--- type: "WebPage" title: "Laboratorio di analisi degli estraibili secondo USP 1665" description: "Il capitolo USP <1665> « Characterization and Qualification of Plastic Components Used in the Manufacturing of Pharmaceutical Drug Substances and Biopharmaceutical Drug Products » è il quadro di riferimento informativo della Farmacopea Americana per la valutazione dei sistemi di produzione...." resource: "https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-expertise/studio-degli-estrattibili-e-dei-rilasciabili-in-laboratorio/laboratorio-di-analisi-degli-estraibili-secondo-usp-1665/" tags: ["IT", "pll_69f998343d80c", "Anaïs DECAUX"] timestamp: "2026-06-16T12:41:20Z" published: "2026-06-10T14:10:50Z" language: "it-IT" author: "Laure Durieux" --- # Laboratorio di analisi degli estraibili secondo USP 1665 Il capitolo **USP <1665>** *« Characterization and Qualification of Plastic Components Used in the Manufacturing of Pharmaceutical Drug Substances and Biopharmaceutical Drug Products »* è il quadro di riferimento informativo della Farmacopea Americana per la valutazione dei sistemi di produzione. Definisce i principi scientifici e le migliori pratiche convalidate dalle autorità regolatorie per garantire l’innocuità delle **attrezzature di produzione in plastica** (sistemi monouso, tubazioni, filtri) e la loro compatibilità con i processi di produzione biofarmaceutica. ## In qualità di operatore dell'industria farmaceutica desiderate realizzare un'analisi degli estraibili secondo USP 1665 ### Cosa dice la normativa USP 1665? L’USP 1665 è una linea guida della Farmacopea degli Stati Uniti (USP) incentrata sulla valutazione dei rischi di migrazione derivanti dai componenti plastici utilizzati durante la produzione di sostanze e prodotti farmaceutici. USP 1665 Questa sezione si concentra sull'identificazione e la quantificazione dei **composti estraibili** suscettibili di essere rilasciati dai **componenti plastici dei sistemi di produzione** nella sostanza o nel prodotto farmaceutico. Ciò include la definizione di protocolli standardizzati per l'estrazione e l'analisi delle sostanze chimiche (PERLs) che potrebbero migrare dalle **attrezzature di processo** (come sacche di bioprocesso, tubazioni o filtri) nel flusso di produzione. L'obiettivo è caratterizzare il profilo degli estraibili per valutare i potenziali rischi per la qualità del processo, la stabilità del principio attivo e, in ultima analisi, la **sicurezza del paziente**. ## Il laboratorio FILAB affianca gli operatori dell'industria farmaceutica nell'analisi degli estraibili e dei rilasciabili secondo USP 1665 ### Le nostre soluzioni di caratterizzazione analitica Affianchiamo i produttori di dispositivi e i laboratori farmaceutici in ogni fase del ciclo di vita del prodotto. Valutazione del livello di rischio chimico (Matrix approach) Vi aiutiamo a classificare i vostri componenti secondo i criteri dell'USP <1665>: - Temperatura e durata del contatto. - Reattività chimica del solvente/prodotto. - Prossimità alla fase finale di riempimento. Protocolli di estrazione standardizzati Attuazione delle condizioni di estrazione rigorose previste dalla norma: - Estrazione a pH acido (pH 3), pH basico (pH 10) e miscela acqua/etanolo (50/50). - Analisi su componenti nuovi e post-sterilizzazione (Gamma, Autoclave). Identificazione e quantificazione di PERLs FILAB mette a disposizione dei propri clienti un parco strumentale all'avanguardia per identificare i composti organici e inorganici. ### I nostri mezzi tecnici per l'analisi secondo USP 1665   | **Categoria di composti** | **Tecniche utilizzate** | **Obiettivo dell’analisi** | | --- | --- | --- | | **VOC / SVOC** ([Composti Organici Volatili](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-analisi/analisi-di-solventi-residui-e-composti-organici-volatili-cov.md) e Semi-Volatili) | [**GC-MS**](https://filab.fr/it/i-nostri-mezzi-tecnici/laboratorio-di-analisi-gc-ms.md) (Headspace o iniezione