--- type: "WebPage" title: "Valutazione tossicologica delle sostanze estraibili e rilasciabili secondo la ISO 10993-17" description: "Desiderate effettuare una valutazione tossicologica delle sostanze estraibili e rilasciabili dei vostri dispositivi medici secondo la ISO 10993-17 Dispositivi medici: conformità ISO 10993-17 Garantire la sicurezza biologica dei vostri dispositivi medici è un requisito normativo imprescindibile.La valutazione delle sostanze rilasciabili..." resource: "https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-expertise/prove-e-test-di-biocompatibilita-in-laboratorio-secondo-la-iso-10993/valutazione-tossicologica-delle-sostanze-estraibili-e-rilasciabili-secondo-la-iso-10993-17/" tags: ["IT", "pll_627e30966ddac", "Anaïs DECAUX"] timestamp: "2026-08-25T05:51:53Z" published: "2026-06-10T14:25:04Z" language: "it-IT" author: "bwa" --- # Valutazione tossicologica delle sostanze estraibili e rilasciabili secondo la ISO 10993-17 ## Desiderate effettuare una valutazione tossicologica delle sostanze estraibili e rilasciabili dei vostri dispositivi medici secondo la ISO 10993-17 ### Dispositivi medici: conformità ISO 10993-17 Garantire la sicurezza biologica dei vostri [dispositivi medici](https://filab.fr/it/settori-di-attivita/analisi-di-dispositivi-medici-in-laboratorio.md) è un requisito normativo imprescindibile. La valutazione delle sostanze rilasciabili costituisce una fase chiave per dimostrare la [biocompatibilità](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-expertise/prove-e-test-di-biocompatibilita-in-laboratorio-secondo-la-iso-10993.md) e controllare i rischi per il paziente. Presso il laboratorio FILAB, vi supportiamo nella valutazione tossicologica delle vostre sostanze [estraibili e rilasciabili](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-expertise/studio-degli-estrattibili-e-dei-rilasciabili-in-laboratorio.md) in conformità alla norma ISO 10993-17. ### Il nostro approccio: una valutazione rigorosa e conforme La norma ISO 10993-17 si applica solo ai dispositivi medici con cui i pazienti entrano in contatto. Questa norma consente di identificare e quantificare sostanze tossiche pericolose definendo un processo sistematico.   Caratterizzazione chimica (collegamento con la ISO 10993-18) ## Prima di valutare, bisogna identificare. Sfruttiamo i dati provenienti dagli studi sugli estraibili e rilasciabili (E&L) per elencare i composti chimici che potrebbero entrare in contatto con il paziente. Determinazione della dose di esposizione ## Calcoliamo la quantità reale di ciascuna sostanza a cui il paziente è esposto, tenendo conto di: La durata di utilizzo del dispositivo (contatto limitato, prolungato o permanente). La via di somministrazione (cutanea, circolatoria, impianto, ecc.). Il caso specifico delle popolazioni vulnerabili (pediatria, neonatologia) Definizione dei limiti di sicurezza (DSL) ## Per ogni sostanza identificata, i nostri tossicologi determinano la Dose di Sicurezza Locale o Sistemica (DSL) sulla base di: Le banche dati tossicologiche internazionali (ECHA, IRIS, ToxNet). La soglia di preoccupazione tossicologica (**TTC**) per le sostanze senza dati disponibili. L'applicazione di rigorosi fattori di incertezza per garantire il massimo margine di sicurezza. Caratterizzazione del rischio (MOS) ## Infine, calcoliamo il Margine di Sicurezza (MOS) per ogni sostanza. Se il margine è conforme, la sicurezza biologica del vostro dispositivo è convalidata per questo parametro. ### Le nostre altre prestazioni di analisi secondo la ISO 10993 [Caratterizzazione chimica secondo la ISO 10993-18](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-expertise/prove-e-test-di-biocompatibilita-in-laboratorio-secondo-la-iso-10993/caratterizzazione-chimica-dei-materiali-secondo-la-norma-iso-10993-18.md) [Validazione dell’esaustività di un metodo di estrazione secondo la norma ISO 10993-12](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-expertise/prove-e-test-di-biocompatibilita-in-laboratorio-secondo-la-iso-10993/validazione-dellesaustivita-di-un-metodo-di-estrazione-secondo-la-norma-iso-10993-12.md) [Studio