--- type: "WebPage" title: "Laboratorio di conteggio particellare secondo l’USP 788" description: "Le farmacopee internazionali impongono il controllo delle particelle subvisibili nelle preparazioni iniettabili al fine di garantire la sicurezza dei pazienti e la conformità normativa dei prodotti farmaceutici.Il laboratorio FILAB affianca i produttori farmaceutici e i fabbricanti di sistemi di somministrazione..." resource: "https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-expertise/analisi-di-particelle-e-contaminazioni-in-laboratorio/laboratorio-di-conteggio-particellare-secondo-lusp-788/" tags: ["IT", "pll_628202f04ba97", "Anaïs DECAUX"] timestamp: "2026-08-18T14:23:03Z" published: "2026-06-10T14:23:15Z" language: "it-IT" author: "elisa.dewally" --- # Laboratorio di conteggio particellare secondo l’USP 788 Le farmacopee internazionali impongono il controllo delle particelle subvisibili nelle preparazioni iniettabili al fine di garantire la sicurezza dei pazienti e la conformità normativa dei prodotti farmaceutici. Il laboratorio FILAB affianca i produttori farmaceutici e i fabbricanti di sistemi di somministrazione iniettabile nella realizzazione di analisi di conteggio particellare conformi all’USP <788>, alla Farmacopea Europea 2.9.19 e ai riferimenti associati. ## La Farmacopea americana disciplina il conteggio delle contaminazioni particellari: particelle non visibili ### Cosa dice l'USP 788? L’[USP <788>](https://www.uspnf.com/sites/default/files/usp_pdf/EN/USPNF/revisions/788_particulate_matter_in_injections.pdf) « Particulate Matter in Injections » definisce i requisiti relativi al controllo delle particelle subvisibili presenti nelle soluzioni iniettabili e nelle infusioni parenterali. Questa normativa impone: - il conteggio delle particelle ≥10 µm e ≥25 µm, - soglie massime ammissibili, - metodi analitici standardizzati, - criteri di accettazione in base al volume iniettabile. ### Le soglie di conteggio particellare secondo l’USP <788> **Small Volume Injections (SVI)** - ≤ 6000 particelle ≥10 µm - ≤ 600 particelle ≥25 µm **Large Volume Injections (LVI)** - ≤ 25 particelle/mL ≥10 µm - ≤ 3 particelle/mL ≥25 µm **FILAB è accreditato COFRAC ISO 17025 per le analisi di [conteggio particellare](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-expertise/il-laboratorio-filab-caratterizza-la-natura-di-un-deposito-o-di-un-inquinamento/identificazione-e-conteggio-particellare-di-contaminanti-in-laboratorio.md) su Dispositivi e Apparecchiature Mediche secondo la norma ISO 19227 e l’USP 788.** [Scopri di più](http://www.cofrac.fr) ## Il laboratorio FILAB, esperto nel conteggio della contaminazione particellare secondo l’USP 788 ### I nostri metodi analitici per l’USP <788> [### Microscopio Ottico (MO)](https://filab.fr/it/i-nostri-mezzi-tecnici/laboratorio-di-analisi-e-osservazione-con-microscopio-ottico-mo.md) [### MEB-EDX](https://filab.fr/it/i-nostri-mezzi-tecnici/laboratorio-di-analisi-sem-edx.md) [### µ-IRTF](https://filab.fr/it/i-nostri-mezzi-tecnici/laboratorio-di-analisi-tramite-microscopia-irtf-%C2%B5-ftir.md) [### SP ICP-MS](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-expertise/analisi-dei-nanomateriali-in-laboratorio/laboratorio-di-analisi-delle-nanoparticelle-mediante-single-particle-sp-icp-ms.md) ### Perché effettuare un conteggio particellare USP <788>? Il conteggio particellare consente: di garantire il rilascio dei lotti, di indagare una contaminazione, di controllare un confezionamento primario, di mettere in sicurezza i prodotti iniettabili, di qualificare un processo di pulizia, di valutare un sistema di somministrazione iniettabile. Una contaminazione particellare può avere diverse origini. Può essere generata dai materiali polimerici o dagli elastomeri utilizzati nei sistemi di confezionamento e di somministrazione. Le particelle possono provenire anche dal vetro, in particolare durante le fasi di riempimento o di manipolazione dei contenitori. I processi di produzione, le operazioni di riempimento asettico e le apparecchiature industriali costituiscono anch’essi potenziali fonti di contaminazione particellare dei prodotti iniettabili. ### Perché scegliere FILAB per le vostre analisi USP <788>? Il laboratorio FILAB affianca le aziende farmaceutiche grazie a: - un’accreditazione COFRAC ISO 17025, - un’esperienza nella contaminazione particellare, - capacità di conteggio e identificazione, - un parco strumentale all’avanguardia, - indagini complesse sulla contaminazione, - analisi in tempi rapidi. ## i nostri servizi correlati Identificazione delle particelle nei vostri dispositivi medici tramite [microscopia elettronica a scansione (SEM)](https://filab.fr/it/i-nostri-mezzi-tecnici/laboratorio-di-analisi-sem-edx.md) Analisi dei vostri dispositivi medici tramite [microscopia infrarossa (IRTF)](https://filab.fr/it/i-nostri-mezzi-tecnici/analisi-termogravimetrica-con-atg-atg-ftir-e-atg-ms-in-laboratorio/laboratorio-di-analisi-mediante-accoppiamento-atg-irtf-ftir.md) [Analisi delle contaminazioni tramite SEM EDX](https://filab.fr/it/i-nostri-mezzi-tecnici/laboratorio-di-analisi-sem-edx/analisi-dei-contaminanti-in-laboratorio.md) Estrazione di particelle su DM Conteggio particellare per filtrazione al [microscopio ottico (MO)](https://filab.fr/it/i-nostri-mezzi-tecnici/laboratorio-di-analisi-e-osservazione-con-microscopio-ottico-mo.md) [Conteggio particellare secondo la PE 2.9.19](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-expertise/laboratorio-di-analisi-delle-particelle-nei-vaccini-e-nei-prodotti-iniettabili/laboratorio-di-conteggio-particellare-secondo-la-pe-2-9-19.md) ## Le nostre FAQ Qual è la differenza tra USP <788> e USP <790>? USP <788> riguarda le particelle subvisibili, mentre USP <790> tratta le particelle visibili negli iniettabili. Qual è la differenza tra USP <788> e la Farmacopea Europea 2.9.19? I due riferimenti sono simili ma presentano alcune differenze metodologiche e interpretative. L’USP <788> si applica ai dispositivi medici? Indirettamente sì, in particolare per i sistemi di somministrazione iniettabili e i prodotti combinati. Quali particelle possono essere identificate? Particelle metalliche, polimeriche, silicee, fibre, residui organici, contaminanti di processo, vetro, elastomeri… Come ottenere un preventivo con FILAB? Per ottenere un preventivo, potete contattare i nostri team tramite il modulo di contatto, per telefono o via e-mail. È sufficiente comunicarci la vostra esigenza (tipo di materiale, analisi desiderata, eventuale norma di riferimento, urgenza, quantità di campioni…). Vi invieremo quindi una proposta tecnica ed economica personalizzata entro 24-48 ore. Qual è la durata tipica delle analisi? I tempi variano in base alla natura dell’analisi e alla complessità del progetto di expertise. FILAB si impegna tuttavia a fornire tempi rapidi e adatti ai vostri vincoli e alle vostre urgenze industriali.