--- type: "WebPage" title: "Valutazione biologica dei dispositivi medici secondo la ISO 10993-1 in laboratorio" description: "Desiderate effettuare una valutazione biologica dei vostri dispositivi medici secondo la ISO 10993-1 Mettete in sicurezza la biocompatibilità dei vostri dispositivi medici grazie alla ISO 10993-1 Garantire la sicurezza biologica dei vostri dispositivi medici è un requisito normativo imprescindibile.La definizione..." resource: "https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-expertise/prove-e-test-di-biocompatibilita-in-laboratorio-secondo-la-iso-10993/valutazione-biologica-dei-dispositivi-medici-secondo-la-iso-10993-1-in-laboratorio/" tags: ["IT", "pll_69c5005e2f6d8", "Anaïs DECAUX"] timestamp: "2026-08-25T05:45:17Z" published: "2026-06-10T14:10:26Z" language: "it-IT" author: "Laure Durieux" --- # Valutazione biologica dei dispositivi medici secondo la ISO 10993-1 in laboratorio ## Desiderate effettuare una valutazione biologica dei vostri dispositivi medici secondo la ISO 10993-1 ### Mettete in sicurezza la biocompatibilità dei vostri dispositivi medici grazie alla ISO 10993-1 Garantire la **sicurezza biologica dei vostri**[dispositivi medici](https://filab.fr/it/settori-di-attivita/analisi-di-dispositivi-medici-in-laboratorio.md) è un requisito normativo imprescindibile. La definizione di una strategia di valutazione biologica costituisce una fase chiave per **identificare i rischi legati ai materiali, alle [sostanze rilasciate](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-expertise/studio-degli-estrattibili-e-dei-rilasciabili-in-laboratorio.md) e al contatto con il paziente**. La norma ISO 10993-1 disciplina questo approccio definendo l’impostazione globale della valutazione della [biocompatibilità](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-expertise/prove-e-test-di-biocompatibilita-in-laboratorio-secondo-la-iso-10993.md) dei dispositivi medici. Essa si basa in particolare su **l’analisi dei rischi biologici e sulla selezione delle prove appropriate in funzione della natura e dell’uso del dispositivo**. Nel laboratorio FILAB, vi accompagniamo grazie a tossicologi partner nella **definizione e nell’attuazione della vostra strategia di valutazione biologica**, in conformità ai requisiti della norma ISO 10993-1, al fine di dimostrare la biocompatibilità dei vostri dispositivi medici e mettere in sicurezza il vostro dossier regolatorio. ### Principio della valutazione biologica secondo ISO 10993-1 La norma ISO 10993-1 non definisce un unico test, ma **un approccio basato sull’analisi dei rischi biologici**. L’obiettivo è determinare quali test siano necessari in funzione di diversi criteri: - **natura dei materiali** - **tipo di contatto con il corpo umano** - **durata del contatto** (limitata, prolungata o permanente) - **caratteristiche del dispositivo** Questa analisi consente poi di stabilire una **strategia di test adatta al dispositivo medico**. ### Le nostre altre prestazioni di analisi secondo la ISO 10993 [Caratterizzazione chimica secondo la ISO 10993-18](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-expertise/prove-e-test-di-biocompatibilita-in-laboratorio-secondo-la-iso-10993/caratterizzazione-chimica-dei-materiali-secondo-la-norma-iso-10993-18.md) [Validazione dell’esaustività di un metodo di estrazione secondo la norma ISO 10993-12](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-expertise/prove-e-test-di-biocompatibilita-in-laboratorio-secondo-la-iso-10993/validazione-dellesaustivita-di-un-metodo-di-estrazione-secondo-la-norma-iso-10993-12.md) [Studio dei prodotti di degradazione dei dispositivi medici in polimero secondo la norma ISO 10993-13](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-expertise/prove-e-test-di-biocompatibilita-in-laboratorio-secondo-la-iso-10993/laboratorio-di-analisi-sui-dispositivi-medici-secondo-la-norma-iso-10993-13.md) [Studio dei prodotti di degradazione dei dispositivi medici secondo la ISO 