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title: "Laboratorio di conteggio particellare sui Dispositivi Medici"
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tags: ["IT", "pll_6282037124a7e", "Anaïs DECAUX"]
timestamp: "2026-08-18T14:23:28Z"
published: "2026-06-10T14:23:45Z"
language: "it-IT"
author: "bwa"
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# Laboratorio di conteggio particellare sui Dispositivi Medici

## Desiderate effettuare il conteggio e l’identificazione particellare sui vostri DM

### Cosa dice la normativa in materia di conteggio e identificazione particellare?

Le normative europee e internazionali come l’[USP 788](https://www.uspnf.com/sites/default/files/usp_pdf/EN/USPNF/revisions/788_particulate_matter_in_injections.pdf), la PE 2.9.19, l’AAMI TIR42, la NF EN ISO 8536-9:2015… impongono il **controllo della [purezza](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-expertise/il-laboratorio-filab-caratterizza-la-natura-di-un-deposito-o-di-un-inquinamento/laboratorio-di-analisi-della-purezza-delle-materie-prime.md) dei dispositivi medici** e, tra l’altro, il conteggio e l’**identificazione delle contaminazioni particellari** sulla superficie dei materiali.

### La contaminazione particellare dei Dispositivi Medici

Quando un dispositivo medico viene immesso sul mercato, è necessario verificare che non contenga impurità che potrebbero essere rilasciate nel corpo umano dopo l’impianto. Infatti, la contaminazione particellare presenta rischi per la qualità dei Dispositivi Medici e per la salute umana. Pertanto, [controllare la presenza o l’assenza di contaminanti particellari](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-expertise/il-laboratorio-filab-caratterizza-la-natura-di-un-deposito-o-di-un-inquinamento/identificazione-e-conteggio-particellare-di-contaminanti-in-laboratorio.md) e/o determinare un livello di contaminazione particellare costituisce una delle fasi chiave di un processo. È inoltre obbligatorio per il rilascio dei lotti sul mercato, secondo norme rigorose.

## Il laboratorio FILAB vi accompagna nell’analisi di conteggio particellare sui vostri Dispositivi Medici secondo le norme vigenti

### Perché scegliere FILAB per il conteggio e l’identificazione particellare?

**Il laboratorio FILAB è** **ad oggi l’unico laboratorio in Francia accreditato ISO 17025 dal COFRAC per questi servizi, sia di conteggio sia di identificazione delle particelle tramite** **MEB-EDX** e **Microscopia-Infrarossa**.

FILAB mette a disposizione degli industriali produttori di dispositivi medici competenze tecniche e [un parco analitico all’avanguardia](https://filab.fr/it/i-nostri-mezzi-tecnici.md) per rispondere al meglio e in modo reattivo alle loro richieste.

### I nostri servizi di conteggio e identificazione particellare sui DM

Per rispondere con precisione e affidabilità a queste problematiche, FILAB propone un supporto su misura per l’identificazione di particelle sulla superficie dei vostri dispositivi medici e la validazione dei vostri processi di pulizia. Il laboratorio è [accreditato ISO 17025 dal COFRAC](https://filab.fr/it/accreditamenti/laboratorio-di-analisi-chimiche-accreditato-da-cofrac-secondo-la-norma-iso-17025.md) per i seguenti ambiti:

**Il conteggio particellare** tramite [microscopio ottico](https://filab.fr/it/i-nostri-mezzi-tecnici/laboratorio-di-analisi-e-osservazione-con-microscopio-ottico-mo.md) secondo i riferimenti in vigore: ISO 19227 (AAMI TIR), [ISO 10993-19](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-expertise/prove-e-test-di-biocompatibilita-in-laboratorio-secondo-la-iso-10993/caratterizzazione-dei-vostri-dispositivi-medici-secondo-la-norma-iso-10993-19.md), [USP 788](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-expertise/analisi-di-particelle-e-contaminazioni-in-laboratorio/laboratorio-di-conteggio-particellare-secondo-lusp-788.md), [PE 2.9.19](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-expertise/laboratorio-di-analisi-delle-particelle-nei-vaccini-e-nei-prodotti-iniettabili/laboratorio-di-conteggio-particellare-secondo-la-pe-2-9-19.md) ([metodo 1](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-expertise/laboratorio-di-analisi-delle-particelle-nei-vaccini-e-nei-prodotti-iniettabili/conteggio-particellare-pe-2-9-19-metodo-1.md) e [metodo 2](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-expertise/laboratorio-di-analisi-delle-particelle-nei-vaccini-e-nei-prodotti-iniettabili/conteggio-particellare-pe-2-9-19-metodo-2.md)), [AAMI TIR 42](https://filab.fr/it/settori-di-attivita/analisi-di-dispositivi-medici-in-laboratorio/laboratorio-di-conteggio-particellare-secondo-la-norma-aami-tir42.md)

**L'identificazione particellare** mediante [SEM-EDX](https://filab.fr/it/i-nostri-mezzi-tecnici/laboratorio-di-analisi-sem-edx.md) e [µ-IRTF](https://filab.fr/it/i-nostri-mezzi-tecnici/laboratorio-di-analisi-tramite-microscopia-irtf-%C2%B5-ftir.md) secondo i riferimenti vigenti: ISO 10993-19, PE 2.9.52, PE 2.2. 24, AAMI TIR 42

In modo più globale, FILAB accompagna i produttori di dispositivi medici su:

Le [analisi dei residui di pulizia secondo la ISO 19227](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-expertise/analisi-dei-residui-di-pulizia-sui-dispositivi-medici-in-laboratorio-secondo-la-norma-iso-19227.md)

La [formazione sul conteggio particellare (USP 788, PE 2.9.19, ISO 16232…)](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/rs/formazione-in-chimica-analitica-e-caratterizzazione-dei-materiali-in-laboratorio/formazione-sul-conteggio-particellare-usp-788-pe-2-9-19-iso-16232.md)

Le analisi di biocompatibilità secondo le norme ISO 10993 : [10993-18](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-expertise/prove-e-test-di-biocompatibilita-in-laboratorio-secondo-la-iso-10993/caratterizzazione-chimica-dei-materiali-secondo-la-norma-iso-10993-18.md), [10993-12](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-expertise/prove-e-test-di-biocompatibilita-in-laboratorio-secondo-la-iso-10993/validazione-dellesaustivita-di-un-metodo-di-estrazione-secondo-la-norma-iso-10993-12.md), [10993-13](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-expertise/prove-e-test-di-biocompatibilita-in-laboratorio-secondo-la-iso-10993/laboratorio-di-analisi-sui-dispositivi-medici-secondo-la-norma-iso-10993-13.md), [10993-14](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-expertise/prove-e-test-di-biocompatibilita-in-laboratorio-secondo-la-iso-10993/laboratorio-di-analisi-secondo-la-norma-iso-10993-14.md), [10993-15](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-expertise/prove-e-test-di-biocompatibilita-in-laboratorio-secondo-la-iso-10993/studio-dei-prodotti-di-degradazione-nei-vostri-dispositivi-medici-secondo-la-norma-iso-10993-15.md), [10993-22](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-expertise/analisi-dei-nanomateriali-in-laboratorio/dispositivi-medici-caratterizzazione-dei-nanomateriali-secondo-la-norma-iso-10993-22.md)