--- type: "WebPage" title: "Dosaggio dei residui di sterilizzazione con ETO secondo la norma ISO 10993-7" description: "Operatori del settore sanitario, desiderate verificare la conformità dei vostri dispositivi rispetto alla norma ISO 10993-7 Che cos’è la norma ISO 10993-7? La sterilizzazione con ossido di etilene e clorato di etilene sono metodi di sterilizzazione ampiamente utilizzati per la..." resource: "https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-expertise/prove-e-test-di-biocompatibilita-in-laboratorio-secondo-la-iso-10993/dosaggio-dei-residui-di-sterilizzazione-con-eto-secondo-la-norma-iso-10993-7/" tags: ["IT", "pll_62821b3f907f9", "Anaïs DECAUX"] timestamp: "2026-08-25T05:42:58Z" published: "2026-06-10T14:15:49Z" language: "it-IT" author: "Théa Quilliou" --- # Dosaggio dei residui di sterilizzazione con ETO secondo la norma ISO 10993-7 ## Operatori del settore sanitario, desiderate verificare la conformità dei vostri dispositivi rispetto alla norma ISO 10993-7 ### Che cos’è la norma ISO 10993-7? La sterilizzazione con ossido di etilene e clorato di etilene sono metodi di sterilizzazione ampiamente utilizzati per la loro efficacia microbiologica. Queste sterilizzazioni sono in particolare utilizzate per i [dispositivi medici](https://filab.fr/it/settori-di-attivita/analisi-di-dispositivi-medici-in-laboratorio.md) e i sistemi di confezionamento e di somministrazione di prodotti farmaceutici che non possono sopportare una sterilizzazione tradizionale a vapore ad alta temperatura (come ad esempio i dispositivi medici monouso). Pertanto, la norma ISO 10993-7 “*Valutazione biologica dei dispositivi medici — Parte 7: Residui di sterilizzazione con ossido di etilene”*è una normativa internazionale legata alla sterilizzazione dei prodotti finiti. Infatti, consente di dosare i residui di sterilizzazione dei dispositivi medici con ossido di etilene e clorato di etilene e verificare la massima eliminazione dei residui di queste sostanze chimiche. ### Le sfide della norma ISO 10993-7 A differenza di altri inquinanti, i limiti per l’EtO non sono negoziabili. La norma definisce dosi massime ammissibili per due sostanze chiave: - **L’Ossido di Etilene (EtO):** il gas sterilizzante stesso. - **L’Etilene Cloridrina (ECH):** un sottoprodotto di reazione tossico che si forma in presenza di cloruri (spesso nel PVC). ### La nostra esperienza in analisi e desorbimento Vi aiutiamo a validare i vostri cicli di sterilizzazione e i vostri tempi di desorbimento (aerazione) grazie a un protocollo analitico rigoroso. #### Determinazione della categoria di esposizione La norma modula i limiti in funzione della durata di contatto del dispositivo con il paziente: - **Esposizione limitata:** contatto cumulativo < 24 ore. - **Esposizione prolungata:** contatto tra 24 ore e 30 giorni. - **Esposizione permanente:** contatto > 30 giorni. #### Tecniche analitiche sensibili ##### GC-FID: un metodo robusto per la quantificazione La cromatografia in fase gassosa accoppiata a un rivelatore a ionizzazione di fiamma ([GC-FID](https://filab.fr/it/i-nostri-mezzi-tecnici/laboratorio-di-analisi-mediante-cromatografia-gassosa-gc/laboratorio-di-analisi-gc-fid.md)) è particolarmente adatta alla determinazione di composti organici volatili come l’ETO, l’ECH e l’EG. Consente: - una **quantificazione precisa e riproducibile** - una **buona sensibilità per i composti volatili** - una **robustezza analitica** adatta alle analisi di routine ##### GC-MS: identificazione e conferma dei composti La cromatografia in fase gassosa accoppiata alla spettrometria di massa ([GC-MS](https://filab.fr/it/i-nostri-mezzi-tecnici/laboratorio-di-analisi-gc-ms.md)) apporta un livello di informazione complementare. Consente: - l’**identificazione formale delle molecole** grazie alla loro firma spettrale - la **conferma dei composti