--- type: "WebPage" title: "Nitrosammine: laboratorio di analisi per l’industria farmaceutica" description: "Perché controllare la presenza di nitrosammine nei prodotti farmaceutici? Reazione chimica tra ammine, sale di ammonio e nitriti, contaminazioni incrociate, utilizzo di ingredienti già contaminati, imballaggi, protocolli di pulizia… le potenziali fonti della presenza di nitrosammine sono numerose.Classificate o sospettate..." resource: "https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-analisi/laboratorio-di-analisi-delle-nitrosammine/nitrosammine-laboratorio-di-analisi-per-lindustria-farmaceutica/" tags: ["IT", "pll_61274e6914e43", "Anaïs DECAUX"] timestamp: "2026-08-18T09:01:50Z" published: "2026-06-10T14:30:42Z" language: "it-IT" author: "bwa" --- # Nitrosammine: laboratorio di analisi per l’industria farmaceutica ## Perché controllare la presenza di nitrosammine nei prodotti farmaceutici? Reazione chimica tra ammine, sale di ammonio e nitriti, contaminazioni incrociate, utilizzo di ingredienti già contaminati, imballaggi, protocolli di pulizia… le potenziali fonti della presenza di nitrosammine sono numerose. [Classificate o sospettate come cancerogene per l'uomo](https://fr.wikipedia.org/wiki/Nitrosamine), i mercati europei e americani si sono più volte trovati ad affrontare richiami di lotti di medicinali per uso umano che presentavano tracce di nitrosammine. Nel 2018, l'EMA avvia quindi una procedura di indagine e sensibilizzazione, sostenuta dalle autorità competenti, per ridurre i rischi di presenza delle nitrosammine nei prodotti farmaceutici. Nel settembre 2019, l'EMA e il CMD pubblicano un documento intitolato «*Informations on nitrosamines for marketing autorisation holders*» sottolineando l'importanza della valutazione del rischio di contaminazione da nitrosammine nel corso dei processi di fabbricazione. Nuovi requisiti vengono inoltre introdotti per quanto riguarda le responsabilità degli AIC nel controllo di queste impurità, sia per le sostanze attive sia per gli altri componenti *(coloranti, solventi, catalizzatori…)*. ## Le nostre analisi delle nitrosammine Il laboratorio FILAB ha sviluppato metodi di analisi precisi e ottimizzati per ricercare e quantificare, tra l'altro, le seguenti nitrosammine mediante la tecnica [LC-MSMS](https://filab.fr/it/i-nostri-mezzi-tecnici/laboratorio-di-analisi-mediante-cromatografia-liquida-ad-alte-prestazioni-hplc/analisi-lc-ms-e-hplc-ms-in-laboratorio.md) :  - [NDMA (CAS : 62-75-9)](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-analisi/laboratorio-di-analisi-delle-nitrosammine/analisi-di-ndma-in-laboratorio.md) - [NDEA (CAS : 55-18-5)](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-analisi/laboratorio-di-analisi-delle-nitrosammine/analisi-di-ndea-in-laboratorio.md) - [NEIPA (CAS : 16339-04-1)](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-analisi/laboratorio-di-analisi-delle-nitrosammine/analisi-della-neipa-in-laboratorio.md) - [NDIPA (CAS : 601-77-4)](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-analisi/laboratorio-di-analisi-delle-nitrosammine/analisi-di-ndipa-in-laboratorio.md) - [NMBA (CAS : 61445-55-4)](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-analisi/laboratorio-di-analisi-delle-nitrosammine/analisi-di-nmba-in-laboratorio.md) - [NDBA (CAS : 924-16-3)](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-analisi/laboratorio-di-analisi-delle-nitrosammine/analisi-di-ndba-in-laboratorio.md) - [NMPA (CAS : 614-00-6)](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-analisi/laboratorio-di-analisi-delle-nitrosammine/analisi-di-nmpa-cas-n-614-00-6-in-laboratorio.md) - [NDPA (CAS: 621-64-7)](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-analisi/laboratorio-di-analisi-delle-nitrosammine/analisi-di-ndpa-in-laboratorio.md) - NMEA (10595-95-6) - NMOR (59-89-2) - NPYR (930-55-2) - NPIP (621-64-7) - NMPEA (13256-11-6) - [NDELA (1116-54-7)](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-analisi/laboratorio-di-analisi-delle-nitrosammine/analisi-della-ndela-secondo-la-iso-10130.md) - NDPh/NDPhA (86-30-6) - MeNP (16339-07-4) - NMPH (55557-03-4) - NEPhA (612-64-6) - NDINA (1207995-62-7) I limiti di rilevazione per la quantificazione delle nitrosammine variano tra **1 e 10 µk/kg** a seconda della matrice e della nitrosammina.  