---
type: "Article"
title: "La normativa ICH Q3D prende forma"
description: "La linea guida Q3D ha raggiunto la fase 4 del processo ICH nel dicembre 2014 (http://www.ich.org/products/guidelines/quality/article/quality-guidelines.html). Nel corso degli ultimi tre anni, i test sulle impurità metalliche sono stati oggetto degli sforzi dell’ICH per armonizzare le linee guida da seguire..."
resource: "https://filab.fr/it/blog/2026/06/la-normativa-ich-q3d-prende-forma/"
tags: ["Non classé", "eccipienti", "ICH", "principio attivo", "Q3A", "Q3B", "Q3C", "Q3D", "USP", "IT", "pll_69f85d8b7cb4a"]
timestamp: "2026-06-10T14:33:29Z"
published: "2026-06-10T14:33:29Z"
language: "it-IT"
author: "Filab"
---

# La normativa ICH Q3D prende forma

La linea guida Q3D ha raggiunto la fase 4 del processo ICH nel dicembre 2014 ([http://www.ich.org/products/guidelines/quality/article/quality-guidelines.html](https://www.ich.org/)). Nel corso degli ultimi tre anni, i test sulle impurità metalliche sono stati oggetto degli sforzi dell’ICH per armonizzare le linee guida da seguire nelle tre aree economiche: Europa, USA e Giappone.

Questa guida mira a fornire una politica globale per limitare le impurità metalliche, sia qualitativamente sia quantitativamente, nei prodotti e negli ingredienti destinati all’uso farmaceutico. Mentre l’attuale linea guida ICH Q3A classifica le impurità organiche, inorganiche e i solventi residui, le linee guida Q3A e Q3B rispondono quindi efficacemente ai requisiti relativi alle impurità organiche. Una linea guida aggiuntiva, denominata Q3C, è stata sviluppata per fornire chiarimenti sui requisiti relativi ai solventi residui.

Di conseguenza, il progetto della nuova linea guida Q3D consisterà nel completare e fornire chiarimenti analoghi relativi ai requisiti per i metalli, inclusi nell’ICH.

In qualità di laboratori farmaceutici, fornitori di eccipienti e di principi attivi, è opportuno prepararsi e agire fin da ora iniziando a valutare i vostri prodotti in base ai loro livelli di impurità elementari. Occorre tenere presente che i prodotti farmaceutici esistenti saranno interessati a partire dalla data di entrata in vigore.

Nella fase 5, avviata a oggi, e ultima fase del processo, il documento deve essere adottato da tutte e tre le parti: Europa, USA e Giappone, prima della sua entrata in vigore.

Per accompagnarvi in questo percorso, [FILAB](mailto:http://filab.fr/) mette tutta la sua esperienza al vostro servizio. Per maggiori informazioni, contattate il nostro esperto: [contact@filab.fr](mailto:contact@filab.fr)