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title: "Dispositivi medici: caratterizzazione dei nanomateriali secondo la Norma ISO 10993-22"
description: "Desiderate effettuare una caratterizzazione dei nanomateriali secondo la norma ISO 10993-22 Che cos’è la norma ISO 10993-22? La norma internazionale ISO/TR 10993-22: 2017 (Valutazione biologica dei dispositivi medici -- Parte 22: Linee guida sui nanomateriali) descrive gli aspetti da prendere..."
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tags: ["IT", "pll_6128ec19dc546", "Thomas GAUTIER"]
timestamp: "2026-06-11T06:28:59Z"
published: "2026-06-10T14:30:49Z"
language: "it-IT"
author: "bwa"
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# Dispositivi medici: caratterizzazione dei nanomateriali secondo la Norma ISO 10993-22

## Desiderate effettuare una caratterizzazione dei nanomateriali secondo la norma ISO 10993-22

### Che cos’è la norma ISO 10993-22?

La norma internazionale [ISO/TR 10993](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-expertise/prove-e-test-di-biocompatibilita-in-laboratorio-secondo-la-iso-10993.md)-22: 2017 (Valutazione biologica dei dispositivi medici -- Parte 22: Linee guida sui nanomateriali) descrive gli aspetti da prendere in considerazione per la valutazione biologica dei dispositivi medici che contengono o sono composti da nanomateriali.

Queste linee guida possono inoltre essere applicate alla valutazione di nano-elementi generati come prodotti di degradazione o di usura, oppure sotto l’effetto di un trattamento meccanico (ad esempio, molatura o lucidatura *in situ* di dispositivi medici) di dispositivi medici o dei loro componenti, fabbricati senza nanomateriali.

State cercando un laboratorio in grado di affiancarvi nelle vostre caratterizzazioni dei nanomateriali secondo la norma ISO 10993-22:2017

## Qual è il campo di applicazione della norma ISO 10993-22?

### La norma ISO/TR 10993-22:2017 copre in particolare:

- la [caratterizzazione dei nanomateriali](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-expertise/analisi-dei-nanomateriali-in-laboratorio.md);
- la preparazione dei campioni per le prove condotte sui nanomateriali;
- il rilascio di nano-elementi da parte dei dispositivi medici;
- la tossicocinetica dei nano-elementi;
- la valutazione biologica dei nanomateriali;
- la presentazione dei risultati;
- la valutazione dei rischi legati ai nanomateriali nel contesto della valutazione dei dispositivi medici;
- il [rapporto di valutazione biologica](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-expertise/prove-e-test-di-biocompatibilita-in-laboratorio-secondo-la-iso-10993.md);
- le nanostrutture sulla superficie di un dispositivo medico, che sono state prodotte deliberatamente durante le fasi di progettazione, fabbricazione o trattamento di un dispositivo medico.

### I seguenti aspetti sono esclusi dal campo di applicazione della norma ISO 10993-22:

- i nanomateriali naturali e biologici che non sono stati progettati, fabbricati o trattati per essere utilizzati in un dispositivo medico;
- le nanostrutture intrinseche di un materiale in massa;
- le nanostrutture, sulla superficie di un dispositivo medico, che sono state generate come sottoprodotto non intenzionale durante le fasi di progettazione, fabbricazione o trattamento di un dispositivo medico.

La norma ISO/TR 10993-22:2017 intende fornire un quadro generale e mettere in evidenza gli aspetti importanti da prendere in considerazione nella valutazione della sicurezza dei dispositivi medici composti da, contenenti e/o generanti nanomateriali. Identifica inoltre alcuni ostacoli e difficoltà comuni riscontrati durante le prove condotte sui nanomateriali rispetto alle prove eseguite su materiali in massa o su piccole specie chimiche molecolari

## le nostre tecniche di analisi per la caratterizzazione dei nanomateriali secondo la ISO 10993-22

[ICP-AES e ICP-MS](https://filab.fr/it/i-nostri-mezzi-tecnici/laboratorio-di-analisi-icp-icp-ms-icp-ms-ms-e-icp-aes-icp-oes.md) : analisi di tracce e della composizione chimica su un prodotto a base di nanomateriali

[DRX](https://filab.fr/it/i-nostri-mezzi-tecnici/analisi-drx-in-laboratorio-caratterizzazione-ed-expertise-dei-materiali-cristallini.md) : analisi strutturale

[BET](https://filab.fr/it/i-nostri-mezzi-tecnici/analisi-e-misurazione-della-superficie-specifica-mediante-bet.md) : misura della superficie specifica

[SP-ICP-MS](https://filab.fr/it/i-nostri-mezzi-tecnici/laboratorio-di-analisi-icp-icp-ms-icp-ms-ms-e-icp-aes-icp-oes.md) : rilevazione di nanoparticelle

