--- type: "WebPage" title: "Analisi dei residui di pulizia sui Dispositivi Medici in laboratorio secondo la norma ISO 19227" description: "Il laboratorio FILAB affianca gli industriali nella caratterizzazione dei residui di pulizia secondo la norma ISO 19227 e l’interpretazione dei risultati analitici.Questa norma definisce un approccio metodologico integrato che collega la validazione dei processi di pulizia, la valutazione biologica e..." resource: "https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-expertise/analisi-dei-residui-di-pulizia-sui-dispositivi-medici-in-laboratorio-secondo-la-norma-iso-19227/" tags: ["IT", "pll_612633efcd000", "Anaïs DECAUX"] timestamp: "2026-08-27T06:49:37Z" published: "2026-06-10T14:02:53Z" language: "it-IT" author: "bwa" --- # Analisi dei residui di pulizia sui Dispositivi Medici in laboratorio secondo la norma ISO 19227 Il laboratorio FILAB affianca gli industriali nella **caratterizzazione dei residui di pulizia secondo la norma ISO 19227**e **l’interpretazione dei risultati analitici.** Questa norma definisce un approccio metodologico integrato che collega la validazione dei processi di pulizia, la valutazione biologica e la validazione della sterilizzazione dei dispositivi medici. ## Desiderate effettuare un’analisi dei residui di pulizia sui vostri DM secondo la norma ISO 19227 ### La norma ISO 19227:2018 nei DM: di cosa si tratta? La **norma internazionale ISO 19227:2018**, pubblicata nel marzo 2018 e intitolata «*Impianti chirurgici — Pulizia degli impianti ortopedici — Requisiti generali*», descrive i **requisiti relativi alla pulizia degli impianti ortopedici nonché alla validazione dei processi di pulizia utilizzati**. ### Obiettivo della norma ISO 19227 L’obiettivo della validazione della pulizia tramite la norma ISO 19227:2018 è **verificare l’efficacia del processo di pulizia nel ridurre i contaminanti fisici** (e quindi particellari), **chimici e microbiologici** al di sotto di un livello definito dal cliente.  ## Rivolgersi a FILAB, laboratorio di analisi ISO 19227 per l’expertise dei residui di pulizia ### FILAB accreditato COFRAC 17025 per le analisi ISO 19227 ![](https://filab.fr/wp-content/uploads/2026/06/Essais_RVB_-02-212x300.png) Il laboratorio FILAB è accreditato dal COFRAC ISO 17025 ([www.cofrac.fr](https://www.cofrac.fr/)), secondo metodi validati e documentati, aiutandovi così a rendere conformi le vostre attività ai requisiti della norma [ISO 19227](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-expertise/analisi-dei-residui-di-pulizia-sui-dispositivi-medici-in-laboratorio-secondo-la-norma-iso-19227.md) sui vostri DM metallici, ceramici e polimerici. ## Analisi dei contaminanti organici [Analisi dei residui di idrocarburi totali (HCT) mediante GC-FID](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-expertise/analisi-dei-residui-di-pulizia-sui-dispositivi-medici-in-laboratorio-secondo-la-norma-iso-19227/analisi-dei-residui-di-idrocarburi-totali-hct-mediante-gc-fid.md) [Analisi COT su DM](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-expertise/analisi-dei-residui-di-pulizia-sui-dispositivi-medici-in-laboratorio-secondo-la-norma-iso-19227/dosaggio-e-analisi-del-carbonio-organico-totale-cot-in-laboratorio.md) [Misurazione del Carbonio Organico Totale tramite COT-metro](https://filab.fr/it/i-nostri-mezzi-tecnici/analisi-mediante-misuratore-di-carbonio-organico-totale-in-laboratorio.md) ## Analisi dei contaminanti inorganici [Analisi dei residui di metalli pesanti mediante ICP](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-analisi/laboratorio-di-analisi-dei-metalli-pesanti.md) [Analisi dei residui di acidi minerali mediante CLI](https://filab.fr/it/i-nostri-mezzi-tecnici/laboratorio-di-analisi-tramite-cromatografia-ionica-ci-o-cli.md) [Analisi dei residui di lavaggio mediante ICP](https://filab.fr/it/settori-di-attivita/laboratorio-di-analisi-al-servizio-dellindustria-farmaceutica/laboratorio-di-analisi-dei-solventi-residui-nei-prodotti-farmaceutici-contesto-ich-q3c.md) [Analisi dei residui di lavaggio ISO 