dei prodotti di degradazione dei dispositivi medici in polimero secondo la norma ISO 10993-13](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-expertise/prove-e-test-di-biocompatibilita-in-laboratorio-secondo-la-iso-10993/laboratorio-di-analisi-sui-dispositivi-medici-secondo-la-norma-iso-10993-13.md) [Studio dei prodotti di degradazione dei dispositivi medici secondo la norma ISO 10993-15](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-expertise/prove-e-test-di-biocompatibilita-in-laboratorio-secondo-la-iso-10993/studio-dei-prodotti-di-degradazione-nei-vostri-dispositivi-medici-secondo-la-norma-iso-10993-15.md) [Test di irritazione e sensibilizzazione cutanea secondo la norma ISO 10993-10](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-expertise/prove-e-test-di-biocompatibilita-in-laboratorio-secondo-la-iso-10993.md) [Valutazione biologica dei dispositivi medici secondo la norma ISO 10993-1](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-expertise/prove-e-test-di-biocompatibilita-in-laboratorio-secondo-la-iso-10993/valutazione-biologica-dei-dispositivi-medici-secondo-la-iso-10993-1-in-laboratorio.md) [Test di citotossicità secondo la norma ISO 10993-5](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-expertise/prove-e-test-di-biocompatibilita-in-laboratorio-secondo-la-iso-10993/test-di-citotossicita-secondo-la-iso-10993-5-in-laboratorio.md) [Caratterizzazione dei nanomateriali secondo la norma ISO 10993-22](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-expertise/analisi-dei-nanomateriali-in-laboratorio/dispositivi-medici-caratterizzazione-dei-nanomateriali-secondo-la-norma-iso-10993-22.md) [Studio della biocompatibilità dei dispositivi medici in ceramica secondo la norma ISO 10993-14](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-expertise/prove-e-test-di-biocompatibilita-in-laboratorio-secondo-la-iso-10993/laboratorio-di-analisi-secondo-la-norma-iso-10993-14.md) [Caratterizzazione dei dispositivi medici secondo la norma ISO 10993-19](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-expertise/prove-e-test-di-biocompatibilita-in-laboratorio-secondo-la-iso-10993/caratterizzazione-dei-vostri-dispositivi-medici-secondo-la-norma-iso-10993-19.md) [Dosaggio dei residui di sterilizzazione con ETO secondo la norma ISO 10993-7](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-expertise/prove-e-test-di-biocompatibilita-in-laboratorio-secondo-la-iso-10993/dosaggio-dei-residui-di-sterilizzazione-con-eto-secondo-la-norma-iso-10993-7.md) [Test di genotossicità, cancerogenicità e tossicità secondo la norma ISO 10993-3](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-expertise/prove-e-test-di-biocompatibilita-in-laboratorio-secondo-la-iso-10993/test-di-genotossicita-cancerogenicita-e-tossicita-secondo-la-iso-10993-3-in-laboratorio.md) ## Il laboratorio FILAB esegue l'analisi tossicologica delle sostanze rilasciabili dei vostri dispositivi medici secondo la norma ISO 10993-17 ### Perché scegliere FILAB per la valutazione tossicologica delle sostanze rilasciabili dei vostri dispositivi medici secondo la norma ISO 10993-17 Con il supporto di un laboratorio partner, FILAB vi accompagna nella realizzazione della valutazione tossicologica delle sostanze rilasciabili sui vostri dispositivi medici secondo la norma ISO 10993-17, in complemento alle prove di caratterizzazione chimica (ISO 10993-18) In Francia, nel settore dei DM, FILAB è uno dei pochi laboratori a mettere a vostra disposizione un parco analitico completo di 5.200 m² per le analisi fisico-chimiche nell'ambito della valutazione biologica dei vostri DM. La nostra dimensione umana, i nostri investimenti costanti e la nostra conoscenza del settore dei dispositivi medici garantiscono ai nostri clienti una**affidabilità dei risultati**, un**trattamento rapido** delle richieste e un**supporto su misura** per le loro esigenze. ### Le nostre altre prestazioni di analisi [Supporto alla R&D](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/rs.md) : [Analisi