--- type: "WebPage" title: "Test di genotossicità, cancerogenicità e tossicità secondo la ISO 10993-3 in laboratorio" description: "Desiderate eseguire test di genotossicità, cancerogenicità e tossicità dei vostri DM secondo la ISO 10993-3 Valutate i rischi tossicologici dei vostri dispositivi medici I dispositivi medici possono rilasciare sostanze suscettibili di interagire con l’organismo. Alcune di esse possono provocare effetti..." resource: "https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-expertise/prove-e-test-di-biocompatibilita-in-laboratorio-secondo-la-iso-10993/test-di-genotossicita-cancerogenicita-e-tossicita-secondo-la-iso-10993-3-in-laboratorio/" tags: ["IT", "pll_69c6374c8f9d7", "Anaïs DECAUX"] timestamp: "2026-08-25T05:40:45Z" published: "2026-06-10T14:10:28Z" language: "it-IT" author: "Laure Durieux" --- # Test di genotossicità, cancerogenicità e tossicità secondo la ISO 10993-3 in laboratorio ## Desiderate eseguire test di genotossicità, cancerogenicità e tossicità dei vostri DM secondo la ISO 10993-3 ### Valutate i rischi tossicologici dei vostri dispositivi medici I [dispositivi medici](https://filab.fr/it/settori-di-attivita/analisi-di-dispositivi-medici-in-laboratorio.md) possono rilasciare sostanze suscettibili di interagire con l’organismo. Alcune di esse possono provocare **effetti tossici, alterazioni del DNA o favorire la comparsa di tumori**. La norma ISO 10993-3 definisce i principi per valutare questi rischi nell’ambito della valutazione biologica dei dispositivi medici. Nel laboratorio FILAB, i team supportano le aziende nell’**identificazione e valutazione dei rischi genotossici e tossicologici legati alle sostanze potenzialmente rilasciate dai loro dispositivi medici**. ### I diversi rischi valutati - Genotossicità I test di genotossicità mirano a determinare se una sostanza può **provocare alterazioni del DNA o mutazioni genetiche**. Queste alterazioni possono causare disfunzioni cellulari o favorire la comparsa di patologie. - Cancerogenicità La valutazione della cancerogenicità mira a determinare se un’esposizione prolungata a determinate sostanze può **favorire lo sviluppo di tumori o di cancri**. - Tossicità sulla riproduzione e sullo sviluppo Alcuni composti possono inoltre avere effetti su **la fertilità, lo sviluppo embrionale o lo sviluppo fetale**. Questi effetti devono essere identificati nell’ambito della valutazione biologica. ### Perché valutare la genotossicità e la tossicità secondo la ISO 10993-3? I [materiali](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-analisi/filab-laboratorio-di-caratterizzazione-dei-materiali.md), [gli additivi](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-analisi/filab-laboratorio-di-analisi-chimiche/analisi-degli-additivi-in-laboratorio.md) o i residui di fabbricazione presenti in un dispositivo medico possono rilasciare sostanze suscettibili di avere un impatto sulle cellule e sul DNA. I test definiti nella norma ISO 10993-3 consentono in particolare di: - rilevare le **sostanze suscettibili di danneggiare il materiale genetico** - identificare i **potenziali rischi di cancerogenicità** - valutare gli **effetti tossici sull’organismo** - garantire la **[biocompatibilità](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-expertise/prove-e-test-di-biocompatibilita-in-laboratorio-secondo-la-iso-10993.md) dei dispositivi medici** Questi test contribuiscono a dimostrare che il dispositivo **non presenta un rischio tossicologico inaccettabile per il paziente**. ### Un approccio basato sull’analisi dei rischi La norma ISO 10993-3 si inserisce nell’approccio globale definito dalla ISO 10993-1 L’obiettivo è determinare **se siano necessari test specifici**, in funzione di diversi parametri: - natura dei materiali - tipo di contatto con l’organismo - durata dell’esposizione - sostanze suscettibili di essere rilasciate dal dispositivo. Questa analisi consente di definire **una strategia di valutazione tossicologica adeguata**. ### Le nostre altre prestazioni di analisi secondo la ISO 10993 [Caratterizzazione chimica secondo la ISO 