19227](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-expertise/analisi-dei-residui-di-pulizia-sui-dispositivi-medici-in-laboratorio-secondo-la-norma-iso-19227/analisi-dei-residui-di-lavaggio-secondo-la-norma-iso-19227-in-laboratorio.md) ## Analisi della contaminazione particellare Analisi mediante [Microscopia Ottica](https://filab.fr/it/i-nostri-mezzi-tecnici/laboratorio-di-analisi-e-osservazione-con-microscopio-ottico-mo.md) [Analisi dei contaminanti particellari secondo ISO 19227](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-expertise/analisi-dei-residui-di-pulizia-sui-dispositivi-medici-in-laboratorio-secondo-la-norma-iso-19227/analisi-dei-contaminanti-particellari-secondo-la-norma-iso-19227.md) [Conteggio particellare secondo AAMI TIR42](https://filab.fr/it/settori-di-attivita/analisi-di-dispositivi-medici-in-laboratorio/laboratorio-di-conteggio-particellare-secondo-la-norma-aami-tir42.md), USP 788/789, [PE 2.9.19](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-expertise/laboratorio-di-analisi-delle-particelle-nei-vaccini-e-nei-prodotti-iniettabili/laboratorio-di-conteggio-particellare-secondo-la-pe-2-9-19.md) (metodo 1 e 2) [Conteggio particellare su DM](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-expertise/analisi-dei-residui-di-pulizia-sui-dispositivi-medici-in-laboratorio-secondo-la-norma-iso-19227/laboratorio-di-conteggio-particellare-su-dm-secondo-la-norma-iso-19227.md) ## ISO 19227: analisi dei residui di pulizia e delle contaminazioni associate In sintesi • **Analisi dei contaminanti organici** : identificazione e quantificazione di residui organici: detergenti, solventi, agenti di pulizia, residui di processo o composti carboniosi (HCT, COT). **Analisi dei contaminanti organici** : identificazione e quantificazione di residui organici: detergenti, solventi, agenti di pulizia, residui di processo o composti carboniosi (HCT, COT). • **Analisi dei contaminanti inorganici** : rilevazione e dosaggio di residui inorganici come metalli, sali minerali o elementi in traccia derivanti dai processi di pulizia o di fabbricazione. **Analisi dei contaminanti inorganici** : rilevazione e dosaggio di residui inorganici come metalli, sali minerali o elementi in traccia derivanti dai processi di pulizia o di fabbricazione. • **Analisi della contaminazione particellare**: caratterizzazione delle particelle residue presenti dopo la pulizia: dimensione, natura, morfologia e distribuzione, in relazione ai requisiti di pulizia dei dispositivi medici. **Analisi della contaminazione particellare**: caratterizzazione delle particelle residue presenti dopo la pulizia: dimensione, natura, morfologia e distribuzione, in relazione ai requisiti di pulizia dei dispositivi medici. • **Validazione di metodi analitici secondo ISO 17025** : sviluppo, adattamento e validazione di metodi di analisi dei residui di pulizia, incluse le prestazioni analitiche, la sensibilità e la ripetibilità, nell’ambito dei requisiti ISO 19227. **Validazione di metodi analitici secondo ISO 17025** : sviluppo, adattamento e validazione di metodi di analisi dei residui di pulizia, incluse le prestazioni analitiche, la sensibilità e la ripetibilità, nell’ambito dei requisiti ISO 19227. ## Le nostre tecniche [### COT-metro](https://filab.fr/it/i-nostri-mezzi-tecnici/analisi-mediante-misuratore-di-carbonio-organico-totale-in-laboratorio.md) [### ICP](https://filab.fr/it/i-nostri-mezzi-tecnici/laboratorio-di-analisi-icp-icp-ms-icp-ms-ms-e-icp-aes-icp-oes.md) [### CLI](https://filab.fr/it/i-nostri-mezzi-tecnici/laboratorio-di-analisi-tramite-cromatografia-ionica-ci-o-cli.md) ## Validazione dei metodi di analisi [Validazione dell’esaustività del metodo di estrazione](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-expertise/prove-e-test-di-biocompatibilita-in-laboratorio-secondo-la-iso-10993/validazione-dellesaustivita-di-un-metodo-di-estrazione-secondo-la-norma-iso-10993-12.md) [Validazione dei processi di pulizia dei dispositivi medici](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-expertise/analisi-dei-residui-di-pulizia-sui-dispositivi-medici-in-laboratorio-secondo-la-norma-iso-19227/validazione-dei-processi-di-pulizia-sui-dispositivi-medici.md) [Validazione