--- type: "WebPage" title: "Laboratorio di conteggio particellare secondo la PE 2.9.19" description: "La vostra esigenza: eseguire un’analisi di conteggio particellare su iniettabili secondo la PE 2.9.19 Garantite la conformità e la sicurezza delle vostre preparazioni iniettabili con FILAB, esperto nel conteggio particellare secondo la Farmacopea Europea 2.9.19. Il nostro laboratorio FILAB è accreditato..." resource: "https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-expertise/laboratorio-di-analisi-delle-particelle-nei-vaccini-e-nei-prodotti-iniettabili/laboratorio-di-conteggio-particellare-secondo-la-pe-2-9-19/" tags: ["IT", "pll_62820325929fe", "Anaïs DECAUX"] timestamp: "2026-08-18T14:21:57Z" published: "2026-06-10T14:24:08Z" language: "it-IT" author: "bwa" --- # Laboratorio di conteggio particellare secondo la PE 2.9.19 ## La vostra esigenza: eseguire un’analisi di conteggio particellare su iniettabili secondo la PE 2.9.19 Garantite la conformità e la sicurezza delle vostre preparazioni iniettabili con FILAB, esperto nel conteggio particellare secondo la Farmacopea Europea 2.9.19.  Il nostro laboratorio FILAB è accreditato ed esegue analisi precise per rilevare e quantificare le particelle visibili e subvisibili, garantendo la qualità e l’integrità dei vostri prodotti farmaceutici. ## FILAB assicura l’analisi del conteggio particellare mediante microscopia per le soluzioni iniettabili: vaccini ### Perché scegliere il laboratorio FILAB per il conteggio delle particelle in ambito medico? FILAB offre agli operatori industriali specializzati nel settore medico e farmaceutico competenze tecniche e [un parco analitico all’avanguardia](https://filab.fr/it/i-nostri-mezzi-tecnici.md) per rispondere al meglio e in modo reattivo (possibilità di eseguire queste analisi in urgenza) alle loro richieste e proporre i servizi più adatti e un follow-up su misura. Per rispondere con precisione e affidabilità a queste problematiche, FILAB propone un accompagnamento su misura per i [conteggi particellari](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-expertise/il-laboratorio-filab-caratterizza-la-natura-di-un-deposito-o-di-un-inquinamento/identificazione-e-conteggio-particellare-di-contaminanti-in-laboratorio.md) **secondo il metodo 2 della PE 2.9.19**, ma anche su altri riferimenti… FILAB, accreditato **COFRAC ISO 17025**, garantisce analisi affidabili e conformi ai requisiti della **Farmacopea Europea** per il conteggio particellare. ### Metodi di conteggio particellare secondo la farmacopea PE 2-9-19 Il riferimento PE 2.9.19 descrive due metodi per la determinazione della contaminazione particellare : [Metodo 1 : **conteggio delle particelle mediante blocco della luce**.](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-expertise/laboratorio-di-analisi-delle-particelle-nei-vaccini-e-nei-prodotti-iniettabili/conteggio-particellare-pe-2-9-19-metodo-1.md) [Metodo 2 : **conteggio delle particelle mediante microscopia**.](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-expertise/laboratorio-di-analisi-delle-particelle-nei-vaccini-e-nei-prodotti-iniettabili/conteggio-particellare-pe-2-9-19-metodo-2.md) Il Metodo 1 va utilizzato preferibilmente per la ricerca delle particelle non visibili nelle preparazioni iniettabili e nelle preparazioni per infusione. Tuttavia, in alcuni casi, può essere necessario procedere successivamente al conteggio mediante blocco della luce e poi mediante microscopia per poter determinare se la preparazione è conforme ai requisiti. Pertanto, il supporto di un laboratorio competente nell’analisi delle particelle secondo il riferimento PE 2.9.19 è essenziale nell’ambito della problematica della contaminazione particellare. **Per andare oltre, possiamo eseguire analisi di identificazione delle particelle tramite [MEB-EDX](https://filab.fr/it/i-nostri-mezzi-tecnici/laboratorio-di-analisi-sem-edx.md) e [micro-IRTF](https://filab.fr/it/i-nostri-mezzi-tecnici/laboratorio-di-analisi-tramite-microscopia-irtf-%C2%B5-ftir.md).** ### FILAB è accreditato COFRAC ISO 17025 Sui prodotti farmaceutici -  L’identificazione di corpi estranei e/o contaminanti mediante SEM-EDX e Micro-Infrarosso Binoculare, secondo i riferimenti PE 2.9.52 -  Il conteggio particellare mediante Microscopio Ottico e Analizzatore di immagini, secondo USP 788/789 e PE 2.9.19 (metodo 2) Sui dispositivi medici - Il conteggio particellare mediante [Microscopio Ottico](https://filab.fr/it/i-nostri-mezzi-tecnici/laboratorio-di-analisi-e-osservazione-con-microscopio-ottico-mo.md) secondo i riferimenti vigenti: ISO 19227, ISO 10993-19, USP 788, PE 2.9.19, AAMI TIR 42 - L’identificazione particellare mediante [SEM-EDX](https://filab.fr/it/i-nostri-mezzi-tecnici/laboratorio-di-analisi-sem-edx.md) e [µ-IRTF](https://filab.fr/it/i-nostri-mezzi-tecnici/laboratorio-di-analisi-tramite-microscopia-irtf-%C2%B5-ftir.md) secondo i riferimenti vigenti: ISO 10993-19, PE 2.9.52, PE 2.2. 