--- type: "WebPage" title: "Prove e test di biocompatibilità in laboratorio secondo la ISO 10993" description: "FILAB è l’unico laboratorio accreditato COFRAC ISO 17025 per le tre prove di degradazione dei materiali: ISO 10993-13: polimeri, ISO 10993-14: ceramiche, ISO 10993-15: metalli. Definizione Che cosa si intende per biocompatibilità? La biocompatibilità è l’attitudine dei materiali a svolgere..." resource: "https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-expertise/prove-e-test-di-biocompatibilita-in-laboratorio-secondo-la-iso-10993/" tags: ["IT", "pll_61277a6eb67d8", "Anaïs DECAUX"] timestamp: "2026-07-24T08:12:51Z" published: "2026-06-10T14:04:29Z" language: "it-IT" author: "bwa" --- # Prove e test di biocompatibilità in laboratorio secondo la ISO 10993 FILAB è l’unico laboratorio accreditato COFRAC ISO 17025 per le tre prove di degradazione dei materiali: ISO 10993-13: polimeri, ISO 10993-14: ceramiche, ISO 10993-15: metalli. Definizione ## Che cosa si intende per biocompatibilità? La biocompatibilità è l’attitudine dei materiali a svolgere una determinata funzione senza avere effetti indesiderati nell’ambiente biologico (degradazioni, interferenze…) in cui il materiale in questione viene utilizzato. Un materiale deve essere biocompatibile se è impiegato nella progettazione di dispositivi medici che saranno a contatto con un ambiente biologico. La biocompatibilità di un materiale non dipende necessariamente dalla finalità funzionale dei dispositivi medici che includeranno tale materiale. La biocompatibilità dipende soprattutto dal tempo di contatto del materiale con i tessuti biologici, ma anche dal tipo di contatto e dalla sua capacità di svolgere la propria funzione. Un esempio di materiale biocompatibile: il titanio, materiale metallico utilizzato nei dispositivi medici di tipo impianto (sostituti ossei, protesi…), per i quali FILAB esegue analisi secondo la norma ISO 5832-3. ## La biocompatibilità ### Come si svolge la valutazione della biocompatibilità di un materiale secondo la norma ISO 10993? In un contesto normativo in evoluzione, le norme armonizzate della serie NF EN ISO 10993 sono i riferimenti in vigore per la valutazione biologica dei[dispositivi medici](https://filab.fr/it/settori-di-attivita/analisi-di-dispositivi-medici-in-laboratorio.md)e della biocompatibilità dei materiali. ## Da dove cominciare? ### Primo passo: ISO 10993-1: valutazione e prove presso un tossicologo (rete partner di FILAB). Questo primo passo vi permetterà di sapere quali sono le fasi da seguire per verificare l’idoneità dei materiali utilizzati sul vostro dispositivo medico e la loro capacità di svolgere le proprie funzioni senza effetti indesiderati nell’ambiente biologico (degradazioni, interferenze). Nell’ambito della FDA (American Food and Drug Administration) possono essere necessari test aggiuntivi. ## Dopo aver completato questa fase, FILAB vi accompagna per il seguito! ![iso Filab](https://filab.fr/wp-content/uploads/2024/02/iso-10993-1.svg) **[ISO 10993-12](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-expertise/prove-e-test-di-biocompatibilita-in-laboratorio-secondo-la-iso-10993/validazione-dellesaustivita-di-un-metodo-di-estrazione-secondo-la-norma-iso-10993-12.md) :** Preparazione dei campioni e dei materiali di riferimento **[ISO 10993-18](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-expertise/prove-e-test-di-biocompatibilita-in-laboratorio-secondo-la-iso-10993/caratterizzazione-chimica-dei-materiali-secondo-la-norma-iso-10993-18.md) :** Caratterizzazione chimica dei materiali **[ISO 10993-13](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-expertise/prove-e-test-di-biocompatibilita-in-laboratorio-secondo-la-iso-10993/laboratorio-di-analisi-sui-dispositivi-medici-secondo-la-norma-iso-10993-13.md) :** Identificazione e quantificazione dei prodotti di degradazione dei dispositivi medici a base di polimeri **[ISO 10993-14](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-expertise/prove-e-test-di-biocompatibilita-in-laboratorio-secondo-la-iso-10993/laboratorio-di-analisi-secondo-la-norma-iso-10993-14.md) :** Identificazione e quantificazione dei prodotti di degradazione delle ceramiche **[ISO 10993-15](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-expertise/prove-e-test-di-biocompatibilita-in-laboratorio-secondo-la-iso-10993/studio-dei-prodotti-di-degradazione-nei-vostri-dispositivi-medici-secondo-la-norma-iso-10993-15.md) :** Identificazione e quantificazione dei prodotti di degradazione derivanti da metalli e leghe **[ISO 10993-22](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-expertise/analisi-dei-nanomateriali-in-laboratorio/dispositivi-medici-caratterizzazione-dei-nanomateriali-secondo-la-norma-iso-10993-22.md) :** Caratterizzazione dei