del metodo di analisi e dosaggio](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-expertise/servizi-di-validazione-analitica-in-laboratorio/validazione-di-metodi-di-analisi-e-di-dosaggio-in-laboratorio.md) ### Perché effettuare un’analisi ISO 19227? Identificare e quantificare i residui organici, inorganici e particellari presenti dopo la pulizia Fornire risultati utilizzabili per la validazione dei processi di pulizia Valutare il rischio biologico prima delle fasi di sterilizzazione ## Perché scegliere FILAB per le vostre analisi secondo la norma ISO 19227? In Francia, nel [settore dei dispositivi medici](https://filab.fr/it/settori-di-attivita/analisi-di-dispositivi-medici-in-laboratorio.md), FILAB è uno dei rari laboratori a disporre di un parco analitico completo per l’esecuzione delle analisi dei residui di pulizia. Questi servizi richiedono sia competenze in [analisi chimica](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-analisi/filab-laboratorio-di-analisi-chimiche.md), organica e minerale, sia in [caratterizzazione dei materiali](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-analisi/filab-laboratorio-di-caratterizzazione-dei-materiali.md) costitutivi dei dispositivi, come leghe metalliche, ceramiche e polimeri. Nel laboratorio FILAB, le analisi vengono eseguite a partire da metodi sviluppati e validati secondo la ISO 17025, in coerenza con la norma ISO 19227, con protocolli adattati ai materiali, agli agenti di pulizia e alle condizioni reali dei processi industriali. Prestazioni ### Le fasi di realizzazione delle analisi secondo la norma ISO 19227 L’applicazione della norma ISO 19227:2018 richiede quindi diverse fasi che saranno eseguite a monte, dalle aziende produttrici di dispositivi medici: Una revisione completa dell’**analisi dei rischi** legati alla pulizia. La gestione dei rischi è un processo iterativo che deve essere condotto dal cliente לאורך tutto il processo di progettazione, validazione e utilizzo del processo di pulizia. La progettazione di un **processo di pulizia** basato sulle caratteristiche dell’impianto, sulle sue prestazioni attese e sulle sue fasi di fabbricazione. La definizione di c**riteri minimi di pulizia** dopo la pulizia finale La **validazione dei metodi** di pulizia per ogni tipo di impianto La **valutazione biologica** secondo la norma ISO 10993-1 e la validazione del processo di sterilizzazione In questo approccio, il laboratorio FILAB affianca le aziende nell’analisi chimica dei residui di pulizia (contaminanti organici HCT/COT, residui inorganici e acidi, contaminanti particellari) sui dispositivi medici. ## FAQ Che cos’è la validazione della pulizia nell’industria farmaceutica? La validazione della pulizia nell’industria farmaceutica mira a dimostrare, tramite analisi appropriate, che i processi di pulizia eliminano efficacemente i residui di principi attivi, eccipienti, detergenti o contaminanti, al fine di garantire la sicurezza dei prodotti e la conformità normativa. In cosa consiste la validazione della pulizia dei Dispositivi Medici? La validazione della pulizia dei Dispositivi Medici consente di verificare l’eliminazione dei residui derivanti dai processi di fabbricazione e di pulizia, al fine di controllare il rischio biologico prima della sterilizzazione, in conformità ai requisiti normativi e regolatori. Perché effettuare un’analisi della pulizia DM in laboratorio? Un’analisi della pulizia DM eseguita in laboratorio consente di identificare, quantificare e caratterizzare i residui di pulizia presenti sui dispositivi medici, al fine di validare l’efficacia dei processi e alimentare i dossier di conformità. Qual è il ruolo di un laboratorio ISO 19227 nella validazione della pulizia? Un laboratorio ISO 19227 affianca i produttori nell’analisi ISO 19227 stabilendo il collegamento tra validazione della pulizia, valutazione biologica e validazione della sterilizzazione, in particolare tramite analisi dei residui adattate ai dispositivi medici. Quali tipi di residui possono essere analizzati da un laboratorio? Un