--- type: "Article" title: "Caratterizzazione del fattore di incertezza UF secondo la norma ISO 10993-18:2020" description: "Norma ISO 10993-18:2020: si può essere sicuri del proprio fattore di incertezza? Nel settore dei dispositivi medici (DM), la caratterizzazione chimica è una fase imprescindibile per garantire la sicurezza dei pazienti. Secondo la norma ISO 10993-18:2020, questo processo consiste nell’identificare..." resource: "https://filab.fr/it/blog/2026/06/caratterizzazione-del-fattore-di-incertezza-uf-secondo-la-norma-iso-10993-182020/" tags: ["Caratterizzazione dei materiali", "Salute", "dispositivi medici", "IT", "pll_6a0b219202187"] timestamp: "2026-06-11T06:47:12Z" published: "2026-06-10T14:37:40Z" language: "it-IT" author: "Laure Durieux" --- # Caratterizzazione del fattore di incertezza UF secondo la norma ISO 10993-18:2020 ## Norma ISO 10993-18:2020: si può essere sicuri del proprio fattore di incertezza? Nel [settore dei dispositivi medici](https://filab.fr/it/settori-di-attivita/analisi-di-dispositivi-medici-in-laboratorio.md) (DM), la [caratterizzazione chimica](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-expertise/prove-e-test-di-biocompatibilita-in-laboratorio-secondo-la-iso-10993/caratterizzazione-chimica-dei-materiali-secondo-la-norma-iso-10993-18.md) è una fase imprescindibile per garantire la sicurezza dei pazienti. Secondo la norma [**ISO 10993-18:2020**](https://www.iso.org/fr/standard/64750.html), questo processo consiste nell’identificare e quantificare i composti chimici rilasciati da un DM in condizioni che simulano il suo utilizzo reale. Al centro di questo approccio si trova il [calcolo della soglia di valutazione tossicologica (](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-expertise/prove-e-test-di-biocompatibilita-in-laboratorio-secondo-la-iso-10993/dispositivi-medici-calcolo-dellaet.md)**AET**), un limite al di sopra del quale ogni composto rilevato deve essere oggetto di una valutazione del rischio per la salute umana. Ma si pone una domanda cruciale: qual è l’affidabilità del vostro fattore di incertezza (UF), elemento chiave di questa equazione? ![DM](https://filab.fr/wp-content/uploads/2022/10/dm-1.jpg) ### L’AET e il ruolo di “freno di sicurezza” del fattore UF Per ricordarlo, l’AET si calcola secondo la seguente formula :  AET = (DBT ×A/BC)/UF Legenda: - DBT (Dose-Based Treshold) ∶ soglia di dose (μg/g)    - A ∶ numero di DM sottoposti all’estrazione - B ∶ volume dell’estratto (mL)   - C ∶ esposizione clinica al DM - UF ∶ fattore di incertezza ### Perché l’UF è così importante? Per stimare la quantità di [estraibili](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-expertise/studio-degli-estrattibili-e-dei-rilasciabili-in-laboratorio.md), i laboratori utilizzano generalmente un approccio di **semi-quantificazione**. Si quantifica l’insieme delle molecole a partire da un’unica retta di calibrazione costruita con una molecola di riferimento (lo standard). Tuttavia, ogni molecola reagisce in modo diverso davanti a un rivelatore. L’UF funge quindi da **fattore di sicurezza**. Permette di assicurarsi che nessuna sostanza potenzialmente pericolosa passi inosservata a causa della variabilità della risposta analitica. ### La sfida dell’UPLC/MS: una variabilità maggiore Poiché il calcolo dell’UF non è standardizzato, deve essere determinato sperimentalmente. Varia notevolmente a seconda delle tecnologie utilizzate: - **In [GC/MS](https://filab.fr/it/i-nostri-mezzi-tecnici/laboratorio-di-analisi-gc-ms.md) o [GC/FID](https://filab.fr/it/i-nostri-mezzi-tecnici/laboratorio-di-analisi-mediante-cromatografia-gassosa-gc/laboratorio-di-analisi-gc-fid.md) (molecole volatili):** l’incertezza (l’UF) è generalmente più bassa. - **In [UPLC/MS](https://filab.fr/it/analisi-mediante-cromatografia-liquida-hplc-e-uplc-rapide-e-affidabili-2.md) (molecole non volatili):** l’UF è spesso più elevato. In cromatografia liquida accoppiata alla spettrometria di massa (UPLC/MS), il fattore di risposta di una molecola dipende fortemente dalle sue proprietà [fisico-chimiche](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-analisi/filab-laboratorio-di-analisi-chimiche/laboratorio-di-analisi-fisico-chimica.md) (come la sua capacità di protonarsi o deprotonarsi). Più i fattori di risposta delle molecole di un database sono dispersi, più l’UF aumenta.   *Dove µ rappresenta il fattore di risposta medio del database di riferimento, t il numero di Student, e o la deviazione standard di questi fattori di risposta*   ![](https://filab.fr/wp-content/uploads/2026/05/Capture-decran-2026-06-01-094315.png) ## Metodologia: come costruire un database affidabile? Per ottenere un UF rappresentativo, la scelta del database non deve essere fatta a caso per "aggiustare" i numeri. Si tratta di costruire un panel fedele alle molecole suscettibili di essere estratte dai vostri materiali ([silicone](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-analisi/laboratorio-di-analisi-dei-materiali-polimeri/laboratorio-di-analisi-e-caratterizzazione-dei-siliconi.md), [PEEK](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-analisi/laboratorio-di-analisi-dei-materiali-polimeri/laboratorio-di-analisi-dei-polimeri-peek.md), [metalli](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-analisi/laboratorio-di-analisi-e-consulenza-tecnica-metallurgica/analisi-dei-metalli-in-laboratorio.md)...). Ecco la roadmap raccomandata: 1. **Elencare** gli estraibili noti e attesi in base ai materiali del DM. 2. **Ricercare** le loro proprietà fisico-chimiche (es: polarità rispetto all’acqua). 3. **Selezionare** un panel (short-list) rappresentativo di queste molecole e misurare sperimentalmente il loro fattore di risposta. 4. **Calcolare** la media (µ) e la deviazione standard (o) per fissare l’UF corrispondente a questo panel. ## L’innovazione tecnica: la tripla rilevazione (HRMS/CAD/UV) L’UF non è un valore fisso; dipende strettamente dalle prestazioni dell’apparecchiatura del vostro laboratorio. Per ridurre questo UF – e di conseguenza aumentare matematicamente la soglia dell’AET (il che affina l’analisi) – un’ottima opzione consiste nell’utilizzare dei **rivelatori cosiddetti universali** (come il CAD o l’UV).   Questi rivelatori sono meno specifici dei soli spettrometri di massa e attenuano la variabilità dei fattori di risposta. Combinando le tecnologie all’interno di una **tripla rilevazione ([HRMS](https://filab.fr/it/i-nostri-mezzi-tecnici/analisi-mediante-spettrometria-di-massa-ad-alta-risoluzione-hrms-in-laboratorio.md) / [CAD](https://filab.fr/it/i-nostri-mezzi-tecnici/laboratorio-di-analisi-mediante-cromatografia-liquida-ad-alte-prestazioni-hplc/analisi-lc-cad-in-laboratorio.md) / [UV](https://filab.fr/it/i-nostri-mezzi-tecnici/laboratorio-di-analisi-mediante-cromatografia-liquida-ad-alta-pressione-uplc-uv.md))**, i laboratori ottengono il meglio di entrambi i mondi: - **I rivelatori universali (CAD/UV):** riducono la variabilità dei fattori di risposta e ottimizzano l’UF. - **La spettrometria di massa ad alta risoluzione (HRMS):** preserva l’indispensabile potere di identificazione delle molecole.   **Il punto di attenzione:** il miglioramento della sensibilità di questi rivelatori universali resta una delle principali sfide del settore, in particolare quando l’AET del dispositivo medico è estremamente basso. ### Per concludere Il fattore di incertezza (UF) non è un valore fisso. Dipende direttamente dai materiali del vostro DM e dalle tecnologie del vostro laboratorio. Per ridurre questo UF e ottimizzare la vostra soglia di valutazione (AET) , la **tripla rilevazione HRMS/CAD/UV** si impone come la strategia del futuro. Essa unisce la precisione dei rivelatori universali alla potenza di identificazione della spettrometria di massa ad alta risoluzione. [Contattaci](https://filab.fr/it/contatti.md) Siamo a vostra disposizione per rispondere alle vostre domande. [INCONTRARE IL TEAM](https://filab.fr/it/chi-siamo/team-filab.md)