chimica](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-analisi/laboratorio-di-analisi-delle-nitrosammine/laboratorio-di-analisi-chimica-sui-biomedicinali.md) su misura, [caratterizzazione dei materiali e delle superfici](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-analisi/filab-laboratorio-di-caratterizzazione-dei-materiali.md), [sviluppo analitico](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-expertise/sviluppo-analitico-in-laboratorio.md) Validazione dei processi: [Pulizia](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-expertise/analisi-dei-residui-di-pulizia-sui-dispositivi-medici-in-laboratorio-secondo-la-norma-iso-19227.md) (ISO 19227), [trattamento superficiale](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-analisi/laboratorio-di-analisi-e-caratterizzazione-della-superficie/analisi-ed-expertise-dei-trattamenti-superficiali-in-laboratorio.md) [Risoluzione dei problemi](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-expertise/analisi-e-studio-dei-guasti-in-laboratorio.md) : non conformità, [rottura](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-expertise/analisi-e-studio-dei-guasti-in-laboratorio/laboratorio-di-analisi-delle-rotture.md), [adesione](https://filab.fr/it/parole-dellesperto/metallurgia-fonderia-automotive/laboratorio-di-analisi-e-di-expertise-per-i-problemi-di-adesione-dei-vostri-materiali.md), [corrosione](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-expertise/il-laboratorio-filab-caratterizza-la-natura-di-un-deposito-o-di-un-inquinamento/laboratorio-di-analisi-ed-expertise-della-corrosione.md)...   ## Le nostre FAQ Che cos’è una sostanza rilasciabile in un dispositivo medico? Una sostanza rilasciabile è un composto chimico che può essere liberato da un dispositivo medico durante il suo utilizzo. Può provenire dai materiali, dai processi di fabbricazione o ancora dal degrado del prodotto nel tempo. Qual è la differenza tra estraibili e rilasciabili? - **Extractables** : sostanze che possono essere estratte in condizioni forzate (test di laboratorio) - **Leachables** : sostanze effettivamente rilasciate nelle normali condizioni d’uso La valutazione tossicologica riguarda principalmente i leachables, poiché riflettono l’esposizione reale del paziente. In quale momento occorre effettuare questa valutazione? La valutazione interviene generalmente: - dopo gli studi extractables/leachables - durante lo sviluppo del dispositivo - in caso di modifica del materiale o del processo - in occasione di una riclassificazione regolatoria Come viene valutato il rischio tossicologico? Il rischio viene determinato confrontando: - **l’esposizione del paziente** (dose stimata) - **le soglie tossicologiche accettabili** (PDE, TTC…) Se l’esposizione è inferiore alla soglia, il rischio è considerato sotto controllo. Quali tipi di dispositivi medici sono interessati? Tutti i dispositivi a contatto con il paziente sono interessati, in particolare: - dispositivi impiantabili - dispositivi a contatto prolungato o ripetuto - dispositivi con contatto diretto o indiretto (fluidi, pelle, mucose) Perché rivolgersi a un laboratorio specializzato? La valutazione tossicologica richiede: - una competenza scientifica avanzata - la padronanza dei riferimenti normativi - una capacità di interpretazione dei dati analitici Un laboratorio specializzato vi consente di mettere in sicurezza il vostro dossier ed evitare rifiuti o richieste integrative da parte delle autorità. Qual è la durata tipica delle analisi? I tempi variano in funzione della natura dell’analisi e della complessità del progetto di expertise. FILAB si impegna tuttavia a fornire tempi rapidi e adatti ai vostri vincoli e alle urgenze industriali. Come ottenere un preventivo con FILAB? Per ottenere un preventivo, potete contattare i nostri team tramite il modulo di contatto, per telefono o via e-mail. Vi basta comunicarci la vostra esigenza (tipo di materiale, analisi desiderata, eventuale norma, urgenza, quantità di campioni…). Vi invieremo quindi una proposta tecnica ed economica personalizzata entro 24-48 ore.