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title: "Laboratorio di analisi chimica sui biomedicinali"
description: "Le vostre esigenze: garantire la buona qualità dei vostri biomedicinali secondo le normative farmaceutiche Che cos’è un biomedicinale? I biomedicinali sono medicinali il cui principio attivo proviene da una fonte vivente. Sono diversi dai medicinali classici perché il principio attivo non deriva da una sintesi chimica.Tra..."
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tags: ["IT", "pll_61263f78157d7", "Anaïs DECAUX"]
timestamp: "2026-06-11T06:28:22Z"
published: "2026-06-10T14:29:48Z"
language: "it-IT"
author: "bwa"
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# Laboratorio di analisi chimica sui biomedicinali

## Le vostre esigenze: garantire la buona qualità dei vostri biomedicinali secondo le normative farmaceutiche

### Che cos’è un biomedicinale?

I biomedicinali sono medicinali il cui [principio attivo](https://filab.fr/it/settori-di-attivita/laboratorio-di-analisi-al-servizio-dellindustria-farmaceutica/laboratorio-di-analisi-dei-principi-attivi-per-lindustria-farmaceutica.md) proviene da una fonte vivente. Sono diversi [dai medicinali](https://filab.fr/it/settori-di-attivita/laboratorio-di-analisi-al-servizio-dellindustria-farmaceutica/laboratorio-di-analisi-chimica-su-medicinali.md) classici perché [il principio attivo](https://filab.fr/it/settori-di-attivita/laboratorio-di-analisi-al-servizio-dellindustria-farmaceutica/laboratorio-di-analisi-dei-principi-attivi-per-lindustria-farmaceutica.md) non deriva da una sintesi chimica.

Tra i tipi di biomedicinali troviamo  [i vaccini](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-expertise/laboratorio-di-analisi-delle-particelle-nei-vaccini-e-nei-prodotti-iniettabili/laboratorio-di-analisi-di-prodotti-iniettabili-e-vaccini-farmaceutici.md), le proteine terapeutiche e gli anticorpi monoclonali, spesso sotto forma di [farmaci iniettabili](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-expertise/laboratorio-di-analisi-delle-particelle-nei-vaccini-e-nei-prodotti-iniettabili/laboratorio-di-analisi-di-prodotti-iniettabili-e-vaccini-farmaceutici.md).

### Perché effettuare un’analisi dei biomedicinali?

Questi biomedicinali sono soggetti a una normativa molto rigorosa, al pari di un medicinale classico. Per questo motivo devono essere eseguite numerose analisi chimiche.

La [conformità](https://filab.fr/it/settori-di-attivita/laboratorio-di-analisi-al-servizio-dellindustria-farmaceutica/laboratorio-di-analisi-nel-settore-farmaceutico.md) dei biomedicinali è essenziale per l’immissione sul mercato di questi prodotti o per tutto il loro ciclo di vita.

Un cattivo invecchiamento del prodotto, la presenza di impurità, un’interazione principio attivo-eccipiente… possono essere problemi che rischiano di comportare il ritiro del biomedicinale o la mancata autorizzazione all’immissione sul mercato.

**Per rispondere a queste sfide tecniche, cercate un [laboratorio di analisi](https://filab.fr/it/settori-di-attivita/laboratorio-di-analisi-al-servizio-dellindustria-farmaceutica/laboratorio-di-analisi-nel-settore-farmaceutico.md) affidabile e reattivo.**

## Le nostre soluzioni: accompagnarvi nell’expertise e nel controllo qualità del vostro biomedicinale

### Perché scegliere FILAB per l’analisi chimica dei biomedicinali

FILAB offre agli industriali farmaceutici competenze e know-how di alto livello in un parco analitico all’avanguardia, per fornire servizi che rispondano ai loro criteri di conformità. Il laboratorio FILAB è l’unico laboratorio in Francia [accreditato ISO 17025 dal COFRAC](https://filab.fr/it/accreditamenti.md) ([www.cofrac.fr](https://www.cofrac.fr/): n. di accreditamento 1-1793) per [le analisi delle impurità elementari](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-analisi/laboratorio-di-ricerca-e-identificazione-delle-impurita.md) nelle matrici farmaceutiche.

