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title: "Analisi della contaminazione particellare secondo la norma ISO 14607"
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timestamp: "2026-06-11T06:08:49Z"
published: "2026-06-10T13:51:38Z"
language: "it-IT"
author: "Laure Durieux"
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# Analisi della contaminazione particellare secondo la norma ISO 14607

## Le vostre esigenze: verificare che i vostri impianti mammari rispettino la norma ISO 14607

### La norma ISO 14607 nell’industria medica

La **norma ISO 14607** riguarda gli **impianti mammari** e definisce **requisiti particolari** specifici per questo tipo di [dispositivi medici](https://filab.fr/it/settori-di-attivita/analisi-di-dispositivi-medici-in-laboratorio.md).

La norma ISO 14607 fa parte di un insieme di norme che regolamentano i dispositivi medici impiantabili. Completa la norma ISO 14630, che definisce i requisiti generali applicabili ai dispositivi medici impiantabili non attivi.

### Gli obiettivi della norma ISO 14607

La norma ISO 14607 dettaglia un insieme di requisiti tecnici precisi relativi alla **qualità, alla sicurezza e alle prestazioni** degli impianti mammari a base di [silicone](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-analisi/laboratorio-di-analisi-dei-materiali-polimeri/laboratorio-di-analisi-e-caratterizzazione-dei-siliconi.md).

Essa tratta in particolare dei **materiali utilizzati**, soffermandosi sulla composizione del **gel di silicone** e della sua **guaina esterna**.

Definisce inoltre le **proprietà meccaniche** da verificare, come la **resistenza alla [trazione](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-expertise/prove-meccaniche-in-laboratorio/prova-di-trazione-in-laboratorio.md)**, la [**fatica**](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-expertise/prove-meccaniche-in-laboratorio/prova-di-fatica-in-laboratorio.md), o ancora la **capacità di ritenzione del gel**. Sono prescritti test rigorosi per valutare la **coesione del gel**, la **possibile fuoriuscita di sostanza**, l’**integrità della guaina** e l' [**invecchiamento accelerato**](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-analisi/filab-laboratorio-di-caratterizzazione-dei-materiali/test-di-invecchiamento-accelerato-in-laboratorio.md) del dispositivo.

Infine, la norma precisa i requisiti in materia di **sterilizzazione**, di **confezionamento** e di**etichettatura**, al fine di garantire un controllo completo del prodotto fino al suo utilizzo finale.

## FILAB affianca i produttori nell’analisi della contaminazione particellare secondo la norma ISO 14607

### Perché scegliere FILAB per l’analisi della contaminazione particellare secondo la norma ISO 14607?

FILAB, laboratorio composto da esperti in [analisi dei materiali](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-analisi/filab-laboratorio-di-caratterizzazione-dei-materiali.md) destinati all’uso medico, vi propone i propri servizi analitici, dalla progettazione alla fabbricazione e all’implementazione di un prodotto **conforme alla norma ISO 14607**.

### I metodi di analisi della contaminazione particellare secondo la norma ISO 14607

 

La norma **ISO 14607:2018**, dedicata agli impianti mammari a base di [silicone](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-analisi/laboratorio-di-analisi-dei-materiali-polimeri/laboratorio-di-analisi-e-caratterizzazione-dei-siliconi.md), integra un requisito essenziale in materia di **purezza particellare**, in relazione ai requisiti di sicurezza per i dispositivi impiantabili. 

Il [**conteggio particellare**](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-expertise/analisi-di-particelle-e-contaminazioni-in-laboratorio/laboratorio-di-conteggio-particellare-sui-dispositivi-medici.md) mira invece a garantire l’assenza di contaminazione da particelle indesiderate (organiche, inorganiche, metalliche…), che possono provenire dai materiali, dal processo di fabbricazione o dall’ambiente.

