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title: "Conteggio particellare su tubazione per l’industria medicale"
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tags: ["IT", "pll_68b6b20037f90", "Thomas GAUTIER"]
timestamp: "2026-08-18T14:20:39Z"
published: "2026-06-10T14:07:56Z"
language: "it-IT"
author: "Laure Durieux"
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# Conteggio particellare su tubazione per l’industria medicale

## Industriale del settore medicale, desiderate effettuare un conteggio particellare su tubazione

### Le tubazioni in plastica nei DM

Le [tubazioni in plastica](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-analisi/laboratorio-di-analisi-dei-materiali-polimeri/laboratorio-polimeri-per-lindustria-della-plastica/prove-su-tubazioni-in-plastica-in-laboratorio.md) nel settore medico sono dispositivi utilizzati per il trasferimento di fluidi, gas e medicinali. Sono realizzate con diversi materiali plastici, ciascuno con proprietà specifiche adatte ad applicazioni precise.

La produzione di queste tubazioni è soggetta a norme rigorose per garantire sicurezza e prestazioni. Devono essere sterili, non tossiche e biocompatibili. Gli organismi di regolamentazione, come la [FDA](https://filab.fr/secteur-activite/analyse-dispositifs-medicaux/analyse-dispositifs-medicaux-fda/) negli Stati Uniti o l'EMA in Europa, vigilano affinché questi dispositivi rispettino standard rigorosi prima di essere immessi sul mercato. Inoltre, la tracciabilità dei materiali e la sterilizzazione sono aspetti cruciali della loro produzione.

### Il conteggio particellare su tubazioni in plastica

Il conteggio particellare sulle tubazioni in plastica del settore medico mira a quantificare la presenza di impurità come polveri, fibre o residui di polimeri sulla o all'interno del dispositivo. Questa analisi è essenziale per garantire la sicurezza del paziente e la conformità normativa dei [dispositivi medici](https://filab.fr/it/settori-di-attivita/analisi-di-dispositivi-medici-in-laboratorio.md).

## Il laboratorio FILAB vi accompagna nell'analisi del conteggio particellare su tubazioni

### Perché scegliere FILAB per il conteggio particellare su tubazioni?

Il laboratorio [FILAB](https://filab.fr/) è ad oggi l'unico laboratorio in Francia accreditato ISO 17025 dal COFRAC sia per il conteggio sia per l'identificazione delle particelle tramite SEM-EDX e microscopia infrarossa.

FILAB offre ai produttori industriali di dispositivi medici competenze tecniche e [un parco analitico all'avanguardia](https://filab.fr/it/i-nostri-mezzi-tecnici.md) per rispondere nel modo più efficace e reattivo alle loro richieste.

### I nostri servizi di conteggio e identificazione particellare sui DM

Per rispondere con precisione e affidabilità a queste problematiche, FILAB propone un supporto su misura per l’identificazione di particelle sulla superficie dei vostri dispositivi medici e la validazione dei vostri processi di pulizia. Il laboratorio è [accreditato ISO 17025 dal COFRAC](https://filab.fr/it/accreditamenti/laboratorio-di-analisi-chimiche-accreditato-da-cofrac-secondo-la-norma-iso-17025.md) per i seguenti ambiti:

**Il conteggio particellare** mediante [microscopio ottico](https://filab.fr/it/i-nostri-mezzi-tecnici/laboratorio-di-analisi-e-osservazione-con-microscopio-ottico-mo.md) secondo i riferimenti vigenti: ISO 19227 (AAMI TIR), [ISO 10993-19](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-expertise/prove-e-test-di-biocompatibilita-in-laboratorio-secondo-la-iso-10993/caratterizzazione-dei-vostri-dispositivi-medici-secondo-la-norma-iso-10993-19.md), [USP 788](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-expertise/analisi-di-particelle-e-contaminazioni-in-laboratorio/laboratorio-di-conteggio-particellare-secondo-lusp-788.md), [PE 2.9.19](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-expertise/laboratorio-di-analisi-delle-particelle-nei-vaccini-e-nei-prodotti-iniettabili/laboratorio-di-conteggio-particellare-secondo-la-pe-2-9-19.md), [AAMI TIR 42](https://filab.fr/it/settori-di-attivita/analisi-di-dispositivi-medici-in-laboratorio/laboratorio-di-conteggio-particellare-secondo-la-norma-aami-tir42.md)

**L'identificazione particellare** mediante [SEM-EDX](https://filab.fr/it/i-nostri-mezzi-tecnici/laboratorio-di-analisi-sem-edx.md) e [µ-IRTF](https://filab.fr/it/i-nostri-mezzi-tecnici/laboratorio-di-analisi-tramite-microscopia-irtf-%C2%B5-ftir.md) secondo i riferimenti vigenti: ISO 10993-19, PE 2.9.52, PE 2.2. 24, AAMI TIR 42

