--- type: "WebPage" title: "ISO 10993-18 : Formation sur-mesure pour vos dispositifs médicaux" description: "skip render: ucaddon_les_solutions_filab Moyens pédagogiques Projection du support de formationRemise du support de formationFormation animée par des experts des techniques demandées Public concerné Technicien ou ingénieurs chargés de la recherche & innovation, process & industrialisation, production & maintenance, contrôle-qualité, hygiène,..." resource: "https://filab.fr/fr_ch/nos-prestations-filab/recherche-et-developpement/laboratoire-formation-chimie/iso-10993-18/" tags: ["CH", "pll_62821e13890f1", "Thomas ROUSSEAU"] timestamp: "2026-07-13T14:43:52Z" published: "2022-05-17T09:48:49Z" language: "fr-CH" author: "bwa" --- # ISO 10993-18 : Formation sur-mesure pour vos dispositifs médicaux ## OBJECTIFS [Calcul de l'AET](https://filab.fr/fr_ch/nos-prestations-filab/nos-prestations-dexpertise/laboratoire-analyse-biocompatibilite-iso-10993/labo-calcul-aet.md) Identification d'impuretés par [LC-QTOF](https://filab.fr/fr_ch/nos-techniques-analyses/analyses-lc-qtof.md) (base de plus de 1000 substances) Recherche et dosage des résidus organiques et inorganiques par [ICP](https://filab.fr/fr_ch/nos-techniques-analyses/laboratoire-analyse-icp.md)et [CLI](https://filab.fr/fr_ch/nos-techniques-analyses/laboratoire-analyse-chromatographie-ionique.md)...  Recherche et dosage des résidus organiques par [GC/MS](https://filab.fr/fr_ch/nos-techniques-analyses/analyse-chromatographie-gc-ms.md), [LC](https://filab.fr/fr_ch/nos-techniques-analyses/laboratoire-analyse-chromatographie-hplc-lcms/analyses-pic-inconnu-spectrometrie-masse.md), [HS/GCMS](https://filab.fr/fr_ch/nos-techniques-analyses/laboratoire-analyse-gc-ms/analyse-hs-gc-ms.md) [Validation de l'exhaustivité d'extraction selon la norme ISO 10993-12](https://filab.fr/fr_ch/nos-prestations-filab/nos-prestations-dexpertise/laboratoire-analyse-biocompatibilite-iso-10993/laboratoire-validation-methode-extraction-iso-10993-12.md) ### Moyens pédagogiques - Projection du support de formation - Remise du support de formation - Formation animée par des experts des techniques demandées ### Public concerné Technicien ou ingénieurs chargés de la recherche & innovation, process & industrialisation, production & maintenance, contrôle-qualité, hygiène, sécurité & environnement, achats & approvisionnements … ### Programme 1. Contexte et évolution de la norme ISO 10993-18 2. Principes et applications 3. Conditions analytiques - Conditions d’extractibles - Méthodes et instruments - Calcul de l’AET 4. Identification de l’extractibles 5. Discussion des cas concrets rencontrés ###### Information actualisée le 09.10.2024 ### Infos pratiques - Formation intra-entreprise - Questionnaire en début et fin de formation (Quizz) - Feuille de présence - Durée : 2 jours - Accessibilité  PMR et PSH - Adaptabilité selon les besoins du client - Prix sur devis - Un certificat de réalisation sera remis aux bénéficiaires à la fin de la formation Accès PMR et PSH Nos formations sont accessibles pour les personnes en situation de handicap. Nous vous proposerons des solutions d'adaptations (exemple : supports de formation, rythme de la formation, soutien pédagogique, etc.) et d'aménagements en fonction de vos besoins. ## Vos équipes ont un besoin de formation à la norme ISO 10993-18... ### La norme ISO 10993-18, de quoi parle t-on ? La [norme ISO 10993](https://filab.fr/fr_ch/nos-prestations-filab/nos-prestations-dexpertise/laboratoire-analyse-biocompatibilite-iso-10993.md)-18 décrit un cadre servant à l’identification d’un matériau, à la détermination et la quantification de ses composés chimiques. De ce fait, la norme ISO 10993-18 permet d’assurer la biocompatibilité du dispositif médical étudié. En effet, l’identification des dangers biologiques ainsi que l’estimation et la maîtrise des risques biologiques liés aux constituants des matériaux selon **la norme ISO 10993-18** sont des étapes plus qu’indispensables. Ainsi, plusieurs éléments de caractérisation chimique sont étudiés :  - le dosage des substances chimiques libérées par un dispositif médical dans les conditions d’utilisation clinique qui lui sont propres - l’identification des matériaux constitutifs du dispositif médical - caractérisation des matériaux constitutifs via l’identification  et la quantification des constituants chimiques ( composition du  matériaux) - les substances chimiques introduites au cours de la fabrication du dispositif médical:  agents de démoulage, résidus de stérilisation… ## La formation selon la norme ISO 10993-18 du laboratoire FILAB... **Organisme de formation agréé,** FILAB vous propose une **formation sur mesure** pour l’analyse et la caractérisation chimique de matériaux sur les dispositifs médicaux face aux exigences de la [**norme ISO 10993-18**](https://filab.fr/fr_ch/nos-prestations-filab/nos-prestations-dexpertise/laboratoire-analyse-biocompatibilite-iso-10993/caracterisations-chimiques-materiaux.md)**.