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type: "Article"
title: "ISO 19227: Quali sono le specifiche per il conteggio particellare?"
description: "\" - ...Grazie sig. Gautier, ultima domanda: quali sono le specifiche per il conteggio particellare? - Ah! Ottima domanda! Non ce ne sono!\" Thomas GAUTIER Anche voi vi ponevate la domanda? « Basandomi sulla mia esperienza, vi riporto qui la mia..."
resource: "https://filab.fr/it/blog/2026/06/iso-19227-quali-sono-le-specifiche-per-il-conteggio-particellare/"
tags: ["Attualità", "Salute", "conteggio particellare", "dispositivi medici", "FILAB", "iso19227", "IT", "pll_69f8828854eda"]
timestamp: "2026-06-23T08:30:50Z"
published: "2026-06-10T14:35:21Z"
language: "it-IT"
author: "Floriane Fevre"
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# ISO 19227: Quali sono le specifiche per il conteggio particellare?

> " - ...Grazie sig. Gautier, ultima domanda: quali sono le specifiche per il conteggio particellare? - Ah! Ottima domanda! Non ce ne sono!"
>
>  Thomas GAUTIER

## Anche voi vi ponevate la domanda?

“Basandomi sulla mia esperienza, vi riporto qui la mia risposta alla questione del **conteggio particellare** associato alla [ISO 19227 ; Impianti chirurgici — Pulizia degli impianti ortopedici — Requisiti generali](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-expertise/analisi-dei-residui-di-pulizia-sui-dispositivi-medici-in-laboratorio-secondo-la-norma-iso-19227.md) ». Per ricordarlo, questa norma descrive i requisiti relativi alla pulizia degli impianti ortopedici nonché alla convalida dei processi di pulizia utilizzati.

Per quanto riguarda il [conteggio particellare](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-expertise/analisi-dei-residui-di-pulizia-sui-dispositivi-medici-in-laboratorio-secondo-la-norma-iso-19227/laboratorio-di-conteggio-particellare-su-dm-secondo-la-norma-iso-19227.md), ecco cosa mi capita spesso di rispondere!

“ ![](https://filab.fr/wp-content/uploads/2024/01/shutterstock_2302457575.png)
In effetti, quando si guarda la norma ISO 19227, troviamo effettivamente specifiche per l’[**HCT e il COT**](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-expertise/analisi-dei-residui-di-pulizia-hct-cot-su-dispositivi-medici-in-laboratorio.md), tuttavia non troviamo (o troviamo poche) informazioni sul conteggio particellare.

Tra l’altro, si noterà che il conteggio particellare rappresenta una parte marginale del documento, con un paragrafo di… 5 righe! Tuttavia, a mio avviso, questa parte non deve essere trascurata alla luce delle sfide in gioco per un dispositivo medico.

Questo paragrafo di 5 righe è a sua volta associato a una nota. Questa fa riferimento alla norma AAMI TIR42 che tratta della valutazione delle particelle associate agli impianti vascolari[](https://filab.fr/it/settori-di-attivita/analisi-di-dispositivi-medici-in-laboratorio/laboratorio-di-conteggio-particellare-secondo-la-norma-aami-tir42.md). Analizzando nel dettaglio la norma in questione; questo testo fa a sua volta riferimento alla [USP 788](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-expertise/analisi-di-particelle-e-contaminazioni-in-laboratorio/laboratorio-di-conteggio-particellare-secondo-lusp-788.md) (che è una traduzione del metodo della [Farmacopea Europea 2.9.19](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-expertise/laboratorio-di-analisi-delle-particelle-nei-vaccini-e-nei-prodotti-iniettabili/laboratorio-di-conteggio-particellare-secondo-la-pe-2-9-19.md), metodo 2). Questo metodo descrive, a sua volta, un’analisi effettuata mediante [Microscopio Ottico](https://filab.fr/it/i-nostri-mezzi-tecnici/laboratorio-di-analisi-e-osservazione-con-microscopio-ottico-mo.md), in cui i prodotti iniettabili vengono preventivamente filtrati su membrana, per poi contare le particelle in funzione della loro dimensione (in particolare >10 µm e >25 µm). E questo metodo presenta specifiche in termini di numero di particelle!

**Attenzione, ufficialmente non esiste ancora alcuna specifica, ma almeno questo fornisce un orientamento da seguire!**

QED: Specifica del conteggio particellare della norma ISO 19227 = USP 788 = P.E. 2.9.19- metodo 2 !!”

 ![](https://filab.fr/wp-content/uploads/2021/07/Thomas-GAUTIER-300x294.jpg)
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Tel : 03 80 52 32 05
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[Scopri di più sulla norma ISO 19227](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-expertise/analisi-dei-residui-di-pulizia-sui-dispositivi-medici-in-laboratorio-secondo-la-norma-iso-19227.md)

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