NDSRI - (impurezze di nitrosammine derivate dalla sostanza attiva) ## Analisi mirata delle nitrosammine complesse: Elenco non esaustivo: 1-Nitroso-4-(2hydroxyethil)-piperazine, 2-Nitroso-octahydrocyclopenta[c]pyrrole, 4-Nitroso-Hydrochloroothiazide, N-Nitroso-Paroxetine, N-Nitroso-Zolmitriptan, N-Nitroso Biotin, N-Nitroso-Folic Acid, N-Nitroso-Clonidine, N-Nitroso-Diclofenac, N-Nitroso-Paroxetine, N-Nitroso-Salbutamol, Posaconazole Nitroso-Impurity 1, Posaconazole Nitroso-Impurity  2 [Scopri di più](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-analisi/laboratorio-di-analisi-delle-nitrosammine/analisi-e-dosaggio-specifico-della-sostanza-nsdri-nitrosamine-drug-substance-related-impurity.md) ## Il laboratorio FILAB affianca i produttori farmaceutici nella ricerca e nel dosaggio delle nitrosammine ### Nitrosammine, quali sono le procedure da seguire? A questo proposito, devono essere adottate rapidamente misure per effettuare una [analisi delle nitrosammine](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-analisi/laboratorio-di-analisi-delle-nitrosammine.md), secondo i seguenti passaggi: Valutazione del rischio secondo le linee guida ICH Q9  ## Classificazione in ordine di priorità delle [API](https://filab.fr/it/settori-di-attivita/laboratorio-di-analisi-al-servizio-dellindustria-farmaceutica/laboratorio-di-analisi-dei-principi-attivi-per-lindustria-farmaceutica.md) e dei [medicinali](https://filab.fr/it/settori-di-attivita/laboratorio-di-analisi-al-servizio-dellindustria-farmaceutica/laboratorio-di-analisi-chimica-su-medicinali.md) *(dose giornaliera, durata del trattamento, via di somministrazione, profilo del paziente…)*. Determinazione dei potenziali rischi di contaminazione da [nitrosammine](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-analisi/laboratorio-di-analisi-delle-nitrosammine.md) in funzione dei processi di produzione Conclusioni dettagliate sulla presenza o sull’assenza di rischi L’EMA ha richiesto nella sua pubblicazione un resoconto su questa valutazione, con una scadenza fissata al **26 marzo 2020**. SWISSMEDIC ha fissato questa scadenza al **15 maggio 2020**. Test di conferma ## Se è stato identificato un rischio, devono essere eseguiti studi analitici secondo l’ordine di priorità definito nella fase 1 e in base ai seguenti requisiti: I metodi di analisi devono **essere validati** La LOQ dovrà essere **inferiore a 30 ppb** Le analisi dovranno essere effettuate da una struttura **conforme alle GMP** Le autorità dovranno essere informate se i risultati rivelano la presenza di nitrosammine, a prescindere dal livello rilevato. Implementazione di azioni correttive ## Le azioni correttive (modifica del processo di fabbricazione, revisione delle specifiche dei fornitori…) dovranno essere implementate entro il 26 settembre 2022, ossia 3 anni dopo la pubblicazione del documento EMA, e il 15 novembre 2021 per SWISSMEDIC, ossia 2 anni dopo la pubblicazione. ### I nostri servizi per l'analisi e il dosaggio delle nitrosammine Dosaggio delle nitrosammine nei prodotti farmaceutici [Analisi delle impurità elementari (contesto ICHQ3D)](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-analisi/laboratorio-di-analisi-ich-q3d.md) Analisi delle nitrosammine tramite[ATNC](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-analisi/laboratorio-di-analisi-delle-nitrosammine/metodo-atnc-contenuto-totale-apparente-di-nitrosammine-atnc.md) Analisi delle nitrosammine tramite [GC-TEA](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-analisi/laboratorio-di-analisi-delle-nitrosammine/analisi-delle-nitrosammine-tramite-gc-tea.md) [Validazione del metodo analitico secondo l'ICH Q2(R2)](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-expertise/servizi-di-validazione-analitica-in-laboratorio/validazione-di-metodi-di-analisi-in-laboratorio-secondo-il-riferimento-ich-q2.md) [Sviluppo di metodo](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-expertise/sviluppo-analitico-in-laboratorio.md) per le nitrosammine : validazione e trasferimento del metodo di dosaggio delle nitrosammine [Dosaggio delle nitrosammine nei prodotti cosmetici](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-analisi/laboratorio-di-analisi-delle-nitrosammine/analisi-delle-nitrosammine-nei-prodotti-cosmetici.md) [Analisi delle impurità di nitrosammine](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-analisi/laboratorio-di-analisi-delle-nitrosammine/analisi-delle-impurita-di-nitrosammine-in-laboratorio.md) [Analisi di nitriti e nitrati](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-analisi/laboratorio-di-analisi-delle-nitrosammine/nitrosammine-analisi-e-dosaggio-di-nitriti-e-nitrati-in-laboratorio.md) ### Contattateci per un’analisi delle nitrosammine nei vostri prodotti farmaceutici Se avete bisogno di un [laboratorio di analisi farmaceutiche](https://filab.fr/it/settori-di-attivita/laboratorio-di-analisi-al-servizio-dellindustria-farmaceutica.md) per un’analisi delle nitrosammine nei vostri prodotti farmaceutici, possiamo aiutarvi!  Garantite la conformità e la sicurezza dei vostri prodotti grazie ai nostri servizi di analisi esperti. Contattateci oggi stesso per discutere le vostre esigenze analitiche e ricevere una soluzione di test su misura. [Contattaci](http://contact@filab.fr) Scopri il nostro caso di studio ## Nitrosammine nelle sacche per infusione: cosa dice la FDA e come proteggersi? [Scopri di più](https://filab.fr/it/blog/2026/06/nitrosammine-nelle-sacche-per-infusione-cosa-dice-la-fda-e-come-proteggersi.md)