24, AAMI TIR 42 ### Preparazioni iniettabili interessate dalla farmacopea PE 2.9.19 Trova l’elenco delle preparazioni iniettabili interessate dall’analisi della contaminazione particellare secondo il riferimento **PE 2.9.19** : - **Soluzioni iniettabili** (acquose o non acquose). - **Sospensioni iniettabili**. - **Emulsioni iniettabili**. - **Prodotti biologici iniettabili** (vaccini, anticorpi monoclonali, proteine terapeutiche). - **Prodotti di terapia cellulare e genica**. - **Prodotti per infusione endovenosa**. - **Medicinali iniettabili per somministrazione parenterale** (endovenosa, intramuscolare o sottocutanea). - **Prodotti oftalmici iniettabili** (iniezioni intraoculari). ### Scoprite i riferimenti che FILAB padroneggia per l’esecuzione del conteggio particellare: [ISO 19227 fa riferimento all’AAMII TIR 42 (medico)](https://filab.fr/it/settori-di-attivita/analisi-di-dispositivi-medici-in-laboratorio/laboratorio-di-conteggio-particellare-secondo-la-norma-aami-tir42.md) [Conteggio particellare secondo USP 788 (farmaceutico)](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-expertise/analisi-di-particelle-e-contaminazioni-in-laboratorio/laboratorio-di-conteggio-particellare-secondo-lusp-788.md) ## Le nostre analisi per prodotti iniettabili [Analisi di prodotti iniettabili e vaccini](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-expertise/laboratorio-di-analisi-delle-particelle-nei-vaccini-e-nei-prodotti-iniettabili/laboratorio-di-analisi-di-prodotti-iniettabili-e-vaccini-farmaceutici.md) [Analisi della contaminazione particellare negli iniettabili](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-expertise/laboratorio-di-analisi-delle-particelle-nei-vaccini-e-nei-prodotti-iniettabili/analisi-della-contaminazione-particellare-negli-iniettabili.md) [Analisi dei dispositivi di somministrazione degli iniettabili](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-expertise/laboratorio-di-analisi-delle-particelle-nei-vaccini-e-nei-prodotti-iniettabili/analisi-dei-dispositivi-di-somministrazione-per-prodotti-iniettabili.md) ## FAQ Che cos’è il conteggio delle particelle mediante microscopia secondo la Farmacopea Europea 2.9.19? Il conteggio delle particelle mediante microscopia, secondo il riferimento PE 2.9.19, è un metodo utilizzato per **rilevare e quantificare le particelle visibili e subvisibili nelle preparazioni iniettabili**. Consente di valutare la contaminazione particellare in conformità con i requisiti della Farmacopea Europea, garantendo così la qualità e la sicurezza dei prodotti farmaceutici iniettabili. Quali sono i vantaggi del conteggio mediante microscopia per il controllo qualità? Questo metodo offre un’elevata precisione grazie all’analisi visiva e consente di differenziare i tipi di particelle presenti. È particolarmente utile per **indagare le cause della contaminazione, convalidare i processi di produzione e assicurare la conformità dei lotti**alle norme della Farmacopea Europea. Il conteggio mediante microscopia è quindi uno strumento essenziale per garantire la qualità dei prodotti iniettabili. Che cos’è la norma PE 2 9 19? Innanzitutto, l’acronimo PE indica la Farmacopea Europea.  Il riferimento PE 2.9.19 riguarda la problematica dell’analisi della contaminazione particellare delle preparazioni iniettabili. Secondo PE 2.9.19, la contaminazione particellare delle preparazioni iniettabili e delle preparazioni per infusione è la presenza non intenzionale, in tali preparazioni, di sostanze non disciolte, mobili, diverse dalle bolle di gas. Questa contaminazione può provenire da fonti diverse e deve essere ridotta il più possibile. Pertanto, il livello di contaminazione particellare delle preparazioni parenterali deve essere controllato. Perché analizzare le particelle nelle preparazioni iniettabili? L’**analisi delle particelle** è essenziale per le industrie farmaceutiche e biotecnologiche al fine di **valutare e controllare la contaminazione particellare nelle preparazioni iniettabili**. Seguendo i rigorosi requisiti del riferimento della Farmacopea Europea 2.9.19, questa analisi garantisce che i prodotti iniettabili rispettino limiti precisi di particelle visibili e subvisibili.  Queste particelle, di origine organica, inorganica o biologica, possono provocare reazioni immunitarie o infiammatorie mettendo a rischio la sicurezza dei pazienti. In conformità con questo riferimento, **i controlli consentono di preservare l’integrità delle formulazioni**, in particolare per vaccini, anticorpi monoclonali, prodotti per infusione e altri trattamenti iniettabili utilizzati in oncologia, immunoterapia o terapia intensiva.