--- type: "WebPage" title: "Extractables and leachables, analisi di laboratorio" description: "Desiderate eseguire analisi di extractables and leachables Cosa sono gli extractables and leachables Le analisi di extractables e leachables consentono di valutare i rischi di migrazione di sostanze da un contenitore (imballaggio) a un contenuto (prodotto). Sono utilizzate in particolare..." resource: "https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-expertise/studio-degli-estrattibili-e-dei-rilasciabili-in-laboratorio/extractables-and-leachables-analisi-di-laboratorio/" tags: ["IT", "pll_69fae101cf7c9", "Anaïs DECAUX"] timestamp: "2026-06-11T06:15:47Z" published: "2026-06-10T14:06:03Z" language: "it-IT" author: "Laure Durieux" --- # Extractables and leachables, analisi di laboratorio ## Desiderate eseguire analisi di extractables and leachables ### Cosa sono gli extractables and leachables **Le analisi di extractables e leachables** consentono di valutare i rischi di migrazione di sostanze da un contenitore (imballaggio) a un contenuto (prodotto). Sono utilizzate in particolare nei settori [farmaceutici](https://filab.fr/it/settori-di-attivita/laboratorio-di-analisi-al-servizio-dellindustria-farmaceutica.md), [cosmetici](https://filab.fr/it/settori-di-attivita/servizi-di-analisi-di-laboratorio-per-lindustria-cosmetica.md) o nei [dispositivi medici](https://filab.fr/it/settori-di-attivita/analisi-di-dispositivi-medici-in-laboratorio.md). Gli studi di extractables e leachables possono applicarsi a diversi tipi di materiali o composti: additivi [polimerici](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-analisi/laboratorio-di-analisi-dei-materiali-polimeri.md), [plastificanti](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-analisi/laboratorio-di-analisi-dei-materiali-polimeri/studio-dei-fenomeni-di-migrazione-dei-plastificanti-in-laboratorio.md), stabilizzanti, coloranti, [catalizzatori](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-analisi/filab-laboratorio-di-analisi-chimiche/laboratorio-di-analisi-dei-catalizzatori.md) metallici e altri prodotti chimici che presentano un rischio di contaminazione del prodotto. ### Cosa sono gli extractables and leachables? Gli extractables e i leachables (E&L) sono sostanze chimiche che possono migrare dai materiali di imballaggio, dai dispositivi medici o dalle apparecchiature di produzione verso un prodotto finito. Queste sostanze possono includere plastificanti, additivi, solventi residui o prodotti di degradazione, in grado di influire sulla qualità e sulla sicurezza dei prodotti farmaceutici, alimentari o cosmetici. Extractables Si tratta di composti potenzialmente rilasciati quando un materiale è sottoposto a condizioni aggressive (solventi, calore, ecc.). Leachables Si tratta delle sostanze effettivamente migrate nel prodotto finale in condizioni normali di utilizzo. ![](https://filab.fr/wp-content/uploads/2024/10/extractibles-relargables-1024x354.jpg) ## Perché le analisi E&L sono essenziali? Le analisi di extractables e leachables sono fondamentali per garantire: - **La conformità normativa** : rispetto dei requisiti di enti come EMA, [FDA](https://filab.fr/it/settori-di-attivita/servizi-di-analisi-di-laboratorio-per-lindustria-cosmetica/laboratoire-enregistre-aupres-de-la-fda-secteur-cosmetique.md) o ISO. - **La sicurezza degli utilizzatori** : identificazione e quantificazione dei composti potenzialmente tossici. - **La qualità dei prodotti** : prevenzione di interazioni indesiderate tra materiali e formulazioni. Questi studi sono indispensabili per settori quali: - Il farmaceutico: siringhe, flaconi, sacche per infusione. - I dispositivi medici: impianti, cateteri. - Le industrie alimentare e cosmetica: imballaggi, contenitori. ## FILAB esegue analisi di extractables e leachables ### Perché scegliere FILAB per un'analisi di extractables e leachables Il laboratorio FILAB ha sviluppato e applicato metodi di analisi degli extractables e dei leachables conformemente alle norme e alle linee guida in vigore ([USP 1663 e USP 1664](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-expertise/studio-degli-estrattibili-e-dei-rilasciabili-in-laboratorio/laboratorio-di-analisi-degli-estraibili-secondo-usp-1663.md), FDA, NF EN 1186, NF EN 1388-2, NF EN [10993-12](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-expertise/prove-e-test-di-biocompatibilita-in-laboratorio-secondo-la-iso-10993/validazione-dellesaustivita-di-un-metodo-di-estrazione-secondo-la-norma-iso-10993-12.md), ecc.) nonché alle normative nazionali ed europee (note informative della DGCCRF, Regolamento CE 1935/2004, CE 10/2011, ecc.). Inoltre, FILAB sviluppa protocolli su misura adattati alle problematiche specifiche dei propri clienti, consentendo di «simulare» le reali condizioni di contatto tra contenuto e contenitore. Questo approccio mira a valutare analiticamente la loro compatibilità chimica e a stabilirne l’inerzia chimica. L’inerzia chimica riflette la capacità di un materiale di resistere all’azione invasiva del suo contenuto, che potrebbe estrarre composti chimici (sostanze estraibili) o rilasciare altri composti (sostanze