--- type: "Article" title: "Dispositivi medici: entrata in vigore del Regolamento MDR – UE 2017/745" description: "Il 26 maggio 2021 ha segnato un momento importante per i produttori di Dispositivi Medici. Infatti, il Regolamento MDR (UE 2017/745) è entrato in applicazione, con un anno di ritardo rispetto alla data inizialmente prevista. Pertanto, tutti i dispositivi dovranno..." resource: "https://filab.fr/it/blog/2026/06/dispositivi-medici-entrata-in-vigore-del-regolamento-mdr-ue-2017-745/" tags: ["Salute", "IT", "pll_69f881e960ac5"] timestamp: "2026-06-11T06:47:26Z" published: "2026-06-10T14:34:20Z" language: "it-IT" author: "elisa.dewally" --- # Dispositivi medici: entrata in vigore del Regolamento MDR – UE 2017/745 Il 26 maggio 2021 ha segnato un momento importante per i produttori di Dispositivi Medici. Infatti, il Regolamento MDR ([UE 2017/745](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/LSU/?uri=CELEX%3A32017R0745)) è entrato in applicazione, con un anno di ritardo rispetto alla data inizialmente prevista. Pertanto, tutti i dispositivi dovranno d’ora in poi seguire questo nuovo Regolamento. E per quelli già presenti sul mercato, il conto alla rovescia è iniziato: i prodotti certificati MDD potranno essere venduti al più tardi fino a **maggio 2025** se non sono conformi al nuovo regolamento. Da notare inoltre che il regolamento [UE 2017/746](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/PDF/?uri=CELEX:32017R0746) sui dispositivi medici diagnostici in vitro (RDMDIV) sarà applicabile **a partire dal 26 maggio 2022**. ## **In che modo FILAB vi accompagna nella conformità dei vostri dispositivi al Regolamento MDR?** Il Regolamento MDR sostituisce la precedente Direttiva (MDD) sulla marcatura CE dei dispositivi medici e ha lo scopo di garantire la sicurezza, le prestazioni e la tracciabilità dei dispositivi medici immessi sul mercato. ISO 10993-1 richiede una solida conoscenza dei materiali utilizzati nella progettazione di un dispositivo medico (leghe metalliche, polimeri, adesivi, [siliconi](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-analisi/laboratorio-di-analisi-dei-materiali-polimeri/laboratorio-di-analisi-e-caratterizzazione-dei-siliconi.md)…) e del loro impatto nelle condizioni d’uso del dispositivo (degradazione e migrazione). La caratterizzazione chimica secondo la norma [ISO 10993-18:2020](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-expertise/prove-e-test-di-biocompatibilita-in-laboratorio-secondo-la-iso-10993.md)costituisce la prima fase analitica necessaria, se non obbligatoria, per alcune classi di dispositivi. È in parte in questa fase che FILAB accompagna i propri clienti industriali nella conformità del loro prodotto, utilizzando metodi validati e accreditati [COFRAC ISO 10725](https://tools.cofrac.fr/annexes/sect1/1-1793.pdf). Qui, i progressi tecnologici realizzati negli ultimi anni nell’ambito dell’analisi chimica e in particolare delle impurità «traccia» consentono di accedere a informazioni ricche e precise per supportare queste valutazioni biologiche e garantire l’affidabilità dei vostri dati. In FILAB, ci appoggiamo a questi progressi attraverso l’investimento in nuovi rivelatori all’avanguardia come: - L’HPLC-UV/**CAD:**Laddove LC-MS o LC-UV rileverebbero alcune molecole a discapito di altre, la LC-UV accoppiata al rivelatore universale CAD consentirà di distinguerle meglio e quindi di identificarle tutte. - L’HPLC**-ELSD** : La cromatografia liquida ad alte prestazioni è qui accoppiata a un rivelatore a diffusione di luce per evaporazione. È comunemente utilizzato quando i composti studiati non assorbono efficacemente i raggi UV, come zuccheri, antivirali, antibiotici, acidi grassi, lipidi, oli…. Il rivelatore ELSD è inoltre in grado di rilevare tutti i composti non volatili e semivolatili. - L’HPLC**-QTOF** : Il LC-QTOF è in grado di determinare con precisione la massa molare dei picchi presenti e quindi la loro formula bruta e la loro natura esatta. Questa tecnica è associata a un database di diverse migliaia di sostanze. - L’**HS-**GCMS : Questo spazio di testa (Headspace) rileva le molecole molto volatili. Durante l’iniezione nel GC, tutte le molecole organiche volatilizzate nell’Headspace vengono separate dalla colonna cromatografica e poi identificate dal rivelatore MS. - L’ICP-MS**/**MS : Grazie al suo limite di rilevazione più basso rispetto a un ICP-MS, l’ICP-MS/MS garantisce una maggiore affidabilità degli elementi rilevati e si affranca dagli effetti matrice. Consente inoltre il dosaggio di alcuni alcalini. Ad oggi, FILAB è uno dei pochi laboratori in Francia a disporre, all’interno di un unico parco analitico, dell’insieme delle tecniche di caratterizzazione fisico-chimica necessarie alla caratterizzazione chimica di un DM secondo le condizioni descritte nelle norme - ISO 10993-22 - ISO 10993-19 - ISO 10993-18 - ISO 10993-13 - ISO 10993-14 - ISO 10993-15 - ISO 10993-9 Tuttavia, questi progressi tecnologici devono essere combinati con conoscenze specifiche nel campo della chimica e dei materiali, ma anche nella comprensione delle normative relative ai dispositivi medici. Infatti, queste competenze ci permettono di comprendere meglio le specificità di ciascun DM… - DM impiantabili (impianti polimerici, impianti ortopedici, silicone, cemento dentale, gel di acido ialuronico…) - DM non impiantabili (siringhe, strumenti chirurgici, maschere chirurgiche, spray nasale…) … e di adattare al meglio le nostre proposte di analisi.