rilevati** - la **rilevazione di tracce molto basse** o di composti inattesi ## FILAB vi supporta nella determinazione dell’ossido di etilene secondo la norma ISO 10993-7 ### Perché scegliere FILAB per un’analisi secondo la norma ISO 10993-7 Esperto nel campo dell’analisi di sostanze organiche in tracce, il laboratorio FILAB vi accompagna in ogni fase della validazione dei vostri processi industriali, in particolare di sterilizzazione. I nostri specialisti hanno sviluppato metodi specifici di dosaggio dell’Ossido di Etilene e del Cloridrato di Etilene sui Dispositivi Medici. Il processo avviene mediante estrazione esaustiva per recuperare la totalità dei residui. Il dosaggio viene effettuato tramite HS\/GCMS (iniezione in spazio di testa seguita da cromatografia in fase gassosa accoppiata a spettrometria di massa). ### Le nostre altre prestazioni di analisi secondo la ISO 10993 [Caratterizzazione chimica secondo la ISO 10993-18](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-expertise/prove-e-test-di-biocompatibilita-in-laboratorio-secondo-la-iso-10993/caratterizzazione-chimica-dei-materiali-secondo-la-norma-iso-10993-18.md) [Validazione dell’esaustività di un metodo di estrazione secondo la norma ISO 10993-12](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-expertise/prove-e-test-di-biocompatibilita-in-laboratorio-secondo-la-iso-10993/validazione-dellesaustivita-di-un-metodo-di-estrazione-secondo-la-norma-iso-10993-12.md) [Studio dei prodotti di degradazione dei dispositivi medici in polimero secondo la norma ISO 10993-13](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-expertise/prove-e-test-di-biocompatibilita-in-laboratorio-secondo-la-iso-10993/laboratorio-di-analisi-sui-dispositivi-medici-secondo-la-norma-iso-10993-13.md) [Studio dei prodotti di degradazione dei dispositivi medici secondo la norma ISO 10993-15](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-expertise/prove-e-test-di-biocompatibilita-in-laboratorio-secondo-la-iso-10993/studio-dei-prodotti-di-degradazione-nei-vostri-dispositivi-medici-secondo-la-norma-iso-10993-15.md) [Test di irritazione e sensibilizzazione cutanea secondo la norma ISO 10993-10](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-expertise/prove-e-test-di-biocompatibilita-in-laboratorio-secondo-la-iso-10993.md) [Test di citotossicità secondo la norma ISO 10993-5](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-expertise/prove-e-test-di-biocompatibilita-in-laboratorio-secondo-la-iso-10993.md) [Caratterizzazione dei nanomateriali secondo la norma ISO 10993-22](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-expertise/analisi-dei-nanomateriali-in-laboratorio/dispositivi-medici-caratterizzazione-dei-nanomateriali-secondo-la-norma-iso-10993-22.md) [Studio della biocompatibilità dei dispositivi medici in ceramica secondo la norma ISO 10993-14](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-expertise/prove-e-test-di-biocompatibilita-in-laboratorio-secondo-la-iso-10993/laboratorio-di-analisi-secondo-la-norma-iso-10993-14.md) [Caratterizzazione dei dispositivi medici secondo la norma ISO 10993-19](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-expertise/prove-e-test-di-biocompatibilita-in-laboratorio-secondo-la-iso-10993/caratterizzazione-dei-vostri-dispositivi-medici-secondo-la-norma-iso-10993-19.md) [Valutazione tossicologica delle sostanze rilasciabili secondo la norma ISO 10993-17](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-expertise/prove-e-test-di-biocompatibilita-in-laboratorio-secondo-la-iso-10993/valutazione-tossicologica-delle-sostanze-estraibili-e-rilasciabili-secondo-la-iso-10993-17.md) ### I nostri altri servizi di analisi [Supporto alla R&D](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/rs.md) : [Analisi