10993-18](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-expertise/prove-e-test-di-biocompatibilita-in-laboratorio-secondo-la-iso-10993/caratterizzazione-chimica-dei-materiali-secondo-la-norma-iso-10993-18.md) [Validazione dell’esaustività di un metodo di estrazione secondo la norma ISO 10993-12](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-expertise/prove-e-test-di-biocompatibilita-in-laboratorio-secondo-la-iso-10993/validazione-dellesaustivita-di-un-metodo-di-estrazione-secondo-la-norma-iso-10993-12.md) [Studio dei prodotti di degradazione dei dispositivi medici in polimero secondo la norma ISO 10993-13](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-expertise/prove-e-test-di-biocompatibilita-in-laboratorio-secondo-la-iso-10993/laboratorio-di-analisi-sui-dispositivi-medici-secondo-la-norma-iso-10993-13.md) [Studio dei prodotti di degradazione dei dispositivi medici secondo la ISO 10993-15](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-expertise/prove-e-test-di-biocompatibilita-in-laboratorio-secondo-la-iso-10993/studio-dei-prodotti-di-degradazione-nei-vostri-dispositivi-medici-secondo-la-norma-iso-10993-15.md) [Test di irritazione e sensibilizzazione cutanea secondo la norma ISO 10993-10](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-expertise/prove-e-test-di-biocompatibilita-in-laboratorio-secondo-la-iso-10993.md) [Valutazione tossicologica delle sostanze rilasciabili secondo la ISO 10993-17](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-expertise/prove-e-test-di-biocompatibilita-in-laboratorio-secondo-la-iso-10993/valutazione-tossicologica-delle-sostanze-estraibili-e-rilasciabili-secondo-la-iso-10993-17.md) [Test di citotossicità secondo la ISO 10993-5](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-expertise/prove-e-test-di-biocompatibilita-in-laboratorio-secondo-la-iso-10993.md) [Caratterizzazione dei nanomateriali secondo la Norma ISO 10993-22](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-expertise/analisi-dei-nanomateriali-in-laboratorio/dispositivi-medici-caratterizzazione-dei-nanomateriali-secondo-la-norma-iso-10993-22.md) [Studio della biocompatibilità dei dispositivi medici in ceramica secondo la norma ISO 10993-14](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-expertise/prove-e-test-di-biocompatibilita-in-laboratorio-secondo-la-iso-10993/laboratorio-di-analisi-secondo-la-norma-iso-10993-14.md) [Caratterizzazione dei dispositivi medici secondo la ISO 10993-19](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-expertise/prove-e-test-di-biocompatibilita-in-laboratorio-secondo-la-iso-10993/caratterizzazione-dei-vostri-dispositivi-medici-secondo-la-norma-iso-10993-19.md) [Dosaggio dei residui di sterilizzazione con ETO secondo la ISO 10993-7](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-expertise/prove-e-test-di-biocompatibilita-in-laboratorio-secondo-la-iso-10993/dosaggio-dei-residui-di-sterilizzazione-con-eto-secondo-la-norma-iso-10993-7.md) [Valutazione biologica dei dispositivi medici secondo la ISO 10993-1](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-expertise/prove-e-test-di-biocompatibilita-in-laboratorio-secondo-la-iso-10993/valutazione-biologica-dei-dispositivi-medici-secondo-la-iso-10993-1-in-laboratorio.md) ## Il laboratorio FILAB esegue test di genotossicità, cancerogenicità e tossicità dei vostri DM secondo la ISO 10993-3 ### Perché scegliere FILAB per i vostri test di genotossicità, cancerogenicità e tossicità dei vostri DM secondo la ISO 10993-3 Con il supporto di un laboratorio partner, FILAB vi accompagna nella realizzazione dei test di genotossicità, cancerogenicità e tossicità dei vostri DM secondo la ISO 10993-3, in complemento alle prove di caratterizzazione chimica (ISO 10993-18). In Francia, nel settore dei DM, FILAB è uno dei pochi laboratori a mettere a vostra disposizione un parco analitico completo di 5.200 m² per le analisi fisico-chimiche nell’ambito della valutazione biologica dei vostri DM. La nostra dimensione umana, i nostri investimenti costanti e la nostra conoscenza del settore dei dispositivi medici garantiscono ai nostri clienti una**affidabilità dei risultati**, un**trattamento