--- type: "WebPage" title: "Laboratorio di analisi secondo USP 661-1" description: "La sicurezza di un medicinale dipende strettamente dal suo contenitore. Il capitolo USP <661.1> « Plastic Materials of Construction » definisce i requisiti di prova per i materiali polimerici utilizzati nella fabbricazione dei sistemi di confezionamento farmaceutico (imballaggi/packaging) e dispositivi..." resource: "https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-expertise/studio-degli-estrattibili-e-dei-rilasciabili-in-laboratorio/laboratoire-danalyses-selon-lusp-661-1/" tags: ["IT", "pll_647dd56d41553", "Anaïs DECAUX"] timestamp: "2026-06-12T05:25:10Z" published: "2026-06-10T14:06:44Z" language: "it-IT" author: "Laure Durieux" --- # Laboratorio di analisi secondo USP 661-1 La sicurezza di un [medicinale](https://filab.fr/it/settori-di-attivita/laboratorio-di-analisi-al-servizio-dellindustria-farmaceutica/laboratorio-di-analisi-chimica-su-medicinali.md) dipende strettamente dal suo contenitore. Il capitolo **USP <661.1>** « *Plastic Materials of Construction* » definisce i requisiti di prova per i materiali polimerici utilizzati nella fabbricazione dei sistemi di confezionamento farmaceutico ([imballaggi/packaging](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-analisi/filab-laboratorio-di-caratterizzazione-dei-materiali/laboratorio-di-analisi-di-imballaggi-e-packaging-industriali.md)) e [dispositivi di somministrazione](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-expertise/laboratorio-di-analisi-delle-particelle-nei-vaccini-e-nei-prodotti-iniettabili/analisi-dei-dispositivi-di-somministrazione-per-prodotti-iniettabili.md) . L’obiettivo è stabilire il profilo di sicurezza del materiale di costruzione prima ancora che venga trasformato in un sistema di confezionamento finale. ## In qualità di industriale desiderate effettuare analisi secondo USP 661-1 ### Perché la conformità USP 661.1 è indispensabile? A differenza dei test globali, l’USP <661.1> impone una caratterizzazione specifica per ciascuna famiglia di polimeri. Questo capitolo è diventato il riferimento per: - **Garantire l’identità del materiale:** verificare che il polimero consegnato corrisponda alle specifiche. - **Valutare la sicurezza chimica:** assicurarsi che gli estrattibili[s](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-expertise/studio-degli-estrattibili-e-dei-rilasciabili-in-laboratorio.md) potenziali non presentino un rischio tossicologico. - **Rispondere ai requisiti FDA:** fornire i dati necessari alla registrazione dei vostri dossier CMC. ### Polimeri interessati e protocolli di prova L'USP 661.1 descrive test specifici per le famiglie di materiali più comuni: - **[Polietilene (PE)](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-analisi/laboratorio-di-analisi-dei-materiali-polimeri/laboratorio-di-analisi-dei-materiali-in-polietilene-pe.md) :** ad alta e bassa densità (HDPE / LDPE). - **[Polipropilene (PP)](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-analisi/laboratorio-di-analisi-dei-materiali-polimeri/laboratorio-di-analisi-dei-materiali-in-polipropilene-pp.md) :** omopolimeri e copolimeri. - **[Polietilene tereftalato (PET)](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-analisi/laboratorio-di-analisi-dei-materiali-polimeri/analisi-del-pet-in-laboratorio.md) :** e PETG. - **Polimeri ciclici:** COC e COP. - **[Cloruro di polivinile (PVC)](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-analisi/laboratorio-di-analisi-dei-materiali-polimeri/laboratorio-di-analisi-dei-materiali-polivinilcloruro-pvc.md) :** plastificato e non plastificato. ## Il laboratorio FILAB vi accompagna nelle vostre analisi secondo USP 661-1 ### L’approccio analitico del laboratorio FILAB Per qualificare un materiale secondo l’USP <661.1>, il nostro laboratorio mette in atto una strategia in tre fasi chiave:  Test di identificazione Utilizzo della tecnica di spettroscopia **FTIR** (infrarosso in trasformata di Fourier) e dell’analisi termica **DSC** (calorimetria differenziale a scansione) per confermare l’identità e le proprietà termiche del materiale.. Test di sicurezza fisico-chimica Questi test vengono eseguiti su estratti acquosi e organici per valutare la purezza complessiva: - **Assorbanza UV :** rilevamento di impurità organiche. - **TOC (Carbonio Organico Totale) :** misurazione del carico organico. - **Acidità o Alcalinità.