--- type: "WebPage" title: "Caratterizzazione dei vostri dispositivi medici secondo la norma ISO 10993-19" description: "Desiderate effettuare una caratterizzazione dei dispositivi medici secondo la norma ISO 10993-19 La caratterizzazione fisico-chimica, morfologica e topografica costituisce una fase essenziale della valutazione biologica dei dispositivi medici. L’analisi ISO 10993-19 consente di identificare le proprietà di superficie, di struttura e..." resource: "https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-expertise/prove-e-test-di-biocompatibilita-in-laboratorio-secondo-la-iso-10993/caratterizzazione-dei-vostri-dispositivi-medici-secondo-la-norma-iso-10993-19/" tags: ["IT", "pll_6128f347b56c2", "Anaïs DECAUX"] timestamp: "2026-08-25T05:47:35Z" published: "2026-06-10T14:23:13Z" language: "it-IT" author: "bwa" --- # Caratterizzazione dei vostri dispositivi medici secondo la norma ISO 10993-19 ## Desiderate effettuare una caratterizzazione dei dispositivi medici secondo la norma ISO 10993-19 La caratterizzazione fisico-chimica, morfologica e topografica costituisce una fase essenziale della valutazione biologica dei [dispositivi medici](https://filab.fr/it/settori-di-attivita/analisi-di-dispositivi-medici-in-laboratorio.md).  L’analisi ISO 10993-19 consente di identificare le proprietà di superficie, di struttura e di composizione che possono influenzare la biocompatibilità del dispositivo. ### Le nostre analisi nell’ambito della norma ISO 10993-19 Le prove eseguite possono includere, a seconda delle esigenze: Analisi della composizione e delle impurità Analisi morfologiche multi-scala Caratterizzazione della superficie e della rugosità Studi comparativi tra lotti o materiali ### Le nostre tecniche di analisi per la caratterizzazione PMT secondo la norma ISO 10993-19 Presso il laboratorio FILAB, la caratterizzazione ISO 10993-19 si basa su un approccio multi-tecnica adattato alla natura del dispositivo e al suo uso clinico: - analisi fisico-chimiche dei materiali mediante [IRTF](https://filab.fr/it/i-nostri-mezzi-tecnici/analisi-ftir-irtf-in-laboratorio.md), [ATG](https://filab.fr/it/i-nostri-mezzi-tecnici/analisi-termogravimetrica-con-atg-atg-ftir-e-atg-ms-in-laboratorio.md), [DSC](https://filab.fr/it/i-nostri-mezzi-tecnici/analisi-dsc-in-laboratorio.md), [ICP-AES](https://filab.fr/it/i-nostri-mezzi-tecnici/laboratorio-di-analisi-icp-icp-ms-icp-ms-ms-e-icp-aes-icp-oes.md) - caratterizzazione della superficie e della topografia mediante [AFM ](https://filab.fr/it/i-nostri-mezzi-tecnici/laboratorio-di-analisi-tramite-microscopia-a-forza-atomica-afm.md) - analisi morfologiche a diverse scale mediante [MEB-EDX](https://filab.fr/it/i-nostri-mezzi-tecnici/laboratorio-di-analisi-sem-edx.md) - identificazione di trattamenti o rivestimenti superficiali mediante MEB-EDX, [XPS](https://filab.fr/it/i-nostri-mezzi-tecnici/laboratorio-di-analisi-xps-esca.md), [ToF-SIMS](https://filab.fr/it/i-nostri-mezzi-tecnici/laboratorio-di-analisi-tof-sims.md) - studio dello stato superficiale e dell’omogeneità dei materiali mediante [Microscopia Raman ](https://filab.fr/it/i-nostri-mezzi-tecnici/laboratorio-di-analisi-tramite-microscopia-raman.md) I protocolli analitici sono definiti in funzione del dispositivo, del suo processo di fabbricazione e dei requisiti normativi. ## Il laboratorio FILAB vi accompagna nell’analisi ISO 10993-19 dei vostri dispositivi medici ### La caratterizzazione PMT (fisico-chimiche, morfologiche e topografiche) in poche parole... La norma ISO 10993-19 fornisce un insieme di parametri e di metodi analitici associati per la caratterizzazione PMT (fisico-chimiche, morfologiche e topografiche) dei [dispositivi