10993-15](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-expertise/prove-e-test-di-biocompatibilita-in-laboratorio-secondo-la-iso-10993/studio-dei-prodotti-di-degradazione-nei-vostri-dispositivi-medici-secondo-la-norma-iso-10993-15.md) [Test di irritazione e sensibilizzazione cutanea secondo la norma ISO 10993-10](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-expertise/prove-e-test-di-biocompatibilita-in-laboratorio-secondo-la-iso-10993.md) [Valutazione tossicologica delle sostanze rilasciabili secondo la ISO 10993-17](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-expertise/prove-e-test-di-biocompatibilita-in-laboratorio-secondo-la-iso-10993/valutazione-tossicologica-delle-sostanze-estraibili-e-rilasciabili-secondo-la-iso-10993-17.md) [Test di citotossicità secondo la ISO 10993-5](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-expertise/prove-e-test-di-biocompatibilita-in-laboratorio-secondo-la-iso-10993.md) [Caratterizzazione dei nanomateriali secondo la Norma ISO 10993-22](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-expertise/analisi-dei-nanomateriali-in-laboratorio/dispositivi-medici-caratterizzazione-dei-nanomateriali-secondo-la-norma-iso-10993-22.md) [Studio della biocompatibilità dei dispositivi medici in ceramica secondo la norma ISO 10993-14](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-expertise/prove-e-test-di-biocompatibilita-in-laboratorio-secondo-la-iso-10993/laboratorio-di-analisi-secondo-la-norma-iso-10993-14.md) [Caratterizzazione dei dispositivi medici secondo la ISO 10993-19](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-expertise/prove-e-test-di-biocompatibilita-in-laboratorio-secondo-la-iso-10993/caratterizzazione-dei-vostri-dispositivi-medici-secondo-la-norma-iso-10993-19.md) [Dosaggio dei residui di sterilizzazione con ETO secondo la ISO 10993-7](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-expertise/prove-e-test-di-biocompatibilita-in-laboratorio-secondo-la-iso-10993/dosaggio-dei-residui-di-sterilizzazione-con-eto-secondo-la-norma-iso-10993-7.md) [Test di genotossicità, cancerogenicità, tossicità secondo la ISO 10993-3](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-expertise/prove-e-test-di-biocompatibilita-in-laboratorio-secondo-la-iso-10993/test-di-genotossicita-cancerogenicita-e-tossicita-secondo-la-iso-10993-3-in-laboratorio.md) ## Il laboratorio FILAB realizza la valutazione biologica dei vostri dispositivi medici secondo la ISO 10993-1 ### Perché scegliere FILAB per la valutazione biologica dei vostri dispositivi medici secondo la ISO 10993-1 Con il supporto di un laboratorio partner, FILAB vi accompagna nella realizzazione della valutazione biologica dei dispositivi medici secondo la ISO 10993-1 in complemento alle prove di caratterizzazione chimica (ISO 10993-18). In Francia, nel settore dei DM, FILAB è uno dei pochi laboratori a mettere a vostra disposizione un parco analitico completo di 5.200 m² per le analisi fisico-chimiche nell’ambito della valutazione biologica dei vostri DM. La nostra dimensione umana, i nostri investimenti costanti e la nostra conoscenza del settore dei dispositivi medici garantiscono ai nostri clienti una**affidabilità dei risultati**, un**trattamento rapido** delle richieste e un**supporto su misura** per le loro esigenze. ### Le nostre altre prestazioni di analisi [Supporto alla R&D](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/rs.md) : [Analisi chimica](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-analisi/laboratorio-di-analisi-delle-nitrosammine/laboratorio-di-analisi-chimica-sui-biomedicinali.md) su misura, [caratterizzazione dei materiali e delle superfici](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-analisi/filab-laboratorio-di-caratterizzazione-dei-materiali.md), [sviluppo analitico](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-expertise/sviluppo-analitico-in-laboratorio.md) Validazione dei processi: [Pulizia](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-expertise/analisi-dei-residui-di-pulizia-sui-dispositivi-medici-in-laboratorio-secondo-la-norma-iso-19227.md) (ISO 19227), [trattamento