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type: "Article"
title: "La Direttiva “RoHS” rivista si applica ai Dispositivi Medici"
description: "Siete produttori di Dispositivi Medici… Siete interessati dalla direttiva RoHS?(1)Questa normativa RoHS (direttiva 2011/65/CE, detta RoHS II e direttiva 2015/383) si applica a tutte le apparecchiature elettriche ed elettroniche (AEE) presenti sul mercato dell’Unione Europea. Queste direttive hanno lo scopo..."
resource: "https://filab.fr/it/blog/2026/06/la-direttiva-rohs-rivista-si-applica-ai-dispositivi-medici/"
tags: ["Salute", "2002/95/CE", "2011/65/CE", "2015/383", "BBP", "CD", "CrVI", "DBP", "Decreto n. 2013-988", "DEHP", "DIBP", "direttiva europea", "dispositivi medici", "Hg", "Pb", "PBB", "PBDE", "REACH", "RoHS", "RoHS I", "RoHS II", "IT", "pll_69f85e27e9f8d"]
timestamp: "2026-06-11T06:47:41Z"
published: "2026-06-10T14:33:33Z"
language: "it-IT"
author: "Filab"
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# La Direttiva “RoHS” rivista si applica ai Dispositivi Medici

Siete produttori di **Dispositivi Medici**… Siete interessati dalla **direttiva RoHS**?(1)

Questa normativa RoHS (direttiva [2011/65/CE](https://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2011:174:0088:0110:fr:PDF), detta RoHS II e direttiva****[2015/383](https://www.legifrance.gouv.fr/loda/id/LEGITEXT000030441144)**)** si applica a tutte le apparecchiature elettriche ed elettroniche (AEE) presenti sul mercato dell’Unione Europea. Queste direttive hanno lo scopo di armonizzare a livello europeo il limite dell’uso di sostanze tossiche soggette a restrizione (normativa [REACH](https://reach-info.ineris.fr/reach_en_detail) ([lista SVHC](https://echa.europa.eu/fr/candidate-list-table))), ma anche di tenere conto dei rischi per l’uomo e per l’ambiente durante l’intero ciclo di vita dei prodotti.

Per AEE, la normativa RoHS copre 11 categorie che includono gli elettrodomestici, i distributori automatici, i giocattoli, le apparecchiature e i materiali informatici, di telecomunicazione, di illuminazione, gli strumenti di controllo e di sorveglianza, nonché i dispositivi medici (ai sensi dell’articolo 1er, paragrafo 2, lettera a), della direttiva [93/42/CEE](https://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CONSLEG:1993L0042:20071011:fr:PDF)).

**In qualità di produttore di Dispositivi Medici impiantabili (non attivi), nonché di Dispositivi Medici per diagnosi in vitro e di Dispositivi Medici per la diagnosi, il controllo e la sorveglianza, queste raccomandazioni devono quindi essere prese in considerazione.**

In questo percorso, questi produttori di Dispositivi Medici che immettono i loro prodotti sul mercato europeo devono preoccuparsi di soddisfare i requisiti della direttiva RoHS II. **A partire dal 22 luglio 2019,(2) tutti gli AEE della categoria 8 (Dispositivi Medici) saranno interessati da questa direttiva che menziona le seguenti sostanze soggette a limitazioni:**(3)

–          **il**[**Piombo**](https://fr.wikipedia.org/wiki/Plomb)**(Pb) 0,1%,******

–          **il**[**Mercurio**](https://fr.wikipedia.org/wiki/Mercure_%28chimie%29)**(Hg) 0,1%,******

–          **il**[**Cadmio**](https://fr.wikipedia.org/wiki/Cadmium)**(Cd) 0,01%,******

–          **il**[**Cromo esavalente**](https://fr.wikipedia.org/wiki/Chrome_hexavalent)**(Cr(VI)) 0,1%,******

–          **i**[**Polibromobifenili**](https://fr.wikipedia.org/wiki/Polybromobiph%C3%A9nyle)**(PBB) 0,1%,******

–          **i**[**Polibromodifenileteri**](https://fr.wikipedia.org/wiki/Polybromodiph%C3%A9nyl%C3%A9ther)**(PBDE) 0,1%,******

–          **il**[**DEHP**](https://fr.wikipedia.org/wiki/Phtalate_de_bis%282-%C3%A9thylhexyle%29)**0,1%,******

–          **il**[**BBP**](https://fr.wikipedia.org/wiki/Phtalate_de_benzyle_et_de_butyle)**0,1%,******

–          **il**[**DBP**](https://en.wikipedia.org/wiki/Dibutyl_phthalate)**0,1%,******

–          **il**[**DIBP**](https://en.wikipedia.org/wiki/Diisobutyl_phthalate)**0,1%.******

Ma a oggi, il divieto o la restrizione delle sostanze è solo all’inizio.

Grazie a una significativa esperienza nell’implementazione di queste tecniche e nello sviluppo di metodi specifici, [FILAB](https://filab.fr/it/) vi affianca per le vostre esigenze di adeguamento alla normativa RoHS.

Per ulteriori informazioni, non esitate a contattarci: [contact@filab.fr](mailto:contact@filab.fr)

**(1)****RoHS** significa « **Restriction of the use of certain Hazardous Substances in electrical and electronic equipment** » o in francese « **restriction de l’utilisation de certaines substances dangereuses dans les équipements électriques et électroniques** ».

(2) La limitazione dell’uso di DEHP, BBP, DBP e DIBP si applica ai dispositivi medici (non attivi), compresi i dispositivi medici in vitro, e agli strumenti di diagnosi, controllo e sorveglianza, a decorrere dal 22 luglio 2021.

(3) Valori massimi di concentrazione tollerati in peso nei materiali omogenei.