--- type: "WebPage" title: "Servizi di analisi e caratterizzazione chimica su Dispositivi Medici impiantabili secondo la norma ISO 10993-18" description: "Dispositivo Medico impiantabile: di cosa si tratta? Un dispositivo impiantabile è un dispositivo invasivo destinato a rimanere nel corpo del paziente: ad esempio, cateteri, impianti ortopedici, protesi articolari, impianti dentali…Di classe 3, la criticità dei dispositivi medici impiantabili è elevata..." resource: "https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-expertise/prove-e-test-di-biocompatibilita-in-laboratorio-secondo-la-iso-10993/servizi-di-analisi-e-caratterizzazione-chimica-su-dispositivi-medici-impiantabili-secondo-la-norma-iso-10993-18/" tags: ["IT", "pll_617170347d612", "Anaïs DECAUX"] timestamp: "2026-08-25T05:51:13Z" published: "2026-06-10T14:23:44Z" language: "it-IT" author: "bwa" --- # Servizi di analisi e caratterizzazione chimica su Dispositivi Medici impiantabili secondo la norma ISO 10993-18 ## Dispositivo Medico impiantabile: di cosa si tratta? Un dispositivo impiantabile è un dispositivo invasivo destinato a rimanere nel corpo del paziente: ad esempio, cateteri, impianti ortopedici, protesi articolari, impianti dentali… Di classe 3, la criticità dei dispositivi medici impiantabili è elevata e richiede importanti procedure di qualità per poter ottenere l’autorizzazione all’immissione in commercio. ## Il laboratorio FILAB vi supporta nella caratterizzazione chimica dei vostri impianti secondo la norma ISO 10993-18 La valutazione della biocompatibilità di un dispositivo medico viene condotta conformemente alla ISO 10993-1, che fa riferimento alla norma ISO 10993-18 per l’analisi fisico-chimica dei materiali utilizzati. Questa fase consente tra l’altro: - Conoscere meglio il materiale utilizzato nell’ambito della vostra produzione, che si tratti di materiali metallici, polimerici o ceramici - Valutare il rilascio di sostanze chimiche da parte dei dispositivi medici - Misurare l’equivalenza dei materiali utilizzati nei dispositivi medici, tra l’altro nell’ambito del double sourcing o del multi-sourcing Questa fase è particolarmente essenziale [per i dispositivi medici impiantabili](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-expertise/prove-e-test-di-biocompatibilita-in-laboratorio-secondo-la-iso-10993/caratterizzazione-chimica-dei-materiali-secondo-la-norma-iso-10993-18.md). **Accreditato COFRAC 17025** per queste analisi, il laboratorio FILAB vi propone un’offerta completa per accompagnarvi nelle vostre attività di caratterizzazione secondo i requisiti della norma IOS 10993-18: - [Calcolo dell’AET](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-expertise/prove-e-test-di-biocompatibilita-in-laboratorio-secondo-la-iso-10993/dispositivi-medici-calcolo-dellaet.md) - [Validazione dell’esaustività dell’estrazione secondo la norma ISO 10993-12](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-expertise/prove-e-test-di-biocompatibilita-in-laboratorio-secondo-la-iso-10993/validazione-dellesaustivita-di-un-metodo-di-estrazione-secondo-la-norma-iso-10993-12.md) - Ricerca e dosaggio dei residui organici mediante HS/GC-MS, GC-MS, LC-MSMS… - Ricerca e dosaggio dei residui inorganici mediante ICP-MS, ICP-AES, CLI… Su tutti i tipi di materiali (polimerici, metallici, ceramici) e di dispositivi impiantabili. Esempi di realizzazioni: - Caratterizzazione fisico-chimica su un tessuto impiantabile - Caratterizzazione fisico-chimica su un catetere in [silicone](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-analisi/laboratorio-di-analisi-dei-materiali-polimeri/laboratorio-di-analisi-e-caratterizzazione-dei-siliconi.md) - Caratterizzazione fisico-chimica su impianti dentali in TA6V - Caratterizzazione fisico-chimica su una protesi impiantabile metallica FILAB vi accompagna anche nelle seguenti prestazioni: - Studio della [biocompatibilità secondo la ISO 10993](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-expertise/prove-e-test-di-biocompatibilita-in-laboratorio-secondo-la-iso-10993.md) (-[18](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-expertise/prove-e-test-di-biocompatibilita-in-laboratorio-secondo-la-iso-10993/caratterizzazione-chimica-dei-materiali-secondo-la-norma-iso-10993-18.md) / –[12](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-expertise/prove-e-test-di-biocompatibilita-in-laboratorio-secondo-la-iso-10993/validazione-dellesaustivita-di-un-metodo-di-estrazione-secondo-la-norma-iso-10993-12.md) / –[13](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-expertise/prove-e-test-di-biocompatibilita-in-laboratorio-secondo-la-iso-10993/laboratorio-di-analisi-sui-dispositivi-medici-secondo-la-norma-iso-10993-13.md) / –[14](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-expertise/prove-e-test-di-biocompatibilita-in-laboratorio-secondo-la-iso-10993/laboratorio-di-analisi-secondo-la-norma-iso-10993-14.md) / -15 / -19 / –[22](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-expertise/analisi-dei-nanomateriali-in-laboratorio/dispositivi-medici-caratterizzazione-dei-nanomateriali-secondo-la-norma-iso-10993-22.md)) - [Supporto alla R&D](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/rs.md): [analisi chimica](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-analisi/laboratorio-di-analisi-delle-nitrosammine/laboratorio-di-analisi-chimica-sui-biomedicinali.md) su misura, [caratterizzazione di materiali e superfici](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-analisi/filab-laboratorio-di-caratterizzazione-dei-materiali.md), [sviluppo analitico](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-expertise/sviluppo-analitico-in-laboratorio.md) - [Risoluzione di problemi](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-expertise/analisi-e-studio-dei-guasti-in-laboratorio.md): non conformità, [rottura](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-expertise/analisi-e-studio-dei-guasti-in-laboratorio/laboratorio-di-analisi-delle-rotture.md), [adesione](https://filab.fr/it/parole-dellesperto/metallurgia-fonderia-automotive/laboratorio-di-analisi-e-di-expertise-per-i-problemi-di-adesione-dei-vostri-materiali.md), [corrosione](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-expertise/il-laboratorio-filab-caratterizza-la-natura-di-un-deposito-o-di-un-inquinamento/laboratorio-di-analisi-ed-expertise-della-corrosione.md)… - Validazione dei processi: [pulizia](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-expertise/analisi-dei-residui-di-pulizia-sui-dispositivi-medici-in-laboratorio-secondo-la-norma-iso-19227.md) (ISO 19227), [trattamento superficiale](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-analisi/laboratorio-di-analisi-e-caratterizzazione-della-superficie/analisi-ed-expertise-dei-trattamenti-superficiali-in-laboratorio.md)