--- type: "WebPage" title: "Analisi e dosaggio specifico della sostanza NSDRI (Nitrosamine Drug Substance Related Impurity)" description: "Operatore del settore farmaceutico, desiderate effettuare analisi di NDSRI (impurità nitrosamminiche derivate dalla sostanza attiva) Analisi delle NDSRI: mettete in sicurezza la conformità dei vostri prodotti per la salute Il controllo delle impurità NDSRI (Nitrosamine Drug Substance Related Impurities, termine..." resource: "https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-analisi/laboratorio-di-analisi-delle-nitrosammine/analisi-e-dosaggio-specifico-della-sostanza-nsdri-nitrosamine-drug-substance-related-impurity/" tags: ["IT", "pll_69c39d5c9fd32", "Anaïs DECAUX"] timestamp: "2026-06-12T05:24:04Z" published: "2026-06-10T14:09:15Z" language: "it-IT" author: "Laure Durieux" --- # Analisi e dosaggio specifico della sostanza NSDRI (Nitrosamine Drug Substance Related Impurity) ## Operatore del settore farmaceutico, desiderate effettuare analisi di NDSRI (impurità nitrosamminiche derivate dalla sostanza attiva) ### Analisi delle NDSRI: mettete in sicurezza la conformità dei vostri prodotti per la salute Il controllo delle impurità **NDSRI** (*Nitrosamine Drug Substance Related Impurities*, termine regolatorio utilizzato da autorità quali l’European Medicines Agency – EMA) è diventato una sfida fondamentale per l’industria farmaceutica. Il laboratorio [FILAB](https://filab.fr/) affianca gli operatori del settore farmaceutico nell’identificazione, nella quantificazione e nella gestione dei rischi legati alle [nitrosammine](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-analisi/laboratorio-di-analisi-delle-nitrosammine.md). Utilizziamo tecnologie all’avanguardia ([LC-MS/MS](https://filab.fr/it/i-nostri-mezzi-tecnici/laboratorio-di-analisi-lc-msms-altis.md) e [LC-HRMS](https://filab.fr/it/i-nostri-mezzi-tecnici/analisi-mediante-spettrometria-di-massa-ad-alta-risoluzione-hrms-in-laboratorio.md)) per soddisfare le soglie di rilevazione estremamente basse imposte dalle autorità. NDSRI - (impurezze di nitrosammine derivate dalla sostanza attiva) ## Analisi mirata delle nitrosammine complesse: Elenco non esaustivo: 1-Nitroso-4-(2hydroxyethil)-piperazine, 2-Nitroso-octahydrocyclopenta[c]pyrrole, 4-Nitroso-Hydrochloroothiazide, N-Nitroso-Paroxetine, N-Nitroso-Zolmitriptan, N-Nitroso Biotin, N-Nitroso-Folic Acid, N-Nitroso-Clonidine, N-Nitroso-Diclofenac, N-Nitroso-Paroxetine, N-Nitroso-Salbutamol, Posaconazole Nitroso-Impurity 1, Posaconazole Nitroso-Impurity  2 ### Le nostre soluzioni analitiche tramite HPLC: precisione e sensibilità ### HPLC-MS/MS L'accoppiamento della HPLC con la spettrometria di massa tandem (Triple Quadrupole) è il metodo di scelta raccomandato dall'EDQM per la maggior parte delle NDSRI (come la **N-nitroso-sertralina** o la **N-nitroso-duloxetina**). - **Vantaggi:** selettività estrema e limiti di quantificazione (LOQ) ultra-bassi. - **Applicazione:** dosaggio di routine e [validazione dei metodi](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-expertise/servizi-di-validazione-analitica-in-laboratorio/validazione-di-metodi-di-analisi-in-laboratorio-secondo-il-riferimento-ich-q2.md) su matrici complesse. ### HPLC-HRMS Utilizzando analizzatori di tipo [Orbitrap](https://filab.fr/it/i-nostri-mezzi-tecnici/analisi-mediante-lc-orbitrap-in-laboratorio.md) o [Q-TOF](https://filab.fr/it/i-nostri-mezzi-tecnici/laboratorio-di-analisi-lc-qtof.md), questa tecnica è indispensabile per l'identificazione di nuove impurità sconosciute. - **Vantaggi:** determinazione della massa esatta per confermare la [struttura molecolare](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-analisi/filab-laboratorio-di-analisi-chimiche/laboratorio-di-analisi-e-caratterizzazione-molecolare.md) del [contaminante](https://filab.fr/it/i-nostri-mezzi-tecnici/laboratorio-di-analisi-sem-edx/analisi-dei-contaminanti-in-laboratorio.md). - **Applicazione:** indagine in caso di[comparsa di un picco atipico](https://filab.fr/it/i-nostri-mezzi-tecnici/laboratorio-di-analisi-mediante-cromatografia-liquida-ad-alte-prestazioni-hplc/analisi-di-picchi-sconosciuti-mediante-lc-ms-ms-e-gc-ms-troubleshooting.md) o durante la fase di R&D. ## Il laboratorio FILAB affianca i produttori farmaceutici nella ricerca e nel dosaggio di NDSRI ### Una vigilanza rafforzata nel monitoraggio delle NDSRI (impurità nitrosamminiche derivate dalla sostanza attiva) In un contesto normativo sempre più