Dall’analisi alla R&D, il laboratorio FILAB propone un’expertise su misura per diversi tipi di richieste legate alle analisi dei biomedicinali:

## i nostri servizi di analisi

[Analisi chimica](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-analisi/filab-laboratorio-di-analisi-chimiche.md) dei biomedicinali tramite [GC-MS](https://filab.fr/it/i-nostri-mezzi-tecnici/laboratorio-di-analisi-gc-ms.md), [LC-MS](https://filab.fr/it/i-nostri-mezzi-tecnici/laboratorio-di-analisi-mediante-cromatografia-liquida-ad-alte-prestazioni-hplc/analisi-lc-ms-e-hplc-ms-in-laboratorio.md),[ ICP](https://filab.fr/it/i-nostri-mezzi-tecnici/laboratorio-di-analisi-icp-icp-ms-icp-ms-ms-e-icp-aes-icp-oes.md)…

[Analisi delle particelle](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-expertise/laboratorio-di-analisi-delle-particelle-nei-vaccini-e-nei-prodotti-iniettabili.md) del vostro biomedicinale ([troubleshooting](https://filab.fr/it/i-nostri-mezzi-tecnici/laboratorio-di-analisi-mediante-cromatografia-liquida-ad-alte-prestazioni-hplc/analisi-di-picchi-sconosciuti-mediante-lc-ms-ms-e-gc-ms-troubleshooting.md)) tramite [MEB-EDX](https://filab.fr/it/i-nostri-mezzi-tecnici/laboratorio-di-analisi-sem-edx.md), FTIR, [LC-MSMS](https://filab.fr/it/i-nostri-mezzi-tecnici/laboratorio-di-analisi-mediante-cromatografia-liquida-ad-alte-prestazioni-hplc/analisi-di-picchi-sconosciuti-mediante-lc-ms-ms-e-gc-ms-troubleshooting.md)…

[Studio di estrattibili e rilasciabili](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-expertise/studio-degli-estrattibili-e-dei-rilasciabili-in-laboratorio/analisi-degli-estraibili-e-dei-rilasciabili-in-laboratorio.md) su biomedicinali

[Validazione dei metodi secondo ICH Q2](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-expertise/servizi-di-validazione-analitica-in-laboratorio/validazione-di-metodi-di-analisi-in-laboratorio-secondo-il-riferimento-ich-q2.md)

[Analisi delle nitrosammine](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-analisi/laboratorio-di-analisi-delle-nitrosammine/nitrosammine-laboratorio-di-analisi-per-lindustria-farmaceutica.md)

[Ricerca di impurità elementari](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-analisi/laboratorio-di-ricerca-e-identificazione-delle-impurita.md) nel vostro biomedicinale ([contesto ICHQ3D](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-analisi/laboratorio-di-analisi-ich-q3d.md)) tramite [ICP-MS](https://filab.fr/it/i-nostri-mezzi-tecnici/laboratorio-di-analisi-icp-icp-ms-icp-ms-ms-e-icp-aes-icp-oes.md) o [ICP-AES](https://filab.fr/it/i-nostri-mezzi-tecnici/laboratorio-di-analisi-icp-icp-ms-icp-ms-ms-e-icp-aes-icp-oes.md)

[Deformulazione](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-expertise/deformulazione-studio-della-composizione-chimica-di-formule-o-materiali.md) di biomedicinali

[Sviluppo analitico](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-expertise/sviluppo-analitico-in-laboratorio.md)

