--- type: "WebPage" title: "Analisi di extractables and leachables secondo la FDA guidance" description: "Desiderate effettuare analisi di extractables and leachables secondo la FDA guidance Le analisi di extractables e leachables secondo la FDA guidance consentono di valutare i rischi di migrazione di sostanze da un contenitore (imballaggio) a un contenuto (prodotto). Sono utilizzate..." resource: "https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-expertise/studio-degli-estrattibili-e-dei-rilasciabili-in-laboratorio/analisi-di-extractables-and-leachables-secondo-la-fda-guidance/" tags: ["IT", "pll_67b458b5bb726", "Anaïs DECAUX"] timestamp: "2026-06-11T06:13:32Z" published: "2026-06-10T14:06:18Z" language: "it-IT" author: "Laure Durieux" --- # Analisi di extractables and leachables secondo la FDA guidance ## Desiderate effettuare analisi di extractables and leachables secondo la FDA guidance **Le analisi di extractables e leachables** secondo la FDA guidance consentono di valutare i rischi di migrazione di sostanze da un contenitore (imballaggio) a un contenuto (prodotto). Sono utilizzate in particolare nei settori [farmaceutici](https://filab.fr/it/settori-di-attivita/laboratorio-di-analisi-al-servizio-dellindustria-farmaceutica.md), [cosmetici](https://filab.fr/it/settori-di-attivita/servizi-di-analisi-di-laboratorio-per-lindustria-cosmetica.md) o nei [dispositivi medici](https://filab.fr/it/settori-di-attivita/analisi-di-dispositivi-medici-in-laboratorio.md). Gli studi di extractables e leachables possono applicarsi a diversi tipi di materiali o composti: additivi [polimerici](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-analisi/laboratorio-di-analisi-dei-materiali-polimeri.md), [plastificanti](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-analisi/laboratorio-di-analisi-dei-materiali-polimeri/studio-dei-fenomeni-di-migrazione-dei-plastificanti-in-laboratorio.md), stabilizzanti, coloranti, [catalizzatori](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-analisi/filab-laboratorio-di-analisi-chimiche/laboratorio-di-analisi-dei-catalizzatori.md) metallici e altri prodotti chimici che presentano un rischio di contaminazione del prodotto. ### Cosa sono gli extractables and leachables? Gli extractables e i leachables (E&L) indicano sostanze chimiche che possono trasferirsi dai materiali di imballaggio, dai dispositivi medici o dalle apparecchiature di produzione a un prodotto finito. Questi composti, come plastificanti, additivi, solventi residui o prodotti di degradazione, possono alterare la qualità e la sicurezza dei prodotti farmaceutici, alimentari o cosmetici. - **Extractables** : sostanze che possono essere rilasciate quando un materiale è esposto a condizioni estreme (solventi, calore, ecc.). - **Leachables** : composti effettivamente migrati nel prodotto finale in condizioni normali di utilizzo. ### Cosa dice la FDA in materia di extractables e leachables? Le linee guida della FDA sottolineano l’importanza di progettare studi di extractables e leachables robusti, includendo protocolli di studio dettagliati, procedure analitiche adeguate e una valutazione tossicologica delle sostanze identificate. L’obiettivo è garantire che i materiali utilizzati nei sistemi di produzione e nei sistemi di chiusura dei contenitori non interferiscano con la sicurezza, l’identità, la potenza, la qualità o la purezza del prodotto oltre i limiti stabiliti. ### Perché le analisi E&L secondo la FDA guidance sono essenziali? Le analisi di extractables e leachables secondo la FDA guidance sono fondamentali per garantire: - **La conformità normativa** : rispetto dei requisiti della [FDA](https://filab.fr/secteur-activite/analyse-dispositifs-medicaux/analyse-dispositifs-medicaux-fda/). - **La sicurezza degli utenti** : identificazione e quantificazione dei composti potenzialmente tossici. - **La qualità dei prodotti** : prevenzione delle interazioni indesiderate tra materiali e formulazioni. Questi studi sono indispensabili per settori quali: - Il settore farmaceutico: siringhe, flaconi, sacche per infusione. - I dispositivi medici: impianti, cateteri. - Le industrie alimentari e cosmetiche: imballaggi, contenitori. ## FILAB esegue analisi di extractables and leachables secondo la FDA guidance ### Perché scegliere FILAB per un’analisi di extractables e leachables secondo la FDA guidance Il laboratorio FILAB è registrato presso la FDA e affianca gli operatori industriali che esportano i loro dispositivi medici negli USA e che hanno l’obbligo di far analizzare i propri prodotti da un laboratorio registrato presso la FDA. FILAB offre ai produttori di dispositivi medici competenze umane di alto livello e un [parco strumentale all’avanguardia](https://filab.fr/it/i-nostri-mezzi-tecnici.md) per fornire servizi che rispondono ai criteri di conformità imposti dalla FDA. ### Le nostre tecniche di analisi per gli E&L secondo la FDA guidance la GC-MS, l’HPLC o l’UHPLC/MS/MS Per la ricerca, l’identificazione e la quantificazione di composti organici presenti in solventi, additivi del materiale anti-UV, antiossidanti, coloranti, inchiostri, residui di detergenti, residui di sterilizzazione, residui di polimeri, … che sono stati estratti e/o rilasciati dal materiale mediante un simulante normato la spettrofotometria UV Per la determinazione del [Cromo VI](https://filab.fr/nos-prestations/analyse/laboratoire-analyses-metallurgiques/laboratoire-analyse-chrome-6/) rilasciato da materiali di tipo leghe metalliche l’ICP-AES e l’ICP-MS Particolarmente adatto per contaminazioni o additivi minerali o metallici, come metalli pesanti, cariche minerali o metalliche, coloranti, … la microscopia SEM-EDX Vero strumento di diagnosi rapida e versatile per valutare lo stato della superficie del materiale dopo l’invecchiamento, l’osservazione di particelle, depositi, … ### I nostri servizi di analisi di extractables e leachables [Analisi di extractables e leachables in laboratorio](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-expertise/studio-degli-estrattibili-e-dei-rilasciabili-in-laboratorio/analisi-degli-estraibili-e-dei-rilasciabili-in-laboratorio.md) [Analisi di extractables nei cosmetici](https://filab.fr/it/settori-di-attivita/servizi-di-analisi-di-laboratorio-per-lindustria-cosmetica/estratti-nei-cosmetici-analisi-di-laboratorio.md) ## Recherche et développement [Studio bibliografico](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/rs/i-nostri-servizi-di-ricerca-e-di-studio-bibliografico.md) [Deformulazione](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-expertise/deformulazione-studio-della-composizione-chimica-di-formule-o-materiali.md) [Supporto allo sviluppo di nuove formulazioni](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/rs/supporto-allo-sviluppo-di-prodotto-o-di-materia-rd/ricerca-di-nuove-soluzioni-per-la-materia-e-i-processi.md) [Sviluppo analitico](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-expertise/sviluppo-analitico-in-laboratorio.md) [scopri di più](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/rs.md)