[MEB-FEG-EDX](https://filab.fr/it/i-nostri-mezzi-tecnici/laboratorio-di-analisi-sem-edx.md) : determinazione della dimensione e della forma delle nanoparticelle

[Granulometria laser](https://filab.fr/it/i-nostri-mezzi-tecnici/laboratorio-di-analisi-per-granulometria-laser.md) : conteggio e distribuzione granulometrica

[Picnometria all’elio](https://filab.fr/it/i-nostri-mezzi-tecnici/laboratorio-di-analisi-della-densita-mediante-picnometria-a-elio.md) : misurazione della densità

[DLS](https://filab.fr/it/i-nostri-mezzi-tecnici/analisi-mediante-diffusione-dinamica-della-luce-dls.md) : misura di nano-emulsione e studio della stabilità di una sospensione tramite titolazione del [Potenziale Zeta](https://filab.fr/it/settori-di-attivita/servizi-di-analisi-di-laboratorio-per-lindustria-cosmetica/misurazione-del-potenziale-zeta-in-laboratorio.md).

### I nostri servizi di analisi secondo le diverse norme ISO 10993

## la nostra competenza

[Caratterizzazione chimica dei materiali secondo la norma ISO 10993-18](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-expertise/prove-e-test-di-biocompatibilita-in-laboratorio-secondo-la-iso-10993/caratterizzazione-chimica-dei-materiali-secondo-la-norma-iso-10993-18.md)

[Analisi sui dispositivi medici secondo la norma ISO 10993-13](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-expertise/prove-e-test-di-biocompatibilita-in-laboratorio-secondo-la-iso-10993/laboratorio-di-analisi-sui-dispositivi-medici-secondo-la-norma-iso-10993-13.md)

[Valutazione tossicologica delle sostanze rilasciabili secondo la ISO 10993-17](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-expertise/prove-e-test-di-biocompatibilita-in-laboratorio-secondo-la-iso-10993/valutazione-tossicologica-delle-sostanze-estraibili-e-rilasciabili-secondo-la-iso-10993-17.md)

[Valutazione biologica dei dispositivi medici secondo la norma ISO 10993-1](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-expertise/prove-e-test-di-biocompatibilita-in-laboratorio-secondo-la-iso-10993/valutazione-biologica-dei-dispositivi-medici-secondo-la-iso-10993-1-in-laboratorio.md)

[Test di citotossicità secondo la norma ISO 10993-5](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-expertise/prove-e-test-di-biocompatibilita-in-laboratorio-secondo-la-iso-10993/test-di-citotossicita-secondo-la-iso-10993-5-in-laboratorio.md)

[Preparazione dei campioni e dei materiali di riferimento secondo ISO 10993-12](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-expertise/prove-e-test-di-biocompatibilita-in-laboratorio-secondo-la-iso-10993/validazione-dellesaustivita-di-un-metodo-di-estrazione-secondo-la-norma-iso-10993-12.md)

[Studio dei prodotti di degradazione nei vostri dispositivi medici secondo la ISO 10993-15](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-expertise/prove-e-test-di-biocompatibilita-in-laboratorio-secondo-la-iso-10993/studio-dei-prodotti-di-degradazione-nei-vostri-dispositivi-medici-secondo-la-norma-iso-10993-15.md)

[Caratterizzazione dei vostri dispositivi medici secondo la ISO 10993-19](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-expertise/prove-e-test-di-biocompatibilita-in-laboratorio-secondo-la-iso-10993/caratterizzazione-dei-vostri-dispositivi-medici-secondo-la-norma-iso-10993-19.md)

[Test di genotossicità, cancerogenicità e tossicità secondo la norma ISO 10993-3](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-expertise/prove-e-test-di-biocompatibilita-in-laboratorio-secondo-la-iso-10993/test-di-genotossicita-cancerogenicita-e-tossicita-secondo-la-iso-10993-3-in-laboratorio.md)

## Il laboratorio FILAB vi affianca anche nelle seguenti prestazioni

[Sviluppo e validazione di metodi analitici](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-expertise/sviluppo-analitico-in-laboratorio.md) specifici per i nanomateriali

[Studio bibliografico](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/rs/i-nostri-servizi-di-ricerca-e-di-studio-bibliografico.md) e normativo sui nanomateriali

[Consulenza normativa sui nanomateriali](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-expertise/analisi-dei-nanomateriali-in-laboratorio/normative-e-nanomateriali-quali-sono-i-requisiti-legati-ai-vostri-prodotti-industriali.md) (Raccomandazione della CE del 2011, regolamento cosmetico CE n°1223/2009, regolamento INCO n°1169/2011, R-Nano (2012-232, 02/2012)...)