** - **Metalli pesanti / Elementi in tracce :** analisi tramite ICP-MS. Caratterizzazione degli additivi (estrattibili) L’USP <661.1> richiede inoltre l’inventario degli additivi, come antiossidanti, plastificanti o agenti di scorrimento, adatti a ciascun tipo di polimero. ### I nostri mezzi tecnici per l’analisi secondo la norma USP 661-1 Per fornirvi analisi e interpretazioni affidabili, FILAB dispone di un parco strumentale completo, adatto all’analisi. Si citano in particolare:  [### GC-MS](https://filab.fr/it/i-nostri-mezzi-tecnici/laboratorio-di-analisi-mediante-cromatografia-gassosa-gc/laboratorio-di-analisi-hs-gc-ms.md) [### LC-HRMS, LC-Orbitrap](https://filab.fr/it/i-nostri-mezzi-tecnici/analisi-mediante-lc-orbitrap-in-laboratorio.md) [### LC-HRMS, LC-QTOF](https://filab.fr/it/i-nostri-mezzi-tecnici/laboratorio-di-analisi-lc-qtof.md) [### ICP-MS, ICP-MS/MS e ICP-AES](https://filab.fr/it/i-nostri-mezzi-tecnici/laboratorio-di-analisi-icp-icp-ms-icp-ms-ms-e-icp-aes-icp-oes.md) [### MEB-EDX](https://filab.fr/it/i-nostri-mezzi-tecnici/laboratorio-di-analisi-sem-edx.md) - la [GC-MS](https://filab.fr/it/i-nostri-mezzi-tecnici/laboratorio-di-analisi-mediante-cromatografia-gassosa-gc/laboratorio-di-analisi-hs-gc-ms.md), l’[HPLC](https://filab.fr/it/i-nostri-mezzi-tecnici/laboratorio-di-analisi-mediante-cromatografia-liquida-ad-alte-prestazioni-hplc.md) o l’UHPLC/MS/MS per la ricerca, l’identificazione e la quantificazione di composti organici presenti nei solventi, additivi anti-UV, antiossidanti, coloranti, inchiostri, residui di detergenti, residui di sterilizzazione, residui di polimeri… che sono stati estratti e/o rilasciati dal materiale mediante un simulante normato - l’[ICP-AES e l’ICP-MS](https://filab.fr/it/i-nostri-mezzi-tecnici/laboratorio-di-analisi-icp-icp-ms-icp-ms-ms-e-icp-aes-icp-oes.md) particolarmente adatti per contaminazioni o additivi minerali o metallici, come metalli pesanti, cariche minerali o metalliche, coloranti… - la microscopia [MEB-EDX](https://filab.fr/it/i-nostri-mezzi-tecnici/laboratorio-di-analisi-sem-edx.md), vero strumento di diagnosi rapida e versatile per diagnosticare lo stato della superficie del materiale dopo l’invecchiamento, l’osservazione di particelle, depositi… Farmaceutico: servizi E&L Per il settore farmaceutico, il laboratorio FILAB segue [la guideline ICH Q3E](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-expertise/studio-degli-estrattibili-e-dei-rilasciabili-in-laboratorio/laboratorio-di-analisi-ich-q3e.md). - [Identificazione dei rilasciabili secondo l'USP <1664>](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-expertise/studio-degli-estrattibili-e-dei-rilasciabili-in-laboratorio/laboratorio-di-analisi-dei-leachables-secondo-lusp-1664.md) - [Identificazione degli estraibili secondo l'USP <1663>](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-expertise/studio-degli-estrattibili-e-dei-rilasciabili-in-laboratorio/laboratorio-di-analisi-degli-estraibili-secondo-usp-1663.md) - [Analisi di Estraibili e Rilasciabili secondo i BPOG](https://filab.fr/it/settori-di-attivita/laboratorio-di-analisi-al-servizio-dellindustria-farmaceutica/laboratorio-di-analisi-secondo-il-bpog.md) (Buone Pratiche Operative) - [Analisi e verifica del packaging: delle interazioni con il medicinale secondo l'](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-expertise/studio-degli-estrattibili-e-dei-rilasciabili-in-laboratorio/laboratorio-di-analisi-secondo-usp-661-2.md) - [Analisi