** A FILAB, nous développons et proposons à nos clients uniquement des [**formations sur-mesure**](https://filab.fr/fr_ch/nos-prestations-filab/recherche-et-developpement/laboratoire-formation-chimie/formation-sur-mesure.md), en adéquation avec vos problématiques industrielles ou enjeux analytiques. Pour s’inscrire à la formation ou pour obtenir un devis, veuillez nous contacter directement par email ou par téléphone.  La formation débutera dans un délai de 3 mois à compter de l’acceptation de la convention. ## Pourquoi faire appel à FILAB pour toute formation en chimie analytique ou matériaux ?   Le laboratoire FILAB est certifié QUALIOPI pour ses actions de formation. Par cette certification les formations que nous dispensons peuvent faire l'objet d'une demande de financement auprès des OPCO. La formation analytique est essentielle pour les professionnels cherchant à maîtriser les techniques d’analyse et de caractérisation, en effet elle englobe un large éventail de techniques destinées à l’analyse et à la caractérisation de substances, de matériaux ou de produits dans divers secteurs industriels. Nos programmes de formation analytique sont conçus pour équiper les participants avec les compétences nécessaires pour exceller dans leur domaine, en combinant théorie rigoureuse et applications pratiques. Découvrez comment nos formations analytiques peuvent transformer votre champ de compétences au sein de votre entreprise. Plusieurs raisons sont à l’origine du nombre grandissant de demandes de formation auprès de FILAB : **Des formations techniques sur-mesure :** la plupart des formations proposées par de nombreux organismes de formations sont standards, non sur-mesure, et ne répondent pas à vos problématiques techniques **Des personnes hautement qualifiées :**nos formateurs sont des personnes du laboratoire, docteurs ou ingénieurs spécialisés **Des connaissances industrielles :**FILAB réalise des formations à ses clients depuis plus de 10 ans, quel que soit le secteur industriel **Un profil unique**avec une double compétence en Chimie et en Matériaux **Une structure à taille humaine,**qui nous permet une meilleure réactivité et une plus grande flexibilité ## ISO 10993-18 : quand la formation de vos équipes booste conformité et innovation - Développement de nouveaux dispositifs médicaux - Anticipation des audits et inspections réglementaires - Optimisation des interactions avec les sous-traitants et laboratoires partenaires - Amélioration continue et innovation produits - Réduction des coûts liés aux erreurs analytiques et réglementaires ## FAQ Quels sont les objectifs principaux de la formation ISO 10993-18 ? Les objectifs incluent : calcul de l’AET, identification d’impuretés par LC-QTOF (base >1000 substances), dosage de résidus organiques et inorganiques (ICP, CLI, GC/MS, LC, HS/GCMS) et validation de l’exhaustivité d’extraction selon ISO 10993-12. À qui s’adresse la formation ISO 10993-18 ? Elle s’adresse aux fabricants de dispositifs médicaux, responsables qualité et affaires réglementaires, ainsi qu’aux ingénieurs R&D souhaitant maîtriser les bonnes pratiques de caractérisation chimique. Quels sont les bénéfices d’une telle formation pour vos équipes ? La formation renforce l’expertise en évaluation biologique, sécurise vos dossiers réglementaires, réduit les risques liés aux non-conformités et optimise le développement de dispositifs médicaux innovants. Pourquoi choisir FILAB pour une formation ISO 10993-18 ? Le laboratoire FILAB offre une approche sur-mesure, alliant expertise en chimie analytique et expérience réglementaire, pour accompagner efficacement vos projets de conformité et d’innovation. Qu’est-ce que la norme ISO 10993-18 et quel est son rôle dans l’évaluation biologique des dispositifs médicaux ? La norme ISO 10993-18 définit les exigences pour la caractérisation chimique des matériaux utilisés dans les dispositifs médicaux. Elle permet d’identifier et de quantifier les substances extractibles et relargables afin d’évaluer leur impact potentiel sur la santé humaine. Cette étape est essentielle pour démontrer la biocompatibilité d’un dispositif, sécuriser son utilisation clinique et répondre aux exigences réglementaires internationales.