--- type: "Article" title: "Valutazione dei residui di sterilizzazione con ossido di etilene" description: "Nel settore della Salute, una tappa fondamentale è padroneggiare la sterilizzazione dei prodotti finiti.Tra le diverse tecniche di sterilizzazione disponibili, una di quelle riconosciute per la sua efficacia microbiologica, la sterilizzazione con ossido di etilene è ampiamente utilizzata, in particolare..." resource: "https://filab.fr/it/blog/2026/06/valutazione-dei-residui-di-sterilizzazione-con-ossido-di-etilene/" tags: ["Salute", "ossido", "residui", "valutazione", "IT", "pll_69f85e77e8b1d"] timestamp: "2026-06-11T06:47:58Z" published: "2026-06-10T14:33:36Z" language: "it-IT" author: "Filab" --- # Valutazione dei residui di sterilizzazione con ossido di etilene Nel settore della Salute, una tappa fondamentale è padroneggiare la sterilizzazione dei prodotti finiti. Tra le diverse tecniche di sterilizzazione disponibili, una di quelle riconosciute per la sua efficacia microbiologica, la sterilizzazione con ossido di etilene è ampiamente utilizzata, in particolare per i dispositivi medici e i prodotti farmaceutici che non possono sopportare una sterilizzazione tradizionale a vapore ad alta temperatura (come ad esempio i dispositivi medici monouso). Infatti, questa tecnica di sterilizzazione è comunemente riconosciuta per la sua efficacia microbiologica. Tuttavia, poiché l’ossido di etilene è un agente CMR (cancerogeno, mutageno e tossico per la riproduzione), è necessario per gli industriali assicurarsi, tramite una fase di desorbimento controllato, della massima eliminazione dei residui di questa sostanza chimica e dei suoi derivati (come il cloridrato di etilene). Pertanto, l’uso dell’ossido di etilene (spesso chiamato ETO) come agente sterilizzante dei dispositivi medici deve rispettare una serie di requisiti normativi e standard, in particolare per quanto riguarda i residui di sterilizzazione ancora presenti nei dispositivi medici e potenzialmente in grado di esporre il paziente al momento del loro utilizzo. In assenza di una soluzione alternativa per la sterilizzazione, il produttore deve quindi valutare e verificare, in ogni fase del processo di sviluppo e progettazione di un dispositivo medico, la potenziale presenza di ossido di etilene nel dispositivo medico (oltre alla potenziale presenza di residui di pulizia). I requisiti relativi ai residui di sterilizzazione dei dispositivi medici sterilizzati con ossido di etilene sono oggetto di una norma: la norma NF EN ISO 10993-7*. Questa ha lo status di standard internazionale, recepito integralmente e armonizzato a livello europeo. La norma internazionale ISO 10993-7* del dicembre 2008 specifica le modalità operative per la determinazione dei residui di ossido di etilene e di uno dei suoi derivati, il cloridrato di etilene (o 2-cloroetanolo). Precisa inoltre i limiti ammissibili di tali residui per dispositivo, nonché le procedure e i criteri per il rilascio dei prodotti. Nel definire i limiti ammissibili, questa norma stabilisce tre categorie di esposizione in funzione della durata del contatto del dispositivo con il paziente. La durata del contatto, o dell’utilizzo, comprende il tempo di contatto (singolo o multiplo) di un dispositivo ma anche l’uso successivo di dispositivi identici che devono essere sostituiti regolarmente. L’obiettivo è tenere conto del potenziale effetto cumulativo. La norma definisce tre categorie di esposizione in funzione della durata del contatto: - ? 24h, per un contatto limitato, - ? 30 giorni, per un contatto prolungato, - > 30 giorni, per un contatto permanente. I limiti ammissibili per dispositivo sono espressi in dose media giornaliera ricevuta dal paziente (mg/giorno). Esperto nel campo dell’analisi di sostanze organiche in tracce, il laboratorio FILAB vi accompagna in ogni fase della validazione dei vostri processi industriali, in particolare di sterilizzazione. I nostri specialisti hanno sviluppato metodi specifici di dosaggio dell’Ossido di Etilene e del Cloridrato di Etilene sui Dispositivi Medici, mediante estrazione esaustiva per recuperare la totalità dei residui. Il dosaggio viene eseguito tramite HS/GCMS (iniezione in spazio di testa seguita da cromatografia in fase gassosa accoppiata a spettrometria di massa). Scoprite gli altri nostri servizi di analisi per i Dispositivi Medici: [https://filab.fr/secteur-activite/analyse-dispositifs-medicaux/](https://filab.fr/it/settori-di-attivita/analisi-di-dispositivi-medici-in-laboratorio.md) Oppure contattate il nostro esperto: [contact@filab.fr](mailto:contact@filab.fr)  / Tel: 03 80 52 32 05 **Norme e Regolamenti in vigore** Norma ISO 10993-7:2008: Valutazione biologica dei dispositivi medici — Parte 7: Residui di sterilizzazione con ossido di etilene Classificazione dell’ossido di etilene secondo il Regolamento CLP (CE ?1272/2008): L’ossido di etilene è una sostanza classificata come cancerogena di categoria 1B e mutagena 1B **Lo sapevate?** Il 10/09/2015, una decisione di polizia sanitaria che fissava condizioni particolari di immissione sul mercato e di distribuzione di alcuni dispositivi medici sterilizzati con ossido di etilene è stata pubblicata dall’ANSM (Agence Nationale de Santé et des Médicaments): [https://ansm.sante.fr/actualites/dispositifs-medicaux-utilises-en-neonatalogie-et-en-pediatrie-sterilises-a-loxyde-dethylene-mise-en-oeuvre-de-la-norme-nf-en-iso-10993-7http://ansm.sante.fr/S-informer/Points-d-information-Points-d-information/Dispositifs-medicaux-utilises-en-neonatalogie-et-en-pediatrie-sterilises-a-l-oxyde-d-ethylene-Mise-en-aeuvre-de-la-norme-NF-EN-ISO-10993-7-Point-d-Information](https://ansm.sante.fr/actualites/a-la-une)