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title: "Laboratorio di conteggio delle contaminazioni particellari"
description: "Le normative europee e internazionali impongono il conteggio delle contaminazioni particellari sui DM Diverse normative obbligano i produttori di DM impiantabili a rivedere il proprio processo di pulizia per quanto riguarda il conteggio delle contaminazioni particellari. Il laboratorio Filab affianca..."
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tags: ["IT", "pll_6282026a148d5", "Anaïs DECAUX"]
timestamp: "2026-08-18T14:22:32Z"
published: "2026-06-10T14:24:07Z"
language: "it-IT"
author: "bwa"
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# Laboratorio di conteggio delle contaminazioni particellari

## Le normative europee e internazionali impongono il conteggio delle contaminazioni particellari sui DM

Diverse normative obbligano i produttori di DM impiantabili a rivedere il proprio processo di pulizia per quanto riguarda il [conteggio delle contaminazioni particellari](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-expertise/il-laboratorio-filab-caratterizza-la-natura-di-un-deposito-o-di-un-inquinamento/identificazione-e-conteggio-particellare-di-contaminanti-in-laboratorio.md). Il laboratorio Filab affianca i produttori di dispositivi medici nell’applicazione di questa normativa.

La norma ISO 19227:2018 fa riferimento al testo dell’[AAMI TIR42](https://filab.fr/it/settori-di-attivita/analisi-di-dispositivi-medici-in-laboratorio/laboratorio-di-conteggio-particellare-secondo-la-norma-aami-tir42.md) pubblicato nel 2010, che a sua volta fa riferimento ai metodi raccomandati e descritti nell’[USP 788](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-expertise/analisi-di-particelle-e-contaminazioni-in-laboratorio/laboratorio-di-conteggio-particellare-secondo-lusp-788.md) e al 29.19 della Farmacopea Europea.

Per validare o meno la pulizia di un dispositivo medico, l’obiettivo di queste valutazioni è caratterizzare la quantità, la dimensione e la natura delle particelle potenzialmente presenti in superficie al termine dei processi di pulizia.

## Il laboratorio FILAB, esperto nel conteggio delle contaminazioni particellari sui DM

La procedura di identificazione e conteggio particellare sui DM avviene per lisciviazione secondo condizioni fisiologiche simili a quelle applicate nelle misurazioni di HCT/COT. Oggi il laboratorio FILAB è accreditato COFRAC 17025 secondo la [norma ISO 19227](https://www.iso.org/fr/standard/66817.html) sul conteggio particellare. 

L’interpretazione dei risultati e la classificazione delle particelle identificate tengono conto delle specifiche dell’USP788 ma anche del tipo di DM e dei requisiti specifici dei produttori.

Il laboratorio Filab affianca i produttori di dispositivi medici nell’analisi del conteggio particellare sui loro DM impiantabili grazie al suo accreditamento COFRAC ISO 17025.

- Estrazione e conteggio particellare su impianti – Metodologia USP 788
- Conteggio particellare su DM impiantabili mediante [Microscopio Ottico](https://filab.fr/it/i-nostri-mezzi-tecnici/laboratorio-di-analisi-e-osservazione-con-microscopio-ottico-mo.md) e [MEB](https://filab.fr/it/i-nostri-mezzi-tecnici/laboratorio-di-analisi-sem-edx.md) 
- Analisi della contaminazione particellare secondo USP 788