superficiale](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-analisi/laboratorio-di-analisi-e-caratterizzazione-della-superficie/analisi-ed-expertise-dei-trattamenti-superficiali-in-laboratorio.md) [Risoluzione dei problemi](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-expertise/analisi-e-studio-dei-guasti-in-laboratorio.md) : non conformità, [rottura](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-expertise/analisi-e-studio-dei-guasti-in-laboratorio/laboratorio-di-analisi-delle-rotture.md), [adesione](https://filab.fr/it/parole-dellesperto/metallurgia-fonderia-automotive/laboratorio-di-analisi-e-di-expertise-per-i-problemi-di-adesione-dei-vostri-materiali.md), [corrosione](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-expertise/il-laboratorio-filab-caratterizza-la-natura-di-un-deposito-o-di-un-inquinamento/laboratorio-di-analisi-ed-expertise-della-corrosione.md)...   ## Le nostre FAQ A quali dispositivi medici si applica la norma? La norma ISO 10993 si applica a un’ampia gamma di dispositivi medici: - dispositivi impiantabili - dispositivi chirurgici - dispositivi a contatto con la pelle o le mucose - dispositivi a contatto con il sangue - materiali o componenti utilizzati nei dispositivi medici. Che cos’è la valutazione biologica di un dispositivo medico? La valutazione biologica consiste nel **analizzare i potenziali rischi che un dispositivo medico può presentare per il paziente** durante il suo utilizzo. Ha l’obiettivo di dimostrare che i materiali e le sostanze presenti nel dispositivo sono **biocompatibili e sicuri per l’organismo**. Questo approccio è disciplinato dalla norma ISO 10993-1 che definisce l’approccio globale alla valutazione biologica dei dispositivi medici. Quali dispositivi medici sono interessati dalla valutazione biologica? L’approccio si applica alla maggior parte dei dispositivi medici, in particolare a quelli che entrano in contatto con il corpo umano: - dispositivi impiantabili - dispositivi a contatto con la pelle o le mucose - dispositivi a contatto con il sangue - strumenti chirurgici - componenti o materiali utilizzati nei dispositivi medici I requisiti dipendono principalmente dal **tipo e dalla durata del contatto con l’organismo**. La valutazione biologica include la caratterizzazione chimica? Sì. La caratterizzazione chimica dei materiali è una fase importante della valutazione biologica. Consente in particolare di: - identificare le **sostanze estraibili e rilasciabili** - rilevare le **impurità o i residui di fabbricazione** - valutare i **rischi tossicologici associati ai composti identificati** Queste informazioni contribuiscono a **orientare la strategia di prove biologiche**. La valutazione biologica è obbligatoria per l’immissione sul mercato? Sì. La valutazione biologica fa parte dei **requisiti normativi per l’immissione sul mercato dei dispositivi medici**, in particolare nell’ambito del regolamento europeo: - Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) Consente di dimostrare che il dispositivo medico **non presenta un rischio biologico inaccettabile per il paziente**. In quale momento effettuare la valutazione biologica? La valutazione biologica può essere effettuata in diverse fasi: - durante lo **sviluppo di un dispositivo medico** - in caso di **modifica del materiale o del processo** - nell’ambito di una **valutazione normativa** - in occasione di una **rivalutazione di un dispositivo esistente** L’approccio consente di **anticipare i rischi e mettere in sicurezza l’immissione sul mercato**. Come ottenere un preventivo con FILAB? Per ottenere un preventivo, potete contattare i nostri team tramite il modulo di contatto, per telefono o via e-mail. Vi basta comunicarci la vostra esigenza (tipo di materiale, analisi desiderata, eventuale norma, urgenza, quantità di campioni…). Vi invieremo quindi una proposta tecnica ed economica personalizzata entro 24-48H. Qual è la durata tipica delle analisi? I tempi variano in base alla natura dell’analisi e alla complessità del progetto di expertise. FILAB si impegna tuttavia a fornire tempi rapidi e adatti ai vostri vincoli e alle vostre urgenze industriali.