chimica](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-analisi/laboratorio-di-analisi-delle-nitrosammine/laboratorio-di-analisi-chimica-sui-biomedicinali.md) su misura, [caratterizzazione dei materiali e delle superfici](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-analisi/filab-laboratorio-di-caratterizzazione-dei-materiali.md), [sviluppo analitico](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-expertise/sviluppo-analitico-in-laboratorio.md) Validazione dei processi: [Pulizia](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-expertise/analisi-dei-residui-di-pulizia-sui-dispositivi-medici-in-laboratorio-secondo-la-norma-iso-19227.md) (ISO 19227), [trattamento superficiale](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-analisi/laboratorio-di-analisi-e-caratterizzazione-della-superficie/analisi-ed-expertise-dei-trattamenti-superficiali-in-laboratorio.md) [Risoluzione dei problemi](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-expertise/analisi-e-studio-dei-guasti-in-laboratorio.md) : non conformità, [rottura](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-expertise/analisi-e-studio-dei-guasti-in-laboratorio/laboratorio-di-analisi-delle-rotture.md), [adesione](https://filab.fr/it/parole-dellesperto/metallurgia-fonderia-automotive/laboratorio-di-analisi-e-di-expertise-per-i-problemi-di-adesione-dei-vostri-materiali.md), [corrosione](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-expertise/il-laboratorio-filab-caratterizza-la-natura-di-un-deposito-o-di-un-inquinamento/laboratorio-di-analisi-ed-expertise-della-corrosione.md)...   ## Le nostre FAQ Perché devo fare una valutazione tossicologica (ISO 10993-17) se i miei test di citotossicità sono conformi? La citotossicità (ISO 10993-5) è un test di screening rapido che indica se le cellule muoiono a contatto con il dispositivo. Tuttavia, non rileva i rischi a lungo termine come la **cancerogenicità**, la **tossicità riproduttiva** o gli **effetti sistemici** legati all’accumulo di piccole dosi di sostanze rilasciabili. La norma ISO 10993-17 fornisce la prova scientifica rigorosa che la dose rilasciata è sicura per l’essere umano per l’intera durata di vita del prodotto. La norma ISO 10993-17 riguarda tutti i tipi di dispositivi medici (DM)? **Sì.** Sebbene i requisiti siano più stringenti per gli impianti (contatto permanente), qualsiasi DM che entri in contatto con il paziente deve essere sottoposto a una caratterizzazione chimica. Se delle sostanze migrano verso il paziente, è necessaria una valutazione tossicologica per concludere sulla sicurezza biologica, in conformità al regolamento europeo MDR 2017/745. Perché si misura l’ECH oltre all’EtO nella norma ISO 10993-7? L'**Cloridrina di etilene (ECH)** è un sottoprodotto di reazione che si forma quando l'ossido di etilene entra in contatto con ioni cloruro (presenti nel PVC, in alcuni adesivi o sali). L'ECH è estremamente tossica e spesso persiste più a lungo dell'EtO nei materiali. Il suo monitoraggio è quindi fondamentale per la sicurezza del paziente. Quali sostanze vengono analizzate? Le analisi riguardano principalmente: - l’ossido di etilene (ETO) - la cloridrina di etilene (ECH) - l’etilenglicole (EG) Altri composti possono essere indagati in base al contesto e ai materiali. Come ottenere un preventivo con FILAB? Per ottenere un preventivo, potete contattare i nostri team tramite il modulo di contatto, per telefono o via e-mail. Vi basta comunicarci la vostra esigenza (tipo di materiale, analisi desiderata, eventuale norma di riferimento, urgenza, quantità di campioni…). Vi invieremo quindi una proposta tecnica ed economica personalizzata entro 24-48 ore. Qual è la durata tipica delle analisi? I tempi variano in base alla natura dell'analisi e alla complessità del progetto di expertise. FILAB si impegna tuttavia a fornire tempi rapidi e adatti ai vostri vincoli e alle vostre urgenze industriali.