medici](https://filab.fr/it/settori-di-attivita/analisi-di-dispositivi-medici-in-laboratorio.md). Questi parametri PMT svolgono un ruolo importante nella [biocompatibilità](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-expertise/prove-e-test-di-biocompatibilita-in-laboratorio-secondo-la-iso-10993.md) e nell’efficacia clinica dei dispositivi medici. ### Che cos’è la norma ISO 10993-19? La norma **ISO 10993-19** rientra nella serie ISO 10993 dedicata alla [valutazione biologica dei dispositivi medici.](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-expertise/prove-e-test-di-biocompatibilita-in-laboratorio-secondo-la-iso-10993.md)Definisce i principi e i metodi di **caratterizzazione PMT (fisico-chimica, morfologica e topografica)** dei materiali e dei dispositivi, a monte o in aggiunta alle prove biologiche. Questa caratterizzazione consente di ottenere una comprensione approfondita del materiale, della sua superficie e del suo potenziale comportamento a contatto con l’organismo. **La caratterizzazione PMT (fisico-chimica, morfologica e topografica) in poche parole** La caratterizzazione PMT mira a descrivere con precisione: - la natura chimica del materiale - la struttura e la morfologia del dispositivo - le proprietà superficiali suscettibili di influenzare le interazioni biologiche Pertanto, la [ISO 10993-19](https://www.iso.org/fr/standard/75138.html) indica le proprietà tipiche che possono essere prese in considerazione nell’ambito della caratterizzazione PMT dei materiali comprendenti i [polimeri](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-analisi/laboratorio-di-analisi-dei-materiali-polimeri/analisi-di-polimeri-per-lindustria-medicale.md), i [metalli](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-analisi/laboratorio-di-analisi-e-consulenza-tecnica-metallurgica/analisi-dei-metalli-in-laboratorio.md), le [leghe](https://filab.fr/it/settori-di-attivita/analisi-di-dispositivi-medici-in-laboratorio/analisi-ed-expertise-di-leghe-metalliche-per-dispositivi-medici-secondo-le-norme-vigenti.md), le [ceramiche](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-analisi/filab-laboratorio-di-caratterizzazione-dei-materiali/laboratorio-di-caratterizzazione-e-analisi-della-ceramica.md) e le macromolecole naturali. ### Qual è il campo di applicazione della norma ISO 10993-19? La norma ISO 10993-19 si applica a tutti i dispositivi medici, indipendentemente dalla loro classe, quando le loro proprietà fisico-chimiche o superficiali possono avere un impatto sulla sicurezza biologica. Riguarda in particolare: i materiali polimerici, metallici, ceramici o compositi i dispositivi con trattamenti superficiali, rivestimenti o texture specifiche i dispositivi impiantabili e non impiantabili ### Si parla di noi su DeviceMed ## L’ascesa della nano-caratterizzazione secondo le norme ISO 10993-19 e -22 [Scopri il nostro articolo di stampa](https://filab.fr/wp-content/uploads/2026/05/DEVFR-002.2024-68-69.pdf) ### Per andare oltre [Caratterizzazione chimica dei materiali secondo la norma ISO 10993-18](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-expertise/prove-e-test-di-biocompatibilita-in-laboratorio-secondo-la-iso-10993/caratterizzazione-chimica-dei-materiali-secondo-la-norma-iso-10993-18.md) [Analisi sui dispositivi medici secondo la norma ISO 10993-13](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-expertise/prove-e-test-di-biocompatibilita-in-laboratorio-secondo-la-iso-10993/laboratorio-di-analisi-sui-dispositivi-medici-secondo-la-norma-iso-10993-13.md) [Studio dei prodotti di degradazione nei vostri dispositivi medici secondo la ISO 