### Le nostre altre prestazioni dedicate ai DM

[Studio di biocompatibilità](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-expertise/prove-e-test-di-biocompatibilita-in-laboratorio-secondo-la-iso-10993.md) secondo la norma ISO 10993 (-[18](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-expertise/prove-e-test-di-biocompatibilita-in-laboratorio-secondo-la-iso-10993/caratterizzazione-chimica-dei-materiali-secondo-la-norma-iso-10993-18.md) / -[12](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-expertise/prove-e-test-di-biocompatibilita-in-laboratorio-secondo-la-iso-10993/validazione-dellesaustivita-di-un-metodo-di-estrazione-secondo-la-norma-iso-10993-12.md) / -[13](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-expertise/prove-e-test-di-biocompatibilita-in-laboratorio-secondo-la-iso-10993/laboratorio-di-analisi-sui-dispositivi-medici-secondo-la-norma-iso-10993-13.md) / -[14](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-expertise/prove-e-test-di-biocompatibilita-in-laboratorio-secondo-la-iso-10993/laboratorio-di-analisi-secondo-la-norma-iso-10993-14.md) / -[15](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-expertise/prove-e-test-di-biocompatibilita-in-laboratorio-secondo-la-iso-10993/studio-dei-prodotti-di-degradazione-nei-vostri-dispositivi-medici-secondo-la-norma-iso-10993-15.md) / -[19](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-expertise/prove-e-test-di-biocompatibilita-in-laboratorio-secondo-la-iso-10993/caratterizzazione-dei-vostri-dispositivi-medici-secondo-la-norma-iso-10993-19.md) / -[22](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-expertise/analisi-dei-nanomateriali-in-laboratorio/dispositivi-medici-caratterizzazione-dei-nanomateriali-secondo-la-norma-iso-10993-22.md))

[Risoluzione dei problemi](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-expertise/analisi-e-studio-dei-guasti-in-laboratorio.md) : non conformità, [analisi di rottura](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-expertise/analisi-e-studio-dei-guasti-in-laboratorio/laboratorio-di-analisi-delle-rotture.md), [problemi di adesione](https://filab.fr/it/parole-dellesperto/metallurgia-fonderia-automotive/laboratorio-di-analisi-e-di-expertise-per-i-problemi-di-adesione-dei-vostri-materiali.md), [analisi della corrosione](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-expertise/il-laboratorio-filab-caratterizza-la-natura-di-un-deposito-o-di-un-inquinamento/laboratorio-di-analisi-ed-expertise-della-corrosione.md)...

[Supporto alla R&D](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/rs.md) : [analisi chimica](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-analisi/laboratorio-di-analisi-delle-nitrosammine/laboratorio-di-analisi-chimica-sui-biomedicinali.md) su misura, [caratterizzazione di materiali e superfici](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-analisi/filab-laboratorio-di-caratterizzazione-dei-materiali.md), [sviluppo analitico](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-expertise/sviluppo-analitico-in-laboratorio.md)

Validazione dei processi: [analisi dei residui di pulizia](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-expertise/analisi-dei-residui-di-pulizia-sui-dispositivi-medici-in-laboratorio-secondo-la-norma-iso-19227.md) (ISO 19227), [analisi del trattamento superficiale](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-analisi/laboratorio-di-analisi-e-caratterizzazione-della-superficie/analisi-ed-expertise-dei-trattamenti-superficiali-in-laboratorio.md)

## FAQ

 Che cos'è il conteggio particellare?
Il conteggio particellare è un metodo di controllo qualità che consiste nel **quantificare le impurità** presenti su un dispositivo medico. Queste particelle possono essere residui di produzione (fibre, polveri di polimeri) o contaminanti ambientali. Per le tubazioni, l'obiettivo è garantire che nessuno di questi contaminanti possa essere iniettato nel corpo del paziente.

 Perché è così importante per le tubazioni medicali?
La pulizia è fondamentale per qualsiasi dispositivo medico a contatto con i fluidi corporei. Per le tubazioni per infusione, dialisi o cateteri, la presenza di particelle, anche microscopiche, può causare gravi complicazioni.

 Come si analizzano le tubazioni per le particelle?
L'analisi viene generalmente eseguita in un laboratorio specializzato.

1. **Lisciviazione:** la tubazione viene risciacquata con un liquido sterile per staccare le particelle dalla sua superficie.
2. **Filtrazione:** il liquido di risciacquo viene poi filtrato attraverso una membrana molto fine.
3. **Analisi:** la membrana viene analizzata al microscopio per il conteggio visivo oppure al SEM (microscopio elettronico a scansione).

 Quali sono le norme e le regolamentazioni che disciplinano questo test?
Numerose norme internazionali regolano la pulizia dei dispositivi medici e il conteggio particellare. La [**norma ISO 19227**](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-expertise/analisi-dei-residui-di-pulizia-sui-dispositivi-medici-in-laboratorio-secondo-la-norma-iso-19227/laboratorio-di-conteggio-particellare-su-dm-secondo-la-norma-iso-19227.md), sebbene specifica per gli impianti ortopedici, funge da riferimento per molti dispositivi in termini di pulizia. Altre norme, come quelle della **Farmacopea Europea ([Ph. Eur. 2.9.19](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-expertise/laboratorio-di-analisi-delle-particelle-nei-vaccini-e-nei-prodotti-iniettabili/laboratorio-di-conteggio-particellare-secondo-la-pe-2-9-19.md))** e della **USP (United States Pharmacopeia [USP 788](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-expertise/analisi-di-particelle-e-contaminazioni-in-laboratorio/laboratorio-di-conteggio-particellare-secondo-lusp-788.md))**, fissano soglie rigorose per le particelle nelle preparazioni iniettabili e nei dispositivi ad esse associati. Queste regolamentazioni impongono limiti sul numero e sulla dimensione delle particelle accettabili per un dispositivo.