diretta) | Identificazione e quantificazione dei solventi residui e degli additivi leggeri. | | **NVOC** (Composti Organici Non Volatili) | [**LC-HRMS**](https://filab.fr/it/i-nostri-mezzi-tecnici/analisi-mediante-spettrometria-di-massa-ad-alta-risoluzione-hrms-in-laboratorio.md) ([Orbitrap](https://filab.fr/it/i-nostri-mezzi-tecnici/analisi-mediante-lc-orbitrap-in-laboratorio.md) / [Q-TOF](https://filab.fr/it/i-nostri-mezzi-tecnici/laboratorio-di-analisi-lc-qtof.md)) | Identificazione **non mirata** di molecole complesse e prodotti di degradazione. | | **Elementi in tracce** (Inorganici) | [**ICP-MS**](https://filab.fr/it/i-nostri-mezzi-tecnici/laboratorio-di-analisi-icp-ms.md) | Rilevamento di metalli pesanti e catalizzatori provenienti dai materiali plastici. | | **Parametri globali** | [**COT** (Carbonio Organico Totale)](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-expertise/analisi-dei-residui-di-pulizia-sui-dispositivi-medici-in-laboratorio-secondo-la-norma-iso-19227/dosaggio-e-analisi-del-carbonio-organico-totale-cot-in-laboratorio.md) e **Conducibilità** | Monitoraggio del carico organico totale e della purezza ionica degli estratti. | ### Perché scegliere FILAB per le vostre analisi secondo l'USP 1665? - **Accreditamento COFRAC ISO 17025 e ambiente GMP/BPF** Garanzia della competenza tecnica, della tracciabilità delle nostre misure e dell’opponibilità dei nostri risultati analitici alle autorità regolatorie francesi, europee e alla FDA statunitense. - **Piattaforma analitica multi-tecnica completa** - **Padronanza delle soglie regolatorie (AET, SCT…).** - **Rapporti strutturati per i vostri dossier regolatori** Ogni rapporto FILAB è strutturato per un’integrazione diretta nei vostri dossier: Modulo 3 CTD, IMPD, STED, BER, dossier 510(k) o PMA. I nostri deliverable includono le condizioni operative dettagliate, cromatogrammi annotati, tabelle di identificazione/quantificazione e valutazione tossicologica dei composti rilevati. [Scopri di più](https://filab.fr/it/chi-siamo.md) Farmaceutico: servizi E&L Per il settore farmaceutico, il laboratorio FILAB segue [la guideline ICH Q3E](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-expertise/studio-degli-estrattibili-e-dei-rilasciabili-in-laboratorio/laboratorio-di-analisi-ich-q3e.md). - [Identificazione dei rilasciabili secondo l'USP <1664>](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-expertise/studio-degli-estrattibili-e-dei-rilasciabili-in-laboratorio/laboratorio-di-analisi-dei-leachables-secondo-lusp-1664.md) - [Identificazione degli estraibili secondo l'USP <1663>](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-expertise/studio-degli-estrattibili-e-dei-rilasciabili-in-laboratorio/laboratorio-di-analisi-degli-estraibili-secondo-usp-1663.md) - [Analisi di Estraibili e Rilasciabili secondo i BPOG](https://filab.fr/it/settori-di-attivita/laboratorio-di-analisi-al-servizio-dellindustria-farmaceutica/laboratorio-di-analisi-secondo-il-bpog.md) (Buone Pratiche Operative) - [Analisi dei componenti dei materiali plastici secondo l'USP <661.1>](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-expertise/studio-degli-estrattibili-e-dei-rilasciabili-in-laboratorio/laboratoire-danalyses-selon-lusp-661-1.md) - [Analisi e verifica del packaging: delle interazioni con il medicinale secondo l'](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-expertise/studio-degli-estrattibili-e-dei-rilasciabili-in-laboratorio/laboratorio-di-analisi-secondo-usp-661-2.md) - [Analisi dei rilasciabili dei materiali di processo secondo l'USP <665>](https://filab.fr/it/settori-di-attivita/laboratorio-di-analisi-al-servizio-dellindustria-farmaceutica/laboratorio-di-analisi-secondo-usp-665.md) ## I nostri servizi associati [Studi degli estraibili e dei lisciviabili](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-expertise/studio-degli-estrattibili-e-dei-rilasciabili-in-laboratorio.md)  [Formazione analitica all’ICH