rigoroso, il laboratorio Filab si avvale dei più recenti progressi della **Rete generale europea degli OMCL (GEON)**. Il monitoraggio delle impurità ha compiuto un nuovo passo, passando dalle nitrosammine classiche alla complessa rilevazione delle **NDSRI**. Dal 2018, sotto l’impulso della **Direzione europea della qualità dei medicinali (EDQM)**, i protocolli di rilevazione non hanno mai smesso di irrigidirsi. Integriamo nei nostri processi le [sei nuove procedure](https://www.edqm.eu/fr/-/first-omcl-analytical-procedures-for-determination-of-nitrosamine-drug-substance-related-impurities-ndsris-and-intermediate-related-contaminants-published) di riferimento sviluppate in questo ambito ### Perché scegliere FILAB per le vostre analisi delle nitrosammine? Il laboratorio FILAB ha sviluppato metodi di analisi precisi e ottimizzati per ricercare e quantificare, tra l’altro, le seguenti nitrosammine mediante la tecnica [LC-MSMS](https://filab.fr/it/i-nostri-mezzi-tecnici/laboratorio-di-analisi-mediante-cromatografia-liquida-ad-alte-prestazioni-hplc/analisi-lc-ms-e-hplc-ms-in-laboratorio.md) :  - [NDMA (CAS : 62-75-9)](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-analisi/laboratorio-di-analisi-delle-nitrosammine/analisi-di-ndma-in-laboratorio.md) - [NDEA (CAS : 55-18-5)](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-analisi/laboratorio-di-analisi-delle-nitrosammine/analisi-di-ndea-in-laboratorio.md) - [NEIPA (CAS : 16339-04-1)](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-analisi/laboratorio-di-analisi-delle-nitrosammine/analisi-della-neipa-in-laboratorio.md) - [NDIPA (CAS : 601-77-4)](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-analisi/laboratorio-di-analisi-delle-nitrosammine/analisi-di-ndipa-in-laboratorio.md) - [NMBA (CAS : 61445-55-4)](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-analisi/laboratorio-di-analisi-delle-nitrosammine/analisi-di-nmba-in-laboratorio.md) - [NDBA (CAS : 924-16-3)](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-analisi/laboratorio-di-analisi-delle-nitrosammine/analisi-di-ndba-in-laboratorio.md) - [NMPA (CAS : 614-00-6)](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-analisi/laboratorio-di-analisi-delle-nitrosammine/analisi-di-nmpa-cas-n-614-00-6-in-laboratorio.md) - [NDPA (CAS: 621-64-7)](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-analisi/laboratorio-di-analisi-delle-nitrosammine/analisi-di-ndpa-in-laboratorio.md) - NeNp (16339-07-4) - NMEA 10595-95-6 - NMOR 59-89-2 - NPYR 930-55-2 - NPIP 100-75-4 - NMPEA 13256-11-6 - NDELA 1116-54-7 - NDPh/NDPhA 86-30-6 - NMPH 55557-03-4 - NEPhA 612-64-6 - NDINA 1207995-62-7 I limiti di rilevazione per il dosaggio delle nitrosammine variano tra **1 e 10 µk/kg** a seconda della matrice e della nitrosammina.  Scopri il nostro caso di studio ## Nitrosammine nelle sacche per infusione: cosa dice la FDA e come proteggersi? [Scopri di più](https://filab.fr/it/blog/2026/06/nitrosammine-nelle-sacche-per-infusione-cosa-dice-la-fda-e-come-proteggersi.md) ## FAQ Su quali tipi di campioni si possono dosare gli NDSRI? Le analisi possono essere effettuate su: - sostanze attive (API) - intermedi di sintesi - prodotti finiti Ogni matrice è oggetto di una preparazione e di una strategia analitica adeguate. I metodi possono essere convalidati a livello normativo? Sì. I metodi sviluppati possono essere: - utilizzati a fini esplorativi - **convalidati secondo ICH Q2(R2)** - trasferiti ai vostri laboratori interni o partner industriali In quale fase del ciclo di vita del medicinale bisogna porsi il problema degli NDSRI? La problematica NDSRI può intervenire: - in fase di sviluppo preclinico o clinico - in occasione di una domanda di AIC - su un medicinale commercializzato - in caso di cambiamento di processo, sito o fornitore Quali sono le potenziali fonti di formazione degli NDSRI? La presenza di NDSRI può derivare da molteplici fonti, spesso combinate: - **struttura chimica dell’API**, favorevole alla nitrosazione - **fasi di sintesi o di purificazione**, in particolare in presenza di nitriti o agenti nitrosanti - **solventi, reagenti o catalizzatori** utilizzati durante il processo - **interazioni tra l’API e gli eccipienti** nel prodotto finito - **condizioni di conservazione** (temperatura, umidità, durata) L’identificazione di queste potenziali fonti è una fase chiave della **valutazione del rischio NDSRI**, consentendo di indirizzare le analisi e orientare, se necessario, le azioni correttive.