---
type: "WebPage"
title: "Dispositivi medici – Calcolo dell’AET"
description: "Revisione della norma 10993-18: FILAB integra il concetto di AET nei suoi approcci di caratterizzazione chimica sui dispositivi medici. La revisione della norma ISO 10993-18:2019 sulla caratterizzazione fisico-chimica dei materiali associati ai DM sarà pubblicata molto presto (prevista per l’ultimo..."
resource: "https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-expertise/prove-e-test-di-biocompatibilita-in-laboratorio-secondo-la-iso-10993/dispositivi-medici-calcolo-dellaet/"
tags: ["IT", "pll_627e2806ab2ee", "Anaïs DECAUX"]
timestamp: "2026-08-25T05:47:47Z"
published: "2026-06-10T14:24:47Z"
language: "it-IT"
author: "bwa"
---

# Dispositivi medici – Calcolo dell’AET

## Revisione della norma 10993-18: FILAB integra il concetto di AET nei suoi approcci di caratterizzazione chimica sui dispositivi medici.

La revisione della norma ISO 10993-18:2019 sulla caratterizzazione fisico-chimica dei materiali associati ai DM sarà pubblicata molto presto (prevista per l’ultimo trimestre del 2019), e i produttori di Dispositivi Medici hanno tutto l’interesse a integrare fin da ora le modifiche per non essere costretti a rifare le proprie caratterizzazioni chimiche al momento della sua entrata in vigore.

Sebbene l’approccio analitico rimanga globalmente lo stesso, questa revisione precisa numerosi punti – in particolare sulla caratterizzazione degli estraibili – e include nuovi concetti come quello di AET.

L’AET definisce una soglia limite di quantificazione o di rilevazione per le analisi applicate nell’ambito di questa valutazione.

Secondo la bozza della norma ISO 10993-18:2019, il calcolo degli AET viene effettuato nel seguente modo:

 ![](https://filab.fr/wp-content/uploads/2021/08/laboratoire-calcul-aet-768x337.jpg)
Per accompagnarvi al meglio in questa transizione normativa, FILAB integra ormai il calcolo dell’AET nella propria offerta di caratterizzazione chimica dei materiali secondo la norma ISO 10993-18.

Da notare che FILAB è il 1er laboratorio ad ottenere l’accreditamento COFRAC 17025 secondo la norma ISO 10993-18! Questo completa così i nostri accreditamenti COFRAC ISO 17025 sui DM riguardanti le analisi HCT / COT e le analisi dei residui inorganici mediante ICP secondo la norma ISO 19227 (Maggiori informazioni su [www.cofrac.fr](https://www.cofrac.fr/) – accreditamento n°1-1793).

FILAB vi accompagna anche nelle seguenti prestazioni:

## I nostri servizi

Studio di [Biocompatibilità secondo la norma ISO 10993](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-expertise/prove-e-test-di-biocompatibilita-in-laboratorio-secondo-la-iso-10993.md) ( -[18](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-expertise/prove-e-test-di-biocompatibilita-in-laboratorio-secondo-la-iso-10993/caratterizzazione-chimica-dei-materiali-secondo-la-norma-iso-10993-18.md) \/ -[12](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-expertise/prove-e-test-di-biocompatibilita-in-laboratorio-secondo-la-iso-10993/validazione-dellesaustivita-di-un-metodo-di-estrazione-secondo-la-norma-iso-10993-12.md) \/ -[13](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-expertise/prove-e-test-di-biocompatibilita-in-laboratorio-secondo-la-iso-10993/laboratorio-di-analisi-sui-dispositivi-medici-secondo-la-norma-iso-10993-13.md) \/ -[14](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-expertise/prove-e-test-di-biocompatibilita-in-laboratorio-secondo-la-iso-10993/laboratorio-di-analisi-secondo-la-norma-iso-10993-14.md) \/ -15 \/ -19 \/ -[22](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-expertise/analisi-dei-nanomateriali-in-laboratorio/dispositivi-medici-caratterizzazione-dei-nanomateriali-secondo-la-norma-iso-10993-22.md) )

Risoluzione dei problemi tramite [analisi dei guasti](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-expertise/analisi-e-studio-dei-guasti-in-laboratorio.md) : non conformità, [rottura](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-expertise/analisi-e-studio-dei-guasti-in-laboratorio/laboratorio-di-analisi-delle-rotture.md), [adesione](https://filab.fr/it/parole-dellesperto/metallurgia-fonderia-automotive/laboratorio-di-analisi-e-di-expertise-per-i-problemi-di-adesione-dei-vostri-materiali.md), [corrosione](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-expertise/il-laboratorio-filab-caratterizza-la-natura-di-un-deposito-o-di-un-inquinamento/laboratorio-di-analisi-ed-expertise-della-corrosione.md)... 

[Supporto alla R&D](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/rs.md) : [Analisi chimica](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-analisi/laboratorio-di-analisi-delle-nitrosammine/laboratorio-di-analisi-chimica-sui-biomedicinali.md)su misura, [sviluppo analitico](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-expertise/sviluppo-analitico-in-laboratorio.md)

Validazione dei processi: [Pulizia](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-expertise/analisi-dei-residui-di-pulizia-sui-dispositivi-medici-in-laboratorio-secondo-la-norma-iso-19227.md) (ISO 19227), [trattamento superficiale](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-analisi/laboratorio-di-analisi-e-caratterizzazione-della-superficie/analisi-ed-expertise-dei-trattamenti-superficiali-in-laboratorio.md)