rilasciabili). Forti della propria competenza e della significativa esperienza in questi ambiti, FILAB vi affianca nelle vostre esigenze di [studio degli extractables e leachables](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-expertise/studio-degli-estrattibili-e-dei-rilasciabili-in-laboratorio.md) nonché nello studio dell’invecchiamento dei vostri materiali. ### Le nostre tecniche di analisi per extractables e leachables - la [GC-MS](https://filab.fr/it/i-nostri-mezzi-tecnici/laboratorio-di-analisi-mediante-cromatografia-gassosa-gc/laboratorio-di-analisi-hs-gc-ms.md), l’[HPLC](https://filab.fr/it/i-nostri-mezzi-tecnici/laboratorio-di-analisi-mediante-cromatografia-liquida-ad-alte-prestazioni-hplc.md) o l’UHPLC/MS/MS per la ricerca, l’identificazione e la quantificazione di composti organici presenti nei solventi, additivi materia anti-UV, antiossidanti, coloranti, inchiostri, residui di detergenti, residui di sterilizzazione, residui di polimeri, … che sono stati estratti e/o rilasciati dal materiale da un simulante normato - la spettrofotometria UV-visibile per il dosaggio del [Cromo VI](https://filab.fr/nos-prestations/analyse/laboratoire-analyses-metallurgiques/laboratoire-analyse-chrome-6/) rilasciati da materiali di tipo leghe metalliche - l’[ICP-AES e l’ICP-MS](https://filab.fr/it/i-nostri-mezzi-tecnici/laboratorio-di-analisi-icp-icp-ms-icp-ms-ms-e-icp-aes-icp-oes.md) particolarmente adatto per inquinanti o additivi minerali o metallici, come metalli pesanti, cariche minerali o metalliche, coloranti, … - la microscopia [MEB-EDX](https://filab.fr/it/i-nostri-mezzi-tecnici/laboratorio-di-analisi-sem-edx.md), vero strumento di diagnosi rapida e versatile per diagnosticare lo stato superficiale del materiale dopo invecchiamento, l’osservazione di particelle, di depositi, ### I nostri servizi di analisi di extractables e leachables [Analisi di extractables e leachables secondo la fda guidance](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-expertise/studio-degli-estrattibili-e-dei-rilasciabili-in-laboratorio/analisi-di-extractables-and-leachables-secondo-la-fda-guidance.md) [Analisi di extractables nei cosmetici](https://filab.fr/it/settori-di-attivita/servizi-di-analisi-di-laboratorio-per-lindustria-cosmetica/estratti-nei-cosmetici-analisi-di-laboratorio.md) [Analisi di extractables e leachables in laboratorio](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-expertise/studio-degli-estrattibili-e-dei-rilasciabili-in-laboratorio/analisi-degli-estraibili-e-dei-rilasciabili-in-laboratorio.md) Farmaceutico: servizi E&L Per il settore farmaceutico, il laboratorio FILAB segue [la linea guida ICH Q3E](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-expertise/studio-degli-estrattibili-e-dei-rilasciabili-in-laboratorio/laboratorio-di-analisi-ich-q3e.md). - [Identificazione degli estraibili secondo USP <1663>](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-expertise/studio-degli-estrattibili-e-dei-rilasciabili-in-laboratorio/laboratorio-di-analisi-degli-estraibili-secondo-usp-1663.md) - [Identificazione dei rilasciabili secondo USP <1664>](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-expertise/studio-degli-estrattibili-e-dei-rilasciabili-in-laboratorio/laboratorio-di-analisi-dei-leachables-secondo-lusp-1664.md) - [Analisi di estraibili e rilasciabili secondo i BPOG](https://filab.fr/it/settori-di-attivita/laboratorio-di-analisi-al-servizio-dellindustria-farmaceutica/laboratorio-di-analisi-secondo-il-bpog.md) (Buone Pratiche Operative) - [Analisi del packaging plastico secondo USP <665>](https://filab.fr/it/settori-di-attivita/laboratorio-di-analisi-al-servizio-dellindustria-farmaceutica/laboratorio-di-analisi-secondo-usp-665.md) e [USP <1665>](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-expertise/studio-degli-estrattibili-e-dei-rilasciabili-in-laboratorio/laboratorio-di-analisi-degli-estraibili-secondo-usp-1665.md) - [Analisi dei componenti dei materiali plastici secondo USP <661.1>](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-expertise/studio-degli-estrattibili-e-dei-rilasciabili-in-laboratorio/laboratoire-danalyses-selon-lusp-661-1.md) - [Analisi e verifica del packaging: interazioni con il medicinale secondo l'](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-expertise/studio-degli-estrattibili-e-dei-rilasciabili-in-laboratorio/laboratorio-di-analisi-secondo-usp-661-2.md) ## Ricerca e sviluppo [Studio bibliografico](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/rs/i-nostri-servizi-di-ricerca-e-di-studio-bibliografico.md) [Deformulazione](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-expertise/deformulazione-studio-della-composizione-chimica-di-formule-o-materiali.md) [Supporto allo sviluppo di nuove formulazioni](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/rs/ricerca-di-soluzioni-a-un-problema-rd/filab-vi-accompagna-nella-risoluzione-dei-problemi-di-materiali-e-processi.md) [Sviluppo analitico](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-expertise/sviluppo-analitico-in-laboratorio.md) [scopri di più](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/rs.md)