Vous souhaitez réaliser le comptage et l'identification particulaire sur vos DM ### Que dit la réglementation en matière de comptage et identification particulaire ? Les réglementations européennes et internationales telles que l’[USP 788](https://www.uspnf.com/sites/default/files/usp_pdf/EN/USPNF/revisions/788_particulate_matter_in_injections.pdf), la PE 2.9.19, l’AAMI TIR42, la NF EN ISO 8536-9:2015… imposent le **contrôle de [pureté](https://filab.fr/fr_ch/nos-prestations-filab/nos-prestations-dexpertise/laboratoire-analyses-depot-pollution/laboratoire-analyses-purete.md) des dispositifs médicaux** et entre autres le comptage et l’**identification des contaminations particulaires** en surface des matériaux.  ### La contamination particulaire des Dispositifs Médicaux Lorsqu'un dispositif médical est mis sur le marché, il est nécessaire de vérifier s'il ne contient pas d'impuretés qui pourrait être relarguées dans le corps humain après son implantation. En effet, la contamination particulaire présente des risques pour la qualité des Dispositifs Médicaux et pour la santé humaine. Aussi, [contrôler la présence ou l’absence de contaminant particulaire](https://filab.fr/fr_ch/nos-prestations-filab/nos-prestations-dexpertise/laboratoire-analyses-depot-pollution/identification-comptage-contaminants-particulaires.md) et/ou déterminer un niveau de contamination particulaire constitue l’une des étapes clés d’un process. Elle est d'ailleurs obligatoire pour la libération des lots sur le marché, d'après des normes strictes.  ## Le laboratoire FILAB vous accompagne dans l'analyse de comptage particulaire sur vos Dispositifs Médicaux selon les normes en vigueur ### Pourquoi choisir FILAB pour le comptage et l'identification particulaire ? **Le laboratoire FILAB est** **à ce jour le seul laboratoire en France à être accrédité ISO 17025 par le COFRAC sur ces services, à la fois de comptage et d’identification de particules par** **MEB-EDX** et **Microscopie-Infrarouge**. FILAB propose aux industriels fabricants de dispositifs médicaux des compétences techniques et [un parc analytique de pointe](https://filab.fr/fr_ch/nos-techniques-analyses.md) afin de répondre au mieux et de manière réactive à leur demande.  ### Nos prestations de comptage et identification particulaire sur DM Afin de répondre avec précision et fiabilité à ces problématiques, FILAB propose un accompagnement sur-mesure pour l’identification de particules en surface de vos dispositifs médicaux, et la validation de vos procédés de nettoyages. Le laboratoire est [accrédité ISO 17025 par le COFRAC](https://filab.fr/fr_ch/les-accreditations/laboratoire-accreditation-cofrac-iso-17025.md) sur les portées suivantes :  **Le Comptage particulaire** par [Microscope Optique](https://filab.fr/fr_ch/nos-techniques-analyses/analyses-microscopie-optique.md) selon les référentiels en vigueur : ISO 19227 (AAMI TIR), [ISO 10993-19](https://filab.fr/fr_ch/nos-prestations-filab/nos-prestations-dexpertise/laboratoire-analyse-biocompatibilite-iso-10993/analyses-iso-10993-19.md), [USP 788](https://filab.fr/fr_ch/nos-prestations-filab/nos-prestations-dexpertise/laboratoire-analyses-particule-contamination/labo-comptage-particulaire-usp-788.md), [PE 2.9.19](https://filab.fr/fr_ch/nos-prestations-filab/nos-prestations-dexpertise/analyses-particule-vaccin-injectable/laboratoire-comptage-particulaire-pharmacopee-europeenne.md) ([méthode 1](https://filab.fr/fr_ch/nos-prestations-filab/nos-prestations-dexpertise/analyses-particule-vaccin-injectable/comptage-particulaire-selon-pe-2-9-19-methode-1.md) et [méthode 2](https://filab.fr/fr_ch/nos-prestations-filab/nos-prestations-dexpertise/analyses-particule-vaccin-injectable/comptage-particulaire-pe-2-9-19-methode-2.md)), [AAMI TIR 42](https://filab.fr/fr_ch/secteurs-activite/analyses-dispositifs-medicaux/laboratoire-comptage-particulaire-aami-tir42.md)  **L’Identification particulaire** par [MEB-EDX](https://filab.fr/fr_ch/nos-techniques-analyses/laboratoire-analyse-meb.md) et [µ-IRTF](https://filab.fr/fr_ch/nos-techniques-analyses/analyses-microscopie-irtf.md) selon les référentiels en vigueur : ISO 10993-19, PE 2.9.52, PE 2.2. 24, AAMI TIR 42 De manière plus globale, FILAB accompagne les fabricants de dispositifs médicaux sur :  Les [analyses de résidus de nettoyage selon l'ISO 19227](https://filab.fr/fr_ch/nos-prestations-filab/nos-prestations-dexpertise/laboratoire-analyses-norme-iso-19227.md)  La [formation sur le comptage particulaire (USP 788, PE 2.9.19, ISO 16232…)](https://filab.fr/fr_ch/nos-prestations-filab/recherche-et-developpement/laboratoire-formation-chimie/formation-comptage-particulaire.md) Les analyses de biocompatibilité selon les normes ISO 10993 : [10993-18](https://filab.fr/fr_ch/nos-prestations-filab/nos-prestations-dexpertise/laboratoire-analyse-biocompatibilite-iso-10993/caracterisations-chimiques-materiaux.md), [10993-12](https://filab.fr/fr_ch/nos-prestations-filab/nos-prestations-dexpertise/laboratoire-analyse-biocompatibilite-iso-10993/laboratoire-validation-methode-extraction-iso-10993-12.md), [10993-13](https://filab.fr/fr_ch/nos-prestations-filab/nos-prestations-dexpertise/laboratoire-analyse-biocompatibilite-iso-10993/analyse-dispositifs-medicaux-iso-10993-13.md), [10993-14](https://filab.fr/fr_ch/nos-prestations-filab/nos-prestations-dexpertise/laboratoire-analyse-biocompatibilite-iso-10993/analyses-iso-10993-14.md), [10993-15](https://filab.fr/fr_ch/nos-prestations-filab/nos-prestations-dexpertise/laboratoire-analyse-biocompatibilite-iso-10993/analyses-degradation-iso-10993-15.md), [10993-22](https://filab.fr/fr_ch/nos-prestations-filab/nos-prestations-dexpertise/laboratoire-analyse-nanomateriaux/caracterisation-des-nanomateriaux-iso-10993-22.md)