nanomateriali **[ISO 10993-19](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-expertise/prove-e-test-di-biocompatibilita-in-laboratorio-secondo-la-iso-10993/caratterizzazione-dei-vostri-dispositivi-medici-secondo-la-norma-iso-10993-19.md) :** Caratterizzazioni fisicochimiche, morfologiche e topografiche dei materiali *Accreditamenti da parte di COFRAC ## La norma ISO 10993 in dettaglio ### L’ISO 10993 comprende le seguenti parti, presentate sotto il titolo generale « Valutazione biologica dei dispositivi medici » #### ISO 10993-1 [Valutazione e prove](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-expertise/prove-e-test-di-biocompatibilita-in-laboratorio-secondo-la-iso-10993/valutazione-biologica-dei-dispositivi-medici-secondo-la-iso-10993-1-in-laboratorio.md) #### ISO 10993-3 [Prove relative alla genotossicità, alla cancerogenicità e alla tossicità riproduttiva](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-expertise/prove-e-test-di-biocompatibilita-in-laboratorio-secondo-la-iso-10993/test-di-genotossicita-cancerogenicita-e-tossicita-secondo-la-iso-10993-3-in-laboratorio.md) #### ISO 10993-5 [Prove relative alla citotossicità in vitro](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-expertise/prove-e-test-di-biocompatibilita-in-laboratorio-secondo-la-iso-10993/test-di-citotossicita-secondo-la-iso-10993-5-in-laboratorio.md) #### ISO 10993-7 [Residui di sterilizzazione con ossido di etilene](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-expertise/prove-e-test-di-biocompatibilita-in-laboratorio-secondo-la-iso-10993/dosaggio-dei-residui-di-sterilizzazione-con-eto-secondo-la-norma-iso-10993-7.md) #### ISO 10993-12 [Preparazione dei campioni e dei materiali di riferimento](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-expertise/prove-e-test-di-biocompatibilita-in-laboratorio-secondo-la-iso-10993/validazione-dellesaustivita-di-un-metodo-di-estrazione-secondo-la-norma-iso-10993-12.md) #### ISO 10993-13 [Identificazione e quantificazione dei prodotti di degradazione dei dispositivi medici a base di polimeri](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-expertise/prove-e-test-di-biocompatibilita-in-laboratorio-secondo-la-iso-10993/laboratorio-di-analisi-sui-dispositivi-medici-secondo-la-norma-iso-10993-13.md) #### ISO 10993-14 [Identificazione e quantificazione dei prodotti di degradazione delle ceramiche](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-expertise/prove-e-test-di-biocompatibilita-in-laboratorio-secondo-la-iso-10993/laboratorio-di-analisi-secondo-la-norma-iso-10993-14.md) #### ISO 10993-15 [Identificazione e quantificazione dei prodotti di degradazione derivanti da metalli e leghe](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-expertise/prove-e-test-di-biocompatibilita-in-laboratorio-secondo-la-iso-10993/studio-dei-prodotti-di-degradazione-nei-vostri-dispositivi-medici-secondo-la-norma-iso-10993-15.md) #### ISO 10993-17 [Definizione dei limiti ammissibili delle sostanze rilasciabili mediante la valutazione comparativa del rischio](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-expertise/prove-e-test-di-biocompatibilita-in-laboratorio-secondo-la-iso-10993/valutazione-tossicologica-delle-sostanze-estraibili-e-rilasciabili-secondo-la-iso-10993-17.md) #### ISO 10993-18 [Caratterizzazione chimica dei materiali](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-expertise/prove-e-test-di-biocompatibilita-in-laboratorio-secondo-la-iso-10993/caratterizzazione-chimica-dei-materiali-secondo-la-norma-iso-10993-18.md) #### ISO 10993-19 [Caratterizzazioni fisico-chimiche, morfologiche e topografiche dei materiali](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-expertise/prove-e-test-di-biocompatibilita-in-laboratorio-secondo-la-iso-10993/caratterizzazione-dei-vostri-dispositivi-medici-secondo-la-norma-iso-10993-19.md) #### ISO 10993-22 [Caratterizzazione dei nanomateriali](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-expertise/analisi-dei-nanomateriali-in-laboratorio/dispositivi-medici-caratterizzazione-dei-nanomateriali-secondo-la-norma-iso-10993-22.md) ## Le nostre FAQ Esistono altre norme per la biocompatibilità degli impianti chirurgici? La serie di norme [ISO 5832](https://filab.fr/it/settori-di-attivita/analisi-di-dispositivi-medici-in-laboratorio/analisi-di-impianti-chirurgici-secondo-la-norma-iso-5832.md) definisce i requisiti per i materiali metallici utilizzati nella fabbricazione di dispositivi medici, inclusa la composizione chimica, le proprietà meccaniche e altri criteri essenziali per garantirne la sicurezza e l’efficacia. Ogni parte (ISO 5832-1 a ISO 5832-12) si concentra su **un tipo specifico di metallo o lega**, come l’acciaio inossidabile, le leghe di cobalto-cromo e le leghe di titanio, tra gli altri.