La **ISO 14607** non prescrive un unico metodo di conteggio particellare, ma richiede che l’analisi sia eseguita in modo **tracciabile, documentato e giustificabile**, spesso facendo riferimento ad altre norme come:

**[USP 788](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-expertise/analisi-di-particelle-e-contaminazioni-in-laboratorio/laboratorio-di-conteggio-particellare-secondo-lusp-788.md)**per i prodotti iniettabili (conteggio particellare)

[AAMI TIR42](https://filab.fr/it/settori-di-attivita/analisi-di-dispositivi-medici-in-laboratorio/laboratorio-di-conteggio-particellare-secondo-la-norma-aami-tir42.md)

[ISO 19227](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-expertise/analisi-dei-residui-di-pulizia-sui-dispositivi-medici-in-laboratorio-secondo-la-norma-iso-19227.md)

[PE 2.9.19](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-expertise/laboratorio-di-analisi-delle-particelle-nei-vaccini-e-nei-prodotti-iniettabili/laboratorio-di-conteggio-particellare-secondo-la-pe-2-9-19.md) (metodo)

### I metodi di analisi della contaminazione particellare secondo la ISO 14607

  ISO 14607
## Mezzi tecnici

Microscopio ottico ([MO](https://filab.fr/it/i-nostri-mezzi-tecnici/laboratorio-di-analisi-e-osservazione-con-microscopio-ottico-mo.md))

Microscopio elettronico a scansione ([MEB](https://filab.fr/it/i-nostri-mezzi-tecnici/laboratorio-di-analisi-sem-edx.md))

[µ-IRTF](https://filab.fr/it/i-nostri-mezzi-tecnici/laboratorio-di-analisi-tramite-microscopia-irtf-%C2%B5-ftir.md)

[Microscopia Raman](https://filab.fr/it/i-nostri-mezzi-tecnici/laboratorio-di-analisi-tramite-microscopia-raman.md)

## I nostri servizi aggiuntivi

##

[Formazione sul conteggio particellare (USP 788, PE 2.9.19, ISO 16232…)](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/rs/formazione-in-chimica-analitica-e-caratterizzazione-dei-materiali-in-laboratorio/formazione-sul-conteggio-particellare-usp-788-pe-2-9-19-iso-16232.md)

[Conteggio particellare secondo la PE 2.9.19](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-expertise/laboratorio-di-analisi-delle-particelle-nei-vaccini-e-nei-prodotti-iniettabili/laboratorio-di-conteggio-particellare-secondo-la-pe-2-9-19.md)

[Analisi della contaminazione particellare negli iniettabili](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-expertise/laboratorio-di-analisi-delle-particelle-nei-vaccini-e-nei-prodotti-iniettabili/analisi-della-contaminazione-particellare-negli-iniettabili.md)

[Analisi dei residui di pulizia secondo la norma ISO 19227](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-expertise/analisi-dei-residui-di-pulizia-sui-dispositivi-medici-in-laboratorio-secondo-la-norma-iso-19227.md) 

Analisi di biocompatibilità secondo le norme ISO 10993: [10993-18](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-expertise/prove-e-test-di-biocompatibilita-in-laboratorio-secondo-la-iso-10993/caratterizzazione-chimica-dei-materiali-secondo-la-norma-iso-10993-18.md), [10993-12](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-expertise/prove-e-test-di-biocompatibilita-in-laboratorio-secondo-la-iso-10993/validazione-dellesaustivita-di-un-metodo-di-estrazione-secondo-la-norma-iso-10993-12.md), [10993-13](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-expertise/prove-e-test-di-biocompatibilita-in-laboratorio-secondo-la-iso-10993/laboratorio-di-analisi-sui-dispositivi-medici-secondo-la-norma-iso-10993-13.md), [10993-14](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-expertise/prove-e-test-di-biocompatibilita-in-laboratorio-secondo-la-iso-10993/laboratorio-di-analisi-secondo-la-norma-iso-10993-14.md), [10993-15](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-expertise/prove-e-test-di-biocompatibilita-in-laboratorio-secondo-la-iso-10993/studio-dei-prodotti-di-degradazione-nei-vostri-dispositivi-medici-secondo-la-norma-iso-10993-15.md), [10993-22](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-expertise/analisi-dei-nanomateriali-in-laboratorio/dispositivi-medici-caratterizzazione-dei-nanomateriali-secondo-la-norma-iso-10993-22.md)