--- type: "Article" title: "Evoluzione dell’USP 788 nell’agosto 2026: come mettere in sicurezza il conteggio particellare dei vostri iniettabili?" description: "A partire dal 1° agosto 2026, la revisione del capitolo USP <788> sulle particelle subvisibili nelle preparazioni iniettabili diventerà applicabile. Sebbene i principi di controllo rimangano invariati, questa evoluzione apporta precisazioni che potranno influenzare le strategie di campionamento, i metodi..." resource: "https://filab.fr/it/blog/2026/06/evoluzione-dellusp-788-nellagosto-2026-come-mettere-in-sicurezza-il-conteggio-particellare-dei-vostri-iniettabili/" tags: ["Attualità", "Salute", "normativa", "IT", "pll_6a0f186e5cfcb"] timestamp: "2026-06-11T06:47:27Z" published: "2026-06-10T14:37:42Z" language: "it-IT" author: "Laure Durieux" --- # Evoluzione dell’USP 788 nell’agosto 2026: come mettere in sicurezza il conteggio particellare dei vostri iniettabili? A partire dal **1° agosto 2026**, la revisione del capitolo **USP <788>** sulle particelle subvisibili nelle preparazioni iniettabili diventerà applicabile. Sebbene i principi di controllo rimangano invariati, questa evoluzione apporta precisazioni che potranno influenzare le strategie di campionamento, i metodi di analisi e la giustificazione delle prove. Per i produttori farmaceutici e i fabbricanti di dispositivi medici, anticipare queste evoluzioni consente di mettere in sicurezza i controlli e limitare i rischi di non conformità. ![](https://filab.fr/wp-content/uploads/2026/05/industrie-pharmaceutique-1.png) ## Perché l’USP <788> evolve nell’agosto 2026? L’obiettivo principale di questo aggiornamento è duplice: **armonizzare** più strettamente gli standard americani con quelli della [Farmacopea Europea](https://filab.fr/it/settori-di-attivita/laboratorio-di-analisi-al-servizio-dellindustria-farmaceutica/laboratorio-di-analisi-farmaceutica-secondo-la-farmacopea-europea.md) ([PE 2.9.19](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-expertise/laboratorio-di-analisi-delle-particelle-nei-vaccini-e-nei-prodotti-iniettabili/laboratorio-di-conteggio-particellare-secondo-la-pe-2-9-19.md)) e di quella giapponese, e **adattarsi alle nuove realtà biologiche**. Con l’ascesa dei [biomedicinali](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-analisi/laboratorio-di-analisi-delle-nitrosammine/laboratorio-di-analisi-chimica-sui-biomedicinali.md) ([anticorpi monoclonali](https://filab.fr/it/settori-di-attivita/servizi-di-analisi-per-i-prodotti-biofarmaceutici/caratterizzazione-dei-prodotti-bioterapeutici-e-delle-proteine-ricombinanti/analisi-e-caratterizzazione-degli-anticorpi-monoclonali-mabs.md), [terapie geniche](https://filab.fr/it/settori-di-attivita/servizi-di-analisi-per-i-prodotti-biofarmaceutici/caratterizzazione-dei-prodotti-di-terapia-cellulare-e-genica.md), vaccini a [RNA](https://filab.fr/it/settori-di-attivita/servizi-di-analisi-per-i-prodotti-biofarmaceutici/caratterizzazione-dei-prodotti-di-terapia-cellulare-e-genica/analisi-e-caratterizzazione-dellmrna-in-laboratorio.md)), le matrici da analizzare sono diventate molto più complesse. Queste molecole hanno la fastidiosa tendenza ad aggregarsi naturalmente, creando “pseudo-particelle” che possono falsare i risultati dei test tradizionali. L’USP ha quindi affinato i propri protocolli per garantire che le misurazioni riflettano la realtà del rischio di contaminazione (fibre, metalli, plastiche). ## Oltre il conteggio: la sfida dell’identificazione chimica Rispettare le soglie dell’USP 788 è indispensabile per rilasciare un lotto. Ma cosa succede se i vostri risultati superano i limiti autorizzati? È qui che il semplice “conteggio” mostra i suoi limiti. Per salvare la vostra produzione e identificare la fonte della contaminazione, bisogna capire *che cosa sono* queste particelle. **L’approccio del laboratorio FILAB :** in caso di non conformità, il nostro laboratorio non si limita a fornirvi una tabella di numeri. Grazie al nostro parco strumentale all’avanguardia, passiamo immediatamente all’identificazione di alto livello : - **[MEB-EDX](https://filab.fr/it/i-nostri-mezzi-tecnici/laboratorio-di-analisi-sem-edx.md) (Microscopia Elettronica a Scansione) :** per mappare la forma e determinare la composizione elementare (acciaio inox, alluminio, vetro…). - **[Micro-IRTF](https://filab.fr/it/i-nostri-mezzi-tecnici/laboratorio-di-analisi-tramite-microscopia-irtf-%C2%B5-ftir.md) (Infrarosso a Trasformata di Fourier) :** per identificare la natura organica dei contaminanti (fibre di cellulosa, residui di guarnizioni in elastomero, plastiche). ## Come FILAB vi accompagna fin da oggi per la scadenza del 2026 Aspettare il 1° agosto 2026 per adeguare i vostri protocolli di validazione della pulizia ([ISO 19227](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-expertise/analisi-dei-residui-di-pulizia-sui-dispositivi-medici-in-laboratorio-secondo-la-norma-iso-19227.md)) o i vostri test di rilascio dei lotti è un grave rischio industriale. Una non conformità non anticipata può bloccare una supply chain per settimane. Laboratorio accreditato [**COFRAC ISO 17025**](https://filab.fr/it/accreditamenti/laboratorio-di-analisi-chimiche-accreditato-da-cofrac-secondo-la-norma-iso-17025.md)*, FILAB integra già i futuri requisiti dell’aggiornamento dell’USP <788> nelle proprie routine di prova. I nostri team di dottori e ingegneri vi propongono: 1. **Un audit dei vostri protocolli attuali** per verificarne l’allineamento con la futura versione. 2. **Analisi in ambiente controllato** (cappa a flusso laminare) per garantire un’affidabilità assoluta dei vostri risultati, senza contaminazioni crociate. 3. **Un servizio "Emergenza Produzione"** per trattare i vostri campioni con priorità in caso di crisi o di sospetto di contaminazione sulle vostre linee. *Portata dell’accreditamento disponibile su www.cofrac.fr* USP 788 ## Agosto 2026 è domani. I vostri protocolli di conteggio particellare sono pronti? [Contattare un ingegnere esperto Pharma & DM presso FILAB](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-expertise/analisi-di-particelle-e-contaminazioni-in-laboratorio/laboratorio-di-conteggio-particellare-secondo-lusp-788.md)