10993-15](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-expertise/prove-e-test-di-biocompatibilita-in-laboratorio-secondo-la-iso-10993/studio-dei-prodotti-di-degradazione-nei-vostri-dispositivi-medici-secondo-la-norma-iso-10993-15.md) [Caratterizzazione dei vostri dispositivi medici secondo la ISO 10993-19](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-expertise/prove-e-test-di-biocompatibilita-in-laboratorio-secondo-la-iso-10993/caratterizzazione-dei-vostri-dispositivi-medici-secondo-la-norma-iso-10993-19.md) [Test di genotossicità, cancerogenicità e tossicità secondo la ISO 10993-3](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-expertise/prove-e-test-di-biocompatibilita-in-laboratorio-secondo-la-iso-10993/test-di-genotossicita-cancerogenicita-e-tossicita-secondo-la-iso-10993-3-in-laboratorio.md) [Preparazione dei campioni e dei materiali di riferimento secondo ISO 10993-12](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-expertise/prove-e-test-di-biocompatibilita-in-laboratorio-secondo-la-iso-10993/validazione-dellesaustivita-di-un-metodo-di-estrazione-secondo-la-norma-iso-10993-12.md) [Caratterizzazione dei nanomateriali secondo la norma ISO 10993-22](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-expertise/analisi-dei-nanomateriali-in-laboratorio/dispositivi-medici-caratterizzazione-dei-nanomateriali-secondo-la-norma-iso-10993-22.md) [Valutazione tossicologica delle sostanze rilasciabili secondo la ISO 10993-17](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-expertise/prove-e-test-di-biocompatibilita-in-laboratorio-secondo-la-iso-10993/valutazione-tossicologica-delle-sostanze-estraibili-e-rilasciabili-secondo-la-iso-10993-17.md) [Valutazione biologica dei dispositivi medici secondo la ISO 10993-1](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-expertise/prove-e-test-di-biocompatibilita-in-laboratorio-secondo-la-iso-10993/valutazione-biologica-dei-dispositivi-medici-secondo-la-iso-10993-1-in-laboratorio.md) [Test di citotossicità secondo la ISO 10993-5](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-expertise/prove-e-test-di-biocompatibilita-in-laboratorio-secondo-la-iso-10993/test-di-citotossicita-secondo-la-iso-10993-5-in-laboratorio.md) La nostra dimensione umana, i nostri investimenti costanti e la nostra conoscenza del settore dei dispositivi medici garantiscono ai nostri clienti una**affidabilità dei risultati**, un**trattamento rapido** delle richieste e un**supporto su misura** per le loro esigenze. ## Le nostre FAQ Quali sono gli ambiti coperti dalla norma ISO 10993-19? La norma ISO 10993-19 copre in particolare: - la composizione chimica dei materiali - la morfologia e la topografia superficiale - le proprietà fisico-chimiche rilevanti per la valutazione biologica - l’identificazione dei parametri che possono influenzare le interazioni materiale-organismo Quali aspetti sono esclusi dal campo di applicazione della norma ISO 10993-19? - le prove biologiche in vivo o in vitro - la valutazione tossicologica delle sostanze (trattata in altre parti della ISO 10993) - le prove di prestazione clinica Come ottenere un preventivo con FILAB? Per ottenere un preventivo, potete contattare i nostri team tramite il nostro modulo di contatto, per telefono o via e-mail. Basta comunicarci la vostra esigenza (tipo di materiale, analisi desiderata, eventuale norma di riferimento, urgenza, quantità di campioni…). Vi invieremo quindi una proposta tecnica ed economica personalizzata entro 24-48 ore. Qual è la durata tipica delle analisi? I tempi variano in base alla natura dell’analisi e alla complessità del progetto di expertise. FILAB si impegna tuttavia a fornire tempi rapidi e adeguati ai vostri vincoli e alle vostre urgenze industriali.