dei rilasciabili dei materiali di processo secondo l'USP <665>](https://filab.fr/it/settori-di-attivita/laboratorio-di-analisi-al-servizio-dellindustria-farmaceutica/laboratorio-di-analisi-secondo-usp-665.md) - [Identificazione degli estraibili secondo l'USP <1665>](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-expertise/studio-degli-estrattibili-e-dei-rilasciabili-in-laboratorio/laboratorio-di-analisi-degli-estraibili-secondo-usp-1665.md) ## Prestazioni correlate proposte dal laboratorio FILAB [Caratterizzazione chimica dei materiali](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-analisi/filab-laboratorio-di-caratterizzazione-dei-materiali.md) e delle loro proprietà utilizzati per i vostri imballaggi [Studi degli extractables e leachables](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-expertise/studio-degli-estrattibili-e-dei-rilasciabili-in-laboratorio.md)  [Analisi della superficie](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-analisi/laboratorio-di-analisi-e-caratterizzazione-della-superficie.md) interna o esterna [Supporto nella scelta dei vostri materiali](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/rs/supporto-allo-sviluppo-di-prodotto-o-di-materia-rd/supporto-a-un-laboratorio-nella-scelta-delle-vostre-materie-prime-e-dei-vostri-materiali.md) Prove [fisico-chimiche](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-analisi/filab-laboratorio-di-analisi-chimiche/laboratorio-di-analisi-fisico-chimica.md) (definite in funzione del tipo di prodotto medicinale e del tipo di plastica) Punto di [fusione](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-analisi/filab-laboratorio-di-caratterizzazione-dei-materiali/misurazione-della-temperatura-di-fusione-in-laboratorio.md) o di [transizione vetrosa](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-analisi/laboratorio-di-analisi-dei-materiali-polimeri/determinazione-della-temperatura-di-transizione-vetrosa-in-laboratorio.md) Test di [migrazione](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-analisi/laboratorio-di-analisi-dei-materiali-polimeri/studio-dei-fenomeni-di-migrazione-dei-plastificanti-in-laboratorio.md) [Studio di stabilità](https://filab.fr/it/settori-di-attivita/laboratorio-di-analisi-al-servizio-dellindustria-farmaceutica/studio-di-stabilita-farmaceutica-e-del-medicinale.md) [Studio dell’invecchiamento accelerato](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-analisi/filab-laboratorio-di-caratterizzazione-dei-materiali/test-di-invecchiamento-accelerato-in-laboratorio.md)  Analisi di una [particella sconosciuta](https://filab.fr/it/settori-di-attivita/laboratorio-di-analisi-al-servizio-dellindustria-farmaceutica/identificazione-di-particelle-in-una-soluzione-farmaceutica.md) e confronto con il materiale di confezionamento o di somministrazione Studio delle proprietà fisiche del dispositivo: [spessori](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-analisi/laboratorio-di-analisi-e-caratterizzazione-della-superficie/misurazione-dello-spessore-tramite-meb-in-laboratorio.md), [porosità](https://filab.fr/it/i-nostri-mezzi-tecnici/analisi-di-porosimetria-al-mercurio-poro-hg-in-laboratorio.md)… Analisi di sostanze a rischio Analisi della purezza degli [additivi](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-analisi/laboratorio-di-analisi-dei-materiali-polimeri/identificazione-e-dosaggio-di-additivi-nei-vostri-polimeri-in-laboratorio.md) [Prove meccaniche](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-expertise/prove-meccaniche-in-laboratorio.md) : [trazione](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-expertise/prove-meccaniche-in-laboratorio/prova-di-trazione-in-laboratorio.md), [compressione](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-expertise/prove-meccaniche-in-laboratorio/prove-di-compressione-e-prove-meccaniche-in-laboratorio.md) e [flessione](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-expertise/prove-meccaniche-in-laboratorio/prove-di-flessione-in-laboratorio.md). [Analisi dei metalli pesanti](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-analisi/laboratorio-di-analisi-dei-metalli-pesanti/analisi-dei-metalli-pesanti-nellindustria-farmaceutica.md) ### Perché scegliere FILAB per le vostre analisi secondo l’USP 661-1? - **Accreditamento COFRAC ISO 17025 e ambiente GMP/BPF** Garanzia della competenza tecnica, della tracciabilità delle nostre misure e dell’opponibilità dei nostri risultati analitici alle autorità regolatorie francesi, europee e alla FDA statunitense. - **Piattaforma analitica multi-tecnica completa** - **Padronanza delle soglie regolatorie (AET, SCT…).** - **Rapporti strutturati per i vostri dossier regolatori** Ogni rapporto FILAB è strutturato per un’integrazione diretta nei vostri dossier: Modulo 3 CTD, IMPD, STED, BER, dossier 510(k) o PMA. I nostri deliverable includono le condizioni operative dettagliate, cromatogrammi annotati, tabelle di identificazione/quantificazione e valutazione tossicologica dei composti rilevati. [Scopri di più](https://filab.fr/it/chi-siamo.md) ## Le nostre FAQ Cosa dice l’USP 661? L’USP 661 è una norma della United States Pharmacopeia ([USP](https://www.usp.org/)) che riguarda gli imballaggi in plastica utilizzati nell’[industria farmaceutica](https://filab.fr/it/settori-di-attivita/laboratorio-di-analisi-al-servizio-dellindustria-farmaceutica.md). Si tratta di un capitolo specifico delle norme USP che fornisce linee guida e criteri per i materiali di confezionamento utilizzati nei medicinali e nei prodotti farmaceutici. Il suo obiettivo è garantire che i [materiali polimerici](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-analisi/laboratorio-di-analisi-dei-materiali-polimeri.md) non abbiano un impatto sulla salute umana. Nel 2016, l’USP ha ampliato le norme di analisi del capitolo 661 per rafforzare ulteriormente la sicurezza degli imballaggi; questi nuovi capitoli sono USP (661.1) e USP (661.2). Questi capitoli entreranno in vigore il 1° dicembre 2025, ma la loro adozione anticipata è consentita e incoraggiata. L’analisi DSC è utile nell’ambito dei test di conformità USP 661? Sì, l’[analisi DSC](https://filab.fr/it/i-nostri-mezzi-tecnici/analisi-dsc-in-laboratorio.md) consente di verificare la natura e la stabilità termica dei polimeri, una fase chiave per valutare la loro conformità ai requisiti della USP 661 sui materiali plastici a contatto con i medicinali. Quali sono i principali obiettivi della norma? - **Sicurezza dei pazienti** : limitare l’esposizione a sostanze potenzialmente nocive. - **Efficacia dei prodotti** : garantire che il packaging non alteri le proprietà dei medicinali. - **Conformità normativa** : rispettare i requisiti internazionali per i prodotti distribuiti a livello globale. Qual è la differenza tra l’USP <661.1> e l’USP <661.2>? L’**USP <661.1>** qualifica il materiale grezzo (ad es. granuli di PE), mentre l’USP <661.2> riguarda il sistema di confezionamento finale (ad es. il flacone finito). Il test USP <661.1> è sufficiente per un dossier di presentazione? È necessario, ma spesso viene integrato da uno studio di estrattibili e rilasciabili (E&L) secondo l’USP <1663> o <1664> per valutare l’interazione reale con la formulazione. Come ottenere un preventivo con FILAB? Per ottenere un preventivo, potete contattare i nostri team tramite il modulo di contatto, per telefono o via e-mail. Basta comunicarci la vostra esigenza (tipo di materiale, analisi desiderata, eventuale norma, urgenza, quantità di campioni…). Vi invieremo quindi una proposta tecnica ed economica personalizzata entro 24-48 ore. Qual è la durata tipica delle analisi? I tempi variano in base alla natura dell'analisi e alla complessità del progetto di expertise. FILAB si impegna tuttavia a fornire tempi rapidi e adatti ai vostri vincoli e alle vostre urgenze industriali.