--- type: "Article" title: "Cosa dice l’EFSA sulla presenza di nanoparticelle nei prodotti alimentari e nei mangimi?" description: "Il laboratorio FILAB è in grado di affiancarvi nei requisiti tecnici previsti dall’EFSA nella seguente guida: Guidance on technical requirements for regulated food and feed product applications to establish the presence of small particles including nanoparticles" resource: "https://filab.fr/it/blog/2026/06/cosa-dice-lefsa-sulla-presenza-di-nanoparticelle-nei-prodotti-alimentari-e-nei-mangimi/" tags: ["Analisi Chimica", "Attualità", "agroalimentare", "EFSA", "MEB", "IT", "pll_69f8820e2d8dd"] timestamp: "2026-06-11T06:47:23Z" published: "2026-06-10T14:34:27Z" language: "it-IT" author: "Floriane Fevre" --- # Cosa dice l’EFSA sulla presenza di nanoparticelle nei prodotti alimentari e nei mangimi? **Il laboratorio FILAB è in grado di affiancarvi nei requisiti tecnici previsti dall’EFSA nella seguente guida: Guidance on technical requirements for regulated food and feed product applications to establish the presence of small particles including nanoparticles** ### Il ruolo dell’EFSA... Si tratta di un’agenzia dell’Unione europea creata nel 2002. Il suo ruolo è fornire pareri scientifici ai gestori del rischio e comunicare i rischi associati alla catena alimentare. ### In quale contesto è nata questa guida? A seguito di un mandato della Commissione europea, l’EFSA ha elaborato una guida tecnica (*Guidance on Particle-TR*), che definisce i criteri di valutazione della presenza di una frazione di «*small particles*» e stabilisce i requisiti informativi per le applicazioni nei settori regolamentati degli alimenti e dei mangimi (ad esempio, nuovi alimenti, additivi alimentari/mangimistici, materiali a contatto con gli alimenti e pesticidi). Questi requisiti si applicano alle particelle che richiedono una valutazione specifica a scala nanometrica nei materiali convenzionali che non soddisfano la definizione di nanomateriale fabbricato, come stabilito nel regolamento sui nuovi alimenti (UE) 2015/2283. La guida presenta **criteri di valutazione** raggruppati in tre sezioni per confermare se la valutazione convenzionale del rischio debba o meno essere completata da considerazioni specifiche per i nanomateriali. Sezione 1 : Valutazione dell’esposizione del consumatore alle particelle attraverso le proprietà fisico-chimiche, con trattamento della solubilità e della velocità di dissoluzione Sezione 2 : Definizione dei requisiti informativi per valutare se il materiale convenzionale - contiene una frazione - o è costituito da nanoparticelle nonché la caratterizzazione del materiale. Sezione 3 : Descrizione delle informazioni da presentare per gli studi di sicurezza esistenti al fine di dimostrare che la frazione di «*small particles*», comprese le particelle a scala nanometrica, è stata correttamente valutata. *Si noti che questa guida sulle particelle-TR completa la guida sulla valutazione del rischio dei nanomateriali da applicare nella catena alimentare umana e animale, per la salute umana e animale.* ### Come implementare questi requisiti tecnici nelle valutazioni regolatorie dell’EFSA? Il documento seguente rappresenta i collegamenti tra le diverse guide esistenti e precisa le condizioni dei materiali per la loro valutazione a scala nanometrica (in conformità con il Guidance on Nano-RA): ![](https://filab.fr/wp-content/uploads/2022/09/arbre-de-decision-efsa.png) Fonte: https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2021.6769 La valutazione completa delle proprietà a scala nanometrica, in conformità con la guida *nano-RA*, è richiesta se la valutazione del rischio conclude che il materiale: - soddisfa la definizione di nanomateriale fabbricato ai sensi del regolamento sui nuovi alimenti (regolamento (UE) 2015/2283), - è una sostanza destinata a essere utilizzata per la fabbricazione di materiali a contatto con gli