Q3D](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/rs/formazione-in-chimica-analitica-e-caratterizzazione-dei-materiali-in-laboratorio/formazione-allanalisi-secondo-ich-q3d-per-i-laboratori.md) [Analisi dei metalli pesanti](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-analisi/laboratorio-di-analisi-dei-metalli-pesanti.md) e delle impurità elementari ICH Q3D  [Analisi secondo l’ICH Q12 nell’industria farmaceutica](https://filab.fr/it/settori-di-attivita/laboratorio-di-analisi-al-servizio-dellindustria-farmaceutica/analisi-secondo-lich-q12-nellindustria-farmaceutica.md) [Sviluppo analitico ](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-expertise/sviluppo-analitico-in-laboratorio.md) [Dosaggio dei solventi residui secondo l’ICH Q3C](https://filab.fr/it/settori-di-attivita/laboratorio-di-analisi-al-servizio-dellindustria-farmaceutica/laboratorio-di-analisi-dei-solventi-residui-nei-prodotti-farmaceutici-contesto-ich-q3c.md) [Validazione analitica](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-expertise/servizi-di-validazione-analitica-in-laboratorio.md) secondo l’USP 233 per l’analisi delle impurità elementari [Analisi secondo le GMP](https://filab.fr/it/settori-di-attivita/laboratorio-di-analisi-al-servizio-dellindustria-farmaceutica/laboratorio-di-analisi-secondo-le-gmp.md) ## Lo sapevate? Il laboratorio FILAB è **accreditato COFRAC ISO 17025** per il seguente ambito, dal 2015: analisi e dosaggio di impurità elementari e di minerali, compresi i metalli pesanti, mediante ICP-AES e ICP-MS nei prodotti cosmetici e farmaceutici secondo la Farmacopea ევროპea 2.4.20 e l’USP 233 [I nostri accreditamenti](https://filab.fr/it/accreditamenti.md) ## Le nostre FAQ Qual è la differenza tra l'USP <665> e l'USP <1665>? L'**USP <665>** è il capitolo «imperativo» che definisce gli standard e i criteri di accettazione per i componenti in plastica. L'**USP <1665>**, invece, è il capitolo «informativo» che fornisce le linee guida, la logica scientifica e i protocolli dettagliati per eseguire i test. In sintesi, il <1665> spiega come applicare correttamente il <665>. Quali tipi di componenti sono interessati da questa norma? L'USP <1665> riguarda tutti i componenti in plastica che entrano in contatto con i fluidi durante la produzione di sostanze o prodotti farmaceutici. Ciò include: - I sistemi monouso (**Single-Use Systems**) : sacche di stoccaggio e di coltura. - Le tubazioni, i connettori e le valvole. - Le cartucce di filtrazione. - I sensori e vari componenti polimerici. Come determinate il livello di rischio di un componente? Utilizziamo la **matrice di valutazione del rischio** raccomandata dall'USP <1665>. Essa incrocia diversi fattori: - **La severità chimica** (natura del solvente). - **Le condizioni di contatto** (durata e temperatura). - **La vicinanza al prodotto finito** (il rischio è considerato più elevato alla fine della catena di produzione). Questo punteggio di rischio determina l'estensione delle analisi da effettuare. Che cos'è la soglia di valutazione analitica (AET)? L'**AET** (*Analytical Evaluation Threshold*) è il limite di concentrazione al di sopra del quale un estraibile deve essere formalmente identificato e quantificato per una valutazione tossicologica. I nostri esperti calcolano l'AET specificamente per ogni progetto in funzione della dose del farmaco e dei parametri del processo. Come ottenere un preventivo con FILAB? Per ottenere un preventivo, potete contattare i nostri team tramite il modulo di contatto, per telefono o via e-mail. Basta comunicarci la vostra esigenza (tipo di materiale, analisi richiesta, eventuale norma di riferimento, urgenza, quantità di campioni…). Vi invieremo quindi una proposta tecnica ed economica personalizzata entro 24-48 ore. Qual è la durata tipica delle analisi? I tempi variano in base alla natura dell'analisi e alla complessità del progetto di consulenza. FILAB si impegna tuttavia a fornire tempi rapidi e adeguati ai vostri vincoli e alle vostre urgenze industriali.