Analisi dei solventi residui nei prodotti farmaceutici secondo la [guideline ICH Q3C](https://filab.fr/it/settori-di-attivita/laboratorio-di-analisi-al-servizio-dellindustria-farmaceutica/laboratorio-di-analisi-dei-solventi-residui-nei-prodotti-farmaceutici-contesto-ich-q3c.md)

## Le nostre FAQ

 Come verificare la conformità dei biomedicinali in laboratorio?
La conformità dei biomedicinali in laboratorio viene verificata mediante una serie di test rigorosi e di validazioni metodologiche. Ciò include test di purezza, identità, concentrazione e bioattività, utilizzando tecniche come HPLC, elettroforesi e spettrometria di massa. Gli [studi di stabilità](https://filab.fr/it/settori-di-attivita/laboratorio-di-analisi-al-servizio-dellindustria-farmaceutica/studio-di-stabilita-farmaceutica-e-del-medicinale.md) determinano la durata di conservazione del prodotto in diverse condizioni, mentre i controlli microbiologici garantiscono l'assenza di [contaminanti](https://filab.fr/it/i-nostri-mezzi-tecnici/laboratorio-di-analisi-sem-edx/analisi-dei-contaminanti-in-laboratorio.md). La documentazione dettagliata e la tracciabilità sono essenziali, con audit interni e ispezioni esterne che assicurano il rispetto delle buone pratiche di fabbricazione (BPF) e delle buone pratiche di laboratorio (BPL).

 Quali sono le sfide industriali per i biomedicinali?
Gli [operatori industriali farmaceutici](https://filab.fr/it/settori-di-attivita/laboratorio-di-analisi-al-servizio-dellindustria-farmaceutica.md) devono affrontare diverse sfide nell'**analisi chimica dei biomedicinali**. La complessità intrinseca dei biomedicinali, spesso costituiti da proteine o da altre macromolecole, rende la loro caratterizzazione analitica particolarmente difficile.

Queste sostanze sono inoltre **sensibili alle condizioni ambientali** e possono essere instabili, richiedendo procedure rigorose di manipolazione e conservazione.

La **variabilità dei lotti** aggiunge un'ulteriore complessità, poiché le differenze da un lotto all'altro possono influire sull'uniformità e sull'efficacia dei prodotti.

Infine, gli elevati requisiti in termini di precisione e sensibilità dei metodi analitici rappresentano una sfida costante per **garantire la qualità e la sicurezza** dei biomedicinali, motivo per cui è necessario rivolgersi a un laboratorio specializzato.

 Quali tecniche di analisi vengono eseguite per i biomedicinali?
Per analizzare i biomedicinali, si utilizza una varietà di test analitici. Tra questi, i test di purezza e di identità, come la [cromatografia liquida ad alta prestazione](https://filab.fr/it/i-nostri-mezzi-tecnici/laboratorio-di-analisi-mediante-cromatografia-liquida-ad-alte-prestazioni-hplc.md) (HPLC). Anche la spettrometria di massa viene utilizzata per caratterizzare la struttura molecolare. Inoltre, i test di stabilità valutano la durata di conservazione del biomedicinale in diverse condizioni ambientali. Insieme, questi test garantiscono che i biomedicinali siano sicuri, efficaci e di alta qualità.

 Come possono i laboratori garantire la qualità e la sicurezza dei biomedicinali לאורך tutto il processo di produzione?
I laboratori possono garantire la qualità e la sicurezza dei biomedicinali seguendo protocolli rigorosi lungo tutto il processo di produzione. L'applicazione delle buone pratiche di fabbricazione (BPF) e delle buone pratiche di laboratorio (BPL) è essenziale per mantenere elevati standard di qualità e sicurezza. I laboratori devono effettuare regolarmente test di controllo qualità in ogni fase della produzione per individuare e correggere rapidamente eventuali anomalie. La [validazione dei metodi analitici](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-expertise/servizi-di-validazione-analitica-in-laboratorio.md) consente inoltre di garantire la precisione e l'affidabilità dei risultati.