[Test di interazione contenitori/contenuti](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-expertise/analisi-e-studio-delle-interazioni-contenitore-contenuto-in-laboratorio.md)

[Formazione dei vostri team](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/rs/formazione-in-chimica-analitica-e-caratterizzazione-dei-materiali-in-laboratorio.md)

   Si parla di noi su DeviceMed
## L’ascesa della nano-caratterizzazione secondo le norme ISO 10993-19 e -22

 [Scopri il nostro articolo di stampa](https://filab.fr/wp-content/uploads/2026/05/DEVFR-002.2024-68-69.pdf)
Per accompagnarvi nelle migliori condizioni, il laboratorio FILAB è accreditato [Credito d’Imposta per la Ricerca (CIR)](https://filab.fr/it/blog/2026/06/laboratorio-accreditato-cir.md). Inoltre, FILAB è membro di **la commissione AFNOR/X457 “Nanotechnologies”. FILAB è inoltre accreditato 17025 dal COFRAC secondo la norma ISO 10993-18. **

Attraverso i nostri tre livelli di prestazione – analisi, expertise e supporto R&D – FILAB affianca aziende di ogni settore e di ogni dimensione nella risoluzione delle loro problematiche industriali, mettendo a disposizione dei clienti il know-how e l’esperienza del proprio team.

## FAQ

 Che cos’è l’analisi ISO 10993-22 applicata ai nanomateriali?
L’analisi ISO 10993-22 mira a valutare i rischi specifici legati ai nanomateriali utilizzati nei dispositivi medici. Si basa su una caratterizzazione fisico-chimica approfondita (dimensione, distribuzione granulometrica, morfologia, superficie specifica, stato di agglomerazione) al fine di alimentare la valutazione biologica.

 Perché effettuare un’analisi dei nanomateriali per i dispositivi medici?
I nanomateriali possono presentare comportamenti biologici diversi rispetto ai materiali convenzionali. Un’analisi dei nanomateriali sui dispositivi medici consente di identificare i parametri che possono influenzare la tossicità, la biodistribuzione o l’interazione con i tessuti.

 

 Quali tipi di nanomateriali possono essere analizzati secondo la norma ISO 10993-22?
L’analisi ISO 10993-22 si applica a nanoparticelle metalliche, di ossidi, polimeriche o composite, integrate o meno in una matrice, purché possano essere rilasciate o entrare in contatto con il paziente.

 Quali tecniche vengono utilizzate in laboratorio per l’analisi ISO 10993-22?
Un laboratorio che esegue analisi ISO 10993-22 utilizza tecniche complementari come la granulometria (DLS, LD), la microscopia elettronica (SEM, TEM), l’analisi di superficie (BET, potenziale zeta) e la caratterizzazione chimica per descrivere con precisione i nanomateriali.

 Qual è la differenza tra ISO 10993-18 e ISO 10993-22 per i nanomateriali?
La norma ISO 10993-18 riguarda la caratterizzazione chimica globale dei materiali, mentre la ISO 10993-22 è specificamente dedicata alla valutazione dei rischi legati ai nanomateriali, integrandone le proprietà fisiche e strutturali specifiche.

 In quale fase dello sviluppo di un dispositivo medico è opportuno effettuare una valutazione ISO 10993-22?
Una valutazione ISO 10993-22 può essere condotta già in fase di progettazione, durante una modifica della formulazione o a supporto di un dossier normativo, al fine di mettere in sicurezza la valutazione biologica legata ai nanomateriali.

 Perché rivolgersi a un laboratorio di analisi specializzato in nanomateriali e dispositivi medici?
La caratterizzazione dei nanomateriali richiede competenze analitiche avanzate e apparecchiature dedicate. Un laboratorio di analisi dei nanomateriali e dei dispositivi medici garantisce l’affidabilità dei dati necessari alla valutazione dei rischi secondo la norma ISO 10993-22.

 Quali deliverable vengono forniti dopo un’analisi ISO 10993-22?
Le analisi danno luogo a rapporti dettagliati che descrivono le proprietà fisico-chimiche dei nanomateriali, interpretate nell’ambito dell’expertise ISO 10993-22 per alimentare la valutazione biologica e regolatoria.

 Come ottenere un preventivo per un’analisi ISO 10993-22?
Per ottenere un preventivo per una caratterizzazione ISO 10993-22, è necessario compilare il modulo web per essere ricontattati dal nostro team.

 Quanto tempo serve per ottenere un preventivo per l’analisi ISO 10993-22?
Il preventivo viene generalmente inviato entro 24-48 ore dalla ricezione delle informazioni necessarie.