rapido** delle richieste e un**supporto su misura** per le loro esigenze. ### Le nostre altre prestazioni di analisi [Supporto alla R&D](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/rs.md) : [Analisi chimica](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-analisi/laboratorio-di-analisi-delle-nitrosammine/laboratorio-di-analisi-chimica-sui-biomedicinali.md) su misura, [caratterizzazione dei materiali e delle superfici](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-analisi/filab-laboratorio-di-caratterizzazione-dei-materiali.md), [sviluppo analitico](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-expertise/sviluppo-analitico-in-laboratorio.md) Validazione dei processi: [Pulizia](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-expertise/analisi-dei-residui-di-pulizia-sui-dispositivi-medici-in-laboratorio-secondo-la-norma-iso-19227.md) (ISO 19227), [trattamento superficiale](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-analisi/laboratorio-di-analisi-e-caratterizzazione-della-superficie/analisi-ed-expertise-dei-trattamenti-superficiali-in-laboratorio.md) [Risoluzione dei problemi](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-expertise/analisi-e-studio-dei-guasti-in-laboratorio.md) : non conformità, [rottura](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-expertise/analisi-e-studio-dei-guasti-in-laboratorio/laboratorio-di-analisi-delle-rotture.md), [adesione](https://filab.fr/it/parole-dellesperto/metallurgia-fonderia-automotive/laboratorio-di-analisi-e-di-expertise-per-i-problemi-di-adesione-dei-vostri-materiali.md), [corrosione](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-expertise/il-laboratorio-filab-caratterizza-la-natura-di-un-deposito-o-di-un-inquinamento/laboratorio-di-analisi-ed-expertise-della-corrosione.md)...   ## Le nostre FAQ Che cos’è la norma ISO 10993-3? La norma ISO 10993-3 fa parte della serie di norme dedicate alla valutazione biologica dei dispositivi medici. Definisce i **principi per valutare i rischi legati alla genotossicità, alla cancerogenicità e alla tossicità riproduttiva**, al fine di garantire la sicurezza biologica dei dispositivi medici. Che cos’è la genotossicità? La genotossicità corrisponde alla **capacità di una sostanza di danneggiare il materiale genetico delle cellule (DNA)**. Queste alterazioni possono comportare: - mutazioni genetiche - disfunzioni cellulari - un aumento del rischio di sviluppo di patologie, in particolare tumorali. I test di genotossicità consentono quindi di identificare le **sostanze potenzialmente in grado di provocare danni genetici**. Qual è la differenza tra genotossicità e cancerogenicità? La genotossicità e la cancerogenicità sono due concetti correlati ma distinti: - **Genotossicità** : capacità di una sostanza di provocare danni al DNA o mutazioni genetiche. - **Cancerogenicità** : capacità di una sostanza di **favorire lo sviluppo di tumori o cancri**. Una sostanza genotossica può presentare un rischio cancerogeno, ma non tutte le sostanze cancerogene sono necessariamente genotossiche. I test ISO 10993-3 sono obbligatori? Le prove definite nella norma ISO 10993-3 non sono sistematicamente richieste per tutti i dispositivi medici. La loro necessità dipende da diversi fattori: - la **natura del dispositivo** - la **durata del contatto con il corpo umano** - la **presenza di sostanze chimiche suscettibili di essere rilasciate** - i **dati scientifici disponibili**. La decisione si basa su una **analisi dei rischi biologici**. Come ottenere un preventivo con FILAB? Per ottenere un preventivo, potete contattare i nostri team tramite il modulo di contatto, per telefono o via e-mail. Vi basta comunicarci la vostra esigenza (tipo di materiale, analisi desiderata, eventuale norma, urgenza, quantità di campioni…). Vi invieremo quindi una proposta tecnica ed economica personalizzata entro 24-48H. Qual è la durata tipica delle analisi? I tempi variano in base alla natura dell’analisi e alla complessità del progetto di expertise. FILAB si impegna tuttavia a fornire tempi rapidi e adatti ai vostri vincoli e alle vostre urgenze industriali.