laboratorio di residui di pulizia può analizzare residui di detergenti, solventi, agenti di pulizia, contaminanti organici o inorganici, nonché residui specifici legati ai processi industriali o ai materiali dei dispositivi. Qual è il valore aggiunto di un laboratorio di analisi dei residui di pulizia? Un laboratorio di analisi dei residui di pulizia offre un’expertise analitica avanzata per il rilevamento in tracce, la quantificazione affidabile dei residui e l’interpretazione dei risultati in un contesto normativo farmaceutico o dei dispositivi medici. In cosa consiste un’analisi HCT / COT nell’ambito della pulizia? Un’analisi HCT COT consente di misurare il carico organico residuo derivante dai processi di pulizia. Questo approccio è comunemente utilizzato per la caratterizzazione dei residui di pulizia e la valutazione globale della pulizia delle superfici. Come scegliere un laboratorio ISO 19227? Il laboratorio FILAB è accreditato COFRAC ISO 17025. Questo accreditamento attesta la competenza tecnica del laboratorio nell’esecuzione di analisi dei residui di pulizia conformi ai requisiti della norma ISO 19227. Come ottenere un preventivo per un’analisi dei residui di pulizia? Per ottenere un preventivo per un’analisi dei residui di pulizia, è disponibile il nostro modulo di contatto. Quanto tempo occorre per ottenere un preventivo per l’analisi dei residui di pulizia? Il preventivo per l’analisi ISO 19227 sui dispositivi medici viene generalmente inviato entro 24-48 ore dalla ricezione della richiesta tramite il modulo. Competenza, prove e tracciabilitàAggiornato: luglio 2026 ## Perché affidarsi al laboratorio FILAB per l’analisi dei residui di pulizia sui Dispositivi Medici in laboratorio secondo la norma ISO 19227? FILAB combina metodi analitici adeguati, un’interpretazione esperta dei risultati e un quadro qualità documentato per produrre dati utilizzabili dai vostri team. ### Accreditamenti riconosciuti - ✓ ISO 17025 - ✓ FDA registered - ✓ CIR [Le nostre accreditazioni](https://filab.fr/it/accreditamenti.md) ### Esperienza industriale - Aeronautica, energia, difesa, metallurgia - Chimica, salute, dispositivi medici ### Un esperto al vostro fianco [in Benoît Persin](https:%5C/%5C/www.linkedin.com%5C/in%5C/benoitpersin%5C/) **Esperto dell’industria farmaceutica** Benoît Persin supporta i progetti analitici per l’industria farmaceutica e i dispositivi medici. [in Barbara Beauvais](https:%5C/%5C/www.linkedin.com%5C/in%5C/barbara-beauvais%5C/) **Esperta di analisi chimiche e settore farmaceutico** Barbara Beauvais supporta i progetti di analisi chimica, controllo qualità e dispositivi medici. [in Clément Boenard](https:%5C/%5C/www.linkedin.com%5C/in%5C/cl%C3%A9ment-boenard-94b371b5%5C/) **Responsabile dell’expertise chimica** Clément Boenard supporta i progetti di analisi chimica. [Il nostro team](https://filab.fr/it/chi-siamo/team-filab.md) Recensioni verificate ## Le opinioni dei nostri clienti L **Lucile G.** 10 Giugno 2026 "Mi sono rivolta a Filab per un’analisi chimica. Molto soddisfatta del servizio. Team reattivo, tempi rispettati e rapporto di analisi chiaro. Consiglio." 5/5 N **Nicolas A.** 12 Maggio 2026 "Laboratorio molto reattivo, con un’eccellente qualità di analisi e tempi rispettati. Gli scambi sono fluidi, le spiegazioni tecniche sono chiare e il team sa adattarsi alle esigenze specifiche. Lo consiglio per la loro professionalità e affidabilità!" 5/5 C **Charlotte T.** 8 Maggio 2026 "Documento chiaro e preciso, consegnato nei tempi previsti. Consiglio." 5/5 Trasparenza e contatto Ultima verifica: luglio 2026 ## Dove trovarci e come contattarci FILAB è un laboratorio fisico situato in Francia, indipendente e accreditato. Tutti i recapiti qui sotto consentono di verificare la nostra identità e avviare la vostra richiesta. ![Facciata del laboratorio FILAB](https://filab.fr/wp-content/uploads/2026/06/filab-exterieur.gif) ### Laboratorio FILAB Ecoparc Dijon Bourgogne 80 rue Jean-Louis Auguste Petitjean 21850 Saint-Apollinaire, Francia Tél. [+33 (0)3 80 52 32 05](tel:+33380523205) [Richiedi un preventivo](https://filab.fr/it/contatti.md)