alimenti, che si presenta in forma nanometrica ai sensi dell’articolo 9, paragrafo 2, del regolamento (UE) 10/2011 della Commissione, oppure è deliberatamente fabbricata a una dimensione di particelle che presenta proprietà fisiche e chimiche funzionali sensibilmente diverse da quelle su scala maggiore, ai sensi dell’articolo 5, paragrafo 2, lettera c) ii), del regolamento (CE) n. 450/2009 della Commissione; - è una sostanza attiva nei prodotti fitosanitari (PPP), costituita da o contenente nanoforme conformemente alle disposizioni dei regolamenti della Commissione (UE) 2018/1881 e (UE) 2020/878, che modificano gli allegati I, II, III, VI, VII, VIII, IX, X, XI e XII del regolamento REACH per introdurre chiarimenti nanospecifici, oppure è un PPP con coformulanti in forma nanometrica; - è un materiale nanostrutturato secondo la definizione ISO, che può essere composto da particelle di grandi dimensioni ma conserva caratteristiche a scala nanometrica, oppure - consiste o contiene una frazione di «*small particles*» come indicato nella presente guida sulle particelle-TR. Salvo che, in conformità con i principi della guida *Guidance on technical requirements for regulated food and feed product applications to establish the presence of small particles including nanoparticles* sulle particelle-TR, le informazioni confermino che la valutazione convenzionale è sufficiente per trattare il rischio per i consumatori.** ** En outre, ce guide vise à souligner que **l’évaluation de la sécurité des ingrédients et additifs destinés à l’alimentation humaine ou animale**composés de ou contenant une fraction de «*small particles*» **peut ne pas être complète** si seuls **les aspects chimiques** sont pris en compte **sans tenir compte également de certains aspects physiques liés à la taille des particules**. Il convient de noter qu’il ne concerne que le risque pour les consommateurs exposés via les denrées alimentaires. ### Il laboratorio FILAB verifica la presenza di una frazione di nanomateriali e nanoparticelle conformemente ai requisiti dell’EFSA. Viene eseguito un test di solubilità conformemente alle disposizioni necessarie (sezione 2.3.1 della guida), tenendo conto delle disposizioni speciali relative ai materiali la cui solubilità è inferiore a 33,3 g/l. Se il criterio di solubilità non è soddisfatto, è opportuno prendere in considerazione uno studio del tasso di dissoluzione conformemente alle disposizioni della sezione 2.3.2 della guida, ma è anche possibile effettuare una classificazione nanometrica. ![](https://filab.fr/wp-content/uploads/2022/09/Sans-titre-10.png) La presenza di una frazione di «*small particles*» a scala nanometrica deve essere presa in considerazione per tutte le concentrazioni superiori al limite di solubilità proprio del materiale. Se il materiale non soddisfa i criteri decisionali presentati nelle sezioni 2 e 3 della guida, è opportuno seguire le raccomandazioni della guida *nano-RA* per i test di genotossicità, la valutazione delle caratteristiche tossicocinetiche e la progettazione degli studi in vivo per quanto riguarda la caratterizzazione, la dispersione e la valutazione di ogni potenziale accumulo della frazione di «*small particles*». ![défaut morphologique](https://filab.fr/wp-content/uploads/2021/08/MEB-FEG-1024x520.jpg) Il laboratorio FILAB è dotato di un MEB-FEG per giustificare la presenza di *small particles.* [Scopri di più sul MEB](https://filab.fr/it/i-nostri-mezzi-tecnici/laboratorio-di-analisi-sem-edx.md) Se avete l’esigenza di rispondere ai requisiti dell’EFSA per definire la presenza di «*small particles*» a scala nanometrica nei nuovi alimenti, negli additivi alimentari/mangimistici, nei materiali a contatto con gli alimenti e nei pesticidi, non esitate a contattarci. Riferimento: [https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2021.6769](https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2021.6769)